Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Снижение цен на рецептурные препараты в аптеках Добрыя леки

apte4ka.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Заказ лекарств, БАДов и аптечной косметики онлайн, фармконсультация 782-81-81

Ваша аптека в Интернете!

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активные вещества: софосбувир - 400 мг; ледипасвир (в виде твердой дисперсии, содержащей 50 % ледипасвира и 50 % коповидона) - 90 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, Опадрай II зеленый 85F21504 (поливиниловый спирт, макрогол, алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого (Е104) и индигокармина (Е 132) FD&C синий № 2, титана диоксид (171)).

Состав

Таблетки светло-зеленого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с риской.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Совместное применение с розувастатином.
Одновременное назначение с мощными индукторами Р-гликопротеина (P-gp) в кишечнике, к которым относятся: рифампицин, рифабутин, зверобой (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Их совместное применение значительно снижает концентрацию ледипасвира и софосбувира в плазме и может привести к потере эффективности лекарственного средства Софослед.

Противопоказания

Не существует специального антидота при передозировке. В случае передозировки следует убедиться в отсутствии признаков интоксикации. Лечение при передозировке состоит в проведении поддерживающих мер, включающих в себя мониторинг основных показателей состояния организма, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Маловероятно, что гемодиализ приведет к существенному выводу ледипасвира, поскольку ледипасвир в значительной степени связывается с белками плазмы. Гемодиализ способствует эффективному выводу основного циркулирующего метаболита софосбувира, GS-331007, причем степень экстракции составляет 53 %.

Передозировка

Софослед не следует применять вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат софосбувир.
Генотип-специфическая активность
Рекомендованные для различных генотипов ВГС схемы лечения приведены в разделе «Способ применения и дозировка». Информация о генотип-специфической вирусологической и клинической активности приведена в разделе «Фармакологические свойства».
Клинические данные в поддержку применения комбинации ледипасвир/софосбувир для лечения пациентов, инфицированных ВГС генотипа 3, ограничены (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Относительная эффективность 12-недельного курса лечения, представленного схемой ледипасвир/софосбувир + рибавирин, по сравнению с 24-недельным курсом лечения комбинацией ледипасвир/софосбувир не исследована. Для всех пациентов с генотипом 3, прошедших курс терапии, а также пациентов с циррозом печени с генотипом 3 ХГС, которые не имели предшествующей терапии, рекомендуется 24-недельный курс консервативного лечения (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Клинические данные в поддержку применения фиксированной комбинации ледипасвир/софосбувир для лечения пациентов, инфицированных ВГС генотипа 2 и 6, ограничены (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Тяжелая форма брадикардии с клиническими проявлениями совместно с приемом амиодарона
Случаи симптоматической брадикардии и блокады сердца возникали при совместном приеме ледипасвира/софосбувира и амиодарона или других лекарственных средств, которые снижают частоту сердечных сокращений. Механизм этого явления не установлен. Такие случаи потенциально опасны для жизни, поэтому у пациентов, принимающих ледипасвир/софосбувир, амиодарон должен назначаться только в тех случаях, когда другие альтернативные антиаритмические средства не переносятся или противопоказаны.
Если одновременное применение амиодарона считается необходимым, рекомендуется, чтобы пациенты находились под тщательным наблюдением, особенно в начале лечения лекарственным средством Софослед. Пациенты с высоким риском брадиаритмии должны находится под наблюдением в соответствующей клинической обстановке в течение 48 часов. Из-за длительного периода полувыведения амиодарона необходим мониторинг для пациентов, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев и должны начать лечение лекарственным средством Софослед. Необходимо консультировать пациентов о возможном риске появления серьезной симптоматической брадикардии и ее проявлениях. При возникновении симптомов брадикардии, которые могут включать в себя предобморочное или обморочное состояние, головокружение или дезориентацию в пространстве, общее недомогание, слабость, чрезмерное переутомление, одышку, боли в груди, пациенту следует незамедлительно обратится за медицинской помощью.
Применение у пациентов, которые ранее принимали противовирусные средства прямого действия для лечения ВГС-инфекции
У пациентов, в которых лечение ледипасвиром/софосбувиром не дало эффекта, в большинстве случаев наблюдается наличие мутаций резистентности NS5A, которые снижают чувствительность к ледипасвиру. Некоторые данные указывают, что такие мутации NS5A необратимы в течение длительного последующего наблюдения. На сегодняшний день нет данных, подтверждающих эффективность повторного лечения с использованием ингибитора NS5A у пациентов, у которых эффективность ледипасвир/софосбувир отсутствовала. Также отсутствуют данные, которые бы подтвердили эффективность применения ингибиторов протеазы NS3/4A пациентам, у которых предыдущий курс терапии с использованием ингибиторов протеазы NS3/4A оказался неэффективным. Соответственно, такие пациенты могут быть зависимыми от других классов лекарственных средств для лечения ВГС-инфекции. Также следует рассмотреть возможность продления периода лечения пациентов с неопределенными вариантами дальнейшей терапии.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы Софослед для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточностью не требуется. Безопасность применения комбинации ледипасвир/софосбувир у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [eGFR] < 30 мл/мин/1,73м2) или в терминальной стадии почечной недостаточности с необходимостью проведения гемодиализа не изучена. В случае совместного применения рибавирина у пациентов с клиренсом креатинина (СгС1) < 50 мл/мин, следует также руководствоваться информацией, приведенной в инструкции по медицинскому применению данного лекарственного средства.
Пациенты с декомпенсированным циррозом печени и/или пациенты, которые ожидают трансплантации печени или перенесшие трансплантацию печени
Не изучалась эффективность применения ледипасвира/софосбувира у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 5 и 6 с декомпенсированным циррозом печени и/или у тех, кто ожидает трансплантации печени или перенесших трансплантацию печени. Лечение лекарственным средством Софослед у данных категорий пациентов следует проводить с учетом соотношения потенциальной пользы и рисков для каждого отдельного пациента.
Риск возникновения снижения терапевтической эффективности лекарственного средства в связи с назначением Р-гликопротеин (P-gp) стимуляторов
Совместный прием с сильными индукторов Р-гликопротеина (например, рифампицин, зверобой) могут значительно понизить концентрацию ледипасвира и софосбувира в плазме крови и стать причиной снижения терапевтической эффективности лекарственного средства Софослед. В связи с этим применение лекарственного средства Софослед с сильными индукторами Р-гликопротеина не рекомендовано.
Использование с определенными антиретровирусными средствами для лечения ВИЧ 
Было показано, что применение комбинации ледипасвир/софосбувир увеличивает воздействие тенофовира, особенно при совместном использовании тенофовира дизопроксилфумарата и фармакокинетических усилителей (ритонавира или кобицистата). Безопасность применения тенофовира дизопроксил фумарата на фоне приема комбинации ледипасвир/софосбувир и фармакокинетических усилителей не была установлена. Следует всегда оценивать потенциальные риски и выгоды, связанные с совместным применением комбинации ледипасвир/софосбувир с таблеткой, содержащей фиксированную комбинацию элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумаратил и тенофовир дизопроксилфумарат в сочетании с «усиленным» ингибитором протеазы ВИЧ (например, атазанавиром или дарунавиром), особенно у пациентов с повышенным риском почечной дисфункции. Пациенты, получающие Софослед одновременно свыше указанными комбинациями, должны наблюдаться на предмет своевременного выявления нежелательных реакций, обусловленных тенофовиром (см. также инструкции по медицинскому применению перечисленных лекарственных средств)
Использование с ингибиторами HMG-CoA редуктазы
При совместном применении лекарственного средства Софослед и ингибиторов HMG-CoA-редуктазы (статинов) может значительно увеличиваться концентрация последних, что увеличивает риск миопатии и рабдомиолиза.
HCV/HBV (вирус гепатита В) ко-инфекция
Сообщалось о случаях реактивации вируса гепатита В (HBV) во время или после лечения противовирусными средствами прямого действия, некоторые из которых были со смертельным исходом. Следует проводить скрининг HBV-инфекции у всех пациентов до начала лечения. HBV/HCV ко-инфицированные пациенты также подвергаются риску реактивации HBV и поэтому их следует наблюдать и лечить в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
Педиатрическая популяция
Софослед не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлена.
Вспомогательные вещества
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Меры предосторожности

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Софослед (применяемый отдельно или в сочетании с рибавирином) не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациенты должны быть информированы, что у лиц, получавших ледипасвир/софосбувир усталость отмечалась намного чаще, чем у получавших плацебо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

По 28 таблеток, покрытых оболочкой, в банке полимерной с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 банке полимерной вместе с листком-вкладышем в пачке из картона коробочного. Условия хранения 
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 год. Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности

По рецепту врача.
Информация о производителе
ОАО «Экзон», Республика Беларусь,
225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Белалек Групп», Республика Беларусь, 
225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202. 
тел. +375172408800, факс +375172407700,
e-mail: .

Софослед Минск

Софослед, таблетки, 400 мг+90 мг ×28

Инструкция

Обработка файлов cookie