L-Тироксин 150 Берлин-Хеми : инструкция по применению

L-Тироксин 150 Берлин-Хеми - препарат, действующим веществом которого является тиреоидный гормон левотироксин. Он обладает таким же действием, как и естественный гормон. L-Тироксин 150 Берлин-Хеми принимают для замещения отсутствующего тиреоидного гормона и/или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми применяется:
- в качестве замены отсутствующего гормона при всех формах гипофункции щитовидной железы
- для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургической операции по удалению зоба при нормальной функции щитовидной железы
- для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы
- при злокачественной опухоли щитовидной железы, в основном, после хирургической операции, для подавления рецидива опухоли и замещения отсутствующего тиреоидного гормона.
- для исследования функции щитовидной железы (тест с супрессией щитовидной железы)
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми применяется во всех возрастных группах.

- при наличии аллергии (гиперчувствительности) к левотироксину-натрию или другим компонентам препарата (приведенным в разделе «Состав лекарственного препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми»)
- при наличии следующих заболеваний или состояний:
    - нелеченая гиперфункция щитовидной железы
    - нелеченая адренокортикальная недостаточность
    - нелеченая недостаточность гипофиза, если она привела к адренокортикальной недостаточности, требующей лечения
    - недавно перенесенный острый инфаркт миокарда
    - острое воспаление сердечной мышцы (миокардит)
    - острое воспаление всех слоев стенки сердца (панкардит)
 - При наличии беременности и одновременном приеме лекарственных препаратов для лечения гиперфункции щитовидной железы (тиреостатиков) L-Тироксин 150 Берлин-Хеми принимать не следует (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Перед началом приема препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует исключить наличие следующих заболеваний или состояний, или провести их лечение:
- заболевание коронарных артерий
- боль в области сердца и чувство стеснения в груди (стенокардия)
- высокое артериальное давление
- недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников
- наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемо вырабатывающих тиреоидный гормон (автономия щитовидной железы)
- атеросклероз
Перед проведением так называемого теста с супрессией щитовидной железы для исследования ее функции необходимо исключить наличие данных заболеваний или состояний, или провести их лечение. Однако проводить исключение наличия автономии щитовидной железы не требуется, так как, кроме всего прочего, тест служит для ее обнаружения.

- Если у Вас имел место инфаркт миокарда, или имеется заболевание коронарных артерий, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма (тахикардия), сердечная недостаточность, воспаление сердечной мышцы вне обострения или длительно существующая гипофункция щитовидной железы, то следует избегать слишком высокого уровня гормонов в крови. Поэтому необходимо более часто проверять уровень гормонов щитовидной железы. При появлении незначительных признаков гиперфункции щитовидной железы, связанных с приемом препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует сообщить об этом лечащему врачу (см. раздел «Возможные побочные действия»)
- Если гипофункция щитовидной железы вызвана заболеванием гипофиза. Возможно, это состояние сопровождается недостаточностью коры надпочечников, которое должно быть устранено до начала лечения тиреоидным гормоном (терапия гидрокортизоном).
- Если имеет место подозрение на наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемо вырабатывающих тиреоидный гормон, до начала лечения следует провести исследование функции щитовидной железы.
- У женщин после наступления менопаузы, с повышенным риском развития остеопороза функцию щитовидной железы следует проверять чаще для того, чтобы избежать повышения уровня тиреоидного гормона в крови.
- Если Вы страдаете диабетом или принимаете определенные антикоагулянты (напр., дикумарол), следует обратить внимание на раздел «Прием других лекарственных препаратов».
- Если вы заметили признаки психических растройств незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку Вам возможно необходима коррекция дозы левотироксина.
- Если Вам как пациенту, получающему процедуры диализа, назначают, например, лекарственный препарат «Севеламер» по поводу повышенного уровня фосфатов в крови, то лечащий врач, возможно, сочтет необходимым контроль определенных параметров крови с целью определения эффективности приема левотироксина (см. также раздел «Прием других лекарственных препаратов»).
- Если вы принимате препарат орлистат (препарат для лечения ожирения), прекратите принимать его, или обратитесь к лечащему врачу для коррекции дозы. Скорее всего Ваш врач рассмотрит возможность мониторинга определенных показателей крови и коррекцию дозы левотироксина.
Перед приемом препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Неправильное применение
Не следует принимать препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми с целью снижения массы тела. Если у Вас в крови нормальный уровень тиреоидных гормонов, дополнительный прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению массы тела. Дополнительный прием может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных действий, особенно в сочетании с некоторыми препаратами для снижения массы тела.
Изменение терапии
Если Вы уже принимаете L-Тироксин 150 Берлин-Хеми, смена данного препарата на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, должна осуществляться только под врачебным наблюдением и на фоне контроля параметров крови.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов необходимы осторожное дозирование препарата (особенно при наличии заболеваний сердца) и более частый врачебный контроль.

Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли или могли принять/применить другие лекарственные препараты.
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми влияет на действие следующих лекарственных веществ или групп препаратов:
• Противодиабетические препараты (лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови):
Если у Вас диабет; следует регулярно проверять уровень сахара в крови, в основном в начале лечения тиреоидными гормонами. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы лекарственных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, так как левотироксин может снижать эффект данных препаратов.
• Производные кумарина (антикоагулянты):
При совместном приеме препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми и производных кумарина (напр., дикумарола) следует регулярно контролировать показатели свертывания крови. Может возникнуть необходимость снижения лечащим врачом дозы антикоагулянтов, так как левотироксин может усиливать действие данных препаратов.
На действие препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми влияют следующие лекарственные препараты:
• препараты, снижающие содержание липидов в крови, препараты для снижения концентрации калия в крови (ионообменные смолы):
Препараты для снижения уровня липидов в крови (напр., колестирамин, колестипол и колесевелам), или препараты для снижения концентрации калия в крови (кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты) следует принимать от 4 до 5 часов после приема препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат (препараты для снижения уровня фосфатов в крови у пациентов, находящихся на диализе) могут снижать всасывание и эффективность левотироксина. Лечащий врач должен проверять функцию щитовидной железы чаще, чем обычно (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты:
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует принимать как минимум за 2 часа до приема алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), а также железосодержащих и кальцийсодержащих препаратов. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-блокаторы: Пропилтиоурацил (препарат для лечения гиперфункции щитовидной железы), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон») и β-блокаторы (препараты, уменьшающие частоту сердечных сокращений и снижающие артериальное давление), могут угнетать превращение левотироксина в его более эффективную форму - лиотиронин, снижая, таким образом, эффективность препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми.
• Амиодарон, йодированные рентгеноконтрастные вещества:
Амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма) и йодированные рентгеноконтрастные вещества (определенные препараты для рентгенологической диагностики) вследствие высокого содержания йода могут вызвать как повышение, так и понижение активности щитовидной железы. Особое внимание следует соблюдать при узловом зобе с возможно нераспознанными зонами в щитовидной железе, неконтролируемо образующими тиреоидные гормоны (автономия). В случае необходимости лечащий врач скорректирует дозу препарата L-Тироксин 150 Берлин- Хеми.
• Контрацептивы или препараты для заместительной гормональной терапии: Потребность в левотироксине может повышаться при приеме контрацептивных гормональных препаратов («пилюли») или во время гормонзамещающей терапии в периоде после наступления менопаузы.
• Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Сертралин (препарат для лечения депрессии) и хлорокин/прогуанил (препараты для лечения малярии и ревматоидных заболеваний) снижают эффективность левотироксина.
• Барбитураты, рифампицин, карбамазепин:
Барбитураты (препараты для лечения судорог, для анестезии, определенный тип снотворных препаратов), рифампицин (антибиотик) и карбамазепин (препарат для лечения судорог) могут ослаблять действие левотироксина.
• Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин (препарат для лечения судорог):
При совместном приеме левотироксина и ингибиторов протеазы (лопинавир, ритонавир) или фенитоина, лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. При совместном приеме лопинавира/ритонавира или фенитоина возможно снижение эффекта левотироксина.
• Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб и сунитиниб):
Лечение иматинибом и сунитинибом (препараты для лечения хронического миелоидного лейкоза) приводит к повышению потребности в левотироксине у пациентов с гипотиреозом.
• Орлистат (препарат для лечения ожирения)
Орлистат может снизить эффективность левотироксина.
Следующие лекарственные препараты могут усиливать действие препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми:
- салицилаты (жаропонижающие и обезболивающие препараты) 
- дикумарол (препарат, подавляющий образование тромбов в крови) 
- высокие дозы фуросемида (мочегонное средство) (250 мг) 
- клофибрат (препарат для снижения уровня липидов крови) 
- фенитоин (препарат для лечения судорог и нарушений сердечного ритма)
Прием препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми с пищей и напитками
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми не следует принимать вместе с пищей, особенно богатой кальцием (напр., молоко и молочные продукты), так как это может существенно уменьшить всасывание левотироксина.
Если Вы употребляете продукты, содержащие сою, лечащий врач должен более часто контролировать уровень тиреоидных гормонов в крови. Во время применения соевой диеты и в конце ее может потребоваться корректировка дозы препарата (могут потребоваться необычно высокие дозы), так как продукты, содержащие сою, могут нарушить всасывание левотироксина в кишечнике, снижая, таким образом, его эффективность.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что у Вас могла наступить беременность или планируете беременность, перед применением данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Во время беременности и грудного вскармливания надлежащая терапия тиреоидными гормонами особенно важна. Поэтому ее необходимо продолжать непрерывно под наблюдением лечащего врача. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, нежелательных воздействий левотироксина на течение беременности и на здоровье плода или новорожденного до настоящего времени выявлено было.
Функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности. Из-за повышенного уровня эстрогена в крови (женский половой гормон) потребность в тиреоидном гормоне во время беременности может повышаться, что может потребовать коррекции дозы лечащим врачом.
Во время беременности L-Тироксин 150 Берлин-Хеми не следует принимать одновременно с препаратами для лечения гиперфункции щитовидной железы (тиреостатики), поскольку это приводит к необходимости применения более высоких доз тиреостатиков. Тиреостатики могут (в отличие от левотироксина) проникать через плаценту в кровоток плода и приводить к гипофункции щитовидной железы у плода. Поэтому гиперфункцию щитовидной железы во время беременности следует лечить исключительно низкими дозами тиреостатиков.
Количество тиреоидного гормона, попадающего в грудное молоко, очень мало даже при терапии высокими дозами левотироксина и, следовательно, препарат не опасен.
Во время беременности и грудного вскармливания врач не должен проводить тест с супрессией щитовидной железы.
Научных свидетельств нарушения детородной функции у мужчин или женщин не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.

Так как левотироксин идентичен природному гормону щитовидной железы, не ожидается, что L-тироксин 150 Берлин-Хеми будет влиять на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Исследований о влиянии препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует принимать строго в соответствии с рекомендациями врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Индивидуальная суточная доза должна определяться лечащим врачом по результатам обследований.
Дозировка
В наличии имеются делимые таблетки с разным содержанием действующего вещества для индивидуального лечения, например, для начала лечения, повышения дозы у взрослых, а также для лечения детей.
В зависимости от имеющейся симптоматики лечащий врач руководствуется следующими рекомендациями:
• Для лечения гипофункции щитовидной железы взрослым следует принимать в начале 25 - 50 мкг левотироксина натрия в сутки. По указанию врача данная доза может быть увеличена с интервалами в 2 - 4 недели на 25 - 50 мкг левотироксина натрия до суточной дозы 100-200 мкг левотироксина натрия.
• Для профилактики рецидива зоба после хирургического удаления зоба и лечения доброкачественного зоба следует принимать 75 - 200 мкг левотироксина натрия в сутки.
• После хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы следует принимать 150 - 300 мкг левотироксина натрия в сутки (соответствует 2 таблеткам препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми).
• При исследовании функции щитовидной железы с помощью теста с супрессией щитовидной железы необходимо принимать 75 мкг левотироксина натрия (эквивалентно 1/2 таблетки L-Тироксин 150 Берлин-Хеми) один раз в сутки за 4 недели до проведения теста. За 3 недели до проведения теста вышеупомянутый режим приема сохраняется. Затем необходимо принимать по 150 мкг левотироксина натрия (1 таблетка препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми) в сутки в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сцинтиграфия).
Применения более низких доз тиреоидного гормона может быть также достаточно.
Дети, страдающие снижением функции щитовидной железы (врожденный и приобретенный гипотиреоз)
- При долгосрочном лечении снижения функции щитовидной железы (врожденный и приобретенный гипотиреоз) поддерживающая доза обычно составляет 100 -150мкг левотироксина на квадратный метр площади поверхности тела в сутки.
- Для новорожденных и младенцев с врожденным снижением функции щитовидной железы, для которых быстрое восполнение левотироксина в организме имеет особенно важное значение для их нормального психического и физического развития, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем врач должен подобрать дозу в индивидуальном порядке - в зависимости от клинических данных (особенно от уровня гормона щитовидной железы в крови).
- Для детей с приобретенным снижением функции щитовидной железы рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг левотироксина в сутки. Каждые 2-4 недели врач должен постепенно повышать эту дозу до достижения полной дозы, когда восполнение гормона будет полным. При этом для врача особое значение имеет уровень гормона щитовидной железы в крови.
Пожилые пациенты, пациенты с заболеванием коронарных артерий, и пациенты с гипофункцией щитовидной железы
Лечение гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует начинать у пожилых пациентов, пациентов с заболеванием коронарных артерий, и у пациентов с тяжелой или длительной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что прием препарата следует начинать с наименьшей дозы и повышать ее медленно, с большими временными интервалами, осуществляя частый контроль гормонов щитовидной железы.
Пациенты с низким весом тела и пациенты с узловым зобом больших размеров
Накопленный опыт показывает, что при низком весе тела и при наличии большого узлового зоба более низкая доза препарата также вполне достаточна.
Примечание по разделению таблетки:
Таблетки можно разделить на две равные части.
Поместите таблетку на твердую ровную поверхность насечкой для деления вверх. После надавливания пальцем на таблетку она разделится на две половины.
Способ применения
Полную суточную дозу следует проглотить, запивая большим количеством жидкости, по возможности стаканом воды. Принимать препарат следует утром натощак, как минимум за полчаса до завтрака.
Принимать препарат лучше натощак, чем до или после еды.
Младенцам полную суточную дозу следует давать как минимум за полчаса до первого приема пищи. Таблетку следует растворить в небольшом количестве воды (10 -15 мл) и дать младенцу полученную суспензию (каждый раз она должна быть свежеприготовленной!) с некоторым дополнительным количеством жидкости (5 -10 мл).
Длительность применения
При гипофункции щитовидной железы и после хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы L- Тироксин 150 Берлин-Хеми принимают обычно в течение всей жизни. При доброкачественном зобе и для профилактики рецидива зоба: от нескольких месяцев или лет до приёма в течение всей жизни. Для лечения доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение препаратом L-Тироксин 150 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата за это время, лечащему врачу следует рассмотреть возможность использования другого лечения.
Что делать в случае передозировки лекарственного препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
Передозировка левотироксина может вызвать симптомы гипертиреоза и острый психоз, особенно у пациентов с высоким риском психотических расстройств.
Другие признаки передозировки описаны в разделе «Возможные побочные эффекты». При возникновении таких симптомов следует обратиться к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять лекарственный препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
Если Вы приняли слишком малую дозу или пропустили прием препарата, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Следующую таблетку следует принять в обычное время, соблюдая установленную периодичность приема.
Если Вы прекратили прием лекарственного препарата L-Тироксин 150 Берлин- Хеми
Чтобы лечение было успешным, препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует принимать регулярно в предписанной дозировке. Лечение нельзя изменять, прерывать или завершать досрочно на свое усмотрение ни при каких обстоятельствах, так как симптомы заболевания могут возобновиться.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные препараты, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми может вызывать побочные действия, хотя развиваются они не у всех пациентов.
Непереносимость уровня дозы, передозировка
Если в отдельных случаях уровень дозы не переносится пациентом или возникла передозировка, то, особенно в случае слишком быстрого повышения дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные признаки гиперактивности щитовидной железы:
- учащенное сердцебиение
- нарушения сердечного ритма, особенно повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
- боль, сопровождающаяся ощущением сдавливания в груди (стенокардия)
- мышечная слабость и мышечные судороги
- ощущение жара, чрезмерная потливость
- дрожание (тремор)
- беспокойство, бессонница
- диарея, потеря веса
- головная боль
- менструальные нарушения
Также могут наблюдаться такие нетипичные признаки, как лихорадка, рвота, а также повышение мозгового давления (особенно у детей).
Поступали сообщения о случаях ангионевротического отека (отек Квинке).
Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
При наличии гиперчувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми, могут возникнуть кожные аллергические реакции и аллергические реакции со стороны дыхательных путей.При возникновении реакций гиперчувствительности следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
При возникновении побочных действий сообщите об этом лечащему врачу. Он определит, должна ли суточная доза быть снижена, или же прием таблеток должен быть прерван на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного действия рекомендуется возобновить лечение, с осторожностью подобрав дозу препарата.
Сообщение о возникновении побочных действий
При возникновении любых побочных действий сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится к любым побочным действиям, в том числе не указанным в этом листке-вкладыше.

Храните данный препарат в месте, недоступном для детей.
Запрещается использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробочке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Действующее вещество: левотироксин натрия
В одной таблетке содержится 159,6 - 170,4 микрограммов левотироксина натрия х Н₂О (эквивалентно 150 микрограммам левотироксина-натрия)
Другие компоненты:
кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль гликолята крахмала (тип A) (Ph. Eur.), декстрин (из крахмала кукурузного), длинноцепочечные парциальные глицериды.

Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «150» на другой;
Таблетки можно разделить на две равные половины.

Первичная упаковка: Алюминиево-алюминиевый блистер
Блистер, изготовленный из алюминиевой фольги с покрытием, и герметически запечатанный алюминиевой фольгой
В одной оригинальной упаковке содержится: 100 таблеток (4 блистера по 25 таблеток) и листок-вкладыш.

L-Тироксин 150 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту.

Информация о заявителе/производителе
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия