Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Инструкция

Каждая таблетка содержит:
Действующие вещества: дроспиренон — 3 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), повидон К-25, магния стеарат.
Пленочная оболочка (Опадрай II, белый): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соевый).

Состав

Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметр: около 6 мм. Гравировка на одной стороне: «G63», другая сторона — без гравировки.

Фармакотерапевтическая группа
Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации).
Код АТХ: G03AA12

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Индекс Перля для неэффективности метода контрацепции: 0,09 (верхняя двусторонняя 95% граница доверительного интервала: 0,32).
Общий индекс Перля (неэффективность метода контрацепции + ошибки применения): 0,57 (верхняя двусторонняя 95% граница доверительного интервала: 0,90).

Данные о контрацептивной эффективности препарата Мидиана основаны на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия.

Препарат Мидиана — это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенной и слабой антиминералокортикоидной активностью. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, очень близкий к профилю естественного гормона прогестерона.

В клинических исследованиях получены данные, указывающие на то, что слабые антиминералокортикоидные свойства приводят к достижению слабого антиминералокортикоидного эффекта.

Фармакокинетика
Дроспиренон


Всасывание
При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 часа после однократного приема. Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 60 нг/мл) достигается через 7-14 часов. Биодоступность составляет от 76% до 85%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение
После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке крови, конечный период полувыведения составляет 1,6 ± 0,7 часа и 27,0 ± 7,5 часа соответственно. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ).
Только 3-5% от общей сывороточной концентрации действующего вещества приходится на гормон в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки крови. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л/кг.

Биотрансформация
После перорального приема дроспиренон подвергается интенсивному метаболизму. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р450. Дроспиренон подвергается незначительному метаболизму с участием изофермента системы цитохрома Р450 3А4. В условиях in vitro была отмечена способность лекарственного средства подавлять активность данного изофермента, а также изоферментов системы цитохрома Р450 1А1, 2С9 и 2С19.

Выведение
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выделяется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении приблизительно 1,2-1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет примерно 40 часов.

Состояние динамического равновесия
Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови (примерно 70 нг/мл) достигается приблизительно через 8 дней применения. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивается приблизительно в три раза вследствие существующего соотношения конечного периода полувыведения и используемого интервала дозирования.

Этинилэстрадиол

Всасывание
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови после однократного приема 30 мкг лекарственного средства достигается через 1-2 часа и составляет около 100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается выраженному пресистемному метаболизму с большой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 45%.

Распределение
Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг, степень связывания с белками плазмы крови — около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез SHBG и CBG в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола концентрация SHBG в плазме крови повышается с 70 до примерно 350 нмоль/л.
Этинилэстрадиол в небольших количествах проникает в грудное молоко (примерно 0,02% дозы).

Биотрансформация
Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг).

Выведение
Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно одни сутки. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Состояние динамического равновесия
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, при этом концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается приблизительно в 1,4-2,1 раза.

Фармакокинетика у отдельных групп пациенток

Влияние на функцию почек
Равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) = 50-80 мл/мин) была сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). Концентрация дроспиренона в сыворотке крови в среднем была на 37% выше у женщин с умеренно выраженным нарушением функции почек (КК = 30-50 мл/мин) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами как с легким, так и умеренно выраженным нарушением функции почек.
Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на содержание калия в сыворотке крови.

Влияние на функцию печени
У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) кривая зависимости средней концентрации лекарственного средства в плазме крови от времени соответствовала таковой у женщин с нормальной функцией печени. Значения Сmax, наблюдаемые в фазе абсорбции и распределения, были одинаковыми. Во время окончания фазы распределения снижение концентрации дроспиренона было примерно в 1,8 раза выше у добровольцев с умеренным нарушением функции печени по сравнению с лицами с нормальной функцией печени.

В исследовании однократного применения общий клиренс (CL/f) у добровольцев с умеренным нарушением функции печени был снижен примерно на 50% по сравнению с лицами с нормальной функцией печени.

Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренным нарушением функции печени не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении содержания калия в сыворотке крови.

Даже при сахарном диабете и сопутствующем применении спиронолактона (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациентки) не отмечалось увеличения содержания калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы.
Можно сделать вывод о том, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентками с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью).

Этнические группы
Фармакокинетика дроспиренона и этинилэстрадиола при одно- и многократном применении была изучена у молодых здоровых женщин европейского и японского происхождения.
Клинически значимых различий зарегистрировано не было.

Описание

Пероральная контрацепция.

Решение о назначении препарата Мидиана следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Показания к применению

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне применения КГК, препарат должен быть немедленно отменен.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии следующих состояний:

установленная гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав»;

гиперчувствительность к арахису или сое;

наличие риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]);


установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;



обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Меры предосторожности»);



высокий риск развития венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности»);


наличие риска артериальной тромбоэмболии (АТЭ): артериальная тромбоэмболия в настоящее время, в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующее заболевание (например, стенокардия);


цереброваскулярное заболевание: инсульт в текущем периоде, в анамнезе или предшествующее состояние (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]);



установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);


мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;


высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности») или наличие одного из следующих серьезных факторов риска:


сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

тяжелая артериальная гипертензия;


выраженная дислипопротеинемия;


тяжелые заболевания печени (до нормализации «печеночных» проб) в настоящее время или в анамнезе;

тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов или молочных желез) или подозрение на них;


недиагностированное вагинальное кровотечение.


Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность
Препарат Мидиана не показан во время беременности.

Если беременность наступила на фоне применения препарата Мидиана, его необходимо немедленно отменить. В ходе проведения расширенных эпидемиологических исследований не было выявлено ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали КГК до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном применении КГК во время беременности. Таких исследований с использованием препарата Мидиана не проводилось.

В исследованиях на животных были выявлены побочные эффекты во время беременности и лактации. Основываясь на этих данных, нельзя исключить побочных эффектов, связанных с гормональным влиянием действующих соединений. Однако, исходя из совокупного опыта случайного применения КГК во время беременности, данных о реальном побочном действии у человека получено не было.

Доступные данные по применению препарата Мидиана во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать заключение об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного. К настоящему времени не получено значимых данных эпидемиологических исследований.

При повторном назначении препарата Мидиана следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Грудное вскармливание

КГК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Таким образом, использование КГК обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая женщина полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения КГК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Противопоказания

Способ применения и дозы

До настоящего времени не получено данных о сочетанной передозировке дроспиреноном и этинилэстрадиолом. Исходя из накопленного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов, ожидаемыми симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, а у молодых девушек — небольшие вагинальные кровотечения. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическое лечение.

Передозировка

Влияние других лекарственных препаратов на действие препарата Мидиана Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к возникновению прорывного кровотечения и/или снижению контрацептивной защиты. В литературе описаны следующие виды взаимодействий.

Метаболизм в печени
Некоторые лекарственные средства вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; к группе подозреваемых лекарственных средств также относятся оксикарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты на основе зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]).
Сообщалось о возможном влиянии на метаболизм в печени ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их комбинаций.

Кишечно-печеночная рециркуляция
Клинические наблюдения показывают, что одновременное назначение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, получающие любые лекарственные препараты из вышеупомянутых классов или отдельные действующие вещества, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к применению препарата Мидиана или перейти на любой другой надежный метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими действующие вещества, индуцирующие активность ферментов печени, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина), должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к приему КГК, как во время приема препарата, так и в течение 7 дней после его отмены.

Если сопутствующее применение лекарственного препарата начато в конце приема таблеток из упаковки препарата Мидиана, прием таблеток из следующей упаковки должен быть начат без обычного перерыва в приеме.

Основные метаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без вовлечения ферментов системы цитохрома Р450. Таким образом, ингибиторы этой ферментной системы не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата Мидиана на действие других лекарственных препаратов Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм определенных действующих веществ. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях — как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Основываясь на результатах исследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ маловероятно.

Другие взаимодействия
У пациенток без почечной недостаточности одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение исследуемого препарата с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучалось. В этом случае необходимо проводить измерение содержания калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата. См. также раздел «Меры предосторожности».

Примечание: для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов.

Лабораторные исследования
Прием КГК может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

21 таблетка в блистере (ПВХ/ПВДХ — алюминиевая фольга).
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке. В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Упаковка

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес:

Мидиана Сокол п.

Мидиана, таблетки, 3 мг+30 мкг ×21

Инструкция