Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Каждая таблетка жевательная 4 мг содержит:
Действующее вещество: монтелукаст - 4 мг (в виде монтелукаста натрия 4,16 мг) 
Вспомогательные вещества: маннит, целлюлоза микрокристаллическая 101, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, порошок, аспартам, железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.
Каждая таблетка жевательная 5 мг содержит:
Действующее вещество: монтелукаст - 5 мг (в виде монтелукаста натрия 5,20 мг) 
Вспомогательные вещества: маннит, целлюлоза микрокристаллическая 101, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, порошок, аспартам, железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.
Описание
Таблетки жевательные 4 мг
Жевательные таблетки почти овальной формы, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, длиной 11 мм, шириной 8 мм. На одной стороне — гравировка «R13».
Таблетки жевательные 5 мг
Жевательные таблетки круглой формы, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, диаметром 10 мм. На одной стороне — гравировка «R14».

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Синглон, таблетки жевательные 4 мг, показаны для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Синглон, таблетки жевательные 5 мг, показаны для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет.
Препарат Синглон показан для лечения бронхиальной астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов с легкой и среднетяжелой персистирующей бронхиальной астмой, которые не достигают надлежащего контроля на фоне ингаляционных глюкокортикостероидов, и у которых применяемые по потребности бета-адреномиметики короткого действия не в состоянии обеспечить достаточный клинический контроль бронхиальной астмы.
Препарат Синглон также может быть альтернативой низким дозам ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с легкой персистирующей бронхиальной астмой, без серьезных приступов бронхиальной астмы в недавнем времени, которые требовали назначения системных глюкокортикостероидов при невозможности использовать ингаляционные глюкокортикостероиды (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Препарат Синглон также показан для профилактики приступов бронхиальной астмы, когда преобладающим компонентом является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.

Показания к применению

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В исследованиях на животных не выявлено вредного воздействия на течение беременности или развитие эмбриона/ плода.
Ограниченная информация из доступных баз данных по беременности не дает оснований полагать о наличии причинно-следственной связи между монтелукастом натрия и пороками развития (т.е. аномалиями развития конечностей), которые были в редких случаях зарегистрированы в различных странах мира в рамках постмаркетингового применения.
Препарат Синглон можно принимать во время беременности только в случае явной необходимости.
Грудное вскармливание
Исследования на крысах показали, что монтелукаст проникает в молоко. Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко женщин.
Препарат Синглон можно назначать кормящим матерям только в случае явной необходимости.

Противопоказания

Дозы
Дети
Таблетки жевательные 5 мг:
Доза для детей в возрасте 6-14 лет составляет одну таблетку жевательную 5 мг в сутки, которую следует принимать в вечернее время. Коррекции дозы в данной возрастной группе не требуется.
Таблетки жевательные 4 мг:
Доза для детей в возрасте 2-5 лет составляет одну таблетку жевательную 4 мг в сутки, которую следует принимать в вечернее время. Коррекции дозы в данной возрастной группе не требуется.
Дети младше 2 лет:
Препарат Синглон, таблетки жевательные 4 мг, не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 2 лет.
Общие рекомендации:
Терапевтическое действие монтелукаста на параметры контроля бронхиальной астмы развивается в течение одного дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать монтелукаст даже в период контроля бронхиальной астмы, а также в периоды обострения бронхиальной астмы.
Особые группы пациентов
Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью легкой и средней тяжести не требуется. Данных для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не получено. Доза для пациентов мужского и женского пола одинакова.
Препарат Синглон в качестве альтернативы низким дозам ингаляционных глюкокортикостероидов при легкой персистирующей бронхиальной астме:
Монтелукаст не рекомендуется применять в качестве монотерапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой средней тяжести. Использование монтелукаста в качестве альтернативы низким дозам ингаляционных глюкокортикостероидов у детей с легкой персистирующей бронхиальной астмой следует рассматривать только для пациентов без серьезных приступов бронхиальной астмы в недавнем времени, которые требовали назначения системных глюкокортикостероидов при невозможности использовать ингаляционные глюкокортикостероиды (см. раздел «Показания к применению»). Легкая персистирующая бронхиальная астма определяется как наличие симптомов бронхиальной астмы более, чем один раз в неделю, но менее, чем один раз в день, наличие ночных симптомов более, чем два раза в месяц, но менее, чем один раз в неделю, нормальная функция легких в период между эпизодами бронхиальной астмы. Если при последующем наблюдении (обычно в течение одного месяца) удовлетворительный контроль бронхиальной астмы не достигается, следует оценить потребность в назначении дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основанной на ступенчатой системе терапии бронхиальной астмы. Контроль бронхиальной астмы должен регулярно оцениваться.
Препарат Синглон, таблетки жевательные 4 мг, в качестве профилактики приступов бронхиальной астмы у детей в возрасте от 2 до 5 лет, когда преобладающим компонентом является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, может быть преобладающим проявлением персистирующей бронхиальной астмы, которая требует назначения ингаляционных глюкокортикостероидов. После начала терапии монтелукастом следует провести повторное обследование через 2-4 недели. При недостаточной эффективности следует оценить показания к назначению дополнительных препаратов или других видов лечения.
Лечение препаратом Синглон по отношению к другим препаратам для лечения бронхиальной астмы.
Если препарат Синглон используется в качестве дополнительной терапии для ингаляционных глюкокортикостероидов, не следует резко заменять им ингаляционные глюкокортикостероиды (см. раздел «Меры предосторожности»).
Другие лекарственные препараты (таблетки, покрытые плёночной оболочкой), содержащие 10 мг монтелукаста, выпускаются для взрослых и детей 15 лет и старше.
Применение у детей
Применение препарата Синглон, таблетки жевательные, не рекомендовано у детей младше 2 лет из-за отсутствии данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются таблетки жевательные 5 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются таблетки жевательные 4 мг.
Способ применения
Для приема внутрь. Перед проглатыванием таблетки должны быть разжёваны.
Что касается взаимосвязи приема препарата и пищи, препарат Синглон необходимо принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.
Это лекарственное средство следует давать ребенку под наблюдением взрослых. Данное лекарственное средство нельзя давать детям, которые не умеют или не могут принимать таблетки жевательные. Препарат не рекомендован для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать две дозы подряд.

Способ применения и дозы

Монтелукаст следующим образом оценивали в клинических исследованиях с вовлечением пациентов с персистирующей бронхиальной астмой:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг - примерно у 4000 взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше


таблетки жевательные 5 мг - примерно у 1750 детей в возрасте от 6 до 14 лет, и


таблетки жевательные 4 мг - у 851 детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Монтелукаст следующим образом оценивали в клиническом исследовании у пациентов с интермиттирующей бронхиальной астмой:


4 мг гранулы и таблетки жевательные - у 1038 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

Следующие связанные с препаратом нежелательные реакции в клинических исследованиях были зарегистрированы часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) у пациентов, получавших монтелукаст, и отмечались с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо:
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tr>
<td>Группировочные названия</td>
<td>Взрослые пациенты и подростки в возрасте 15 лет и старше(два 12-недельных исследования; n=795)</td>
<td>Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 14 лет(одно 8-недельное исследование;n=201)(два 56-недельных исследования;n=615)</td>
<td>Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 5 лет(одно 12-недельное исследование; n=461)(одно 48-недельное исследование; n=278)</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны нервной системы</td>
<td>головная боль</td>
<td>головная боль</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td>боль в животе</td>
<td></td>
<td>боль в животе</td>
</tr>
<tr>
<td>Общие расстройства и нарушения в месте введения</td>
<td></td>
<td></td>
<td>жажда</td>
</tr>
</table>

При длительном лечении в клинических исследованиях с ограниченным числом пациентов продолжительностью до 2 лет для взрослых и до 12 месяцев для детей в возрасте от 6 до 14 лет профиль безопасности не изменялся.
В совокупности 502 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет получали монтелукаст не менее 3 месяцев, 338 детей - в течение 6 месяцев или дольше, и 534 пациента - в течение 12 месяцев или дольше. При длительном лечении профиль безопасности у этих пациентов не изменялся.
Постмаркетинговое применение
Нежелательные реакции, зарегистрированные во время постмаркетингового применения, перечислены в таблице ниже по классам систем организма и специальной терминологии нежелательных явлений. Частотные категории оценивались на основании соответствующих клинических исследований.
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tr>
<td>Группировочные названия</td>
<td>Нежелательные явления</td>
<td>Частотная категория*</td>
</tr>
<tr>
<td>Инфекции и инвазии</td>
<td>инфекции верхних дыхательных путей-†</td>
<td>Очень частые</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td>тенденция к повышенной кровоточивости</td>
<td>Редкие</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны иммунной системы</td>
<td>реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции</td>
<td>Нечастые</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>эозинофильная инфильтрация печени</td>
<td>Очень редкие</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения психики</td>
<td>необычные сновидения (включая кошмары), бессонница, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство (в том числе агрессивное поведение или враждебность), депрессия, психомоторное возбуждение (включая раздражительность, неусидчивость, тремор§)</td>
<td>Нечастые</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>нарушение внимания, ухудшение памяти</td>
<td>Редкие</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>галлюцинации, дезориентация, суицидальные, мысли и поведение(суицидальность)</td>
<td>Очень редкие</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны нервной системы</td>
<td>головокружение, сонливость, парестезии/гипестезии, судороги</td>
<td>Нечастый</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны сердца</td>
<td>сердцебиение</td>
<td>Редкие</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны системы дыхания, органов грудной клетки и средостения</td>
<td>носовое кровотечение</td>
<td>Нечастые</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>синдром Чарга-Стросса (СЧС) (см. раздел „Меры предосторожности”) легочная эозинофилия</td>
<td>Очень редкие</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td>диарея‡, тошнота ‡, рвота‡</td>
<td>Частые</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>сухость во рту, диспепсия</td>
<td>Нечастые</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны гепатобилиарной системы</td>
<td>повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ, ACT)</td>
<td>Частые</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный и картина смешанного поражения печени)</td>
<td>Очень редкие</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей</td>
<td>сыпь‡</td>
<td>Частые</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>образование кровоподтеков, крапивница, зуд</td>
<td>Нечастые</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>ангионевротический отек</td>
<td>Редкие</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>узловатая эритема, мультиформная эритема</td>
<td>Очень редкие</td>
</tr>
<tr>
<td>Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td>артралгии, миалгии, включая мышечные спазмы</td>
<td>Нечастые</td>
</tr>
<tr>
<td>Общие расстройства и нарушения в месте введения</td>
<td>лихорадка‡</td>
<td>Частые</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>слабость/усталость, недомогание, отеки</td>
<td>Нечастые</td>
</tr>
</table>
 Частотная категория: Определена для каждого нежелательного явления, на основании частоты в базе данных клинических исследований: Очень частые (≥ 1/10), Частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), Нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), Редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), Очень редкие (< 1/10000).
†Данное нежелательное явление, зарегистрированное как Очень частое у пациентов, получавших монтелукаст, также было зарегистрировано как Очень частое у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
‡Данное нежелательное явление, зарегистрированное как Частое у пациентов, получавших монтелукаст, также было зарегистрировано как Частое у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
§Частотная категория: Редкие.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции. не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Отдельной информации о лечении передозировки монтелукаста нет. В длительных исследованиях бронхиальной астмы монтелукаст назначали взрослым пациентам в дозах до 200 мг/сут в течение 22 недель, а в краткосрочных исследованиях - в дозах до 900 мг/сут в течение примерно одной недели без клинически значимых нежелательных явлений.
В клинических исследованиях и в рамках постмаркетингового применения были получены сообщения об острой передозировке монтелукаста. Они включают сообщения о приеме дозы выше 1000 мг у взрослых и детей (приблизительно 61 мг/кг у 42-месячного ребенка). Клинические и лабораторные показатели соответствовали профилю безопасности у взрослых и детей. В большинстве сообщений о передозировке не было указано никаких нежелательных явлений. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.
Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Передозировка

Монтелукаст можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами для профилактики и лечения бронхиальной астмы. В исследованиях лекарственных взаимодействий рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого воздействия на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (соотношение этинилэстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
При одновременном назначении фенобарбитала площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) для концентрации монтелукаста в плазме крови уменьшалась примерно на 40%. В связи с тем, что монтелукаст метаболизируется изоферментами CYP ЗА4, 2С8 и 2С9, следует проявлять осторожность, особенно у детей, при одновременном назначении монтелукаста с индукторами изоферментов CYP 3А4, 2С8 и 2С9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором изофермента CYP 2С8. Однако данные клинического исследования лекарственного взаимодействия монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат лекарственных средств, метаболизирующихся в основном изоферментами CYP 2С8) показали, что in vivo монтелукаст не ингибирует изофермент CYP 2С8. Таким образом, не ожидается, что монтелукаст будет заметно изменять метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся этим ферментом (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изофермента CYP 2С8, и в меньшей степени - субстратом изоферментов 2С9 и ЗА4. В клиническом исследовании лекарственного взаимодействия монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора изоферментов CYP2C8 и 2С9) гемфиброзил увеличивал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. Плановой коррекции дозы монтелукаста при одновременном назначении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами изофермента CYP2C8 не требуется, но врач должен знать о возможности увеличения вероятности развития нежелательных реакций.
На основании данных исследований in vitro можно сделать вывод, что клинически значимых лекарственных взаимодействий с менее мощными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например, триметопримом) не ожидается. Одновременное назначение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором изофермента CYP3A4, не приводило к значительному увеличению системной экспозиции монтелукаста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пациентам следует рекомендовать не применять пероральные препараты монтелукаста для купирования острых приступов бронхиальной астмы и всегда иметь с собой привычные препараты быстрого действия. При развитии острого приступа бронхиальной астмы следует использовать ингаляционные бета-адреномиметики короткого действия. Если пациентам требуется большее количество вдохов бета-адреномиметиков короткого действия, они должны как можно быстрее проконсультироваться со своим врачом.
Не следует резко заменять ингаляционные или системные глюкокортикостероиды на монтелукаст.
Не получено данных, свидетельствующих о возможности уменьшения дозы системных глюкокортикостероидов при одновременном приеме монтелукаста.
В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, может развиваться системная эозинофилия, иногда с клиническими признаками васкулита, соответствующими синдрому Чарга-Стросса - состоянию, которое часто требует терапии системными глюкокортикостероидами. Эти случаи обычно, но не всегда, были связаны с уменьшением дозы или отменой системных глюкокортикостероидов. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с развитием синдрома Чарга-Стросса, не может быть ни исключена, ни установлена. Врачи должны знать о возможности развития эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшении легочных симптомов, сердечно-сосудистых осложнений и/или нейропатии у своих пациентов. При развитии этих симптомов пациентов следует повторно обследовать и пересмотреть их схемы лечения.
Лечение монтелукастом не отменяет необходимости для пациентов с аспириновой бронхиальной астмой избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Таблетка жевательная 4 мг:
Препарат Синглон, таблетка жевательная 4 мг, содержит аспартам - источник фенилаланина, поэтому может нанести вред лицам, страдающим фенилкетонурией. Пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что каждая таблетка жевательная 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0,674 мг фенилаланина в одной дозе.
Таблетка жевательная 5 мг:
Препарат Синглон, таблетка жевательная 5 мг, содержит аспартам - источник фенилаланина, потому может нанести вред лицам, страдающим фенилкетонурией. Пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что каждая таблетка жевательная 5 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина в одной дозе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами
Не ожидается, что монтелукаст может каким-либо образом повлиять на способность управлять автомобилем и механизмами.
Тем не менее, в очень редких случаях пациенты сообщали о сонливости и головокружении.

Меры предосторожности

7 таблеток жевательных в блистере из Ал/Ал.
4 блистера в картонной коробке с инструкцией по применению

Упаковка

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

По рецепту.
Информация о производителе
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша для ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: .

Синглон Боровляны

Синглон, таблетки, 4 мг ×28

Синглон, таблетки, 5 мг ×28

Синглон, таблетки, 10 мг ×28

Аналоги

Монтелукаст, таблетки, 4 мг ×30

Монтелукаст, таблетки, 5 мг ×30

Монтелукаст, таблетки, 10 мг ×30

Монтелукаст фт, таблетки, 4 мг ×30

Монтелукаст фт, таблетки, 5 мг ×30

Инструкция

Где купить Боровляны