Лейкоцим Минск

Прозрачный бесцветный раствор.

Каждый флакон содержит:

активное вещество: филграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор рекомбинантный человеческий) – 300 мкг (30 млн ME);

вспомогательные вещества: сорбитол, уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы.

Код АТС: L03AA02.

Фармакодинамика. Филграстим – гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ, r-Met-hu-G-CSF), получаемый при помощи технологии рекомбинантной ДНК. 

Лейкоцим – торговое название филграстима. Лейкоцим содержит 175 аминокислотных остатков и является негликозилированным белком с молекулярной массой 18 кДа. Лейкоцим вырабатывается лабораторным штаммом Escherichia coli, в который методом генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.

Колониестимулирующие факторы – гликопротеины, действующие на гематопоэтические клетки путем связывания со специфическими мембранными рецепторами и стимулирующие пролиферацию, дифференцировку, коммитирование и функциональную активацию некоторых конечных клеток (включая усиление фагоцитарной активности, примирование клеточного метаболизма, ассоциированное с окислительным стрессом, лизис клеток антителами и увеличение экспрессии ряда функций, связанных с антигенами клеточных поверхностей). Г-КСФ не является видоспецифичным. Показано, что Г-КСФ оказывает незначительное прямое воздействие in vivo и in vitro на синтез кроветворных клеток, не относящихся к линии нейтрофилов.

Фармакологическое действие

Онкологические пациенты, получающие миелосупрессивную химиотерапию

Нейтропения и инфекция – основные дозолимитирующие побочные эффекты химиотерапии. Риск первоначальной инфекции и последующих осложнений напрямую связан с интенсивностью и длительностью нейтропении. Выраженность нейтропении зависит от интенсивности режима химиотерапии.

Безопасность и эффективность применения лейкоцима была доказана для ускорения восстановления числа нейтрофилов после различных режимов химиотерапии. Преимуществом терапии является профилактика инфекций, которые появляются при фебрильной нейтропении, снижение сроков госпитализации и дозы антибактериальных лекарственных средств. Отличия по частоте выживаемости и степени прогрессирования заболевания не были установлены.

Пациенты с острым миелолейкозом, получающие индукционную или комбинированную химиотерапию

У большинства пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную терапию, и у большинства пациентов, получающих постремиссионную комбинированную терапию, развивается лихорадка. Такое состояние требует госпитализации и внутривенного введения антибактериальных лекарственных средств до восстановления числа нейтрофилов.

Курс лечения лейкоцимом после индукционной химиотерапии позволил значительно снизить медиану времени восстановления абсолютного числа нейтрофилов, а также медиану длительности лихорадки, дозы антибактериальных лекарственных средств и сроков госпитализации. Отсутствуют данные о взаимосвязи эффектов лейкоцима с полной ремиссией, с периодом отсутствия основных симптомов заболевания, со временем наступления прогрессирования болезни и с суммарной выживаемостью.

Онкологические пациенты, которым была произведена пересадка костного мозга

К основным осложнениям химиотерапии в высоких дозах для поддержания аутотрансплантата костного мозга относят: рецидив заболевания, инфекции, необходимость трансфузий эритроцитов и тромбоцитов, задержка или частичное приживление трансплантата, повреждение органов за счет аблативных режимов, удлинение сроков госпитализации, а также высокую стоимость лечения. У пациентов при аллотрансплантации костного мозга кроме данных осложнений отмечают еще и реакцию «трансплантат против хозяина» и отторжение трансплантата.

После ауто- и аллотрансплантации костного мозга пациентам назначают филграстим для снижения тяжести инфекционных осложнений, и таким образом, для снижения времени госпитализации, стоимости лечения и улучшения качества жизни.

Онкологические пациенты, получающие лечебную процедуру по мобилизации и сбору клеток-предшественников периферической крови

Мобилизация клеток-предшественников периферической крови заменяет аутотрансплантацию костного мозга. К основным побочным реакциям, связанным с процедурой, относят: снижение числа тромбоцитов и других гематологических показателей.

Ожидается, что применение филграстима для мобилизации клеток-предшественников периферической крови в кровоток для забора увеличит число клеток-предшественников, снизит частоту, длительность и стоимость лейкофереза, в частности скорость восстановления гематологических показателей после трансплантации клеток, мобилизированных Г-КСФ, и снизит сроки госпитализации.

Больные тяжелой хронической нейтропенией

Характерным признаком тяжелой хронической нейтропении (идиопатическая, циклическая и врожденная) является избирательное снижение числа циркулирующих нейтрофилов и увеличение заболеваемости бактериальными инфекциями.

Показано, что применение филграстима является безопасным и эффективным для создания длительного увеличения числа нейтрофилов и снижения заболеваемости инфекциями у пациентов, прошедших курс лечения.

Онкологические пациенты, получающие миелосупрессивную химиотерапию

Лейкоцим применяют для лечения пациентов с немиелоидными злокачественными опухолями, получающих миелосупрессивные противоопухолевые средства. Применение таких средств связано со значительной частотой развития тяжелой нейтропении и лихорадки. До начала химиотерапии необходимо выполнить гематологический анализ крови и определить число тромбоцитов. Во время лечения лейкоцимом данные анализы выполняют 2 раза в неделю для профилактики лейкоцитоза и для контроля числа нейтрофилов. После ожидаемого, вызванного химиотерапией, максимального снижения числа нейтрофилов (надир), при увеличении абсолютного числа нейтрофилов ≥ 10000/мм³ (10×10⁹/л) лечение лейкоцимом отменяют.

Пациенты с острым миелолейкозом, получающие индукционную или комбинированную химиотерапию

Лейкоцим применяют для сокращения времени восстановления числа нейтрофилов и длительности лихорадки после курса индукционной и/или комбинированной химиотерапии у пациентов с острым миелолейкозом.

Онкологические пациенты с трансплантацией костного мозга

Лейкоцим применяют для сокращения продолжительности нейтропении и клинических осложнений, связанных с нейтропенией (фебрильная нейтропения) у пациентов с немиелоидными злокачественными заболеваниями, находящихся на миелоаблативной химиотерапии после трансплантации косного мозга.

Для контроля восстановления костного мозга после трансплантации костного мозга рекомендовано оценивать число эритроцитов и тромбоцитов минимум 3 раза в неделю.

Пациенты, находящиеся на заборе и терапии клетками-предшественниками периферической крови

Лейкоцим применяется для мобилизации гематопоэтических клеток-предшественников в периферический кровоток для сбора методом лейкофереза. Мобилизация позволяет собрать повышенное число клеток-предшественников, способных приживиться после миелоаблативной химиотерапии.

Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией

Длительное применение лейкоцима показано для снижения частоты и длительности осложнений нейтропении (например, лихорадка, инфекции, язвы ротоглотки) у симптоматических пациентов с врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией.

До начала курса лечения лейкоцимом необходимо выполнить общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, а также оценить морфологию и кариотип костного мозга. Применение лейкоцима до подтверждения диагноза тяжелая хроническая нейтропения затрудняет диагностику и, таким образом, может повлиять на оценку и лечение основного заболевания, которое вызывает нейтропению.

Применение у детей с тяжелой хронической нейтропенией и онкологическими заболеваниями

Лейкоцим применяют для лечения заболеваний, ранее описанных у детей. Эффективность и безопасность лейкоцима не отличается у взрослых и детей.