Состав
1 туба 50,0 г содержит:
активные ингредиенты: сульфадиазин серебра 0,5 г;
вспомогательные вещества: вазелин белый, цетостериловый спирт, изопропилмиристат, этиленгликоль дистеарат, сорбитана сесквиолеат, макрогола цетостериловый эфир, вода бидистиллированная, пропиленгликоль, метилпарабен.
1 туба 75,0 г содержит:
активные ингредиенты: сульфадиазин серебра 0,75 г;
вспомогательные вещества: вазелин белый, цетостериловый спирт, изопропилмиристат, этиленгликоль дистеарат, сорбитана сесквиолеат, макрогола цетостериловый эфир, вода бидистиллированная, пропиленгликоль, метилпарабен.
1 банка 200,0 г содержит:
активные ингредиенты: сульфадиазин серебра 2,0 г;
вспомогательные вещества: вазелин белый, цетостериловый спирт, изопропилмиристат, этиленгликоль дистеарат, сорбитана сесквиолеат, макрогола цетостериловый эфир, вода бидистиллированная, пропиленгликоль, метилпарабен.
1 банка 500,0 г содержит:
активные ингредиенты: сульфадиазин серебра 5,0 г;
вспомогательные вещества: вазелин белый, цетостериловый спирт, изопропилмиристат, этиленгликоль дистеарат, сорбитана сесквиолеат, макрогола цетостериловый эфир, вода бидистиллированная, пропиленгликоль, метилпарабен.
Фармакокинетика
Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране с медленным высвобождением ионов серебра. Активные ингредиенты проникают также в некротизированную ткань и экссудат, оказывая антимикробное действие в зонах с нарушенной микроциркуляцией. В периферический и системный кровоток абсорбируется не более 1% серебра и 10% сульфадиазина. Степень абсорбции сульфадиазина серебра зависит от площади поверхности нанесения и степени повреждения тканей. В случае нанесения препарата на обширные раневые поверхности, концентрация сульфадиазина в крови может достигать 10-20 мкг/мл. Большая часть всасываемого серебра выводится с желчью, сульфадиазина - с мочой.
Показания к применению
Профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний кожи, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, при ожогах, пролежнях, глубоких ранах, язвах.
Противопоказания
- реакции гиперчувствительности к сульфаниламидам в анамнезе;
- период беременности и лактации;
- недоношенные новорожденные и новорожденные в возрасте до 2 месяцев.
Беременность и период лактации
Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.
В исследованиях по влиянию на репродукцию у кроликов, при применении в дозах превышающих рекомендуемые терапевтические в 3 - 10 раз, сульфадиазин серебра не оказывал неблагоприятного воздействия на плод. Контролируемые исследования требуемого уровня доказательности с участием беременных женщин не проводились. Поскольку данные по влиянию на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют оценить все возможнее последствия применения у людей, назначение препарата в период беременности не рекомендуется.
Данные по проникновению сульфадиазина серебра в грудное молоко отсутствуют. Известно, однако, что другие сульфаниламиды обладают способностью проникать в грудное молоко. Поскольку сульфаниламиды при попадании через грудное молоко могут оказать неблагоприятное воздействие на организм ребенка, в случае выраженной необходимости применения препарата следует рассмотреть вопрос прерывания кормления.
Способ применения и дозы
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: зуд, жжение в месте нанесения, сыпь.
Редко: обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, некроз кожи.
Со стороны системы кроветворения:
Редко: описано несколько случаев транзиторной лейкопении при нанесении на обширные участки поверхности кожи.
Со стороны мочевыводящей системы:
Редко: интерстициальный нефрит.
Побочные реакции, связанные с системным действием сульфадиазина: абсорбции сульфадиазина серебра зависит от :я истепени повреждения тканей.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не описаны.
Каицерогенность, тератогенность и влияние на репродуктивную функцию
Длительные токсикологические исследования на животных не выявили канцерогенного действия препарата при нанесении 1% крема сульфадиазина серебра на протяжении 24 месяцев у крыс и 18 месяцев у мышей в дозах в 3-10 раз превышающие рекомендуемые терапевтические.
В исследованиях по влиянию на репродукцию у кроликов, при применении в дозах, превышающих рекомендуемые терапевтические в 3 - 10 раз, сульфадиазин серебра не оказывал неблагоприятного воздействия на плод.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Протеолитические ферменты: при одновременном применении с наружными
средствами, содержащими протеолитические ферменты, возможна инактивация последних серебром.
Особенности применения
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами
Случаев неблагоприятного воздействия Силвадерма на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами не описано.
Меры предосторожности
Имеется потенциальный риск реакций перекрестной гиперчувствительности между сульфадиазином серебра и другим сульфаниламидными препаратами.
Возможно возникновение грибковой пролиферации в струпе и нижележащих тканях, однако частота случаев развития грибковой суперинфекции является низкой.
Требуется особая осторожность при применении Силвадерма у пациентов с нарушением функции печени и почек. Следует контролировать уровень сульфадиазина в крови и при снижении элиминации рассмотреть вопрос отмены препарата ввиду риска проявления токсических эффектов при аккумуляции препарата.
При нанесении крема на обширные участки поверхности тела, сывороточная концентрация сульфадиазина может достигать 10-20 мкг/мл. В этих случаях рекомендуется проводить сывороточный мониторинг плазменной концентрации сульфадиазина, периодический контроль периферической крови, функции почек, а также мочи на наличие кристаллов сульфаниламида.
Форма выпуска
Крем 50,0 г и 75,0 г упакованы в пластиковые тубы и в картонные пачки.
Крем 200,0 г и 500,0 г упакованы в пластиковые банки и в картонные пачки.
1% крем 50,0 г и 75,0 в тубах.
1% крем 200,0 г и 500,0 в банках.
