Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (адс-м-анатоксин): инструкция по применению

Не применяйте препарат АДС-М-анатоксин:

Перед применением препарата АДС-М-анатоксин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания

1. Обратите внимание на наличие признаков непригодности препарата к применению: препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, изменении цвета препарата (см. пункт «Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют»), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

2. С целью выявления противопоказаний, пройдите обязательный медицинский опрос и осмотр с контролем температуры перед вакцинацией. Температура на момент вакцинации не должна превышать 36,9°C. Врач должен изучить Вашу медицинскую карту. За правильность назначения вакцинации отвечает врач/медицинский работник.

3. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, Вы должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок обеспечены средствами противошоковой терапии (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Важная информация о некоторых из ингредиентов

Данный лекарственный препарат в качестве консерванта может содержать тиомерсал, есть вероятность возникновения у Вас или Вашего ребенка аллергической реакции. При наличии у Вас или Вашего ребенка какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу.

Если после предыдущего введения препарата у Вас или Вашего ребенка возникали нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

АДС-М-анатоксин может быть введен Вам или Вашему ребенку одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: разными шприцами, в разные участки тела. АДС-М-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми инъекционными препаратами для парентерального введения.

АДС-М-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.

Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС-М-анатоксина.

Сведения о взаимодействии препарата АДС-М-анатоксин с пищей и напитками отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода.

Грудное вскармливание

Применение в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного препарата АДС-М-анатоксин на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека.

Некоторые нежелательные реакции, возникающие со стороны нервной системы (тонические/клонические судороги) могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При развитии нежелательных реакций следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза:

АДС-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл).

Путь или способ введения

АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. 

Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы, используя одноразовый шприц.

При наличии вопросов по применению препарата перед его введением Вам или Вашему ребенку обратитесь к лечащему врачу.

Уточните у врача, когда Вам или Вашему ребенку необходимо сделать следующую прививку и запомните эту дату.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АДС-М-анатоксин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Аллергическая реакция (анафилактический шок, отек Квинке (выраженный отек в области лица, шеи, на руках, в редких случаях отек внутренних органов), крапивница, полиморфная сыпь (волдыри, покрасневшие участки, пятна)) – которая может возникать при первом введении препарата. В связи с этим, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; места проведения вакцинации имеют средства неотложной и противошоковой терапии.

Другие возможные нежелательные реакции:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте www.microgen.ru, а также напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1,

Телефон: +7 800 550 99 03;

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а,

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by,

Адрес в интернете: www.rceth.by

Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Обратите внимание, что препарат АДС-М-анатоксин, который будут вводить Вам или Вашему ребенку, должен храниться в недоступном для детей месте при температуре (2-8)°C, его нельзя замораживать.

Обратите внимание на срок годности препарата, который указан на ампуле, этикетке ампулы, картонной пачке или этикетке-бандероли после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на ампуле/пачке/этикетке-бандероли.

Действующие вещества и прочие сведения

Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал (ртутьорганическое соединение) и без консерванта.

Препарат АДС-М-анатоксин содержит в одной дозе (0,5 мл):

Препарат с консервантом:

Действующие вещества:

Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, тиомерсал.

Препарат без консерванта:

Действующие вещества:

Прочим (вспомогательным) веществом является: алюминия гидроксид.

В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид. Адсорбенты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, усиления и (или) продления защитного действия вакцины.

Возможно наличие формальдегида в качестве остаточной производственной примеси.

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Препарат представляет собой опалесцирующую жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета (легко разбивается при встряхивании), и прозрачную бесцветную надосадочную (часть суспензии над осадком) жидкость.

Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.

Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке вместе с листком-вкладышем и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) - Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)