Пульмозим: инструкция по применению

1 ампула (2.5 мл) раствора для ингаляций содержит:
действующее вещество: дорназа альфа* − 2.5 мг;
Рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза I (рчДНаза), полученная с помощью генной инженерии с использованием клеток яичника китайских хомячков, состоящая из активной смеси ДНазы и Дезамидо-ДНазы (спецификация: 65±17% Дезамидо-ДНазы).
вспомогательные вещества: натрия хлорид − 21.93 мг, кальция хлорида дигидрат − 0.38 мг, вода для инъекций q.s. до 2.5 мл.
*1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов со значением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы.
В настоящее время доступны клинические данные у пациентов в возрасте старше 5 лет, получавших лечение в течение до 2 лет.
Длительное лечение препаратом Пульмозим® показано для профилактики респираторных осложнений, возникающих из-за скопления ДНК в инфицированной слизи, которая накапливается при кистозном фиброзе (муковисцидозе) в дыхательных путях. Такое длительное лечение способствует:
− снижению повторно возникающих симптоматических инфекций, требующих парентерального лечения пациента антибиотиками и стационарного лечения;
− улучшению дыхательной функции и ослаблению симптомов, таких как одышка, кашель и скопления слизи;
− улучшению общего состояния пациента.

Режим дозирования
Для пациентов с кистозным фиброзом рекомендовано длительное лечение с ежедневными ингаляциями 2.5 мг дорназы альфа, что соответствует содержимому 1 ампулы − 2.5 мл неразведенного раствора (см. раздел «Инструкции по использованию препарата или при работе с ним»).
У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки.
Способ применения
У большинства больных оптимального эффекта удается достигнуть при регулярном ежедневном применении препарата Пульмозим®. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии улучшение функции легких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.
Во время лечения препаратом Пульмозим® пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапевтические процедуры, для улучшения дыхательной функции.
При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения препаратом Пульмозим® его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного. Пациентам следует продолжать физиотерапию для улучшения дыхательной функции.
Опыт применения препарата Пульмозим® у детей в возрасте младше 5 лет ограничен. Согласно фармакокинетическим и проспективным исследованиям после внедрения препарата на рынок, применение препарата Пульмозим® у детей младше 5 лет безопасно в таких же дозах, как и для детей старшего возраста, при использовании маски. Такое применение следует учитывать, если существует потенциальная польза для функции легких и риск инфекции дыхательных путей (см. раздел «Побочное действие»).
Эффективность и безопасность у этой возрастной группы не доказана.
У пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы эффективность и безопасность применения препарата Пульмозим® до сих пор не доказана в клинических исследованиях.
Особые указания
Для того чтобы обеспечить прослеживаемость биологических лекарственных средств, в случае возникновения нежелательных реакций, торговое наименование и номер серии должны быть указаны в медицинской документации пациента при каждом назначении препарата.