1г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра микронизированного.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, касторовое масло нерафинированное, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.
Синтетическое противомикробное средство для местного применения.
Код АТС: D06BA01
Сульфадиазин серебра – это химиотерапевтическое средство для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.
Фармакодинамика. Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов. Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с некоторыми компонентами бактериальной клетки, среди которых самой важной для подавления роста и размножения реакцией является связывание с РНК. Сульфадиазин обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже МБК, и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежимо мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.
Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенид ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.
Фармакокинетика. Фармакологически активный компонент крема Аргезин проникает в некротизированную ткань и экссудат. Этот эффект является особо важным потому, что антибиотики системного действия, обычно используемые в клинической практике, не достигают микроорганизмов в зоне некроза с нарушенной микроциркуляцией. Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране, равномерно и медленно высвобождая ионы серебра. Таким образом предотвращается быстрое и массивное связывание ионов серебра с ионами хлора, белками и другими компонентами физиологических жидкостей, и не возникает нарушений электролитного баланса. Количество абсорбированного серебра очень мало и не превышает 1%. Исследования с применением изотопов серебра показали, что его нельзя обнаружить в органах. Результаты исследований на животных показывают, что большая часть всасываемого серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин может абсорбироваться в количестве до 10%, при этом концентрация в плазме в основном не превышает 2,0 мг%. В случае нанесения большого количества крема на обширные ожоговые раны значения концентрации сульфадиазина в плазме могут в исключительных случаях приблизиться к терапевтическим значениям (8-12 мг%). Сульфадиазин выводится с мочой.
Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.
Препарат предназначен для наружного применения.
Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2-4 мм) на повреждённую поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжёлых случаях – два раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависит от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратится к нему за консультацией, или если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилась или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек/печени.
При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питьё.
Со стороны крови: лейкопения, повышение осмолярности сыворотки крови.
Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.
Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирии – пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи, гиперпигментация, контактный дерматит, насморк и астма аллергического происхождения.
При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных ля перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции и некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызвать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.
В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому другому ингредиенту препарата. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).
При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочное действие»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.
У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через поражённую кожу.
Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Крем Аргезин следует с осторожностью применять:
- при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
- пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);
- пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).
Не применять пациентам с порфирией (см. раздел «Противопоказания»),
Во время лечения сульфадиазидом сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) препарат следует отменить.
Только при незначительных поверхностях ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отёка и ранах, сопровождающихся лихорадкой.
Если лечение предполагает длительное применение крема Аргезин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу. Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. ч. В отдельных случаях отсроченный бронхоспазм. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Спирт цетостеариловый также может вызывать местные кожные реакции (например – контактный дерматит).
Применение у детей
В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям, новорождённым и детям до 3 месяцев. Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.
Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфаниламиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.
Данные по неблагоприятному воздействию отсутствуют.
По 30,0 г, 50,0 г или 120,0 г в тубах из комбинированного материала с бутонами или в тубах из полимерных материалов. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Без рецепта.
Информация о производителе:
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 309-44-88; E-mail: ft@ft.by.
Сайт: ft.by.
