Релиум : инструкция по применению

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

действующее вещество: диазепам 5 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки:	лактозы моногидрат, картофельный крахмал, желатин, полисорбат 80, краситель хинолиновый желтый (Е 104), тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолат
состав оболочки:	гипромеллоза, макрогол 6000

АНКСИОЛИТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА. Производные бензодиазепина.

Фармакологические свойства

Лекарственное средство Релиум содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам обладает анксиолитическими, седативными и противосудорожными свойствами. Оказывает также снотворное действие и уменьшает тонус скелетной мускулатуры.

Кратковременное лечение состояний тревоги (от 2 до 4 недель), которые могут быть также связаны с бессонницей.

Лечение симптомов, связанных с резким прекращением употребления алкоголя;

Лечение состояний повышенного мышечного тонуса.

В качестве седативного препарата и средства для премедикации.

В качестве вспомогательного противосудорожного препарата при лечении некоторых типов эпилепсии, например, клонических судорог мышц.

Повышенная чувствительность к производным 1,4-бензодиазенина или к какому-либо компоненту препарата.

Тяжелая дыхательная недостаточность, независимо от причины.

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

Синдром ночного апноэ.

Myasthenia gravis.

Бензодиазепины не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств.

Для лечения депрессии или тревоги при депрессии бензодиазепины не следует применять, поскольку у таких пациентов существует риск самоубийства.

Предостережения, касающиеся применения

Общая информация об эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими лекарственными средствами, подобного действия, которую следует учитывать при применении препарата Релиум.

Толерантность

После применения препарата Релиум в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.

Зависимость

Применение Релиум в течение длительного времени может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и выше у пациентов с лекарственной или алкогольной зависимостью, а также у пациентов с расстройствами личности.

Симптомы отмены

В случае резкого прекращения применения препарата, у пациента могут появиться симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, повышенное беспокойство, напряженность, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут появиться: дереализация, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.

Синдром «рикошета» и беспокойство

При прекращении применения препарата Релиум могут временно вернуться усиленными симптомы, которые являлись причиной применения препарата (так называемый синдром «рикошета»). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, беспокойством, нарушением сна и бессонницей.

Для снижения риска появления этих симптомов рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.

Антероградная амнезия (нарушение памяти о событиях после применения препарата)

Релиум может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новой информации - новые данные не запоминаются надолго). Такое состояние чаще всего развивается в течение нескольких часов после приема лекарственного препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение препарата Релиум один раз в сутки, для снижения риска появления антероградной амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и иметь обеспеченные соответствующие условия для 7-8 часового непрерывного сна.

Психические и парадоксальные реакции

У детей и лиц пожилого возраста повышается риск развития патологических психических и парадоксальных реакций (противоположных ожидаемым), таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, злость, ярость, бред, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, расстройства поведения. В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Специальные группы пациентов

У детей Релиум можно применять после тщательного подбора врачом дозы и в течение как можно более короткого времени.

У детей в возрасте до 6 месяцев, препарат следует применять с особой осторожностью и только тогда, когда применение альтернативных методов лечения невозможно, так как безопасность и эффективность лекарственного препарата в этой возрастной группе не установлены.

Пожилые и ослабленные пациенты должны получать меньшие дозы препарата Релиум (смотри пункт «Способ применения и дозировка»), в связи с возможностью усиления побочных действий, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или хронической дыхательной недостаточностью перед применением препарата Релиум должны сообщить об этих заболеваниях врачу.

Применение при депрессии. Перед применением препарата Релиум следует сообщить врачу обо всех психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны принимать одновременно несколько лекарственных средств. Применение только препарата Релиум у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.

Во время применения бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.

Пациенты с зависимостью от алкоголя, наркотиков или лекарственных средствах должны перед применением препарата Релиум сообщить об этих вредных привычках врачу. Эти пациенты подвержены высокому риску развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять препарат Релиум только под строгим контролем врача.

Применение препарата Релиум лицами после потери близких или находящимися в трауре не улучшает самочувствия.

Особые предостережения

Беременность и кормление грудью

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна

Если пациентка подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу.

Препарат Релиум не следует принимать во время беременности.

Если пациентка кормит грудью

Препарат Релиум проникает в молоко матери. В случае если возникает необходимость приема препарата необходимо прекратить вскармливание ребенка грудью.

Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства

Во время лечения препаратом Релиум и еще в течение 24 часов после его завершения, не следует управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства. Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства может быть ограничена в связи с возможным появлением сонливости, нарушений концентрации внимания или других побочных действий, снижающих концентрацию внимания (смотри пункт «Побочные действия»).

Важная информация о некоторых компонентах препарата Релиум

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Lapp-лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, то перед приемом препарата он должен сообщить об этом врачу. Препарат может вызывать аллергические реакции в связи с содержанием азокрасителя - хинолинового желтого.

Необходимо сообщить врачу обо всех применяемых сейчас или в последнее время лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.

Это особенно важно, если пациент применяет какой-либо из перечисленных ниже лекарственных средствах.

Флувоксамин, флуоксетин и другие лекарственные средства, применяемые при лечении психических заболеваний.

Лекарственные средства, применяемые при бессоннице.

Лекарственные средства, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость.

Лекарственные средства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин).

Лекарственные средства, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд).

Кетоконазол (противогрибковый препарат).

Сильные обезболивающие лекарственные средства (например, морфин).

Алкоголь: употребление алкоголя во время лечения препаратом Релиум может усиливать его действие и приводить к появлению парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (смотри пункт «Предостережения, касающиеся применения»).

Способ применения и дозировка

Препарат Релиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Состояния тревоги и беспокойства - от 5 до 10 мг в сутки в 1 или 2 приема.

Симптомы алкогольного абстинентного синдрома - до 30 мг в сутки, разделенные на несколько приемов, в среднем 3 раза в сутки по 10 мг. В обоснованных случаях, особенно при алкогольных психозах, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки (необходимо контролировать возможные нарушения дыхания).

Бессонница - от 5 до 10 мг за 30 минут до сна.

Спастические состояния мышц - от 5 до 15 мг в сутки, разделенные на несколько приемов, в тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 40 мг.

В качестве средства для премедикации - от 5 до 20 мг.

В качестве противосудорожного препарата - от 2 до 10 мг, 2-4 раза в сутки.

Дети старше 7 лет

При состояниях тревоги, повышенного мышечного тонуса или в качестве противосудорожного препарата - 5 мг, 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза 10 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к лекарственным средствам, действующим на центральную нервную систему. При применении препарата Релиум в данной группы пациентов, рекомендуется использовать наименьшие эффективные дозы. Доза не должна превышать половины дозы, рекомендуемой взрослым пациентам.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Дозы для данного пациента определяются врачом индивидуально, в зависимости от степени дисфункции данного органа.

Способ применения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и, в случае необходимости, будет ее постепенно увеличивать.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливает врач.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение препарата Релиум в дозе большей, чем назначено

Симптомами передозировки диазепама являются расстройства сознания, сонливость, спутанность сознания, неразборчивая речь, нистагм. В более тяжелых случаях отравления могут появиться: локомоторная атаксия, снижение давления, мышечная слабость, нарушения дыхания, кома и даже смерть.

При применении препарата Релиум в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке для того, чтобы персонал смог тщательно проверить, какое лекарственное средство было применено.

Пропуск применения препарата Релиум

Если пациент забудет принять дозу препарата, он должен принять очередную дозу как можно быстрее, как только об этом вспомнит. Однако если уже приближается время приема очередной дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую так, как было назначено.

В случае если пациент забудет принять две или более доз, следует обратиться к врачу.

Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Прерывание лечения препаратом Релиум

Не следует прерывать лечение препаратом, если это не предписано врачом. Возможен рецидив симптомов заболевания. Если врач решит, что нужно прекратить применение препарата, дозу нужно уменьшать постепенно, в течение нескольких дней.

В случае каких-либо сомнений, связанных с применением лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Как каждый препарат, Релиум может оказывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.

Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы. Как правило, они имеют легкий характер и проходят после прекращения приема препарата.

Частоту побочных действий, появляющихся после применения лекарственного средства, определяют следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), иногда (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: нарушения морфологического состава крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: отсутствие аппетита.

Нарушения психики

Частота неизвестна: парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и с психическими заболеваниями.

Частота неизвестна: психическая и физическая зависимость может развиться при лечении диазепамом в терапевтических дозах. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены.

Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными средствами, более предрасположены к развитию зависимости. Во время лечения диазепамом может проявиться имеющаяся ранее недиагностированная депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, замедленная реакция, головная боль и головокружение, состояния спутанности сознания и дезориентации, атаксия. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста (смотри пункт «Предостережения, касающиеся применения») и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту.

Иногда, так же как и после приема других бензодиазепинов, особенно в больших дозах, может развиться дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, нарушения памяти, нарушения либидо.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нарушения зрения (нечеткое, двойное зрение).

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: незначительное снижение артериального давления крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, диспепсические расстройства, чувство сухости во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: незначительное повышение активности аминотрансфераз, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой (желтушность кожи, склер глаз).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: мышечный тремор, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: общая слабость, обморок.

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, неуказанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Срок годности

3 года.

По рецепту врача.

Блистер из оранжевой пленки ПВХ и алюминиевой фольги (PCV/AL), содержащий 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упаковывают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация о производителе

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество

ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша.