Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Активное вещество
	</td>
	<td>
		 Концентрация
	</td>
	<td>
		 Содержание в мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Йодиксанол (МНН)
	</td>
	<td>
		 270 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 550 мг экв. 270 мг йода
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Йодиксанол (МНН)
	</td>
	<td>
		 320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 652 мг экв. 320 мг йода
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Йодиксанол является неионным, димерным, гексайодированным, растворимым в воде рентгеноконтрастным веществом. Чистые водные растворы йодиксанола во всех клинически значимых концентрациях имеют более низкие значения осмоляльности, чем цельная кровь и соответствующие концентрации неионных мономерных контрастных веществ. ВИЗИПАК изотоничен по отношению к естественным жидкостям организма за счет добавления электролитов. Значения осмоляльности и вязкости ВИЗИПАКа являются следующими:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2" style="text-align: center;">
		 Концентрация
	</td>
	<td rowspan="2" style="text-align: center;">
		 Осмоляльность* 
		 мОсмоль/кг Н2О 37°С
	</td>
	<td colspan="2" style="text-align: center;">
		 Вязкость (мПа·с)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 20°С
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 37°С
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 270 мг йода/мл
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 290
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 11,3
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 5,8
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 320 мг йода/мл
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 290
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 25,4
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 11,4
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 *Метод: конденсационная осмометрия


	 270 мг йода/мл: Данное лекарственное средство содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия на мл, что следует доводить до сведения пациента, придерживающегося диеты с контролируемым содержания натрия.


	 320 мг йода/мл: Данное лекарственное средство содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия на мл, что следует доводить до сведения пациента, придерживающегося диеты с контролируемым содержанием натрия (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).


	 Для ознакомления с полным списком вспомогательных веществ, обратитесь к разделу «Список вспомогательных веществ».

Качественный и количественный состав

Визипак представляет собой готовый к использованию прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.


	 Уровень pH продукта составляет 6,8-7,6.

Описание

Данное лекарственное средство предназначено для использования только в диагностических целях.


	 Рентгеноконтрастное средство для проведения у взрослых пациентов кардиоангиографии, церебральной ангиографии (традиционной), периферической ангиографии (традиционной), абдоминальной ангиографии (дигитальной субтракционной ангиографии (ДСА)), урографии, венографии, КТ с усилением и исследований желудочно-кишечного тракта, миелографии поясничного, грудного и шейного отделов позвоночника, артрографии и гистеросальпингографии (HSG), а также для использования у детей при проведении кардиоангиографии, урографии, КТ с усилением и исследований желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

Доза может различаться в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного выброса и общего состояния пациента, а также используемой технологии. Обычно используется примерно такая же концентрация йода и объем, как в случае с другими йодированными рентгеноконтрастными средствами, используемыми в настоящее время, однако следует учитывать, что в некоторых исследованиях адекватная диагностическая информация была получена с использованием йодиксанола в несколько меньших концентрациях. До и после введения продукта, как и для других рентгеноконтрастных веществ, следует обеспечить достаточный уровень гидратации. Продукт предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального использования, а также для применения в различных полостях организма.


	 Приведенные ниже дозировки можно рассматривать как рекомендуемые. Дозировки при внутриартериальном введении указаны для однократных инъекций, которые могут быть проведены повторно.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Показание/исследование
	</td>
	<td width="110">
		 Концентрация
	</td>
	<td>
		 Объем
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Интраартериальное использование 
 Артериография 
		 Селективная церебральная
	</td>
	<td>
		 270/320(1) мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 5-10 мл на инъекцию
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Аортография
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 40-60 мл на инъекцию
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Периферическая
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 30-60 мл на инъекцию
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Селективная висцеральная в/а ДСА
	</td>
	<td>
		 270 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 10-40 мл на инъекцию
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Кардиоангиография 
 Взрослые 
		 Инъекция в левый желудочек и корень аорты
	</td>
	<td>
		 320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 30-60 мл на инъекцию
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Селективная коронарная артериография
	</td>
	<td>
		 320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 4-8 мл на инъекцию
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Дети
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 В зависимости от возраста, веса и патологии (рекомендуемая максимальная общая доза 10 мл/кг)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 (1) Обе концентрации задокументированы, но 270 мг йода/мл рекомендуется в большинстве случаев.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Показание/исследование
	</td>
	<td width="110">
		 Концентрация
	</td>
	<td>
		 Объем
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Внутривенное использование 
		 Урография 
 Взрослые
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 40-80 мл(2)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Дети &lt; 7 кг
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 2-4 мл/кг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Дети &gt; 7 кг
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 2-3 мл/кг 
		 Все дозы зависят от возраста, веса и патологии (макс. 50 мл).
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Венография
	</td>
	<td>
		 270 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 50-150 мл/нога
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 КТ с усилением 
 Взрослые 
		 КТ головы
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 50-150 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 КТ тела
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 75-150 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Дети 
		 КТ головы и тела
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 2-3 мл/кг до 50 мл(в некоторых случаях можно ввести до 150 мл)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
 Интратекальное использование 
 Миелография поясничного и грудного отдела позвоночника 
		 (люмбальная инъекция)
	</td>
	<td>
		 270 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 10-12 мл(3)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Или 320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 10 мл(3)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
 Миелография шейного отдела позвоночника 
		 (цервикальная или люмбальная инъекция)
	</td>
	<td>
		 270 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 10-12 мл(3)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Или 320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 10 мл(3)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 (2)&nbsp;При высокодозной урографии могут использоваться более высокие дозы.


 (3) Для минимизации возможных неблагоприятных реакций не следует превышать общую дозу йода в 3,2 г.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Показание/исследование
	</td>
	<td width="110">
		 Концентрация
	</td>
	<td>
		 Объем
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Введение в полости тела 
 Артрография
	</td>
	<td>
		 270 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 Дозировка должна регулироваться индивидуально для достижения оптимальной визуализации 1-15 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Гистеросальпингография (HSG)
	</td>
	<td>
		 270 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 5-10 мл 
		 Рекомендуемая доза может быть увеличена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (изучены дозы до 40 мл)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Исследования желудочно-кишечного тракта 
 Пероральное использование 
 Взрослые 
		 Оценка пассажа
	</td>
	<td>
		 320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 Изучены дозы 80-200 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пищевод
	</td>
	<td>
		 320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 Изучены дозы 10-200 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Желудок
	</td>
	<td>
		 320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 Изучены дозы 20-200 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Дети
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 5 мл/кг массы тела 
		 Изучены дозы 10-240 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Ректальное использование 
 Дети
	</td>
	<td>
		 270/320 мг йода/мл
	</td>
	<td>
		 Изучены дозы 30-400 мл
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Для пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени и/или почек могут использоваться обычные/предлагаемые дозы для взрослых пациентов.

Дозы и способ введения

Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ. Клинически выраженный тиреотоксикоз.

Противопоказания

Особые указания и меры предосторожности

Любое йодсодержащее контрастное средство может искажать результаты исследования функции щитовидной железы, поскольку йодсвязывающая способность щитовидной железы может быть снижена в течение нескольких недель.


	 Высокие концентрации контрастного средства в сыворотке крови и моче могут влиять на результаты лабораторных анализов на уровень билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфата). Поэтому данные лабораторные исследования не следует выполнять в день проведения исследования с контрастным веществом.


	 Использование йодсодержащего контрастного средства может приводить к преходящему нарушению почечной функции и провоцировать лактоацидоз у пациентов с сахарным диабетом, получающих метформин (см. «Особые указания и меры предосторожности»).


	 Пациенты, получавшие лечение интерлейкином-2 менее чем за две недели до введения инъекции йодсодержащего контрастного средства, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).


	 Некоторые данные свидетельствуют о том, что прием бета-блокаторов является фактором риска для развития анафилактоидных реакций на рентгенконтрастное средство (тяжелая гипотония наблюдалась при проведении рентгенографии одновременно с терапией бета-блокаторами).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия

Беременность: 

 

	 Безопасность Визипака при использовании в период беременности не установлена. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию, развитие плода или эмбриона, ход беременности, а также пери- и постнатальное развитие. Так как при любой возможности в период беременности следует избегать воздействия излучения, следует тщательно взвешивать возможный риск и пользу любого рентгенографического исследования, с контрастным веществом или без него. Данный продукт не следует использовать в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает риск, и врач считает это необходимым.


	 У новорожденных в течение первой недели жизни следует проверять функцию щитовидной железы в случае введения йодсодержащего контрастного вещества матери в период беременности.


	 Повторное определение функции щитовидной железы рекомендуется в возрасте 2 и 6 недель, особенно это касается новорожденных с низкой массой тела или недоношенных.


 Период лактации: 

 

	 Контрастное вещество в небольшой степени проникает в грудное молоко, и его минимальное количество всасывается в кишечнике. Если контрастное вещество вводится матери, кормление грудью можно продолжать в обычном режиме.

Фертильность, период беременности и лактации

Исследований способности управлять автомобилем или использовать механизмы не проводилось, однако не рекомендуется управлять автомобилем или использовать механизмы в течение первых 24 часов после интратекального исследования.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами

Ниже указаны возможные нежелательные реакции, связанные с проведением рентгенографических исследований, которые включают в себя использование Визипака.


	 Нежелательные реакции, связанные с применением Визипака, обычно бывают слабыми/средней степени тяжести и преходящими. Серьезные реакции, а также случаи со смертельным исходом, наблюдались очень редко, к ним можно отнести обострение хронической почечной недостаточности, острую почечную недостаточность, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности с последующими реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы (синдром Коуниса), остановку сердца или остановку сердца и дыхания, инфаркт миокарда. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы могут быть вызваны сопутствующим заболеванием или исследованием.


	 Реакции гиперчувствительности могут проявляться в форме респираторных или кожных симптомов, (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, токсические кожные реакции, ангионевротический отек, гипотония, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм или отек легких). Наблюдались случаи развития васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.


	 Реакции гиперчувствительности могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и в течение нескольких дней после введения.


	 Реакции гиперчувствительности могут развиваться независимо от дозы и способа введения препарата, серьезные анафилактические реакции/шок могут начинаться с незначительных симптомов.


	 Введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, назначить специфическое лечение через сосудистый доступ. У пациентов, принимающих бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности могут проявляться атипично, и могут быть неправильно расценены как вагусные реакции.


	 После введения йодсодержащих контрастных средств часто наблюдается слабое, преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови, обычно клинически незначимое.


	 Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:



 Очень частые: ≥1/10


 Частые: ≥1/100, &lt;1/10


 Нечастые: ≥1/1000, &lt;1/100


 Редкие: ≥1/10 000, &lt;1/1000


 Очень редкие: &lt;1/10 000


 Частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных)

	 Указанные значения частоты встречаемости основаны на данных внутренней клинической документации и опубликованных исследованиях, охватывающих более 48 000 пациентов.


 Внутрисосудистое введение:


 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:


	 Частота неизвестна: тромбоцитопения


 Нарушения со стороны иммунной системы:


	 Нечастые: реакции гиперчувствительности


	 Частота неизвестна: анафилактоидная реакция, анафилактический шок


 Психические нарушения:


	 Очень редкие: возбуждение, беспокойство


	 Частота неизвестна: спутанность сознания


 Нарушения со стороны нервной системы:


	 Нечастые: головная боль


	 Редкие: головокружение


	 Очень редкие: острое нарушение мозгового кровообращения, сенсорные нарушения, в том числе расстройство вкусовых ощущений, парестезия, амнезия, обморок


	 Частота неизвестна: кома, нарушение координации движений, нарушение сознания, судороги, преходящая вызванная контрастным веществом энцефалопатия (включая галлюцинации), тремор


 Нарушения органа зрения:


	 Очень редкие: преходящая кортикальная слепота, нарушение зрения


 Нарушения со стороны сердца:


	 Редкие: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда


	 Очень редкие: остановка сердца


	 Частота неизвестна: сердечная недостаточность, вентрикулярная гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушения проводимости, тромбоз коронарной артерии, стенокардия


 Нарушения со стороны сосудов:


	 Нечастые: гиперемия


	 Редкие: гипотензия


	 Очень редкие: гипертензия, ишемия


	 Частота неизвестна: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит, шок


 Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:


	 Редкие: кашель


	 Очень редкие: одышка


	 Частота неизвестна: отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность


 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:


	 Нечастые: тошнота, рвота


	 Очень редкие: боль/дискомфорт в животе


	 Частота неизвестна: острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез


 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:


	 Нечастые: сыпь, зуд, крапивница


	 Очень редкие: ангиоотек, эритема


	 Частота неизвестна: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, лекарственный дерматит, аллергический дерматит, шелушение кожи


 Нарушения со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани:


	 Очень редкие: боли в спине, мышечный спазм


	 Частота неизвестна: артралгия


 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:


	 Очень редкие: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность


 Общие нарушения и состояния в месте инъекции:


	 Нечастые: ощущение жжения, боль в груди


	 Редкие: боль, дискомфорт, озноб, гипертермия, реакции в месте введения препарата, включая экстравазацию


	 Очень редкие: ощущения холода, астенические состояния (например, общее недомогание, слабость)


 Травмы, отравления и осложнения после процедур:


	 Частота неизвестна: йодная интоксикация


 Интратекальное введение:


	 Нежелательные реакции при интратекальном введении могут иметь отсроченный характер и развиваться в течение нескольких часов или даже дней после инъекции. Частота развития нежелательных реакций такая же, как при люмбальной пункции.


	 При введении других неионных контрастных веществ наблюдались случаи развития менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и выраженного химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита.


 Нарушения со стороны иммунной системы:


	 Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции


 Нарушения со стороны нервной системы:


	 Нечастые: головная боль (может быть сильной и продолжительной)


	 Частота неизвестна: головокружение, преходящая вызванная контрастным веществом энцефалопатия (включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания)


 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:


	 Нечастые: рвота


	 Частота неизвестна: тошнота


 Нарушения со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани:


	 Частота неизвестна: мышечный спазм


 Общие нарушения и состояния в месте инъекции:


	 Частота неизвестна: озноб, боль в месте инъекции


 Гистеросальпингография:


 Нарушения со стороны иммунной системы:


	 Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности


 Нарушения со стороны нервной системы:


	 Частые: головная боль


 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:


 Очень частые: боль в животе


	 Частые: тошнота


	 Частота неизвестна: рвота


 Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочных желез:


	 Очень частые: вагинальное кровотечение


 Общие нарушения и состояния в месте инъекции:


	 Частые: гипертермия


	 Частота неизвестна: озноб, реакция в месте инъекции


 Артрография:


 Нарушения со стороны иммунной системы:


	 Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.


 Общие нарушения и состояния в месте инъекции:


	 Частые: боль в месте инъекции


	 Частота неизвестна: озноб


 Исследование желудочно-кишечного тракта:


 Нарушения со стороны иммунной системы:


	 Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.


 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:


	 Частые: диарея, боли в животе, тошнота


	 Нечастые: рвота


 Общие нарушения и состояния в месте инъекции:


	 Частота неизвестна: озноб


	 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.


	 При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.


	 Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).

Нежелательные явления

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Продолжительность процедуры важна для почечной переносимости высоких доз контрастного вещества (период полувыведения (t½) ~ 2 часа). При случайной передозировке следует восполнить потерю жидкости и электролитов путем инфузии. Функция почек должна контролироваться в течение не менее 3 последующих дней. При необходимости для удаления йодиксанола из организма пациента можно применить гемодиализ. Специального антидота не существует. Лечение передозировки является симптоматическим.

Передозировка

Йодсодержащее рентгеноконтрастное средство 


	 Код АТХ: V08AB09

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамические свойства


	 После инъекции органически связанный йод поглощает излучение в кровеносных сосудах и тканях.


	 В отношении большинства гемодинамических, клинико-химических и коагуляционных параметров, оцененных после внутривенной инъекции йодиксанола здоровым добровольцам, не было выявлено значительных отклонений от показателей до введения. Малочисленные изменения, которые наблюдались в лабораторных параметрах, были небольшими и не имели клинической значимости.


	 Визипак оказывает незначительное воздействие на функцию почек пациентов. У 3% из 64 пациентов, страдающих сахарным диабетом, с уровнем сывороточного креатинина 1,3-3,5 мг/дл применение Визипака сопровождалось повышением уровня креатинина на &gt;0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на &gt;1,0 мг/дл. Высвобождение ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-b-глюкозаминидазы) в клетках проксимальных канальцев почек было менее выраженным, чем после введения неионных мономерных контрастных веществ; тот же тренд наблюдался в сравнении с ионными димерными контрастными веществами. Визипак также хорошо переносится почками.


	 Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость кровотока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения Визипака, чем после введения других контрастных веществ.


 Фармакокинетические свойства


	 Иодиксанол быстро распределяется в организме с периодом полураспределения, в среднем составляющим около 21 мин. Кажущийся объем распределения совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточной жидкости. Метаболиты йодиксанола не выявлены. С белками связывается менее 2% препарата.


	 Период полувыведения в среднем составляет около 2 часов. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 часов с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 часов - 97%. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 ч. Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 час после инъекции.


	 В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.


	 Специальных исследований фармакокинетики при использовании продукта в полостях организма не проводилось.




 Список вспомогательных веществ 



 Трометамол,


 Натрия хлорид,


 Кальция хлорида дигидрат (Е509),


 Натрия кальция эдетат,


 Хлористоводородная кислота (Е507) (регулировка pH),


 Вода для инъекций.

	 Уровень pH продукта равен 6,8-7,6.




 Несовместимость


	 Учитывая отсутствие исследований совместимости, данное лекарственное средство не следует смешивать с другими. Необходимо использовать отдельный шприц.

Фармакологические свойства

3 года.


	 Лекарственное средство необходимо использовать сразу же после вскрытия упаковки.




 Особые меры предосторожности при хранении


	 В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Первичная упаковка 

 

 Стеклянные флаконы


	 Раствор для инъекций 270 мг йода/мл и 320 мг йода/мл. По 20 мл раствора лекарственного средства в стеклянных флаконах. Стеклянные флаконы выполнены из бесцветного высокопрочного боросиликатного стекла (тип I согласно Евр. Фарм.), укупорены пробкой из хлорбутилового каучука и обжаты колпачком с отщелкивающейся крышечкой.


 Полипропиленовые флаконы


	 Раствор для инъекций 270 мг йода/мл. По 50 и 100 мл раствора лекарственного средства в полипропиленовых флаконах.


	 Раствор для инъекций 320 мг йода/мл. По 50, 100, 200 и 500 мл раствора лекарственного средства в полипропиленовых флаконах.


	 Флаконы укупорены пробкой из хлорбутилового каучука и закрыты навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки. На флаконе имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.


 Вторичная упаковка 

 

	 По 10 стеклянных или пропиленовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.




 Особые меры предосторожности при утилизации лекарственного средства или отходов, оставшихся после него, а также при ином обращении с продуктом


	 Флаконы предназначены только для однократного использования, и любое оставшееся количество продукта должно утилизироваться.


	 Как и все парентеральные продукты, Визипак необходимо до начала использования визуально проверять на предмет твердых включений, изменения цвета раствора и целостности контейнера.


	 Шприц заполняется продуктом непосредственно перед использованием.


	 Перед использованием Визипак можно согреть до температуры тела.


 Дополнительные указания по использованию автоматического медицинского шприца/шприца-насоса 

 

	 Флаконы с контрастным веществом емкостью 500 мл должны использоваться только с автоматическим медицинским шприцем/шприцем-насосом, утвержденным для данного объема. Следует использовать процедуру однократного прокалывания.


	 Катетер, отходящий от автоматического медицинского шприца/шприца-насоса к пациенту, должен заменяться после каждого пациента. Любое неиспользованное количество контрастного вещества, оставшееся во флаконе и всех соединительных трубках, должно быть утилизировано к концу дня. Если удобно, можно использовать флаконы меньшего размера. Необходимо следовать инструкциям производителя автоматического медицинского шприца/шприца-насоса.


	 Любое количество неиспользованного продукта или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.


 




 Владелец регистрационного удостоверения


	 ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия (GE Healthcare AS, Norway)


	 Никовейен 1-2, п/я 4220 Нидален, N0-0401 Осло, Норвегия




 Производитель


	 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, Ирландия (GE Healthcare Ireland Limited, Ireland)


	 Бизнес-парк ИДА, Карригтохилл, Графство Корк, Ирландия




 Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу


	 Представительство ООО “Takeda Osteuropa Holding GmbH” (Австрийская Республика) в Республике Беларусь


	 пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь


	 тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30




 Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу


	 Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении »


	 пер. Товарищеский, 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь


	 e-mail: <a href="mailto:rcpl@rceth.by">rcpl@rceth.by</a>

Визипак Могилев

Визипак, раствор, 270 мг / 1 мл 50 мл ×10

Визипак, раствор, 320 мг / 1 мл 100 мл ×10

Визипак, раствор, 320 мг / 1 мл 20 мл ×10

Визипак, раствор, 320 мг / 1 мл 200 мл ×10

Визипак, раствор, 320 мг / 1 мл 50 мл ×10

Визипак, раствор, 320 мг / 1 мл 500 мл ×10

Инструкция