Спазматон раствор: инструкция по применению

Не применяйте препарат Спазматон®: 
- если у вас аллергии на действующие вещества препарата Спазматон® или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе "Состав"); 
- если у вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к производным пиразолона или нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам; 
- бронхиальная астма; 
- если вы имеете тяжелое заболевание печени и/или почек; 
- в случаях кишечной непроходимости и мегаколона (расширение толстой кишки); 
- если имеется наследственное заболевание печеночная порфирия, связанное с нарушением функции эритроцитов или недостаточность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа; 
- если нарушена функция костного мозга (после цитостатической терапии) или имеются такие заболевания крови, как апластическая анемия (уменьшение числа кровяных клеток с появлением слабости, кровоподтеков или вероятности возникновения инфекции), агранулоцитоз (резкое уменьшение числа белых кровяных клеток, что повышает вероятность возникновения инфекций) или лейкопения (уменьшение общего числа лейкоцитов); 
- аденома предстательной железы (с тенденцией к задержке мочи); 
- атония желчного и мочевого пузыря; 
- закрытоугольная глаукома; 
- если имеется гипотония (низкое кровяное давление) или нестабильное кровообращение; 
- при беременности и грудном вскармливании. 
Этот лекарственный препарат не следует назначать детям младше 15 лет. 

Перед тем как начать лечение препаратом Спазматон® информируйте врача, если у вас имеется заболевание почек или печени; заболевания, связанные с непроходимостью кишечного тракта или затрудненным прохождением содержимого через желудочно-кишечный тракт (ахалазия, стеноз между привратником и двенадцатиперстной кишкой); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кишечная атония, кишечная непроходимость; глаукома (повышенное внутриглазное давление); миастения гравис (мышечная слабость), сердечные заболевания (аритмии, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность). 
Во время лечения препаратом Спазматон® существует риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности, в том числе и анафилактических реакций. При появлении первых симптомов гиперчувствительности введение препарата немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты). 
Риск наступления возможных тяжелых реакций гиперчувствительности к метамизолу значительно повышается в следующих случаях: 
- у пациентов с анальгетической астмой; 
- у пациентов с бронхиальной астмой, особенно если имеется риносинусит (воспаление носа и полостей носа) или полипы в носу; 
- у пациентов с хронической крапивницей; 
- у пациентов с гиперчувствительностью к красителям (напр. тартразину) или консервантам (бензоатам); 
- у пациентов с непереносимостью к алкоголю. Такие пациенты реагируют даже на небольшие количества алкоголя появлением чихания, слезоточивости и сильным покраснением лица. Такая непереносимость к алкоголю может быть признаком недиагностицированного синдрома анальгетической астмы. 
При лечении лекарственными препаратами, содержащими метамизол, существует риск появления шока (циркуляторный коллапс) и агранулоцитоза (уменьшение числа белых кровяных клеток, что повышает вероятность возникновения инфекций). Они не зависят от дозы и не могут быть предвидены. 
При применении препарата Спазматон® пациентам, у которых имеются заболевания крови или были такие заболевания в анамнезе, необходимо проводить контроль картины крови во время лечения. 
Спазматон® раствор для внутримышечного введения может вызвать понижение кровяного давления. Риск возникновения такой реакции особенно повышается у пациентов с низким давлением крови или с потерей жидкостей, нарушенным кровообращением или начальным циркуляторным коллапсом (напр. у пациентов с инфарктом или тяжелыми ранами), у пациентов с высокой температурой. Таким пациентам внутримышечное введение препарата Спазматон® необходимо делать в горизонтальном положении (лежа) и под постоянным контролем давления крови, частоты сердечных сокращений и дыхания. 

Нарушения функции печени
Сообщалось о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол, симптомы которого развивались в течение от нескольких дней до нескольких месяцев после начала приема препарата. 
Следует прекратить прием Спазматона® и обратиться к врачу в случае появления симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота, рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, кал светлого цвета, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени. 
Не следует принимать Спазматон®, если ранее при применении лекарственного препарата, содержащего метамизол, развивались нарушения функции печени. 

Серьезные кожные реакции
Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром (реакция на лекарственный препарат с сыпью, эозинофилией и системными симптомами), при лечении метамизолом. Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе "Возможные нежелательные реакции". 
Если у вас когда-либо развивались любые тяжелые кожные реакции, вам не следует возобновлять лечение Спазматоном® (см. раздел "Возможные нежелательные реакции"). 

Лекарственный препарат Спазматон® содержит 34,5 мг натрия в 1 мл раствора для внутримышечного введения, что эквивалентно 1,7% от рекомендуемой максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. 

Сообщите пожалуйста лечащему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе и отпускаемые без рецепта.

Другие препараты и препарат Спазматон® 
Неблагоприятные взаимодействия могут наблюдаться при одновременном применении препарата Спазматон® со следующими лекарственными препаратами: препараты, влияющие на свертываемость крови (аценокумарол и варфарин); препараты для лечения психозов (хлорпромазин и другие производные фенотиазина); угнетающие иммунную систему (циклоспорин); хлорамфеникол и другие лекарственные препараты, угнетающие костный мозг; препараты для лечения депрессии; снотворные; пероральные противозачаточные препараты; препараты для лечения подагры (аллопуринол); другие болеутоляющие и противовоспалительные препараты, такие как пироксикам, аспирин, ибупрофен, индометацин. 
Спазматон® может взаимодействовать с каптоприлом (для лечения сердечных заболеваний и гипертонической болезни), с литием (для лечения психических заболеваний), с метотрексатом (для лечения ревматических и опухолевых заболеваний) и триамтереном (мочегонным), а также изменить эффект антигипертензивных (понижающих давление крови) препаратов и диуретиков (мочегонных). 
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете следующие лекарственные препараты: 

⮚ бупропион, лекарственный препарат для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения курения;
⮚ эфавиренц, лекарственный препарат для лечения ВИЧ/СПИД;
⮚ метадон, лекарственный препарат для лечения зависимости от запрещенных препаратов (опиоидов);
⮚ вальпроаты, лекарственный препарат для лечения эпилепсии, биполярных расстройств;
⮚ такролимус, лекарственный препарат для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации;
⮚ сертралин, лекарственный препарат для лечения депрессии. 

Применение препарата Спазматон® с пищей и напитками 
Во время лечения препаратом Спазматон® не рекомендуется употребление алкоголя ввиду возможности усиления побочных эффектов препарата. 

Посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед применени-ем любого лекарственного препарата. 
Спазматон® не следует применять во время беременности. 
При необходимости лечения препаратом кормящих грудью матерей, грудное вскармливание следует прекратить. 

Лекарственный препарат Спазматон® может вызвать головокружение, нарушение зрения, а также оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях. В связи с этим, следует избегать управления транспортными средствами и работы с машинами при лечении этим препаратом.

Спазматон® раствор для внутримышечного введения вводится только внутримышечно. 
Используется только для кратковременного лечения! 
Вводится под контролем врача и при готовности оказания срочной помощи в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью. 

Взрослые и подростки старше 15 лет
Обычная доза для взрослых и подростков старше 15 лет (> 53 кг) составляет 2-5 мл внутримышечно, однократно. При необходимости доза повторяется через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для внутримышечного введения (экв. 3 г метамизола натрия). 
Продолжительность лечения 2-3 дня. 
После достижения лечебного эффекта можно перейти к лечению пероральными болеутоляющими и спазмолитическими препаратами. 
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с нарушениями функции печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшать дозу препарата. Дозу определяет лечащий врач. 
Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас имеется заболевание почек, применяется ½  определенной для взрослых дозы, так как скорость выделения вещества при нарушениях почек замедляется. 
Пациенты с нарушением функции печени 
Если у вас имеются нарушения функции печени, следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении нет необходимости понижать дозу. 
Продолжительность лечения 2-3 дня. 
После достижения лечебного эффекта можно перейти к лечению пероральными болеутоляющими и спазмолитическими препаратами. 
Если у вас появятся какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

Если вы забыли применить препарат Спазматон®
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной. 

Если вы применили препарата Спазматон® больше, чем следовало
При передозировке возможны тошнота, рвота, головокружение, шум в ушах, шок, острая почечная и печеночная недостаточность, судороги. Проводится симптоматическое лечение в медицинском учреждении. 
При появлении таких признаков как: холодный пот, головокружение, тошнота, изменение цвета кожи и удушье, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу. 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Спазматон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Перечисленные ниже нежелательные реакции вызываются в основном ме- тамизолом, который входит в состав лекарственного препарата.
Следует прекратить прием Спазматона® и немедленно обратиться к врачу, в случае возникновения каких-либо из следующих симптомов: 
тошнота, рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, кал светлого цвета, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Данные симптомы могут являться признаками поражения печени (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности"). 
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
Кожная сыпь (экзантема) - овальные, в виде пластинок, фиолетовые до темно-красных пузырьки. Во время или после введения - понижение давления крови, которое не сопровождается другими признаками реакций гиперчувствительности, учащение пульса. 
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
Лейкопения (уменьшение числа белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), макулопапулезная сыпь (образование кожных пластинок и узлов), анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут появиться во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появиться и спустя несколько часов. Чаще они появляются в течение первого часа после введения. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, высыпания, крапивница, отеки), диспноэ и в редких случаях, желудочно-кишечные жалобы. Эти более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализированной крапивницей, сильным отеком лица и гортани, с тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, с понижением давления крови (иногда с предшествующим повышением кровяного давления), нарушениями почек, например, появление белка в моче, пониженное или повышенное количество мочи, воспаление почек. Во время лечения препаратом Спазматон® моча может окраситься в красный цвет. После прекращения лечения цвет нормализуется. 
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
Агранулоцитоз (резкое уменьшение числа белых кровяных клеток, которое увеличивает вероятность возникновения инфекций). Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые лечились метамизолом в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при продолжительном применении (более 1 недели) метамизола. 
Характерные признаки агранулоцитоза включают воспалительные изменения кожи и слизистой рта, горла, половых органов, боли в горле и повышенную температуру. При внезапном ухудшении общего состояния, при отсутствии понижения температуры или повторном ее повышении, при появлении болезненных изменений со стороны слизистой оболочки и кожи, необходимо прекратить лечение препаратом Спазматон® и обратиться к врачу. 
В очень редких случаях может наблюдаться также и тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечения или образования кровоподтеков), гемолитическая анемия (уменьшение числа красных кровяных клеток, что может привести к бледности или пожелтению кожи, слабости или одышке), апластическая анемия (резкое уменьшение числа кровяных клеток, что вызывает слабость, появление кровоподтеков или вероятность возникновения инфекций). У пациентов с анальгетической астмой реакции гиперчувствительности обычно проявляются в виде астматического приступа; циркуляторный шок. 
Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных)
Воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровня ферментов печени в крови, сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе и чувство дискомфорта, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях изъязвление и кровотечение, головокружение, головная боль, нарушения зрения, нарушение аккомодации, затрудненное мочеиспускание. 
Тяжелые кожные реакции - необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью, если у вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:

⮚ Красноватые пятна на туловище, мишеневидной или круглой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
⮚ Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности). 

При парентеральном применении могут появиться боли в месте введения и местные реакции, крайне редко даже флебиты. 
При появлении гиперчувствительности, данных о нарушениях почечной или кроветворной функции, применение препарата Спазматон® прекращается. 

Сообщение о нежелательных реакциях 
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

Республика Беларусь 
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: http//www.rceth.by

Российская Федерация 
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения 
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, 23-47-32, 23-20-91
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42
Электронная почта: admin@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am 

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, при температуре не выше 25°С. 
Храните препарат Спазматон® в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 
Дата истечения срока годности (срока хранения) 
Срок годности: 2 года. 
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Особые меры предосторожности при утилизации 
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.  

Препарат Спазматон® содержит
Действующие вещества, которые содержатся в 1 мл раствора: метамизола натрия – 500 мг; питофенона гидрохлорида – 2 мг; фенпивериния бромида – 0,02 мг. 
Вспомогательные вещества: 0,1 М хлороводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций. 

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета. 5 мл в ампулы бесцветные из стекла. 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования (№ 10). Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги. 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в пачку с одним или двумя картонными вкладышами для фиксации ампул из картона (№ 10). 
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается. 

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель 
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел.+375(177)735612, 744280,
e-mail: market@borimed.com

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо: 
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел.+375(177)735612, 744280, e-mail: market@borimed.com

Лекарственный препарат зарегистрирован в РБ под торговым наименованием Спазматон®. 
Лекарственный препарат зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Спазматен®. 

Прочие источники информации 
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/.