Ультравист Минск

Ультравист – это мономерный неионогенный рентгеноконтрастный препарат, содержащий йод.
Йод поглощает рентгеновские лучи, улучшая визуализацию тех участков тела, в которых присутствует Ультравист.
Контрастное вещество будет вводить обученный медицинский работник.
Ультравист используется для следующего:

• рентгенологическое исследование кровеносных сосудов (ангиография, внутриартери­альная цифровая субтракционная ангиография)
• улучшение контрастности изображения при компьютерной томографии (КТ)
• визуализация почек и нижних мочевыводящих путей (урография)
• визуализация полостей тела (исключения: миелография, вентрикулография, цистер­нография).

Ультравист применяется для диагностики.

Для снижения риска любых возможных случаев несовместимости лечащий врач/обученный медицинский работник не будет смешивать Ультравист с другими лекарственными препа­ратами.
Ультравист противопоказан

• при наличии аллергии на йопромид или йод, или любой из компонентов, входящих в состав данного препарата (раздел «Состав»).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой перед применением препарата Ультравист:

В случае тяжелой кожной сыпи или шелушения кожи, образования волдырей и/или язвы во рту после применения препарата Ультравист.

Для всех типов применения

Реакции гиперчувствительности (аллергические или анафилактоидные реакции)

Проинформируйте лечащего врача в следующих случаях:

- в случае реакций на другое контрастное вещество, которые имели место ранее,

- при наличии бронхиальной астмы или аллергии в настоящее время или ранее, по­скольку это означает повышенный риск возникновения аллергической реакции на препарат Ультравист (включая серьезные реакции). В таком случае лечащий врач при­мет решение о том, можно ли провести запланированное обследование.

После применения препарата Ультравист могут возникать зависимые от дозы аллергиче­ские (аллергоидные) реакции различной тяжести или даже анафилактический шок или дру­гие симптомы, например, реакции со стороны сердечно-сосудистой и респираторной (ды­хательные пути) системы и кожные реакции.

Поскольку такие явления возникают случайным образом, их невозможно предсказать в каждом конкретном случае. Большинство реакций возникают в течение .первых 30 минут после введения контрастного вещества. Однако реакции также могут возникать и позже (через несколько часов или дней).

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете бета-блокаторы, т.е. лекарственные препа­раты, которые используются для снижения повышенного артериального давления. У паци­ентов, принимающих бета-блокаторы, может отсутствовать реакция на стандартное лече­ние бета-агонистами (см. также подраздел «Другие лекарственные препараты и данный препарат»).

Лечащий врач может ввести кортикостероиды перед обследованием в случае повышенного риска возникновения острой аллергической реакции (например, если уже возникали ранее умеренно-тяжелые или тяжелые реакции, если вы страдаете астмой или у вас аллергия, тре­бующая лечения).

Также сообщите врачу о любых заболеваниях сердечно-сосудистой системы. При возник­новении тяжелой реакции гиперчувствительности существует повышенный риск серьезных осложнений или даже смерти.

Подготовка к неотложной помощи

Независимо от количества и способа применения, незначительные аллергоидные симптомы могут быть первым признаком серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. Поэтому контрастные вещества, содержащие йод, необходимо применять только в учре­ждениях, где доступна неотложная медицинская помощь, т.е. имеющих соответствующее оборудование и медицинские препараты, специально обученных врачей и медсестер.

Поэтому строгие меры предосторожности для экстренного лечения серьезных реакций все­гда должны быть легко доступны всем пациентам, в дополнение к необходимым лекар­ственным препаратам и медицинским инструментам для оказания неотложной помощи.

После введения препарата Ультравист врач будет внимательно наблюдать за вашим состо­янием в течение получаса, поскольку практика показывает, что наиболее серьезные явления возникают в течение этого периода времени.

Серьезные кожные реакции

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ультравист:

У пациентов, которым вводили Ультравист, были зарегистрированы такие серьезные кож­ные реакции, как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ле­карственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае появления какого-либо из симптомов, описанных в раз­деле («Возможные нежелательные реакции»).

Нарушения функции щитовидной железы

Рентгеноконтрастные вещества, содержащие йод, оказывают влияние на функцию щито­видной железы посредством свободного йодида, содержащегося в растворах, и йодида, ко­торый также впоследствии высвобождается в организме в процессе дейодирования после введения контрастного вещества.

Сообщите лечащему врачу в случае наличия либо подозрения на гиперфункцию щитовид­ной железы (гипертиреоз) или если у вас увеличена щитовидная железа с узлами. В таком случае контрастное вещество, содержащее йод, может привести к гиперфункции щитовид­ной железы или даже тиреотоксическому кризу (тяжелые осложнения на фоне повышенной активности щитовидной железы).

Сообщите лечащему врачу, если у вас в анамнезе есть заболевания щитовидной железы, включая гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы). Сообщалось об от­клонении показателей крови в тестах функции щитовидной железы после применения йодсодержащих контрастных веществ. Это может указывать на возможный гипотиреоз или транзиторное (временное) снижение функции щитовидной железы.

Если пациенту с такими факторами риска необходимо ввести контрастное вещество, содер­жащее йод, следует провести исследование функции щитовидной железы перед введением препарата Ультравист и при необходимости начать тиреостатическую терапию.

Из-за риска возникновения гипертиреоза (нарушения функции щитовидной железы), кото­рый при определенных обстоятельствах требует лечения, врач будет следить за функцией щитовидной железы у новорожденных и, в частности, недоношенных детей, которые под­вергались воздействию препарата Ультравист через мать, которой вводили препарат во время беременности, или вскоре после рождения.

Нарушения со стороны нервной системы

Во время или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение мозговой деятельности под названием энцефалопатия. Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите какие-либо объективные и субъективные симптомы, связан­ные с данным состоянием, подробно описанным в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Сообщите лечащему врачу о любых расстройствах центральной нервной системы (ЦНС), например, судорогах. На фоне применения препарата Ультравист может повышаться риск развития неврологических осложнений. Чаще всего они возникают во время проведения церебральной ангиографии (рентгеновского исследования кровеносных сосудов головного мозга) и других аналогичных исследований.

Препарат с особой осторожностью назначают пациентам с пониженным порогом судорож­ной готовности, например, в связи с предыдущими судорогами и сопутствующим примене­нием определенных медицинских препаратов.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают про­никновение контрастного вещества в ткани головного мозга, что может вызвать неврологи­ческие осложнения.

Водный баланс организма (гидратация)

Ультравист нельзя применять при обезвоживании (недостаточном количестве жидкости в вашем организме). Чтобы избежать этого, лечащий врач должен убедиться, что вы выпили достаточное количество жидкости перед исследованием (см. также раздел «Внутрисосу­дистое применение (введение в кровеносные сосуды)»).

Это применяется, в частности, к пациентам с повышенным риском острой почечной недо­статочности, связанной с введением контрастного вещества (PC-AKI) (см. раздел «Внут­рисосудистое применение - острое повреждение почек»), а также к пациентам с учащен­ным мочеиспусканием (полиурией), пониженным мочеиспусканием (олигурией), новорож­денным, грудным детям, детям младшего возраста и пожилым пациентам.

Сообщите лечащему врачу в случае нарушения функции почек. Перед исследованием ле­чащий врач убедится, что вы не обезвожены. Будет рассмотрен вопрос об обеспечении до­статочной гидратации посредством внутривенного введения раствора для инъекций, осо­бенно у пациентов с острой почечной недостаточностью, связанной с введением контраст­ного вещества (PC-AKI). Это решение примет лечащий врач на основе текущих клиниче­ских рекомендаций и индивидуального соотношения «польза-риск». Будет принято во вни­мание наличие любых сопутствующих заболеваний. Сообщите лечащему врачу о тяжелом нарушении функции почек, сопровождающемся заболеванием сердца. Внутривенная гид­ратация (внутривенное введение раствора для инъекций) может привести к серьезным осложнениям у пациентов с заболеваниями сердца.

Тревожность

Если вы страдаете от тревожности, сообщите об этом лечащему врачу перед введением пре­парата Ультравист. Повышенное возбуждение, тревожность и боль могут повысить риск нежелательных реакций или усилить связанные с контрастным веществом реакции (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Проведение предварительного теста

Не рекомендуется проводить предварительный тест на гиперчувствительность с использо­ванием низкой тест-дозы препарата Ультравист, поскольку данный подход не имеет про­гностической значимости и в некоторых случаях приводил к серьезным реакциям гипер­чувствительности и в некоторых случаях даже к смерти.

Внутрисосудистое применение (введение в кровеносные сосуды)

Сердечно-сосудистые заболевания

Если Ультравист был введен с целью проведения исследования кровеносных сосудов и в случае наличия серьезного заболевания системы кровообращения или тяжелых заболева­ний коронарных сосудов сердца (недостаточное снабжение кислородом сердечной мышцы, боль в груди), то существует повышенный риск, возникновения клинически значимых из­менений в кровообращении (аритмия). (См. также раздел «Применение препарата - Пациенты с нарушением функции почек»).

Это имеет отношение, в частности, к случаям введения контрастного вещества в артерии или камеры сердца (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Повышенный риск возникновения реакций со стороны сердца имеют пациенты со слабо­стью сердечной мышцы (сердечной недостаточностью), тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, болезнями сердечного клапана, перенесшие недавно инфаркт миокарда, коронарное шунтирование и имеющие высокое легочное давление (ле­гочную гипертензию). Применение препарата Ультравист на фоне сердечной недостаточ­ности может привести к скоплению жидкости в легких (отеку легких).

Острое повреждение почек

Существует риск повреждения почек (острой почечной недостаточности, связанной с вве­дением контрастного вещества/PC-AKI) после внутрисосудистого введения (введения в кровеносные сосуды) препарата Ультравист. Это может привести к временному нарушению функции почек. У некоторых пациентов может возникнуть почечная недостаточность.

Предрасполагающие факторы включают в себя следующее:

наличие нарушения функции почек (почечной недостаточности),

Вы также можете найти более подробную информацию в разделе «Применение пре­парата - Пациенты с нарушением функции почек», дегидратация, сахарный диабет, рак плазматических клеток костного мозга (множественная миелома)/увеличение коли­чества парапротеина в крови (парапротеинемия), высокие дозы контрастного вещества и/или многократные инъекции препарата Ультра­вист.

Пациентам с нарушениями функции почек, которым требуется диализ, препарат Ультра­вист может быть введен для рентгеновского исследования, поскольку контрастное веще­ство, содержащее йод, будет выведено посредством диализа. Гемодиализ должен быть про­веден непосредственно после рентгеновского исследования.

В случае тяжелой почечной недостаточности любое другое тяжелое функциональное забо­левание может значительно замедлить выведение контрастного вещества из печени, в ре­зультате чего может потребоваться гемодиализ.

Сахарный диабет

Чтобы избежать повышенного образования кислоты в крови (лактатацидоза), пациентам с сахарным диабетом, которые принимают метформин, необходимо измерить уровни сыво­роточного креатинина перед внутрисосудистым введением контрастного вещества, содер­жащего йод (см. раздел «Другие лекарственные препараты и данный препарат»).

В зависимости от результатов оценки функционального состояния почек, должна быть рас­смотрена возможность приостановки приема лекарственного препарата Метформин.

В случае пациентов, которым требуется экстренная медицинская помощь, а также в слу­чае ограниченной информации о функции почек или ее отсутствии, врачи должны провести осторожную оценку рисков относительно пользы проведения исследования с контрастным усилением и также должны принять необходимые меры предосторожности: прекратить ле­чение метформином, ввести жидкость пациенту, контролировать показатели функции по­чек, уровни сывороточного лактата и pH, а также внимательно следить за состоянием паци­ента на предмет возникновения клинических признаков лактатацидоза.

Нарушения свертываемости крови

Исследования кровеносных сосудов с контрастным усилением с использованием катетера сопровождаются риском возникновения закупорки сосудов из-за образования тромбов (тромбоэмболия). Помимо самого контрастного вещества, множество других факторов мо­гут способствовать возникновению закупорки вен из-за тромбов (тромбоэмболические осложнения) К ним относятся следующие: продолжительность процедуры исследования, количество инъекций, тип катетера и материалов шприца, наличие сопутствующих заболе­ваний и прием сопутствующих лекарственных препаратов. Чтобы минимизировать связан­ный с исследованием риск закупорки вен из-за тромбов (риск тромбоза и эмболии), проце­дура исследования должна быть проведена с максимальной осторожностью при визуализа­ции кровеносных сосудов. Катетер необходимо регулярно промывать физиологическим раствором (по возможности, с добавлением гепарина). Исследование следует провести как можно быстрее.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении (в кровеносные сосуды) пациентам с острым инфарктом мозга или острым внутричерепным кровоизлиянием, паци­ентам с заболеваниями, вызывающими повреждение гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией У пациентов с опухолями головного мозга, метастазами в головном мозге или эпилепсией может увели­читься частота эпилептических припадков после введения контрастного вещества. Невро­логические симптомы, вызванные заболеваниями кровеносных сосудов в головном мозге (цереброваскулярными заболеваниями), опухолями головного мозга или метастазами в го­ловном мозге, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усугубиться при введении контрастного вещества. Введение контрастного вещества в артерию может при­вести к спазмам кровеносных сосудов и сопровождаться симптомами недостаточного кро­воснабжения головного мозга. У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями с кли­ническими проявлениями, недавно перенесших инсульт или с частыми транзиторными ишемическими атаками повышен риск возникновения индуцированных контрастным веще­ством неврологических осложнений.

Дополнительные факторы риска

У пациентов с определенными заболеваниями надпочечников (феохромоцитома) может быть повышен риск развития кризового течения артериальной гипертензии (гипертониче­ского криза) после внутрисосудистого введения (введения в кровеносный сосуд) контраст­ного вещества.

После внутрисосудистого введения (введения в кровеносный сосуд) контрастного вещества Ультравист может усугубить симптомы мышечной слабости (миастении).

Применение в полостях тела

Пациенты с острым воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и острым воспа­лением желчных протоков (холангитом) должны пройти оценку соотношения риска и пользы перед применением препарата Ультравист для эндоскопического исследования желчных протоков и протоков поджелудочной железы (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография/ЭРХПГ). Исследование следует отложить, пока не исчезнут острые симптомы (3-4 недели), пока не будут проведены неотложные терапевтические процедуры, такие как удаление блокирующего камня (закупорка желчного протока камнем), или если требуется шунтирование из-за стеноза.

Ультравист содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (исходя из среднего ко­личества для лица с массой тела 70 кг), т.е. является практически безнатриевым.

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о регулярном применении/использовании, недавнем применении/использовании или возможном применении/использовании любых других лекарственных препаратов. Это также касается лекарственных препаратов, которые вы не принимаете регулярно, но которые могли бы принять в дни, предшествую­щие рентгеновскому исследованию.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих лекарственных препара­тов:

Бигуаниды (метформин, медицинский препарат, применяемый при лечении сахар­ного диабета): в случае острой почечной недостаточности или тяжелого хронического заболевания почек может возникнуть задержка в выведении бигуанидов, которые впо­следствии скапливаются в крови и могут привести к лактатацидозу (слишком боль­шому количеству кислоты в крови).

Поскольку Ультравист может вызывать проблемы с почками или усугубить уже имеющи­еся, он может повысить риск развития лактатацидоза.

Это особенно касается лиц с нарушениями функции почек (см. раздел «Противопоказания», подраздел «Внут­рисосудистое применение», «Нарушения функции почек»). В зависимости от результатов оценки функционального состояния почек, необходимо рассмотреть целесообразность приостановки приема лекарственного препарата Метформин.

Интерлейкин-2: предшествующее лечение (вплоть до нескольких недель) интерлей­кином-2 (противоопухолевый лекарственный препарат) сопровождалось повышен­ным риском отсроченных реакций на контрастное вещество на фоне применения пре­парата Ультравист.

Радиоизотопы: после внутрисосудистого введения (введения в кровеносные сосуды) контрастное вещество, содержащее йод, может снизить способность щитовидной же­лезы поглощать изотопы. Вследствие этого, диагностика и лечение нарушения функ­ции щитовидной железы тиреостатическими радиоизотопами могут ухудшиться в те­чение нескольких недель после применения препарата Ультравист и в некоторых слу­чаях даже дольше.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или плани­руете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Беременность

Строго контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Следовательно, безопасность применения препарата Ультравист во время беременности у людей не была в достаточной степени подтверждена. Исследования йопромида на живот­ных не продемонстрировали доказательств вредного воздействия во время беременности в отношении развития эмбриона/плода, рождения или развития новорожденных после при­менения йопромида с целью диагностики у людей.

Рентгеновское исследование подвергает воздействию излучения как мать, так и ребенка в утробе матери. Поскольку воздействие излучения, как правило, следует избегать во время беременности, насколько это возможно, лечащий врач должен выполнить оценку возмож­ных рисков, связанных с рентгеновским исследованием, и определить необходимость при­менения контрастного вещества. Помимо необходимости защиты плода от излучения, при применении контрастного вещества, содержащего йод, также следует учитывать чувстви­тельность щитовидной железы плода к йоду.

Грудное вскармливание

Безопасность препарата Ультравист у детей, находящихся на грудном вскармливании, не была изучена. Не ожидается, что небольшое количество действующего вещества препарата Ультравист может навредить ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, по­скольку только незначительное количество действующего вещества препарата Ультравист попадает в грудное молоко (см. также разделы «Особые указания и меры предосторожно­сти», «Нарушения функции щитовидной железы»). Чтобы избежать возможной передози­ровки йодом у ребенка, находящегося на грудном вскармливании (риск блокировки синтеза гормонов щитовидной железы), в целях безопасности рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 2 дня, если ребенку меньше 4 месяцев, и утилизировать любое сцеженное в этот период молоко.