Что представляет собой препарат, и для чего его применяют
Препарат Сотакор® содержит соталола гидрохлорид в качестве действующего вещества. Соталол относится к группе лекарственных препаратов, называемых бета- адреноблокаторы (или бета-блокаторы).
Препарат Сотакор® показан для лечения определенных видов нерегулярного сердцебиения (аритмий).
Не применяйте препарат
при наличии у Вас следуюзих симптомов/состояний:
- повышенная чувствительность (аллергия) к соталола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел "Состав"), а также к другим бета-блокаторам;
- нарушения сердечного ритма, такие как желудочковая тахикардия по типу «пируэт», врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;
- неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;
- кардиогенный шок - острое состояние, сопровождающееся падением артериального давления и развитием недостаточности кровообращения;
- атриовентрикулярная блокада II-III степени (нарушение проводимости между предсердиями и желудочками), без электрокардиостимулятора;
- синоатриальная блокада (нарушение проводимости между синусовым узлом и предсердиями);
- синдром слабости синусового узла;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
- стенокардия Принцметала;
- анестезия с применением средств, вызывающих снижение сократительной способности миокарда;
- брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений);
- пониженное артериальное давление, не вызванное аритмией (систолическое давление менее 90 мм рт. ст., особенно при инфаркте миокарда);
- бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;
- поздние стадии заболеваний кровеносных сосудов, при которых нарушается кровообращение в сосудах верхних или нижних конечностей (заболевание периферических артерий);
- серьезные нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей (синдром Рейно), сопровождающиеся чувством покалывания, побледнением либо посинением пальцев на руках или ногах;
- нелеченая феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;
- метаболический ацидоз - увеличение кислотности (снижение pH) крови;
- пониженное содержание калия и/или магния в крови;
- внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид);
- период грудного вскармливания.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом применения лекарственного препарата Сотакор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата проконсультируетесь с врачом при наличии у Вас следующих симптомов (состояний):
- сахарный диабет; симптомы гипогликемии (такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость) могут маскироваться;
- нарушение функции почек;
- заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, перенесенный инфаркт миокарда, сниженная частота сердечных сокращений (брадикардия), удлиненный интервал QTc;
- пониженное содержание калия и магния в крови, тяжелая или длительная диарея, прием лекарственных препаратов, которые способны снижать уровень калия или магния в крови;
- проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения аллергического ринита/сенной лихорадки);
Как и другие бета-адреноблокаторы, соталол может повышать чувствительность организма к аллергенам и усиливать выраженность возможных анафилактических реакций (т.е. острых аллергических реакций). Если у Вас развивается аллергическая реакция, сообщите врачу о том, что Вы принимаете лекарственный препарат Сотакор®. Ваш лечащий врач примет данную информацию во внимание при купировании аллергической реакции.
- псориаз или псориазоподобная сыпь в прошлом;
- патология щитовидной железы; симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне приема соталола;
- опухоль надпочечников (феохромоцитома).
Если Вам планируется проведение общей анестезии (например, в ходе хирургического вмешательства), анестезиолог должен быть проинформирован о том, что Вы принимаете соталол.
Дети
Препарат Сотакор® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и данный препарат
Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача.
Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
- лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем). Одновременный прием соталола и антагонистов кальциевых каналов может привести к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости миокарда и сердечной недостаточности;
- лекарственные препараты центрального действия, используемые для лечения артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, гуанетидин, гуанфацин, резерпин, при одновременном приеме с соталолом могут приводить к снижению частоты сердечных сокращений и снижению артериального давления. Кроме того, после прекращения приема клонидина может произойти существенное повышение артериального давления;
- сердечные гликозиды (препараты наперстянки), применяемые для лечения сердечной недостаточности, могут привести к нарушению сердечного ритма;
- антиаритмические средства, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, бепридил;
- другие бета-адреноблокаторы, например, бисопролол, метопролол;
- инсулин и другие средства для снижения уровня глюкозы в крови (пероральные антидиабетические средства). Действие данных препаратов при одновременном применении с соталолом может усиливаться. Характерные признаки низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии), в частности, учащенный пульс (тахикардия), могут маскироваться или ослабляться;
- норадреналин; при совместном приеме возможно повышение артериального давления;
- лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT (увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий):
- препараты для лечения депрессии или психических заболеваний, эпилепсии или снотворные (трициклические и тетрациклические антидепрессанты, фенотиазин, барбитураты);
- средства для лечения аллергии (такие как терфенадин и астемизол);
- некоторые антибиотики (такие как эритромицин, азитромицин, спарфлоксацин);
- пробукол, галоперидол, галофантрин;
- препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови: диуретики (мочегонные средства), некоторые слабительные средства, кортикостероиды, амфотерицин В, вводимый внутривенно;
- лекарственные препараты для лечения депрессии: ингибиторы моноаминооксидазы (МАО); при совместном применении возможно развитие гипотензии;
- средства, применяемые для снижения артериального давления, сосудорасширяющие средства;
- флоктафенин;
- нервно-мышечные блокаторы из группы тубокурарина;
- лекарственные препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (такие как сальбутамол, фенотерол).
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Сотакор®.
Если в процессе применения препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Применение препарата Сотакор® в период беременности возможно только по назначению врача.
Применение препарата Сотакор® в период грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата могут возникнуть головные боли и головокружение. В случае возникновения таких реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Как применять препарат
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
Таблетку можно разделить на две равные части.
Лекарственный препарат следует принимать за 1 час до приема пищи. Таблетку следует принимать не разжевывая, запивая стаканом воды.
Рекомендуемые дозы
Доза препарата подбирается врачом индивидуально.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 80 мг до 320 мг.
Суточная доза обычно делится на 2 приема с интервалами между приемами в 12 часов.
Некоторым пациентам врач может назначить суточную дозу до 640 мг.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек обычно назначаются более низкие дозы препарата.
Не изменяйте дозу препарата самостоятельно, без консультации лечащего врача.
Во избежание ухудшения Вашего состояния не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
Пациенты, принимающие препарат Сотакор®, должны находиться под постоянным наблюдением врача. Решение о продолжительности терапии принимает лечащий врач.
Если Вы забыли принять препарат Сотакор
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если приближается время приема очередной дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной.
Если Вы прекратили прием препарата Сотакор
Продолжайте принимать препарат до указаний Вашего лечащего врача о прекращении приема. В случае необходимости прекращения приема Ваш врач будет постепенно в течение нескольких недель снижать дозу препарата. Резкое прекращение приема соталола может быть опасным!
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вы применили больше препарата Сотакор®, чем следовало
В случае если Вы применили большее количество лекарственного препарата Сотакор®, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
При передозировке могут развиться следующие симптомы: замедление сердечного ритма (брадикардия), затрудненное дыхание (бронхоспазм), артериальная гипотензия (снижение артериального давления), застойная сердечная недостаточность, гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови). В тяжелых случаях наблюдались также нарушения сердечного ритма и остановка сердца. Кроме того, симптомами передозировки соталола могут быть усталость, потеря сознания, расширение зрачков, иногда - генерализованные судороги
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам Сотакор® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
- беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, галлюцинации, увеличение частоты кошмарных сновидений, депрессия, сонливость;
- чувство утомления, головокружение, астения (стойкое ощущение усталости), слабость, головные боли, парестезии (зуд и необычная чувствительность кожи, например, онемение, покалывание, жжение или ощущение «мурашек» на коже), обморочные и предобморочные состояния, ощущение холода в конечностях;
- нарушение зрения;
- нарушение слуха;
- желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (нарушение сердечного ритма), проаритмический эффект, усугубление сердечной недостаточности, брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений), ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, изменение ЭКГ, нарушение проводимости в сердце;
- снижение артериального давления;
- одышка;
- нарушение пищеварения, метеоризм (повышенное газообразование), сухость во рту, тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боли в животе;
- покраснение кожи, зуд, сыпь;
- мышечные судороги и слабость в мышцах;
- половая дисфункция;
- отеки, усталость, лихорадка.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
- конъюнктивит - воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивы). Проявления: покраснение, зуд, отечность глаз или слезотечение;
- у пациентов с обструктивными нарушениями может возникнуть респираторный дистресс (дыхательная недостаточность с одышкой, быстрым и поверхностным дыханием);
- алопеция (выпадение волос).
Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 10000 человек):
- кератоконъюнктивит (воспаление роговицы и конъюнктивы), уменьшение образования слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы);
- учащение приступов стенокардии и периферические нарушения кровообращения;
- аллергический бронхит с фиброзом.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (невозможно установить частоту возникновения по имеющимся данным):
- увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Сотакор® содержит в качестве действующего вещества соталола гидрохлорид.
Сотакор® 80 мг: каждая таблетка содержит 80,0 мг соталола гидрохлорида.
Сотакор® 160 мг: каждая таблетка содержит 160,0 мг соталола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон КЗО, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, стеариновая кислота, маннитол (Е 421).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки.
Сотакор® 80 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.
Сотакор® 160 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
