Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит:
действующее вещество: тинидазол 500 мг
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, альгиновая кислота, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк.
Фармакологические свойства
Тинидазол оказывает противопротозойное и антибактериальное действие.
Тинидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.
Оказывает влияние также на Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и обладает бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.
Механизм противопротозойного и антибактериального действия тинидазола основан на проникновении препарата внутрь клетки микроорганизма и повреждении структуры ДНК или угнетении ее синтеза.
Показания к применению
Лечение следующих инфекций:
• Инфекции, вызванные анаэробными бактериями, такие как:
- внутрибрюшинные инфекции: воспаление брюшины, абсцессы
- гинекологические инфекции: эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс
- бактериемия
- послеоперационные раневые инфекции
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции органов дыхания: воспаление легких, эмпиема, легочный абсцесс.
• Неспецифический вагинит.
• Острый язвенный гингивит.
• Трихомониаз органов мочеполовой системы у мужчин и женщин.
• Гиардиоз (лямблиоз).
• Амебиаз кишечника.
• Амебный абсцесс печени.
• Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, путем антибиотикотерапии и терапии, направленной на снижение кислотности (смотри раздел «Способ применения и дозировка»).
Профилактика:
Предотвращение послеоперационных инфекций, вызываемых анаэробными бактериями, особенно в случае операций на ободочной кишке, желудке, кишечнике, а также гинекологических операций.
Противопоказания
Не следует принимать препарат Тинидазол:
• у пациентов с неврологическими заболеваниями;
• у пациентов с аллергией (повышенной чувствительностью) к тинидазолу, к производным 5-нитроимидазола или к какому-либо из вспомогательных веществ;
• если в настоящее время или в прошлом отмечались какие-либо изменения в картине крови;
• в первом триместре беременности;
• в период кормления грудью.
Предостережения при применении
Необходимо соблюдать особую осторожность, принимая препарат Тинидазол
• Если пациент употребляет алкогольные напитки.
Во время лечения тинидазолом нельзя употреблять алкогольные напитки, так как возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (симптомы: боли в животе, рвота, учащенное сердцебиение, приливы жара). Не следует принимать алкоголь в течение 72 ч после прекращения приема тинидазола.
• Если время лечения тинидазолом возникают неврологические нарушения, такие как головокружения, атаксия (нарушение координации), периферическая невропатия (например, снижение чувствительности и мышечной силы, атрофия мышц), необходимо прекратить лечение тинидазолом и безотлагательно обратиться к врачу.
• У мышей и крыс, которым длительно давали метронидазол и другие производные нитроимидазола, была отмечена канцерогенность. Несмотря на то, что данные о канцерогенности тинидазола отсутствуют, сравнимость структуры этих двух препаратов указывает на потенциальный риск развития схожих биологических эффектов.
Для тинидазола были получены смешанные результаты относительно мутагенности (как положительные, так и отрицательные). Поэтому более длительный прием тинидазола в сравнении с рекомендованным приемом, следует назначать с большой осторожностью.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Перед применением любого лекарственного средства следует посоветоваться с врачом.
Беременность
Тинидазол противопоказан к применению в первом триместре беременности. С 4 по 9 месяц беременности препарат можно принимать только в случаях, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Кормление грудью
Во время применения препарата и как минимум 3 дня после прекращения лечения не следует кормить грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
Отсутствует информация, указывающая на противопоказание к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов во время применения тинидазола. Однако у некоторых пациентов наблюдались нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение координации, судороги или нарушение чувствительности в конечностях, которые могут ухудшать психофизическую работоспособность. При появлении таких нежелательных эффектов нельзя управлять транспортным средством и обслуживать рабочие механизмы.
Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Следует проинформировать врача:
• об употреблении алкоголя (возможно наступление дисульфирамоподобных реакций);
• о применении антикоагулянтов (препараты, угнетающие процесс свертывания крови, применяемые при тромбоэмболических заболеваниях).
Способ применения и дозировка
Тинидазол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует принимать внутрь, во время или после еды.
Обычно принимают следующую дозу препарата:
Инфекции, вызванные анаэробными бактериями
Взрослые: в первый день 2 г (4 таблетки по 500 мг) в однократной дозе, а затем 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в однократной дозе или в 2 приема. Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 6 дней, но некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение. Если показано лечение дольше 7 дней, врач назначает регулярные обследования, включая анализы крови.
Дети в возрасте до 12 лет: дозировка не установлена.
Неспецифический вагинит
Взрослые: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно. Значительная эффективность лечения наблюдалась после приема 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) в сутки в однократной дозе в течение 2 дней (общая терапевтическая доза: 4 г).
Острый язвенный гингивит
Взрослые: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.
Трихомониаз
При подтверждении инфекции показано одновременное лечение обоих сексуальных партнеров.
Взрослые: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.
Дети: от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно.
При необходимости дозу можно повторить.
Гиардиоз
Взрослые: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.
Дети: от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно.
При необходимости дозу можно повторить.
Амебиаз кишечника
Взрослые: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) в сутки в однократной дозе в течение 2 или 3 дней подряд. При необходимости врач может продлить лечение до 6 дней.
Дети: от 50 до 60 мг/кг массы тела в сутки в однократной дозе в течение 3 дней подряд.
Амебный абсцесс печени
Взрослые: в зависимости от степени тяжести инфекции от 4,5 до 12 г тинидазола на весь курс лечения. У некоторых пациентов может быть показано вскрытие абсцесса, независимо от лечения тинидазолом.
Лечение начинают от 1,5 до 2 г в сутки, в однократной дозе, в течение 3 дней. При необходимости врач может продлить лечение до 6 дней.
Дети: от 50 до 60 мг/кг массы тела в сутки в однократной дозе в течение 5 дней подряд.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка
Взрослые: тинидазол принимают в дозе 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней в комбинации с другим антибактериальным препаратом и омепразолом (снижающим кислотность желудочного сока). Рекомендована следующая схема дозирования: тинидазол в дозе 500 мг два раза в сутки, кларитромицин в дозе 250 мг два раза в сутки и омепразол 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
В клинических исследованиях была продемонстрирована сравнимая скорость эрадикации Н. pylori при приеме омепразола по 20 мг один раз в день в течение 7 дней.
Более подробная информация по режиму дозирования омепразола представлена в инструкции по применению омепразола.
Профилактика послеоперационных инфекций
Взрослые: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно примерно за 12 часов до операции.
Дети в возрасте до 12 лет: дозировка не установлена.
Пациенты пожилого возраста: отсутствуют особые указания, касающиеся дозирования.
Пациенты с дисфункцией почек
В большинстве случаев способ применения и дозы остаются без изменений.
Тинидазол выводится из крови при диализе, поэтому пациентам после диализа врач может назначит прием дополнительной дозы тинидазола.
Применение у пожилых пациентов
Особые рекомендации для данной группы пациентов отсутствуют.
Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.
Пропуск приема дозы лекарственного средства
В случае пропуска приема дозы препарата ее следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата с целью восполнения пропущенной дозы.
Передозировка
В случае приема лекарственного средства в дозе большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Побочные действия
Как каждое лекарственное средство, Тинидазол может оказывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.
Во время применения тинидазола побочные действия возникают редко, характеризуются слабой или умеренной интенсивностью и чаще всего проходят самостоятельно.
Принято следующее определение частоты появления нежелательных эффектов: часто (≥1/100 до <1/10); частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: транзиторная лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность к препарату.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: отсутствие аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Частота неизвестна: атаксия (нарушение координации), снижение тактильной чувствительности, периферическая невропатия, парестезия, гипестезия, судороги, нарушения чувствительности, извращение вкуса.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: головокружение.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: приливы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Частота неизвестна: обложенный язык, глоссит, стоматит, металлический привкус во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, сыпь.
Частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: темное окрашивание мочи, кандидоз мочеполовых путей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: лихорадка, чувство усталости.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это необходимо для охраны окружающей среды.
