Примовист : инструкция по применению

Примовист представляет собой контрастный препарат для магнитно-резонансной томогра­фии (МРТ) печени. Он применяется для выявления и диагностики изменений, которые могут быть обнаружены в печени. Патологические изменения в печени можно лучше оценить с точки зрения количества, размера и распределения. Препарат Примовист также может по­мочь врачу определить характер каких-либо отклонений, тем самым, повысив уверенность в диагнозе.

Данный препарат выпускается в виде раствора для внутривенных инъекций. Данный лекар­ственный препарат предназначен для применения исключительно в диагностических целях.

МРТ представляет собой форму диагностической визуализации в медицинских целях, кото­рая формирует изображения после обнаружения молекул воды в нормальных и тканях с па­тологией. Это осуществляется с помощью сложной системы магнитов и радиоволн.

- если у Вас аллергия на гадоксетовой кислоты динатриевую соль или любой из вспомога­тельных компонентов, входящих в состав данного препарата (перечисленные в разделе Состав)

Перед применением препарата Примовист проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас:

- есть или была астма или аллергия, например, сенная лихорадка, крапивница

- ранее наблюдались реакции на контрастные вещества

- есть нарушение функции почек

Использование некоторых контрастных препаратов, содержащих гадолиний, у пациентов с такими заболеваниями, связывали с развитием состояния под названием нефрогенный системный фиброз (НСФ). НСФ - это заболевание, при котором наблюдается уплотнение кожи и соединительных тканей. НСФ может приводить к инвалидизирующей неподвиж­ности суставов, мышечной слабости или нарушению функции внутренних органов, что потенциально может быть опасным для жизни.

- есть серьезное заболевание сердца и кровеносных сосудов

- низкий уровень содержания калия

- или у кого-либо в Вашей семье есть нарушение проводимости сердца (синдром удлинен­ного интервала QT)

- наблюдалось изменение сердечного ритма после приема лекарственных препаратов

- вживлен кардиостимулятор или имеется имплант или клипса, содержащие железо

Через несколько часов или дней после введения препарата Примовист могут возникать ал­лергоподобные реакции замедленного типа. Смотрите раздел Возможные нежелательные реакции.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• у Вас имеется нарушение функции почек

• Вам ранее была проведена или предстоит трансплантация печени

Ваш лечащий врач может назначить анализ крови, чтобы проверить функцию почек, прежде чем принимать решение о применении препарата Примовист, особенно если Вы старше 65 лет.

Накопление в организме

Действие препарата Примовист обусловлено содержанием в нем металла под названием га­долиний. Исследования показали, что небольшое количество гадолиния может накапливать­ся в организме, включая мозг. Не наблюдалось каких-либо нежелательных реакций в связи с наличием остатков гадолиния в мозгу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Примовист у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены, так как опыт его применения ограничен. Дополнительная информация пред­ставлена в конце инструкции.

Препарат Примовист содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 82 мг натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли) в каждой дозе, исходя из количества, которое получает человек с массой тела 70 кг. Это эквивалентно 4,1 % от максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослого человека.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты. К таким препаратам, в частности, относятся:

- бета-адреноблокаторы, препараты для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний

- препараты, изменяющие ритм или частоту сердцебиения, такие как амиодарон, соталол

- рифампицин: препарат для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций

Беременность

Вы должны сообщить Вашему лечащему врачу, если считаете, что Вы беременны или може­те забеременеть, так как препарат Примовист не следует применять во время беременности, если в этом нет крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Сообщите Вашему лечащему врачу, если кормите грудью или собираетесь начинать грудное вскармливание. Ваш лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам продолжать груд­ное вскармливание или прервать его на 24 часа после применения препарата Примовист.

Препарат Примовист не оказывает влияния на способность управлять транспортными сред­ствами и работать с механизмами.

Препарат Примовист вводится через небольшую иглу в вену. Препарат Примовист вводится непосредственно перед началом процедуры МРТ.

После инъекции за Вашим состоянием будут наблюдать в течение не менее 30 минут.

Рекомендуемая доза составляет

0,1 мл препарата Примовист на 1 кг массы тела.

Дозы в особых группах пациентов

Не рекомендуется вводить препарат Примовист пациентам с серьезными заболеваниями по­чек и пациентам, у которых недавно была проведена или которым предстоит трансплантация печени. Однако, если применение необходимо, то во время томографии Вам должны ввести только одну дозу препарата Примовист, а повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу, если Вам 65 лет и старше, однако Вам могут вы­полнить анализ крови для проверки функции почек.

Если Вам ввели больше препарата Примовист, чем следовало

Передозировка маловероятна. Если это произойдет, Ваш лечащий врач назначит лечение для любых возникших симптомов.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции. Однако, они возникают не у всех.

Степень тяжести большинства нежелательных реакций, как правило, слабая или умеренная. При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Как и в случае с другими контрастными препаратами, в редких случаях могут возникать ал­лергические реакции. Могут возникать отсроченные реакции через нескольких часов или дней после введения препарата Примовист.

Наиболее серьезным нежелательными реакциями у пациентов, применяющих препарат При­мовист, является анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков или наступит затруднение дыхания:

- низкое артериальное давление

- отек языка, гортани или лица

- насморк, чихание, кашель

- покраснение и зуд глаз, слезотечение

- боль в области живота

- крапивница

- снижение чувствительности кожи, зуд, побледнение кожных покровов

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

- головная боль

- тошнота

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

- головокружение

- онемение и покалывание

- снижение способности ощущать вкус и запахи

- «приливы» жара

- высокое артериальное давление

- затруднение дыхания

- рвота

- сухость в рту

- кожная сыпь

- сильный зуд, распространяющийся на все тело или глаза

- боль в спине, боль в груди

- реакции в месте инъекции, такие как

• ощущение жжения, похолодание в месте инъекции, раздражение, боль

- ощущение жара

- озноб

- утомляемость

- плохое самочувствие

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

- неспособность сидеть или стоять неподвижно

- неконтролируемое дрожание

- ощущение повышенной частоты сердечных сокращений

- нерегулярное сердцебиение (признаки блокады сердца)

- дискомфорт в полости рта, увеличение выработки слюны

- кожная сыпь красного цвета с пузырьками или пятнами повышенное потоотделение

- чувство дискомфорта, общее плохое самочувствие

Частота неизвестна: (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- учащенное сердцебиение

- беспокойное состояние

Вскоре после введения препарата Примовист могут наблюдаться изменения в лабораторных показателях. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам недавно вводили препарат При­мовист при сдаче анализа крови или мочи.

Имеются сообщения о развитии нефрогенного системного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может поражать также мягкие ткани и внутренние органы) в связи с ис­пользованием других контрастных веществ, содержащих гадолиний.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о не­желательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе Состав). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните данный препарат при температуре не выше 30°C.

Не принимайте данный препарат после истечения срока годности, указанного на шприце и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указан­ного на упаковке.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Препарат следует использовать сразу же после вскрытия.

Перед использованием препарат следует осмотреть визуально. Данный лекарственный пре­парат не следует применять в случае выраженного изменения цвета, появления механиче­ских включений и при наличии дефектов упаковки.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у ра­ботника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не по­требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Примовист содержит

Действующее вещество препарата - гадоксетовой кислоты динатриевая соль. 1 мл рас­твора для инъекций содержит 181,430 ( 0,25 ммоль) гадоксетовой кислоты динатриевой соли.

Вспомогательные вещества: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, трометамол, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота 3.6% (оба вещества для регулирова­ния pH), вода для инъекций.

Препарат Примовист представляет собой прозрачную, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость, свободную от частиц.

1 предварительно наполненный шприц объемом 10 мл, содержащий 10,0 мл раствора для инъекций, помещают в специальный пластиковый контейнер.

По 1 стеклянному шприцу или по 1 шприцу, изготовленному из циклоолефинового полиме­ра, в пластиковых контейнерах вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1,51373 Leverkusen, Germany 

Производитель

Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия

Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения пре­тензий следует обращаться:

ООО «Байер ВР»

220089 г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54

Тел.:+375 17 239 -54-20

www.bayer.ru

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

• Нарушение функции почек

Перед введением препарата Примовист рекомендуется с помощью лабораторно­-диагностических исследований проверить всех пациентов на наличие нарушения функции почек.

При обследовании пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции по­чек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) были зарегистрированы случаи развития нефрогенного си­стемного фиброза (НСФ), связанного с использованием некоторых контрастных веществ, со­держащих гадолиний. Пациенты, проходящие трансплантацию печени, подвергаются особо­му риску, так как частота возникновения острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высока. Поскольку существует вероятность того, что при применении препарата Примовист может возникнуть НСФ, следует избегать его применения

• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

• у пациентов в периоперационном периоде при трансплантации печени

за исключением случаев, когда диагностическая информация очень важна и ее невозможно получить при помощи неконтрастной МРТ. Если применения препарата Примовист нельзя избежать, то не следует превышать дозу 0,025 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования не следует использовать более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном при­менении инъекции препарата Примовист не следует повторять, если интервал между инъек­циями составляет менее 7 дней.

Поскольку у пожилых людей может быть нарушен почечный клиренс гадоксетовой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет нарушения почечной функции.

Гемодиализ вскоре после введения препарата Примовист может быть полезен для его удале­ния из организма. Данные, свидетельствующие в пользу проведения гемодиализа для профи­лактики развития НСФ у пациентов, которые не находятся на гемодиализе по другим показа­ниям, отсутствуют.

• Беременность и грудное вскармливание

Препарат Примовист не следует использовать во время беременности, если клиническое со­стояние женщины не требует применения гадоксетовой кислоты динатриевой соли.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата Примовист должно осуществляться по усмотрению врача и кормящей матери.

• Дети

Было проведено наблюдательное исследование с участием 52 детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет. Пациентов направляли на МРТ печени с применением препарата Примовист для оценки предполагаемых или установленных очаговых поражений печени. Дополнительная диагностическая информация была получена при сравнении комбинации неконтрастных и контрастных MPT-снимков печени с МРТ без контраста. Были зарегистрированы серьезные нежелательные явления, однако ни одно из них не было оценено исследователем как связан­ное с приемом препарата Примовист. Из-за ретроспективного характера и небольшого раз­мера выборки этого исследования нельзя сделать окончательный вывод об эффективности и безопасности в данной категории пациентов.

• Перед введением препарата

Препарат Примовист представляет собой прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор, свободный от частиц.

Перед использованием препарат следует осмотреть визуально. Препарат Примовист не сле­дует применять в случае выраженного изменения цвета, появления механических включений и при наличии дефектов упаковки.

• Способ применения

Препарат Примовист вводят в неразведенном виде путем внутривенной болюсной инъекции со скоростью потока около 2 мл/с. После инъекции внутривенную канюлю/катетер следует промыть физиологическим солевым раствором (9 мг/мл).

- После инъекции за состоянием пациента следует наблюдать не менее 30 минут.

- Препарат Примовист нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Следует строго избегать введения препарата посредством внутримышечных инъекций.

• Работа с препаратом

Препарат Примовист готов к использованию.

Предварительно наполненный шприц следует вынуть из упаковки и приготовить для инъек­ции непосредственно перед обследованием.

Колпачок с наполненного шприца следует снять непосредственно перед введением препара­та.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Отрывная этикетка на шприце должна быть приклеена к карте пациента для точной реги­страции используемого контрастного вещества, содержащего гадолиний. Также следует за­документировать введенную дозу.

Если используются электронные карты пациентов, в историю болезни должны быть записаны наименование препарата, номер серии и доза.