Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

В каждой таблетке Левипил 250 мг содержится: активное вещество: леветирацетам – 250 мг;


 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (Plasdone К-29/32), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат;


 оболочка: опадрай голубой 03В50622 (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол 400, бриллиантовый голубой (Е133)).


 В каждой таблетке Левипил 500 мг содержится: активное вещество: леветирацетам – 500 мг;


 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (Plasdone К-29/32), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат;


 оболочка: опадрай желтый 03F52321 (Гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол 400, тальк, железа оксид желтый (Е172)).


 В каждой таблетке Левипил 750 мг содержится: активное вещество: леветирацетам – 750 мг;


 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (Plasdone К-29/32), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат;


 оболочка: опадрай оранжевый 03В53743 (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол 400, апельсиновый желтый (Е110), железа оксид красный (Е172), индигокармин (Е132)).


 В каждой таблетке Левипил 1000 мг содержится: активное вещество: леветирацетам – 1000 мг;


 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (Plasdone К-29/32), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат;


 оболочка: опадрай белый YS-1-7003 (титана диоксид (Е171), гипромеллоза 2910 (ЗсР), гипромеллоза 2910 (6сР), макрогол 400, полисорбат 80)).

Состав

Левипил 250 мг:
	Капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета, с линией разлома с одной стороны.


 Левипил 500 мг:
	Овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой желтого цвета, с линией разлома с одной стороны.


 Левитт 750 мг: Капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжево-розового цвета, с линией разлома с одной стороны.


 Левитт 1000 мг:
	Овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с линией разлома с одной стороны. Допускается шероховатость.

Описание

Противоэпилептические средства.


 Код ATX: N03АХ14.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении


	 ●&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.


 В составе дополнительной терапии при лечении


	 ●&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет, страдающих эпилепсией;


	 ●&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией;


	 ●&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией.

Показания к применению

●&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата.


 С осторожностью


	 ●&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).


	 ●&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Заболевания печени в стадии декомпенсации.


	 ●&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Почечная недостаточность.

Противопоказания

Принимают таблетки внутрь, независимо от приема пищи.


	 Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе.


	 Разделительная риска на поверхности таблетки не предназначена для ее деления на дозы. Данная риска предназначена для деления таблетки на две части с целью удобства приема лекарственного средства в случае, когда не удается проглотить таблетку целиком


	 Таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости.


 Таблетки Левипил 750 мг могут быть назначены только взрослым, так как в состав оболочки этой дозировки входит краситель апельсиновый желтый (ЕЛО), который запрещен к использованию у детей (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03 ноября 2016 года).


 Монотерапия


	 Взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической – 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).


 В составе дополнительной терапии


	 Детям старше 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы – 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.


	 Детям с массой тела 20 кг или менее рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.


	 Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.


	 Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение следует начинять с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной – 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.


	 Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).


	 Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

<img width="370" src="/upload/medialibrary/f6c/f6cce59f51fda4c8041ee00c36331a92.png" height="43"> 
 Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. 

 Режим дозирования при нарушении функции почек у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1" align="center"><tbody><tr><td style="text-align: center;">Степень нарушения функции почек 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 КК 
 (мл/мин/1,73м2) 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Режим дозирования
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Норма
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 >80
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 От 500 до 1500 мг 2 раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Легкая
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 50-79
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 От 500 до 1000 мг 2 раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Умеренная
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 30-49
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 От 250 до 750 мг 2 раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Тяжелая
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 <30
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 От 250 до 500 мг 2 раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*)
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 –
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 От 500 до 1000 мг 1 раз в сутки**
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 *В первый день лечения рекомендуется прием дозы 750 мг.


	 **После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.


	 Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.


	 Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формулу Шварца):
<img width="286" src="/upload/medialibrary/f87/f87f9542016908d2da720c9906e002c5.png" height="43"> 

	 ks = 0,55 для детей младше 13 лет и подростков женского пола;


	 ks = 0,7 для подростков мужского пола


 Режим дозирования при нарушении функции почек у детей и подростков с массой тела менее 50 кг

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1" align="center">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2" style="text-align: center;">
 Степень нарушения функции почек 
	</td>
	<td rowspan="2" style="text-align: center;">
 КК 
 (мл/мин/1,73м2) 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Режим дозирования 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
 Дети старше 6 лет и подростки с массой тела менее 50 кг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Норма
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 >80
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 10-30 мг/кг (0,10-0,30 мл/кг) 2 раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Легкая
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 50-79
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 2 раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Умеренная
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 30-49
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) 2 раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Тяжелая
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 <30
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг) 2 раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 –
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 10-20 мг/кг (0,10 - 0,20 мл/кг) 1 раз в сутки (1)(2)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 (1) Рекомендованная нагрузочная доза в первый день лечения – 15 мг/кг (0,15 мл/кг).


	 (2)&nbsp;Рекомендованная поддерживающая доза после диализа – 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг).


	 Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью уровень снижения клиренса креатинина может не в равной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина менее 60 мл/мин/1,73м2
	рекомендуется снижение суточной дозы на 50 %


	 Если пациент забыл принять таблетку Левипила, необходимо принять ее как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не нужно принимать пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозу лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат принимается согласно рекомендованному режиму дозирования.


 Пациент не должен прекращать прием Левипила без предварительной консультации с лечащим врачом!


	 Особые указания и меры предосторожности


 Почечная недостаточность


	 Назначение леветирацетама пациентам с почечной недостаточностью может потребовать корректировки дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуется оценить функцию почек перед выбором дозы (см. раздел "Способ применения и режим дозирования”).


 Острая почечная недостаточность


	 Применение леветирацетама очень редко связано с развитием острой почечной недостаточности, причем время ее развития варьирует от нескольких дней до нескольких месяцев.


 Количество клеток крови


	 Редкие случаи снижения количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с приемом леветирацетама, как правило, в начале лечения. Определение количества клеток крови рекомендуется пациентам, испытывающим выраженную слабость, гипертермию, рецидивирующие инфекции или нарушение свертываемости крови (см. раздел "Побочное действие”).


 Суицид


	 Имеются сообщения о случаях самоубийства, попыток самоубийства, мыслей о самоубийстве у пациентов, получавших противоэпилептические лекарственные средства (включая леветирацетам). Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств показал небольшой повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска не известен.


	 Следовательно, пациенты должны подвергаться мониторингу на наличие признаков депрессии и / или суицидальных мыслей и поведения, следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (и опекунам) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления признаков депрессии и / или суицидальных мыслей или поведения.


 Нарушение поведения, агрессивное поведение


	 Леветирацетам может вызывать развитие психотических симптомов и поведенческих нарушений, включая раздражительность и агрессивность.


	 Пациенты, принимающие леветирацетам, должны подвергаться мониторингу на предмет выявления психотических симптомов, указывающих на важные изменения настроения и / или личности. Если имеет место изменение поведения пациента, следует рассмотреть возможность корректировки дозы или постепенного прекращения приема препарата. Если принимается решение о прекращении приема леветирацетама, необходимо следовать рекомендациям, указанным в разделе “Способ применения и режим дозирования”.


 Детская популяция


	 Таблетки леветирацетама не предназначены для применения у младенцев и детей в возрасте до 6 лет.


 Таблетки Левипил 750 мг могут быть назначены только взрослым, так как в состав оболочки этой дозировки входит краситель апельсиновый желтый (ЕНО), который запрещен к использованию у детей (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03 ноября 2016 года).


	 Имеющиеся данные о детях не предполагают влияния на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные последствия влияния леветирацетама на обучение, интеллект, рост, эндокринные функции, половое созревание и способность к деторождению у детей остаются неизвестными.

Способ применения и режим дозирования

Противоэпилептические лекарственные средства


	 Предварительные маркетинговые данные клинических исследований, проведенных у взрослых, показывают, что леветирацетам не влиял на сывороточные концентрации существующих противоэпилептических лекарственных средств (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) и что эти противоэпилептические лекарственные средства не влияли на фармакокинетику леветирацетама.


	 Как и у взрослых, нет данных о клинически значимом взаимодействии противоэпилептических лекарственных средств у детей, получающих леветирацетам в дозе до 60 мг / кг в сутки.


	 Ретроспективная оценка фармакокинетического взаимодействия у детей и подростков с эпилепсией (в возрасте от 4 до 17 лет) подтвердила, что дополнительная


	 терапия леветирацетамом, принимаемым перорально, не влияла на установившиеся концентрации в сыворотке крови одновременно принимаемого карбамазепина или вальпроата. Тем не менее, данные свидетельствуют о том, что клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих противоэпилептические лекарственные средства, индуцирующие энзимы. Коррекция дозы не требуется.


 Пробенецид


	 Было продемонстрировано, что пробенецид (в дозе 500 мг четыре раза в сутки), блокирующий секрецию почечных канальцев, ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация этого метаболита остается низкой.


 Метотрексат


	 Имеются сообщения о том, что одновременный прием леветирацетама и метотрексата снижает клиренс метотрексата, что приводит к увеличению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсичных уровней. Уровни метотрексата и леветирацетама в крови следует тщательно контролировать у пациентов, получающих эти препараты одновременно.


 Оральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия


	 Леветирацетам в дозе 1 000 мг в сутки не оказывал влияния на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела); эндокринные показатели (лютеинизирующий гормон и прогестерон) не были изменены.


	 Леветирацетам в дозе 2000 мг в сутки не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина и варфарина; протромбиновое время не было изменено. Совместное применение с дигоксином, оральными контрацептивами и варфарином не влияло на фармакокинетику леветирацетама.


 Слабительные


	 Имеются отдельные сообщения о снижении эффективности леветирацетама в случаях, когда осмотическое слабительное средство макрогол назначалось одновременно с таблетками леветирацетама. Поэтому макрогол не следует принимать внутрь в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама.


 Пища и алкоголь


	 Степень абсорбции леветирацетама не изменялась в зависимости от приема пищи, но скорость абсорбции была слегка снижена.


	 Данные о взаимодействии леветирацетама с алкоголем отсутствуют.


 Таблетки Левипил 750 мг могут быть назначены только взрослым, так как в состав оболочки этой дозировки входит краситель апельсиновый желтый (Е110), который запрещен к использованию у детей (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03 ноября 2016 года).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Женщины детородного возраста


	 Необходимо дать совет специалиста женщинам детородного возраста. Лечение леветирацетамом должно быть пересмотрено, когда женщина планирует забеременеть. Как и в случае применения всех противоэпилептических препаратов, следует избегать внезапного прекращения приема леветирацетама, поскольку это может привести к прорывным приступам, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и плода. Монотерапия должна быть предпочтительнее, когда это возможно, так как прием нескольких противоэпилептических лекарственных средств может быть связан с более высоким риском развития врожденных пороков у плода, чем монотерапия, в зависимости от комбинации противоэпилептических средств.


 Беременность


	 Большое количество постмаркетинговых данных о беременных женщинах, принимающих леветирацетам в виде монотерапии (более 1800, среди которых – более 15000 женщин принимали леветирацетам в течение 1-го триместра беременности), не указывают на увеличение риска возникновения серьезных врожденных пороков развития у плода. Имеются лишь ограниченные данные о развитии нервной системы у детей, матери которых принимали леветирацетам в виде монотерапии в период беременности. Текущие эпидемиологические исследования (около 100 детей) не дают оснований полагать о повышенном риске нарушения или задержки развития нервной системы у детей.


	 Леветирацетам можно применять во время беременности, если после тщательной оценки он считается клинически необходимым. В таком случае рекомендуется самая низкая эффективная доза.


	 Физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. Снижение концентрации леветирацетама в плазме крови наблюдается во время беременности. Это снижение более выражено в течение 3-го триместра (до 60% от концентрации до беременности). Надлежащее клиническое ведение беременных женщин, получавших леветирацетам, должно быть обеспечено.


 Кормление грудью


	 Леветирацетам выделяется с материнским молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо во время грудного вскармливания, соотношение польза / риск должны быть взвешены с учетом важности кормления грудью.


 Фертильность


	 В исследованиях на животных воздействия на фертильность обнаружено не было. Клинических данных нет, потенциальный риск для человека неизвестен.

Беременность и период кормления грудью

Леветирацетам оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Из-за возможной различной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность у таких пациентов при выполнении квалифицированных заданий, например, при управлении транспортными средствами или движущимися механизмами. Пациентам не рекомендуется управлять автомобилем, пока не будет установлено, что их способность выполнять такие действия не пострадала.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Краткое описание профиля безопасности


	 Наиболее часто встречающимися побочными реакциями были отмечены: назофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. Представленный ниже профиль побочных реакций основан на анализе плацебо-контролируемых клинических исследований по всем изученным показаниям по применению леветирацетама, всего 3416 пациентов участвовало в этих исследованиях. Эти данные дополняются данными, полученными в открытых клинических исследованиях, а также данными, полученными в постмаркетинговом периоде применения леветирацетама. Профиль безопасности леветирацетама в целом одинаков для всех возрастных групп (взрослых и детей) и для всех утвержденных показаний для лечения эпилепсии.


 Таблица побочных реакций


	 Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях (взрослые, подростки, дети и младенцы старше 1 месяца) и в период постмаркетингового применения леветирацетама, перечислены в нижеследующей таблице для каждого класса системы органов и частоты возникновения. Побочные реакции представлены в порядке убывания выраженности, а их частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от > 1/100 до <1/10); не часто (от > 1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2" style="text-align: center;" width="120">
 Системно-органные классы (версия Med RA) 
	</td>
	<td colspan="4" style="text-align: center;">
 Частота 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;" width="120">
 Очень часто 
	</td>
	<td style="text-align: center;" width="120">
 Часто 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Не часто 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Редко
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Инфекции и инвазии
	</td>
	<td>
		 Назофарингит
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Инфекция
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кровь и лимфатическая система
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Тромбоцитопения, лейкопения.
	</td>
	<td>
		 Панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Иммунная 
		 система
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Обмен веществ и питание
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Анорексия
	</td>
	<td>
		 Снижение или увеличение 
		 массы тела.
	</td>
	<td>
		 Гипонатриемия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Психические расстройства
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Депрессия, враждебность/ агрессия, тревога, бессонница, нервозность/ раздражительность.
	</td>
	<td>
		 Суицидальные попытки, суицидальные мысли, психоз, нарушение поведения, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, приступ паники, аффективная лабильность / перепады настроения, возбуждение.
	</td>
	<td>
		 Завершенный суицид, расстройство личности, нарушение мышления, бред.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нервная система
	</td>
	<td>
		 Сонливость, головная боль.
	</td>
	<td>
		 Судороги, нарушение равновесия, головокружение, вялость, тремор.
	</td>
	<td>
		 Амнезия, нарушение памяти, нарушение координации /атаксия, парестезия, нарушение внимания.
	</td>
	<td>
		 Хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, нарушение походки, энцефалопатия.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Органы зрения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Диплопия, нечеткое зрение.
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Органы слуха и вестибулярный аппарат
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Головокружение
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Органы дыхания,органы грудной клетки и средостения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Кашель
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Желудочно- кишечный тракт
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Боль в области живота, диарея, диспепсия, рвота, тошнота.
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Панкреатит
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Печень и система желчевыделения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Отклонения показателей функции печени.
	</td>
	<td>
		 Печеночная недостаточность, гепатит.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Почки и органы мочевыделения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Острая почечная недостаточность.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кожа и подкожная клетчатка
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Кожные высыпания.
	</td>
	<td>
		 Алопеция, экзема, зуд,
	</td>
	<td>
		 Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Опорно- двигательный аппарат и соединительная ткань
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
 
	</td>
	<td>
		 Мышечная слабость, миалгия.
	</td>
	<td>
		 Рабдомиолиз и повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови.*
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие расстройства и нарушения в месте введения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Астения/ утомляемость.
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Травма, отравление и процедурные осложнения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Травма.
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Распространенность значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами других национальностей.


 Описание отдельных побочных реакций


	 Риск анорексии выше при совместном применении топирамата и леветирацетама. В нескольких случаях развития алопеции наблюдалось восстановление роста волос после отмены леветирацетама.


	 Угнетение костного мозга было зафиксировано в некоторых случаях панцитопении. Случаи энцефалопатии обычно возникали в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения.


 Детская популяция


	 190 пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет получали лечение леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях и в открытых исследованиях последующего наблюдения. 60 из указанных 190 пациентов принимали леветирацетам в плацебо- контролируемых исследованиях. Всего 645 пациентов в возрасте 4-16 лет получали лечение леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях и в открытых исследованиях последующего наблюдения. Из них 233 пациента принимали леветирацетам в плацебо-контролируемых исследованиях. В обеих детских возрастных группах эти данные были дополнены данными, полученными в результате опыта пострегистрационного применения леветирацетама.


	 Кроме того, после получения разрешения, 101 ребенок в возрасте до 12 месяцев был включен в исследование по изучению безопасности. Никаких новых проблем, связанных с безопасностью применения леветирацетама при лечении эпилепсии у детей в возрасте младше 12 месяцев, не было выявлено.


	 Профиль побочных реакций при применении леветирацетама в целом является сходным для различных возрастных групп и для всех зарегистрированных показаний к применению для лечения эпилепсии. Результаты изучения безопасности применения леветирацетама у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях соответствовали профилю безопасности леветирацетама у взрослых, за исключением поведенческих и психических побочных реакций, которые чаще встречались у детей, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте 4-16 лет рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), перепады настроения (часто, 2,1%), аффективная лабильность (часто, 1,7%), агрессия (часто, 8,2%), нарушение поведения (часто, 5,6%) и вялость (часто, 3,9%) отмечались чаще по сравнению с другими возрастными группами или с общим профилем безопасности.


	 У младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто 3,3%) регистрировались чаще, чем в других возрастных группах или в общем профиле безопасности.


	 В двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании безопасности у детей (нулевая гипотеза: равенство сравниваемых препаратов) оценивали влияние леветирацетама на ко­гнитивные и психоневрологические функции у детей 4-16 лет с парциальными припадками. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличался (в худшую сторону) от плацебо в отношении изменения по показателям внимания и памяти (по шкале R Лейтера) и по составной оценке скрининга памяти в популяции по протоколу. Результаты, связанные с поведением и эмоциональной сферой, на основании стандартизированного и систематического измерения с использованием валидированного инструмента (Лист наблюдения за поведением ребенка Ахенбаха) указывали на усиление агрессивного поведения у пациентов, получавших леветирацетам. Однако пациенты, принимавшие леветирацетам в длительном открытом исследовании последующего наблюдения, не отмечали ухудшения в среднем уровне поведенческого и эмоционального функционирования. В частности, показатели агрессивного поведения были не хуже исходных уровней.


 Сообщение о подозреваемых побочных реакциях


	 Важное значение имеет сообщение о предполагаемых побочных реакциях на фоне применения лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях при применении лекарственного средства через национальную систему сообщения. В случае возникновения побочных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по медицинскому применению, пациентам следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Симптомы: сонливость, возбуждение, тревожность, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.


 Лечение: в остром периоде – искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60 %. для его первичного метаболита – 74 %).

Передозировка

10 таблеток в блистере, 3 блистера и инструкция по применению в картонной упаковке.

Упаковка

3 года.


	 Не применять после истечения срока годности.

Срок годности

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +30 °C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


 Производитель, страна


	 «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.


	 Sun House, Plot No.201 B/l, Western Express Highway,


	 Goregaon (E), Mumbai - 400 063, Maharashtra, INDIA

Левипил Рогачев

Левипил, таблетки, 250 мг ×30

Левипил, таблетки, 500 мг ×30

Аналоги

Пирроцет, таблетки, 500 мг ×30

Инструкция

Где купить Рогачев