Ро-ман Минск

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Силденафил (в виде силденафила цитрата) 50 мг или 100 мг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка: опадрай белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), тальк), краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель индигокармин (Е132).

РО-МАН 50 мг: Таблетки ромбовидной формы, покрытые оболочкой голубого цвета, двояковыпуклые с гравировкой «50» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне. Может наблюдаться мраморность.

РО-МАН 100 мг: Таблетки ромбовидной формы, покрытые оболочкой голубого цвета, двояковыпуклые с гравировкой «100» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне. Может наблюдаться мраморность

Фармакологическая группа

Средства применяемые в урологии. Средства применяемые при эректильной дисфункции. Код ATX: G04BE03.

Фармакологические свойства

Силденафил - пероральный препарат для лечения эректильной дисфункции. В естественных условиях, то есть при наличии сексуального возбуждения, восстанавливает нарушенную эрекцию путём увеличения притока крови к кавернозному телу.

Силденафил показан для лечения нарушений эрекции при невозможности достижения и поддержания уровня эрекции, достаточного для проведения удовлетворительного полового акта.

Для эффективности силденафила необходимо сексуальная стимуляция.

Гиперчувствительность к силденафилу или какому-либо другому компоненту препарата.

Благодаря известному влиянию на обмен окиси азота/цГМФ (циклического гуанозинмонофосфата), силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому его применение противопоказано у больных, получающих донаторы окиси азота (такие, как амилнитрит) или нитраты в любых формах.

Препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, противопоказаны пациентам, которым не рекомендуется сексуальная активность (пациенты с тяжёлой сердечно-сосудистой патологией: нестабильная стенокардия, тяжёлая сердечная недостаточность).

Силденафил противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз в результате передней ишемической оптической нейропатии, не обусловленной артериитом (NAION), в независимости от того, связана эта патология с предыдущим приёмом ингибиторов ФДЭ-5 или нет.

Безопасность применения силденафила у следующих ниже групп пациентов не изучалась, поэтому его применение противопоказано при наличии у пациента:

тяжёлой печёночной недостаточности;

гипотензии (артериальное давление менее 90/50 мм рт ст);

перенесенного инсульта или инфаркта миокарда;

известных наследственных дегенеративных заболеваний сетчатки, таких, как пигментация сетчатки (небольшое количество таких пациентов имеют генетические нарушения фосфодиэстеразы сетчатки).

Режим дозирования

Таблетки силденафила предназначены для приема внутрь.

Взрослые пациенты. Рекомендуемая доза - 50 мг, принимать следует при необходимости примерно за 1 час до предполагаемой сексуальной активности. Учитывая эффективность и переносимость, доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза 100 мг. Частота приема максимальной рекомендуемой дозы составляет 1 раз в день. Если силденафил принимается с пищей, то начало его действия может задерживаться в сравнении со временем начала действия в случае приёма препарата натощак.

Пожилые пациенты. У пациентов старше 65 лет прием силденафила рекомендовано начинать с дозы 25 мг.

Пациенты с нарушенной функцией почек. Пациентам с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжёлым нарушением почечной функции (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, поэтому таким пациентам рекомендуется назначать 25 мг силденафила. Учитывая эффективность и переносимость препарата, его доза может быть увеличена до 50 и 100 мг.

Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку у пациентов с нарушением функции печени клиренс силденафила снижен, рекомендуется назначать 25 мг силденафила таким пациентам. Учитывая эффективность и переносимость препарата, его доза может быть увеличена до 50 и 100 мг.

Дети и подростки. Силденафил не предназначен для лечения пациентов младше 18 лет.

Пациенты, принимающие другие препараты. За исключением ритонавира, совместный приём которого с силденафилом не рекомендуется, силденафил следует назначать в дозе 25 мг в тех случаях, когда пациент одновременно принимает препараты, являющиеся ингибиторами CYP3A4.

Чтобы минимизировать риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-блокаторы, следует добиться стабилизации их состояния, прежде, чем начинать лечение силденафилом. Начальная доза силденафила в этом случае - 25 мг.

Таблетки РО-МАН дозировкой 50 мг и 100 мг не могут делиться на части. При необходимости назначения дозы силденафила 25 мг следует воспользоваться другим лекарственным средством.

Побочные реакции

Нежелательные реакции, которые отмечались у более 1% пациентов, проходивших лечение силденафилом, и были более частыми (различие больше 1%) при применении силденафила в ходе базового исследования или в сводных данных плацебо-контролируемых исследований применения силденафила при легочной артериальной гипертензии в дозах 20, 40 или 80 мг ТРД, перечислены в таблице ниже с группировкой по классу и частоте возникновения (очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), и не известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных)). В пределах каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Случаи, выявленные в ходе пострегистрационного применения, выделены курсивом.

Класс системы органовMedDRA (ред. 14.0)	Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии
Часто	панникулит, грипп, бронхит, синусит, ринит, гастроэнтерит
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы
Часто	анемия
Нарушения обмена веществ и питания
Часто	задержка жидкости
Психические расстройства
Часто	бессонница, тревожность
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто	головная боль
Часто	мигрень, тремор, парестезия, ощущение жжения, гипестезия
Нарушения со стороны органов зрения
Часто	Кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, затуманенное зрения, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, раздражение глаз, гиперемия глаз
Нечасто	снижение остроты зрения, диплопия, аномальное ощущение в глазу
Неизвестно	Передняя неартериальная ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION)*, окклюзия сосуда сетчатки*, дефект поля зрения*
Нарушения со стороны органов слуха и внутреннего уха
Часто	вертиго
Неизвестно	внезапная тугоухость
Нарушения со стороны сосудистой системы
Очень часто	приливы
Неизвестно	гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто	носовое кровотечение, кашель, заложенность носа
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто	диарея, диспепсия
Часто	гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, вздутие живота, сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто	алопеция, эритема, ночная потливость
Неизвестно	сыпь
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей
Очень часто	боль в конечности
Часто	миалгия, боль в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто	гематурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто	кровотечение из полового члена, гематоспермия, гинекомастия
Неизвестно	приапизм, усиление эрекции
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто	пирексия

* Эти нежелательные явления/реакции отмечались у пациентов, принимающих силденафил для лечения эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин.

Симптомы. Согласно полученным в клинических испытаниях на добровольцах данных, побочные эффекты, возникающие при однократном приёме силденафила в дозе до 800 мг, сходны с таковыми, наблюдаемыми при приёме меньших доз препарата, однако их частота и степень тяжести выше. Приём силденафила в дозе до 200 мг не приводил к возрастанию эффективности препарата, однако чаще вызывал побочные реакции, такие, как головная боль, приливы, диспепсия, заложенность носа, головокружение, нарушение зрения.

Лечение. В случае передозировки необходимо принять стандартные симптоматические меры. Маловероятно, что диализ ускорит клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.