Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 
Активное вещество: 60 мг деносумаба. 
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для доведения уровня рН), сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода для инъекций.

Состав

Раствор для инъекций. 
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от включений.

Описание

Средства для лечения заболеваний костей. Прочие средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТХ: М05ВХ04

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

•	Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде и у мужчин с повышенным риском переломов. У женщин в постменопаузальном периоде Пролиа® значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра. 
•	Лечение потери костной массы, вызванной гормон-депривационной терапией при раке предстательной железы у мужчин с повышенным риском переломов (см. раздел «Фармакодинамика»). У данной категории пациентов Пролиа® значительно снижает риск вертебральных переломов.

Показания

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов препарата. 
Гипокальциемия (см. раздел «Меры предосторожности»).

Противопоказания

Беременность 
Нет адекватных данных по применению деносумаба во время беременности. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на макаках, которым во время беременности вводили дозы препарата с AUC, в 119 раз превышающей рекомендуемые для клинического применения у человека. 
Пролиа®не рекомендуется для применения у беременных женщин. 
Лактация 
Не известно, выводится ли деносумаб через грудное молоко. Эксперименты на мышах с выключенным геном RANKL («нокаутные мыши») показали, что отсутствие RANKL (являющегося мишенью деносумаба, см. «Фармакодинамика») может вызвать нарушение созревания молочной железы, что может приводить к ослаблению послеродовой лактации. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом Пролиа® должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для новорожденного и пользы лечения для матери. 
Фертильность 
Данных о воздействии деносумаба на фертильность человека не получено. Исследования на животных указывают на отсутствие прямого или косвенного негативного воздействия на фертильность.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Доза 
Рекомендуемая доза препарата Пролиа® – одна подкожная инъекция 60 мг в бедро, живот или плечо каждые 6 месяцев. 
В течение курса лечения требуется дополнительно принимать адекватные дозы препаратов кальция и витамина D (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Не было установлено оптимальной общей продолжительности антирезорбтивного лечения остеопороза (включая деносумаб и бисфосфонаты). Необходимость продолжения лечения следует периодически пересматривать индивидуально для каждого на основе преимуществ и потенциальных рисков деносумаба, особенно после 5 или более лет применения (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Применение у отдельных групп пациентов 
Детская популяция 
Препарат Пролиа® не рекомендован к применению в педиатрии (&lt; 18 лет), так как эффективность и безопасность Пролиа® не изучались в этой возрастной группе. В исследованиях на животных ингибирование RANК/RANК лиганда (RANKL) связывали с ингибированием роста костей и нарушением прорезывания зубов. 
Пожилые (≥ 65 лет) 
Не требуется коррекции режима дозирования препарата у пожилых пациентов. 
Почечная недостаточность 
Не требуется коррекции режима дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью (см. рекомендации по мониторингу уровня кальция в разделе «Меры предосторожности»). 
Печеночная недостаточность 
Эффективность и безопасность деносумаба у пациентов с нарушением функции печени не изучались (см. раздел «Фармакокинетика»). 
Способ введения 
Для подкожного введения. 
Инъекция должна выполняться лицом, предварительно обученным технике выполнения инъекции. 
Инструкция по использованию, по введению и уничтожению препарата приведена в конце настоящей инструкции. 
Инструкция по использованию 
•	Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета, Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. 
•	Не встряхивать. 
•	Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует дождаться шприца до комнатной температуры (до 25 °С) перед инъекцией и вводите препарат медленно. 
•	Введите все содержимое предварительно заполненного шприца. 
Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с локальными требованиями. 
Несовместимость 
Так как данные по исследованиям совместимости отсутствуют, не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Способ применения и дозы

Резюме профиля безопасности 
Наиболее частыми побочными реакциями при лечении препаратом Пролиа® (наблюдаются у более одного из 10 пациентов) являются мышечноскелетная боль и боль в конечности. Были получены сообщения о нечастых случаях целлюлита и редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности, остеонекроза челюсти и атипичных переломов бедра (см. раздел «Меры предосторожности» и раздел «Побочное действие - Описание отдельных нежелательных реакций») у пациентов, получавших препарат Пролиа® 
Выявленные побочные реакции 
Данные в таблице 3 ниже описывают побочные реакции, о которых сообщалось в фазах II и III клинических исследований у пациентов с остеопорозом, с раком молочной или предстательной железы, находящихся на гормон-депривационной терапии, и/или в спонтанных отчетах. 
Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом (смотрите таблицу 3 ниже): очень часто (≥ 1 из 10), часто (≥ 1 из 100 и &lt; 1 из 10), нечасто (≥ 1 из 1000 и &lt; 1 из 100), редко (≥ 1 из 10 000 и &lt; 1 из 1 000), очень редко (&lt; 1 из 10 000). В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся в порядке убывания степени серьезности. 
Таблица 3 Побочные реакции у пациентов с остеопорозом и раком молочной или предстательной железы, находящихся на гормон-депривационной терапии<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Класс системы органов по MedDRA
 </td><td>
 Частота
 </td><td>
 Нежелательная реакция
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Инфекционные и паразитарные заболевания
 </td>
 <td>
 Часто
 Часто
 Нечасто
 Нечасто
 Нечасто
 </td>
 <td>
 Инфекции
 мочевыводящих путей
 Инфекции верхних дыхательных путей Дивертикулит1
 Целлюлит1
 Инфекции уха
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Со стороны иммунной системы
 </td>
 <td>
 Редко
 Редко
 </td>
 <td>
 Гиперчувствительность
 к лекарственному средству1
 Анафилактическая реакция1
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны обмена
 веществ и питания
 </td>
 <td>
 Редко
 </td>
 <td>
 Гипокальциемия1
 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Со стороны нервной системы
 </td>
 <td>
 Часто
 </td>
 <td>
 Ишиас
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Со
 стороны желудочно-кишечного тракта </td>
 <td>
 Часто
 Часто
 </td>
 <td>
 Запор
 Желудочно-кишечный дискомфорт
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Со стороны кожи и
подкожно-жировой
клетчатки
 </td>
 <td>
 Часто
 Часто
 </td>
 <td>
 Сыпь
 Экзема
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Со
 стороны скелетно-мышечной системы и
соединительной
 ткани
 </td>
 <td>
 Очень часто 
 Очень часто
 Редко
 Редко
 Частота
 неизвестна
 </td>
 <td>
 Боль
 в конечностях
 Мышечноскелетная
 боль1
 Остеонекроз
 челюсти1
 Атипичные
 переломы бедра1
 Остеонекроз наружного слухового прохода2
 </td>
 </tr>
</tbody></table>1 См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» 
2 См. раздел «Меры предосторожности» 
В объединенном анализе данных, полученных в ходе фаз II и III плацебо-контролируемых исследований, о гриппоподобных реакциях сообщалось с частотой 1,2% для деносумаба и 0,7% для плацебо. Несмотря на то, что данная диспропорция была выявлена в объединенном анализе, она не была выявлена в ходе стратифицированного анализа. 
Описание отдельных нежелательных реакций 
Гипокальциемия 
В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы III у женщин с постменопаузальным остеопорозом примерно у 0,05% (2 из 4050) пациенток после введения Пролиа® наблюдалось снижение уровня кальция в сыворотке (менее 1,88 ммоль/л). О снижении уровня кальция в сыворотке (менее 1,88 ммоль/л) не сообщалось ни в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы III у пациентов, находящихся на гормон-депривационной терапии, ни в плацебоконтролируемом клиническом исследовании фазы III у мужчин с остеопорозом. 
При применении в клинической практике сообщалось о редких случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском гипокальциемии, получающих препарат Пролиа® большинство случаев наблюдались в первые недели начала терапии. Клинические проявления тяжелых симптомов гипокальциемии включали удлинение интервала QT, тетанию, судороги и изменение психического состояния (см. раздел «Меры предосторожности»). Симптомы гипокальциемии в клинических исследованиях деносумаба включали парестезию или ригидность мышц, судорожные сокращения, спазмы и мышечные судороги. 
Кожные инфекции 
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы III общая частота возникновения кожных инфекций была сравнима в группе плацебо и в группе Пролиа® у женщин с постменопаузальньш остеопорозом (плацебо [1,2%, 50 из 4041], Пролиа® [1,5%, 59 из 4050]), у мужчин с остеопорозом (плацебо [0,8%, из 120], Пролиа® [0%, 0 из 120]), у пациентов с раком молочной или предстательной железы, находящихся на гормон-депривационной терапии (плацебо [1,7%, 14 из 845], Пролиа® [1,4%, 12 из 860]). 
О кожных реакциях, потребовавших госпитализации, сообщалось у 0,1% (3 из 41) женщин с постменопаузальным остеопорозом, получавших плацебо по сравнению с 0,4% (16 из 4050) женщин, получавших Пролиа®. В большинстве случаев, сообщения касались целлюлита. Частота кожных реакций, относящихся к серьезным, была сравнима в группе плацебо (0,6%, 5 из 845) и группе Пролиа® (0,6%, 5 из 860) в исследованиях пациентов с раком молочной и предстательной железы. 
Остеонекроз челюсти 
В клинических исследованиях у пациентов с остеопорозом, а также у пациентов с раком молочной или предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию (общее количество пациентов 23148), поступали редкие сообщения об остеонекрозе челюсти (у 16 пациентов) в ходе лечения препаратом Пролиа® (см. раздел «Меры предосторожности»). 13 из этих случаев остеонекроза челюсти развились у женщин с остеопорозом в постменопаузальном периоде во время III фазы расширенного клинического исследования после применения Пролиа® на протяжении 10 лет. Частота остеонекроза челюсти составила 0,04% через 3 года, 0,06% через 5 лет и 0,44% через 10 лет применения Пролиа®. Риск развития остеонекроза челюсти увеличивается с продолжительностью применения Пролиа 
Атипичные переломы бедра 
В программе клинических исследований по остеопорозу сообщалось о редких случаях атипичных переломов бедра у пациентов, получавших Пролиа® (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Дивертикулит 
В одном плацебо-контролируемом исследовании фазы III у пациентов с раком простаты, находящихся на андроген-депривационной терапии, была обнаружена диспропорция в проявлении дивертикулита (1,2% для деносумаба, 0% для плацебо). Частота дивертикулита была сравнима между группами лечения в исследовании у женщин в постменопаузальном периоде или мужчин с остеопорозом и у женщин, находящихся на терапии ингибиторами ароматазы по поводу лечения неметастатического рака молочной железы. 
Реакции гиперчувствительности к препарату 
В ходе пост-маркетинговых исследований применения препарата Пролиа® сообщалось о редких случаях проявления гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции. 
Мышечноскелетная боль 
В ходе пост-маркетингового наблюдения были получены сообщения о появлении мышечноскелетной боли, включая тяжелые случаи, у пациентов, получающих препарат Пролиа®. В клинических исследованиях мышечноскелетная боль фиксировалась как очень частая побочная реакция в группах плацебо и деносумаба. Прекращение лечения в связи с появлением мышечноскелетной боли было нечастым. 
Особые группы пациентов 
Почечная недостаточность 
В клинических исследованиях было показано, что у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30мл/мин) или находящихся на диализе существует повышенный риск развития гипокальциемии в отсутствии восполнения кальция. Таким пациентам важно дополнительно принимать препараты кальция и витамин D (см. раздел «Меры предосторожности»). 
Информирование о подозреваемых побочных реакциях 
Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», подразделение «Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория».

Побочное действие

В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата. В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг за 6 месяцев). Каких-либо дополнительных побочных реакций зафиксировано не было.

Передозировка

По данным исследования лекарственного взаимодействия препарат Пролиа® не влияет на фармакокинетику мидазолама, который метаболизируется с помощью цитохрома Р450 3А4 (CYP3А4). Это свидетельствует об отсутствии влияния Пролиа® на фармакокинетику лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью CYP3А4. 
Клинических данных о совместном применении деносумаба и гормон-замещающей терапии (с эстрогенами) нет, однако потенциал фармакодинамического взаимодействия считается низким. 
Данные исследования переключения с алендроната на деносумаб позволяют сделать вывод о том, что фармакокинетика и фармакодинамика деносумаба у женщин с постменопаузальным остеопорозом не зависит от предшествующей терапии алендронатом.

Взаимодействие с другими лекарственным прочие виды взаимодействий

Прием кальция и витамина D 
Всем пациентам важно принимать адекватные дозы кальция и витамина D. 
Меры предосторожности при использовании 
Гипокальциемия 
Важно выявить пациентов с риском гипокальциемии. Гипокальциемия должна быть скорректирована адекватным приемом препаратов кальция и витамина D перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется мониторинг концентрации кальция у пациентов перед каждым дозированием, а у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии, в течение двух недель после первой дозы. При появлении у любого пациента симптомов гипокальциемии в ходе лечения препаратом Пролиа® (см. раздел «Побочное действие» для симптомов) необходимо измерить уровень кальция. Пациентам следует сообщить о необходимости информировать врача о симптомах, указывающих на гипокальциемию. 
В пост-маркетинговых исследованиях применения препарата сообщалось о случаях развития тяжелой симптоматической гиопкальциемии (см. раздел «Побочное действие»), которые чаще всего наблюдались в течение первых недель после начала терапии, однако могут возникать и позже. 
Кожные инфекции 
У пациентов, получающих Пролиа®, могут развиться инфекции кожи (преимущественно целлюлит), требующие госпитализации (см. раздел «Побочное действие»). Пациентов следует проинструктировать о незамедлительном обращении за медицинской помощью в случае развития симптомов и признаков целлюлита. 
Остеонекроз челюсти 
Имеются редкие сообщения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов, получавших лекарственное средство Пролиа® для лечения остеопороза (см. раздел «Побочное действие»). 
Начало лечения/ новый курс лечения следует отложить у пациентов с имеющимися открытыми повреждениями мягких тканей в ротовой полости. Пациентам, относящимся к группе риска в связи с наличием сопутствующих факторов, следует пройти стоматологическое обследование и сделать все необходимые профилактические стоматологические процедуры перед началом лечения. Таким пациентам требуется индивидуальная оценка пользы-риска начала лечения деносумабом. 
Необходимо принимать во внимание следующие факторы при оценке риска развития у пациента остеонекроза челюсти: 
•	активность лекарственного средства, ингибирующего костную резорбцию (повышение риска для высокоактивных соединений), способ введения (повышение риска при парентеральном введении) и суммарная доза терапии костной резорбции. 
•	онкологические заболевания, сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатии, инфекции), курение. 
•	сопутствующая терапия: кортикостероиды, химиотерапия антиангиогенные ингибиторы, лучевая терапию области головы и шеи. 
•	плохая гигиена рта, пародонтоз, плохо подобранные зубные протезы, стоматологические заболевания в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов). 
В ходе лечения всем пациентам следует соблюдать меры надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярное обследование у стоматолога и немедленно сообщать о появлении симптомов в ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, припухлость, незаживающие поражения слизистой или наличие выделений, развившихся в ходе лечения деносумабом. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры следует проводить только после тщательной оценки, при этом их следует избегать в периоды, находящиеся во временной близости с введением препарата Пролиа®.&nbsp; 
В случае появления остеонекроза челюсти в ходе терапии препаратом Пролиа® план лечения пациентов должен быть подготовлен совместно лечащим врачом и стоматологом или стоматологом-хирургом, имеющим опыт лечения остеонекроза челюсти. Необходимо рассмотреть возможность временного прекращения лечения до разрешения заболевания и устранения факторов риска в случаях, когда это возможно. 
Остеонекроз наружного слухового прохода 
Остеонекроз наружного слухового прохода сообщался при применении деносумаба. Возможные факторы риска для развития остеонекроза наружного слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапии и/или локальные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует учитывать возможность развития остеонекроза слухового прохода у пациентов, получающих деносумаб, у которых имеются симптомы со стороны органа слуха, включая хронические инфекции уха. 
Атипичные переломы бедра 
У пациентов, получавших деносумаб, сообщалось о случаях атипичных переломов бедра (см. раздел «Побочное действие»). Атипичные переломы бедра могут возникать при небольших травмах или при их отсутствии в подвертельной или диафизальной области бедра. Эти переломы характеризуются специфическими рентгенологическими признаками. Об атипичных переломах бедра также сообщалось у пациентов с определенными сопутствующими состояниями (например, дефицитом витамина D, ревматоидным артритом, гипофосфатазией) и при применении определенных лекарств (например, бисфосфонатов, глюкокортикоидов, ингибиторов протонной помпы). Такие явления также возникали без антирезорбтивной терапии. Подобные переломы, связанные с приемом бисфосфонатов, часто являются двусторонними; поэтому у пациентов, получающих терапию деносумабом при выявлении перелома бедренной кости необходимо обследовать бедро с противоположной стороны. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Пролиа® у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра с учетом индивидуальной оценки пользы и риска. Во время лечения деносумабом пациентов следует предупредить о необходимости уведомления о новых или необычных случаях боли в бедренной кости, бедре или паховой области с такими симптомами необходимо обследовать на наличие неполных переломов. 
Продолжительное антирезорбтивное лечение 
Продолжительное антирезорбтивное лечение (включая как деносумаб, так и бисфосфонаты) может способствовать увеличению риска неблагоприятных исходов, таких как остеонекроз челюсти и атипичные переломы бедра из-за значительного подавления ремоделирования кости (см. раздел «Способ применения и дозы»). 
Параллельное лечение другими деносумаб-содержащими препаратами 
Пациенты, находящиеся на лечении препаратом Пролиа®, не должны получать других деносумаб-содержащих лекарственных средств (для предотвращения костных осложнений у взрослых с метастазами солидных опухолей в кости). 
Нарушение функции почек 
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) или находящихся на диализе существует повышенный риск развития гипокальциемии. Риск развития гипокальциемии и сопутствующего увеличения уровня паратиреоидного гормона возрастает с увеличением степени нарушения функции почек. Таким пациентам особенно важно принимать адекватные дозы кальция и витамин D, а также проводить регулярный мониторинг уровня кальция. 
Сухой натуральный каучук 
Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать аллергические реакции. 
Меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ 
Лекарственный препарат содержит сорбитол и не должен использоваться у пациентов с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы. 
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг, т.е. практически не содержит натрия.

Меры предосторожности

Пролиа® не оказывает влияния или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Влияние на способность управлять 	транспортными средствами и механизмами

3 года. 
Не использовать по окончании срока годности.

Срок годности

Хранить при температуре 2-8 °С. Не замораживать. 
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. 
Не встряхивать. 
После извлечения из холодильника Пролиа® может храниться при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней. Препарат следует использовать в течение 30 дней. 
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

Раствор для подкожного введения 60 мг/мл в одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) 1 мл из стекла I гидролитического класса с иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него). 
Маркированный шприц помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. 
ПЗШ может быть дополнительно помещен в блистер. Каждый блистер помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Форма выпуска

По рецепту. 
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества 
Амджен Европа БВ. 
Минервум 7061 
NL-4817 ZK Бреда 
Нидерланды 
Владелец регистрационного удостоверения 
Амджен Европа БВ. 
Минервум 7061 
NL-4817 ZK Бреда Нидерланды 
Официальный представитель в Республике Беларусь 
Представительство ООО «AlenMed Promotion» (Латвия) в Республике Беларусь 
220020, г. Минск, пр.Победителей, 103 7-й этаж, помещение 4 тел.: +375 17 308-73-84 
Факс: +375 17 308-73-88

Условия отпуска

В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем. Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, Ваш лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции. Тщательно вымойте руки перед выполнением инъекции. Если у Вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре. 
Перед началом инъекции 
Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ПЗШ. 
НЕ используйте ПЗШ, если колпачок был удален. 
Как использовать предварительно заполненный шприц? 
Ваш врач назначил вам препарат Пролиа® ПЗШ для подкожных инъекций. Вы должны ввести все содержимое шприца (1 мл) однократно и повторить инъекцию через 6 месяцев, как назначено лечащим врачом. 
Оборудование: 
Для самостоятельной инъекции Вам потребуется: 
•	новый ПЗШ препарата Пролиа®. 
•	смоченные спиртом тампоны или сходные материалы. 
Что Вы должны сделать до самостоятельного введения Пролиа® подкожно? 
1.	Достать шприц из холодильника. 
НЕ берите ПЗШ за поршень или защитный колпачок, это может повредить устройство. 
2.	ПЗШ можно оставить вне холодильника для достижения комнатной температуры. Это позволит сделать инъекцию более комфортной. 
НЕ подогревайте ПЗШ каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи либо в горячей воде). 
НЕ оставляйте шприц под прямыми солнечными лучами. 
3.	НЕ встряхивайте ПЗШ. 
4.	НЕ снимайте колпачок с ПЗШ до тех пор, пока Вы не готовы к инъекции. 
5.	Проверить срок годности ПЗШ. Срок годности указан на упаковке как «ГОДЕН до». 
НЕ используйте ПЗШ, если истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности. 
6.	Проверить внешний вид препарата Пролиа®. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор помутнел или окрашен иначе, препарат использовать нельзя. 
7.	Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно удобно расположить все необходимые материалы. 
8.	Тщательно вымыть руки. 
Как правильно выбрать место для инъекции? 
Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра и в живот. 
Если инъекции Вам делает кто-то другой, можно использовать наружную поверхность плеча. 
<img width="213" src="/instrukcii/2838/2838-1.jpg" height="130"> 
 Как правильно сделать инъекцию? 
<img width="225" src="/instrukcii/2838/2838-1-2.png" height="325" align="left">1.	Продезинфицируйте место инъекции с помощью смоченного в спирте тампона. 
2.	Во избежание загиба иглы, аккуратно потяните колпачок с иглы сразу без скручивания, как показано на рисунках 1 и 2. 
НЕ дотрагивайтесь до иглы и не нажимайте на поршень. 3.	Если внутри ПЗШ видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным. 
4.	Зажмите кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Введите иглу в кожу полностью, как показывал Вам доктор или медицинская сестра. 
5.	Медленно и плавно надавливайте на поршень, одновременно придерживая кожную складку. Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет. 
6.	Извлеките иглу из кожи, и отпустите кожную складку. 
7.	Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, аккуратно стереть ее ватным тампоном или тканью. Не растирайте место инъекции. При необходимости, заклейте место инъекции пластырем. 
8.	Используйте один ПЗШ только для одной инъекции. НЕ используйте оставшийся в шприце препарат. 
Помните: При возникновении проблем, обратитесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре. 
Уничтожение использованных шприцев 
•	надевайте обратно колпачок на использованный шприц. 
•	Храните использованный шприц в недоступном для детей месте. 
•	Использованный шприц должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Инструкции по введению препарата Пролиа® в предварительно заполненном шприце

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
 <tbody><tr>
 <td colspan="2" style="text-align: center;">
 Руководство по частям шприца
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align: center;">
 Перед использованием
 </td>
 <td style="text-align: center;">
 После использования
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align: center;"><img width="258" src="/instrukcii/2838/2838-4.png" height="503">&nbsp; &nbsp;</td>
 <td style="text-align: center;"><img width="272" src="/instrukcii/2838/2838-5.png" height="500" align="middle"> </td>
 </tr>
<tr><td colspan="2">Важно</td></tr><tr><td colspan="2">&nbsp;Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием препарата Пролиа® в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы: •	Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, ваш лечащий врач или медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции. •	Пролиа®вводится подкожно (подкожная инъекция). •	Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из производного латекса). &nbsp;✗&nbsp;&nbsp;Не снимайте серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не готовы к инъекции. &nbsp;✗&nbsp;&nbsp;Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре. &nbsp;✗&nbsp;&nbsp;Не пытайтесь активировать защитное устройство предварительно заполненного шприца перед инъекцией. &nbsp;✗&nbsp;&nbsp;Не пытайтесь снять прозрачное защитное устройство с предварительно заполненного шприца перед инъекцией. В случае возникновения вопросов, обращайтесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.</td></tr></tbody></table><div></div><table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
 <tbody><tr>
 <td rowspan="2" colspan="3" style="text-align: center;">Шаг 1: Подготовка</td></tr>
 <tr></tr>
 <tr><td>
 А
 </td>
 <td colspan="2">Извлеките
 контурную ячейковую упаковку с предварительно заполненным шприцем из упаковки
 и подготовьте все, что необходимо для инъекции. Также подготовьте смоченные
 спиртом салфетки, ватные тампоны или бинт и пластырь (не прилагаются к
 шприцу).</td>
 
 
 
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="3">Для более комфортной инъекции, оставьте предварительно
 заполненный шприц при комнатной температуре, в течение примерно 30 минут
 перед инъекцией. Тщательно вымойте руки с мылом.
 Расположите предварительно заполненный шприц на
 чистой, хорошо освещенной поверхности.
 &nbsp;✗&nbsp;&nbsp;Не пытайтесь подогревать шприц в горячей воде или
 микроволновой печи.
 &nbsp;✗&nbsp; Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми
 солнечными лучами.
 &nbsp;✗&nbsp;&nbsp;Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
 •&nbsp;Храните предварительно
 заполненный шприц в недоступном для детей месте.</td></tr>
</tbody></table> <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 В
 </td>
 <td>
 Откройте
 контурную ячейковую упаковку, потянув за этикетку. Для извлечения
 предварительно заполненного шприца из контурной ячейковой упаковки,
 возьмитесь за защитное устройство
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2"><img width="226" src="/instrukcii/2838/2838-6.png" height="109"> Возьмите
 шприц, как показано на рисунке
 В
 целях безопасности:
 &nbsp;✗&nbsp;&nbsp;Не беритесь за плунжер.
 &nbsp;✗&nbsp;&nbsp;Не беритесь за серый колпачок иглы.
 </td>
 </tr>
</tbody></table>
 <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 С
 </td>
 <td>
 Проверьте препарат и
 предварительно заполните шприц.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2"><img width="263" src="/instrukcii/2838/2838-7.png" height="107">
 
 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2">
 ✗&nbsp; Не используйте
 предварительно заполненный шприц, если:
 &nbsp; •&nbsp;Препарат мутный или содержит посторонние частицы. Раствор
 должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым.
 &nbsp; •&nbsp;Любая из частей повреждена или сломана.
 &nbsp; •&nbsp;Серый колпачок иглы отсутствует или неплотно надет.
 &nbsp; •&nbsp;Истек последний день
 указанного на этикетке месяца срока годности.
 Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре обо
 всех перечисленных случаях.
 
 </td>
 </tr>
</tbody></table><div> <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"><tbody><tr><td colspan="2" style="text-align: center;">Шаг
 2: Подготовка места инъекции
 </td></tr><tr><td>
 А
 </td><td>
 Тщательно вымойте
 руки. Подготовьте и обработайте место инъекции.
 </td></tr><tr><td colspan="2">
 
 <img width="299" src="/instrukcii/2838/2838-8.png" height="240"> Вы можете использовать:
 • Верхнюю часть бедра.
 • Живот, за исключением области вокруг пупка, примерно 5 см.
 • Наружную поверхность плеча (только если инъекцию Вам делает
 кто-то другой).
 Обработайте место инъекции смоченным в спирте тампоном.
 Дайте коже высохнуть.
 &nbsp;&nbsp;✗&nbsp; Не дотрагивайтесь до места
 инъекции перед инъекцией.
 &nbsp; !!&nbsp;&nbsp;Не используйте для инъекций области, где кожа тонкая, с
 гематомой, покрасневшая или жесткая. Избегайте инъекций в области со шрамами
 или
 растяжками.&nbsp; &nbsp; </td></tr></tbody></table></div> <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 В
 </td>
 <td>
 Осторожно потяните
 серый колпачок с иглы без скручивания, по направлению от шприца.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2"><img width="231" src="/instrukcii/2838/2838-9.png" height="149">
 
 </td>
 </tr>
</tbody></table><div></div><table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
 <tbody><tr>
 <td>
 С
 </td>
 <td>
 Зажмите место инъекции для получения упругой поверхности
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2">
 
 <img width="292" src="/instrukcii/2838/2838-10.jpg" height="150"> &nbsp; !! Важно удерживать кожу зажатой при проведении
 инъекции. </td>
 </tr>
</tbody></table>
<div></div><table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td colspan="2" style="text-align: center;">
 Шаг 3: Введение
 </td></tr>
 <tr><td>
 А
 </td>
 <td>
 Зажмите кожу. ВВЕДИТЕ иглу в кожу.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2"><img width="319" src="/instrukcii/2838/2838-11.jpg" height="120"> &nbsp;✗&nbsp;&nbsp;Не дотрагивайтесь до обработанной области инъекции.
 </td>
 </tr>
</tbody></table>
<div></div><table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 В
 </td>
 <td>
 Медленно и плавно НАДАВЛИВАЙТЕ на
 поршень до тех пор, пока Вы не почувствуете или услышите «щелчок».
 Надавливайте на поршень до щелчка.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2">
 
 <img width="363" src="/instrukcii/2838/2838-12.png" height="212"> &nbsp;!! Важно надавливать на поршень до щелчка, для введения всей дозы.
 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 С
 </td>
 <td>
 ОТПУСТИТЕ большой палец. Затем
 ИЗВЛЕКИТЕ шприц из кожи.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2">
 
 <img width="374" src="/instrukcii/2838/2838-13.png" height="185"> После
 того, как вы отпустите поршень, защитное устройство предварительно
 заполненного шприца покроет иглу.
 &nbsp;✗&nbsp; &nbsp;Не надевайте серый колпачок иглы
 обратно на предварительно заполненный шприц.
 </td>
 </tr>
</tbody></table>
<div></div><table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
 <tbody><tr>
 <td colspan="2" style="text-align: center;">
 Шаг 4: Окончание
 </td></tr>
 <tr><td>
 А
 </td>
 <td>
 Выбросите использованный
 предварительно заполненный шприц и другие сопутствующие материалы в
 соответствии с местными правилами.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2">
 
 <img width="211" src="/instrukcii/2838/2838-14.jpg" height="132"> Лекарственные препараты
 должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Спросите у
 врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется.
 Эти меры помогут защитить окружающую среду.
 Храните
 шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.
 &nbsp;✗&nbsp; Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.
 &nbsp;✗&nbsp; Не подлежит рециркуляции, Не выбрасывайте в контейнер для
 бытового мусора.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 В 
 </td>
 <td>
 Осмотрите место инъекции.
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2">
 Если в месте
 инъекции выступит кровь, прижмите к нему ватный тампон или бинт. Не растирайте место инъекции. При
 необходимости, заклейте место инъекции пластырем.
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

Пролиа Фаниполь

Пролиа, раствор, 60 мг / 1 мл 1 мл ×1

Инструкция