Луцентис Минск

1 мл раствора содержитЮ мг ранибизумаба;

вспомогательные вещества: α, α-трегалозы дигидрат; L-гистидина гидрохлорид, моногидрат; L-гистидин; полисорбат 20, вода для инъекций.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Средства, применяемые при сосудистых заболеваниях глаз. Антинеоваскуляризационные средства. Код АТС S01L А04.

Показания

ингредиенту препарата.

Луцентис применяется только для интравитреального введения. Флакон предназначен для однократного применения. Применение более одной инъекций из одного флакона может привести к загрязнению и последующей инфекции. Введение препарата должен выполнять только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.

Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0,5 мг в виде однократной интравитреальной инъекции. Эта доза соответствует объему инъекции 0,05 мл. При повторных введениях в тот же глаз интервал между двумя дозами должен составлять не менее 1 месяца.

Лечение начинают с одной инъекции в месяц и проводят до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, т.е. отсутствия изменения остроты зрения и других объективных и субъективных проявлений заболевания в ходе лечения. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМО и окклюзией вен сетчатки (ОВС) на начальном этапе могут потребоваться последовательные ежемесячные инъекции три и более раз.

После этого интервалы в контроле и лечении должны определяться врачом на основании активности заболевания по результатам определения остроты зрения и/или анатомических параметров. Если, по мнению врача, визуальные и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от дальнейшего лечения, лечение Луцентисом следует прекратить. Контроль за активностью заболевания может включать клиническое обследование, функциональные и визуализирующие исследования (напр., оптическую когерентную томографию или флуоресцентную ангиографию).

Если пациенты получают лечение по схеме назначения с увеличением интервала между инъекциями, при достижении максимальной остроты зрения и/или отсутствии признаков активности заболевания эти интервалы можно ступенчато увеличивать до возобновления признаков активности заболевания или ухудшения зрения. Увеличение интервала между введениями за один этап может составлять не более двух недель при экссудативной ВМД и вплоть до одного месяца при ДМО. При ОВС интервалы между инъекциями также можно постепенно увеличивать, однако нет достаточных данных, чтобы рекомендовать продолжительность этих интервалов. Если активность заболевания возобновляется, интервалы между введениями следует, соответственно, сократить.

При лечении нарушений зрения из-за ХНВ патологической миопии многим пациентам обычно достаточно одной или двух инъекций препарата в первый год лечения, однако некоторым может потребоваться более частое применение препарата.

Применение Луцентиса и лазерной фотокоагуляции при ДМО и макулярном отеке, вызванном окклюзией ветвей центральной вены сетчатки

Был получен небольшой опыт введения Луцентиса одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При применении в один и тот же день Луцентис нужно вводить минимум через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Луцентис можно применять пациентам, которым лазерная фотокоагуляция проводилась ранее.

Применение Луцентиса в сочетании с фотодинамической терапией Визудином при ХНВ вследствие патологической миопии

Опыта одновременного применения препаратов Луцентис и Визудин не имеется.

Способ применения

Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением необходимо визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета.

Введение препарата проводят в стерильных условиях, включающих: дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если нужно). Следует внимательно просмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Перед инъекцией необходимо назначить соответствующую анестезию и местное бактерицидное средство широкого спектра действия для дезинфекции кожи вокруг глаз, века и поверхности глаза.

Иглу для инъекций нужно ввести на 3,5-4 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу по направлению к центру глазного яблока. Затем ввести 0,05 мл раствора; место прокола склеры нужно менять при последующих инъекциях.

Неиспользованный препарат или остатки материалов следует утилизировать согласно локальным требованиям.

Флакон препарата предназначен только для одноразового использования.

Флакон стерилен. Не используйте флакон в случае повреждения упаковки. Стерильность флакона нельзя гарантировать, если целостность упаковки нарушена. Не используйте флакон, если раствор изменил цвет, помутнел или содержит механические включения.

Во время приготовления раствора Луцентиса для интравитреального введения следует придерживаться нижеследующей инструкции.

Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно локальным требованиям.

Применение у отдельных групп пациентов

Нарушение функции печени

Луцентис не исследовался у пациентов с нарушением функции печени. Однако для применения у этой популяции никакие особые меры не нужны.

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения у пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

Большая часть сообщенных побочных реакций при применении Луцентиса связана с процедурой интравитреальной инъекции.

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями со стороны глаз после инъекции Луцентиса являются следующие: боль в глазах, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, витрит, отслойка стекловидного тела, кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, кровоизлияние в конъюнктиву, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, блефарит, сухость глаза и зуд в глазу.

Наиболее часто сообщаемыми неокулярными побочными реакциями являются головная боль, назофарингит и артралгия.

Более редкие, но более серьезные побочные реакции представлены эндофтальмитом, слепотой, отслойкой сетчатки, разрывом сетчатки и ятрогенной травматической катарактой (смотрите раздел «Меры предосторожности»).

Пациентов следует информировать о симптомах данных возможных побочных реакций, а также о необходимости немедленно сообщить своему врачу о появлении таких симптомов, как боль в глазу или усиление ощущения дискомфорта, усиление покраснения глаза, нечеткость или ухудшение остроты зрения, увеличение числа мелких пятен в поле зрения, повышение чувствительности к свету.

Нежелательные реакции, возникавшие после введения Луцентиса в рамках клинических исследований, резюмированы в таблице далее.

Табличный перечень нежелательных реакций#

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органными классами и в соответствии с частотой их возникновения, определяемой следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000), и частота не известна (установить согласно имеющимся данным невозможно). В каждой категории частоты нежелательные реакции располагаются в порядке убывания тяжести.

Инфекции и инвазии

очень частые ринофарингит

частыеинфекция мочевых путей*

Со стороны крови и лимфатической системы

частыеанемия

Со стороны иммунной системы

частыегиперчувствительность

Психические расстройства

частыетревожность

Со стороны нервной системы

очень частыеголовная боль

Со стороны органа зрения

очень частые воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в сетчатку глаза, нарушение зрения, боль в глазу, плавающие помутнения стекловидного тела, кровоизлияния в конъюнктиву, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, блефарит, сухость глаз, гиперемия глаза, чувство зуда в глазу

частыедегенерация сетчатки, нарушения функций сетчатки глаза, отслойка

сетчатки глаза, разрыв сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, отрыв пигментного эпителия сетчатки, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, нарушение функции стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы, точечный кератит, повреждение роговицы, воспаление передней камеры глаза, нечеткость зрения, геморрагия в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаза, фотопсия, фотофобия, ощущение дискомфорта в глазу, отек век, боль в веке, гиперемия конъюнктивы

нечастые слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки,

отложения на роговице, отек роговицы, образование стрий на роговице, боль в области инъекции, раздражение в месте инъекции, неприятные ощущения в глазу, раздражение века

Со стороны дыхательной системы

частыекашель

Со стороны желудочно-кишечного тракта

частыетошнота

Со стороны кожи и подкожных тканей

частыеаллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема)

Со стороны костно-мышечной системы

очень частыеартралгия

Исследования

очень частые повышение внутриглазного давления

#Побочными реакциями считали нежелательные явления (как минимум у 0,5 процентных пунктов пациентов), которые возникали с большей частотой (как минимум на 2 процентных пункта) у пациентов, получавших Луцентис 0,5 мг, чем у пациентов, получавших контрольное лечение (плацебо или ФДТ вертепорфином).

* Наблюдалось только у пациентов с ДМО

Метаанализ сводных данных по безопасности из завершенных рандомизированных двойных маскированных глобальных исследований выявил повышение частоты несерьезных неокулярных раневых инфекции/воспалений у пациентов с ДМО при лечении ранибизумабом в дозе 0,5 мг (1,85/100 пациенто-лет) по сравнению с контролем (0,27/100 пациенто-лет). Причинно-следственная связь с ранибизумабом остается неизвестной.

Нежелательные реакции, связанные с классом препарата: В исследованиях III фазы экссудативной ВМД общая частота неокулярных кровоизлияний - нежелательного явления, потенциально связанного с применением системных ингибиторов VEGF (сосудистого эндотелиального фактора роста), была несколько выше у пациентов, получавших ранибизумаб, по сравнению с контрольной группой.

Однако закономерности среди различных кровоизлияний не было. Существует теоретический риск появления артериальных тромбоэмболических осложнений после интравитреального введения ингибиторов VEGF. В клинических исследованиях Луцентиса с участием пациентов с ВМД, ДМО, ОВС и патологической миопией наблюдалась низкая частота появления артериальных тромбоэмболических осложнений и не было существенных различий между группами, получавшими ранибизумаб и контрольными группами.