Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

В 1 ампуле (3 мл) содержится:


 Действующее вещество:


	 Амиодарона гидрохлорид&nbsp;Вспомогательные вещества: Бензиловый спирт (Е1519) Полисорбат 80 (Е433)


	 Вода для инъекций

Состав

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, практически не содержащая суспендированных частиц.

Описание

Антиаритмические средства, класс III.&nbsp;Код ATX: C01BD01.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика


 Антиаритмические свойства 

 

 

 Увеличение продолжительности 3-й фазы потенциала действия клеток сердца, без изменения его высоты или скорости его подъема (эффект антиаритмика III класса по классификации Вогана Вильямса). Изолированное увеличение продолжительности 3-й фазы потенциала действия является результатом замедления тока калия без изменения тока натрия и кальция.


 Брадикардическое действие из-за снижения автоматизма синусового узла. Данный эффект не устраняется введением атропина.


 Неконкурентная блокада альфа- и бета-адренергических рецепторов.


 Замедление синоатриальной, предсердной и атриовентрикулярной проводимости, более выраженное при тахикардии.


 Не изменяет внутрижелудочковую проводимость.


 Увеличение рефрактерных периодов и уменьшение возбудимости миокарда предсердий, желудочков, атриовентрикулярного узла.


 Замедление проведения и увеличение продолжительности рефрактерного периода в дополнительных предсердно-желудочковых пучках.


 Отсутствие отрицательного инотропного действия.

	 Сердечно-легочная реанимации при остановке сердца, вызванной фибрилляцией желудочков, рефрактерной к электроимпульсной терапии


	 Эффективность и безопасность внутривенного введения амиодарона пациентам с остановкой сердца, вызванной фибрилляцией желудочков, резистентной к электроимпульсной терапии, была оценена в двух двойных слепых исследованиях: исследование ARREST (сравнение амиодарона с плацебо) и исследование ALIVE (сравнение амиодарона и лидокаина).


	 Первичной конечной точкой обоих исследований было количество пациентов, живых в момент их поступления в стационар.


	 В исследовании ARREST 504 пациента с наступившей вне больницы вторичной остановкой сердца после фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии без устойчивого пульса (по меньшей мере 3 попытки дефибрилляции и применение адреналина) были рандомизированы на две группы и получали либо 300 мг амиодарона, разведенного в 20 мл 5% раствора глюкозы и быстро введённого в периферическую вену (246 пациентов) или плацебо (258 пациентов). У 197 пациентов (39%), живых при поступлении в стационар, амиодарон значительно увеличил вероятность успешного реанимирования и госпитализации в стационар: 44% в группе амиодарона и 34% в группе плацебо (р = 0,03).


	 После поправки на другие прогностические факторы, скорректированное отношение шансов выживания после приема было 1,6 в группе амиодарона по сравнению с группой плацебо (IC 95%, 1,1-2,4; р = 0.02). В группе амиодарона по сравнению с группой плацебо у большего количества пациентов проявилась гипотензия (59% по сравнению с 48%, р = 0,04) или брадикардия (41% по сравнению с 25%, р = 0,004).


	 В исследовании ALIVE 347 пациентов с фибрилляцией желудочков, устойчивой к трём попыткам дефибрилляции, адреналину, последующим попыткам дефибрилляции, а также пациентов с рецидивом после первоначально эффективной дефибрилляции, были рандомизированы в группы приёма амиодарона (5 мг/кг массы тела, разбавление в 30 мл 5% раствора глюкозы) и плацебо лидокаина или в группу, пациенты которой получали лидокаин (1,5 мг/кг в концентрации 10 мг/мл) и плацебо амиодарона, содержащего тот же растворитель (полисорбат 80).


	 Среди 347 пациентов, включенных в исследование, амиодарон значительно увеличивал вероятность реанимирования и поступления в стационар: 22,8% в группе амиодарона (41 пациент из 180) и 12% в группе лидокаина (20 пациентов из 167), р = 0,009. После поправки на другие факторы, которые могли влиять на вероятность выживания, скорректированное отношение шансов выживания при госпитализации составило 2,49 у пациентов, получавших амиодарон (IC 95%: 1,28-4,85, р = 0,007) по сравнению с пациентами, получавшими лидокаин. Отсутствовала разница между двумя группами лечения в отношении количества пациентов, которым требовалось купирование брадикардии атропином или кровяного давления дофамином, а также в отношении количества пациентов, которые получали лидокаин (в дополнение к препарату, который являлся предметом исследования).


	 Количество пациентов с асистолией после дефибрилляции и назначения исследуемого лечения была значительно выше у пациентов группы лидокаина (28,9%), амиодарона (18,4%), р = 0,04.


	 Педиатрическая популяция


	 Контролируемые клинические исследования применения у детей не проводились. Согласно опубликованным исследованиям переносимость амиодарона оценивалась у 1118 детей с разной степенью аритмии.


	 В педиатрических клинических испытаниях были использованы следующие дозы:



 лечение приступа: 5 мг/кг массы тела в течение от 20 минут до 2 часов.


 поддерживающее лечение: 10 -15 мг/кг/сутки от нескольких часов до нескольких дней.

	 В случае необходимости, принимать перорально при обычной нагрузочной дозе в первый день инфузии.


 Фармакокинетика


	 После введения амиодарона его концентрация в крови очень быстро снижается в связи с поступлением препарата в ткани; активность достигает максимума, приблизительно на 15-й минуте и исчезает приблизительно через 4 часа после введения.


	 Амиодарон метаболизируется в основном с участием CYP3A4, а также CYP2C8. Амиодарон и его метаболит, дезетиламиодарон, in vitro являются потенциальными ингибиторами цитохрома CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 и CYP2C8. Амиодарон и дезетиламиодарон могут также ингибировать транспортные белки, такие как Р-гликопротеин и ТОСТ2 (транспортный белок органического катиона). Исследование показало увеличение на 1,1% концентрации креатинина субстрата (ТОСТ2). Данные in vivo описывают взаимодействие амиодарона с субстратами CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и Р-гликопротеина.


	 Педиатрическая популяция


	 Контролируемые клинические исследования применения амиодарона у детей не проводились.


	 Согласно опубликованным ограниченным данным, разница в фармакокинетических параметрах между взрослыми и детьми отсутствует.


	 Доклинические данные о безопасности


	 В ходе 2-летних исследований канцерогенности на крысах амиодарон вызывал увеличение фоликулярных опухолей щитовидной железы (аденом и/или карцином) у особей обоих полов при клинически значимом воздействии. Поскольку результаты исследований мутагенности были отрицательными, для данного типа индукции опухолей предполагается эпигенетический, а не генотоксичный механизм. Такое влияние на щитовидную железу крыс и мышей вероятнее всего вызывается воздействием амиодарона на синтез и/или высвобождение гормонов щитовидной железы. Значимость данных результатов для людей низкая.


	 Фармакологические свойства


- Тяжелые нарушения сердечного ритма, в случаях, когда невозможен прием препарата внутрь, в частности:


	 •&nbsp;нарушения предсердного ритма с высокой частотой желудочковых сокращений


	 • тахикардия на фоне синдрома Вольфа - Паркинсона -Уайта


	 • документированные симптоматические, жизнеугрожающие, ведущие к нетрудоспособности нарушения желудочкового ритма


	 - Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, вызванной фибрилляцией желудочков, рефрактерной к электроимпульсной терапии.

Показания к применению

При внутривенном
введении запрещено добавлять в инфузионный раствор другие препараты!В связи
с особенностями лекарственной формы препарата, не использовать концентрации,
меньшие 2 ампул на 500 мл. Применять только изотонический (5%) раствор глюкозы.Амиодарон необходимо вводить через центральный венозный
катетер, за исключением случаев сердечно-легочной реанимации при остановке
сердца, когда в отсутствие центрального венозного доступа, могут быть
использованы периферические вены (см. раздел «Меры предосторожности »).Инфузия
через центральный венозный катетер в
случаях тяжёлых нарушений сердечного ритма, когда невозможен прием препарата внутрь,
за исключением сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, вызванной
фибрилляцией желудочков, рефрактерной к электроимпульсной терапии.Купирование приступа: обычно 5 мг/кг, после разбавления в 250 мл 5%
глюкозы по возможности - с использованием инфузомата, в течение периода от 20
минут до 2-х часов; вливание можно повторять 2-3 раза в течение 24 часов.Терапевтическое действие
кратковременное, может потребоваться дальнейшее введение. Поддерживающая
терапия: 10-20 мг/кг/сутки (в среднем 600-800 мг/сутки, до 1,2г/сутки)
после разбавления в 250 мл 5% глюкозы в течение нескольких суток.С
первого дня лечения следует начинать постепенный переход на приём препарата
внутрь (3 таблетки в день). Эта доза может быть увеличена до 4-5 таблеток в
сутки.Инфузия
в периферическую венув
условиях проведения сердечно-легочной реанимации при остановке сердца,
вызванной фибрилляцией желудочков, рефрактерной к электроимпульсной терапии.Касательно подхода, а также
принимая во внимание ситуацию, в которой применимо это показание, рекомендуется
использование центрального венозного катетера, если он есть в немедленном
распоряжении; в противном случае введение может быть выполнено через
периферический венозный доступ в самую крупную периферическую вену с
максимальным кровотоком.Первая внутривенная доза составляет 300 мг (или 5 мг/кг) после разведения в 20 мл
5% раствора глюкозы. Вводится струйно.Дополнительное внутривенное введение 150 мг (или 2,5 мг/кг) может выполняться, если
фибрилляция не купируется.Не смешивать в одном шприце с другими препаратами!Педиатрическая популяцияБезопасность
и эффективность применения амиодарона у детей не установлены. Имеющиеся в
настоящее время данные описаны в разделах «Фармакодинамика» и
«Фармакокинетика».В
связи с наличием бензилового спирта препарат противопоказан детям младше 3 лет
(см. раздел «Противопоказания»).Пожилые пациенты

































Как и
для всех пациентов, важно, чтобы использовалась минимальная эффективная доза.
Хотя отсутствуют доказательства того, что требования по дозировке отличаются
для этой группы пациентов, они могут быть более восприимчивы к действию
препарата и более склонны к проявлению брадикардии и нарушению проводимости,
при применении высоких доз препарата. Особое внимание следует обратить на
мониторинг функции щитовидной железы.

Способ применения и дозировки

Данный препарат противопоказан в следующих случаях:


	 - Синусовая брадикардия и синоатриальная блокада за исключением случаев коррекции состояния искусственным водителем ритма


	 - Синдром слабости синусового узла за исключением случаев коррекции состояния


	 искусственным водителем ритма (риск «остановки» синусового узла)


	 - Тяжелые нарушения проводимости (в том числе би- и трифасцикулярные блокады), некоррегируемые искусственным водителем ритма


	 - Гипертиреоз, в связи с возможным его усугублением при приеме амиодарона


	 Повышенная чувствительность к йоду, амиодарону или одному из вспомогательных веществ препарата


	 - Сердечно-сосудистый коллапс


	 - Тяжелая артериальная гипотензия


	 - Беременность (исключая особые обстоятельства - см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)


	 - Грудное вскармливание


	 - Детям до 3 лет, в связи с содержанием бензилового спирта


	 В сочетании с телапревиром, кобицистатом, а также препаратами, способными вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт», к которым относятся (за исключением противопаразитарных средств, нейролептиков и метадона):



<ul>
	<li>
	
		 антиаритмические средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
	
 </li>
	<li>
	
		 антиаритмические средства класса III (соталол, дофетилид, ибутилид),
	
 </li>
	<li>
	
		 другие препараты, такие как мышьяк, бепридил, цизаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, домперидон, доласетрон внутривенно, дронедарон, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спирамицин внутривенно, торемифен, винкамин внутривенно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»)
	
 </li>
</ul>



	 Данные противопоказания не относятся к применению амиодарона в случае сердечно- легочной реанимации при остановке сердца, вызванной рефрактерной фибрилляцией желудочков..

Противопоказания

Нежелательные эффекты классифицированы по органам и системам, а также по частоте проявления следующим образом:


	 очень часто (&gt;10%); часто (&gt;1%, &lt;10%); нечасто (&gt;0,1%, &lt;1%); редко (&gt;0,01%, &lt;0,1%); очень редко (&lt;0,01 %); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).


 Со стороны сердца


 Часто:


	 - Брадикардия.


 Очень редко:


	 - Выраженная брадикардия, в некоторых случаях сообщалось, в частности, о блокаде синусового узла, в частности, у пожилых пациентов.


	 Проаритмогенное действие (сообщалось о возникновении новых аритмий или усугублении существующих, иногда со смертельным исходом).


 Частота неизвестна:


	 - Аритмия типа "пируэт".


 Со стороны сосудов


 Часто:


	 - Снижение артериального давления, как правило, умеренное и кратковременное. Случаи тяжелой гипотензии или коллапса были зарегистрированы, особенно после передозировки или слишком быстрого введения.


 Очень редко:

	 -&nbsp; Приливы крови к коже лица.


 Со стороны желудочно-кишечного тракта


 Очень часто:


	 - Тошнота.


 Частота неизвестна


	 - Панкреатит / острый панкреатит.


 Нарушения общего характера и реакции в месте введения


 Часто:


	 Воспалительные реакции, такие как поверхностный флебит, при введении непосредственно в периферическую вену; реакции в месте введения, такие как боль, эритема, отек, некроз, транссудация, инфильтрация, воспаление, флебит, целлюлит.


 Со стороны печени и желчевыводящих путей


	 Сообщалось о случаях повреждения печени. Такие случаи были диагностированы на основании повышенного уровня трансаминаз в сыворотке крови.


	 В частности, сообщалось о следующем:


 Очень редко:


	 - Повышение уровня трансаминаз, изолированное и обычно умеренное (1,5-3-кратное повышение) и снижающееся при уменьшении дозы или даже спонтанно.


	 - Острое поражение печени с гипертрансаминаземией и/или желтухой, иногда со смертельным исходом - требуется прекращение лечения.


	 - Хроническое поражение печени во время продолжительной (пероральной) терапии. Гистологическое исследование демонстрирует результаты, соответствующие псевдоалкогольному гепатиту. Оценка клинической и биологической картины (непостоянная гепатомегалия, гипертрансаминаземия: 1,5-3-кратное повышение уровня трансаминаз) требует регулярного контроля функции печени. Даже умеренное повышение уровня трансаминаз, наблюдающееся после лечения в течение более 6 месяцев может привести к диагностированию хронического заболевания печени. Клинические и биологические нарушения, как правило, обратимы после прекращения лечения. Сообщалось о нескольких случаях необратимых изменений.


 Со стороны иммунной системы


 Очень редко:


	 - Анафилактический шок.


 Частота неизвестна:


	 - Ангионевротический отек.


 Со стороны эндокринной системы


 Очень часто:


	 - Нарушения функций щитовидной железы. Помимо всех клинических признаков дистиреоза (нарушения функции щитовидной железы), диссоциированные нарушения уровня гормонов щитовидной железы (увеличение уровня Т4, уровень ТЗ в норме или слегка понижен) не требуют прекращения лечения.


 Часто:


	 - Нарушения функций щитовидной железы. Гипотиреоз с его классическими проявлениями: увеличение массы тела, зябкость, апатия, сонливость, диагностический признак — явное повышение уровня ТТГ сыворотки крови. Постепенная нормализация функции щитовидной железы (эутиреоз) обычно наблюдается в течение 1-3 месяцев после прекращения лечения, прекращение лечения не является обязательным: если показания к применению это оправдывают, то лечение амиодароном может быть продолжено, с одновременной дополнительной терапией L-тироксином под контролем уровня ТТГ в сыворотке крови. Гипертиреоз протекает более скрыто, с небольшим количеством симптомов (незначительная необъяснимая потеря массы тела, уменьшение антиаритмической и/или антиангинальной эффективности); психические расстройства у пациентов пожилого возраста или даже явления тиреотоксикоза.


	 Диагноз подтверждается выявлением пониженного уровня ТТГ сыворотки крови (сверхчувствительный критерий). Отмена амиодарона в таких случаях является обязательной: как правило, клиническая симптоматика нормализуется в течение 3-4 недель. Тяжелые случаи могут привести к летальному исходу для пациента, поэтому в таких случаях требуется неотложное врачебное вмешательство.


	 Если состояние пациента ухудшается, как из-за самого тиреотоксикоза, так и в связи с опасным дисбалансом между потребностью миокарда в кислороде и его доставкой, рекомендуется незамедлительно начать лечение кортикостероидами (1 мг/кг) и продолжать его достаточно долго (3 месяца). Сообщалось о случаях гипертиреоза, развившегося через несколько месяцев после отмены амиодарона.


 Очень редко:


	 - Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).


 Со стороны органа зрения


 Частота неизвестна:


	 - оптическая нейропатия/неврит, со снижением остроты зрения, которая может прогрессировать в слепоту.


 Со стороны нервной системы


 Очень редко:


	 - Доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга).


 Психические расстройства


 Частота неизвестна:


	 - Спутанность сознания, бред, галлюцинации.


 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения


 Очень редко:


	 - Интерстициальный пневмонит или фиброз, иногда со смертельным исходом.


	 - Острый респираторный дистресс-синдром, как правило, связанный с интерстициальной болезнью лёгких, иногда с летальным исходом, иногда непосредственно госте хирургических вмешательств (предполагается возможность взаимодействия с высокими дозами кислорода). Следует рассмотреть возможность отмены амиодарона и назначение кортикостероидов (см. раздел 4.4). Бронхоспазм и/или апноэ в случае тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с астмой.


 Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки


 Очень редко:


	 - Повышенное потоотделение, алопеция.


 Часто:


	 - Экзема.


 Частота неизвестна:


	 - Тяжелые кожные реакции, иногда со смертельным исходом, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, синдром лекарственной гиперчувствительности (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).


 Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани


 Частота неизвестна:


	 - Боль в пояснице, боль в спине.


 Со стороны крови и лимфатической системы


 Частота неизвестна:


	 - Нейтропения, агранулоцитоз.


 Со стороны репродуктивной системы


 Частота неизвестна


	 - Снижение либидо.

Побочное действие

Случаи передозировки при инъекционном введении амиодарона плохо документированы. Зарегистрированы некоторые случаи синусовой брадикардии, желудочковых аритмий, включая аритмию типа "пируэт", и повреждения печени. Лечение должно быть симптоматическим. С учетом кинетики продукта, необходимо достаточно длительное клиническое наблюдение за пациентом, в частности, мониторинг сердечной деятельности. Амиодарон и его метаболиты не выводятся при диализе.

Передозировка

Особые предупреждения 

	Связанные со способом применения


	Инфузия в центральную вену

	Введение через центральный венозный катетер: в случаях тяжелых нарушений сердечного ритма, когда невозможен приём препарата внутрь, за исключением случаев сердечно- легочной реанимации при остановке сердца, вызванной фибрилляцией желудочков, рефрактерной к электроимпульсной терапии.


	Инъекционный амиодарон необходимо вводить через центральный венозный катетер. Введение через периферический венозный доступ может вызывать местные реакции, такие как поверхностный флебит.


	Амиодарон для инъекций следует вводить исключительно в разведенном состоянии в виде медленной инфузии. Даже очень медленная прямая внутривенная инъекция может вызвать или усугубить гипотензию, сердечную недостаточность или тяжелую дыхательную недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).


	Инфузия в периферическую вену


	Введение в периферическую вену при проведении сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, вызванной фибрилляцией желудочков, рефрактерной к электроимпулъсной терапии.


	Введение через периферический венозный доступ, как правило, не рекомендуется из-за гемодинамического риска (тяжелая гипотензия, сердечнососудистый коллапс); по возможности препарат следует вводить через центральный венозный доступ.


	Использование центрального венозного катетера рекомендуется, если он есть в немедленном распоряжении; в противном случае введение может быть выполнено через периферический венозный доступ в самую крупную периферическую вену с максимальным кровотоком.


	Как можно скорее пациент должен быть доставлен в отделение интенсивной терапии для постоянного контроля артериального давления и ЭКГ.


	Запрещено добавлять в шприц другой препарат.


	При необходимости продолжения лечения амиодароном оно должно осуществляться путем медленной инфузии в центральную вену при непрерывном мониторинге артериального давления и ЭКГ.


	Связанные с амиодароном


	Применение амиодарона не рекомендуется в сочетании с циклоспорином, дилтиаземом (инъекции) и верапамилом (инъекции), некоторыми противопаразитными средствами (галофантрин, лумефантрин, пентамидин), некоторыми нейролептиками (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол), фторхинолонами (кроме левофлоксацина и моксифлоксацина), стимулирующими слабительными средствами, метадоном, финголимодом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия »).


	Проявления со стороны сердечно-сосудистой системы


	Сообщалось о возникновении новых аритмий или усугублении существующих и купированных аритмий, иногда со смертельным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск индуцирования амиодароном «пируэтной» тахикардии, из-за удлинения интервала QT, значительно меньше, чем у большинства антиаритмических препаратов и, обычно, проявляется только в комбинации с некоторыми лекарственными средствами и / или при наличии гипокалиемии (см. раздел «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).

	Тяжелые кожные реакции


	Могут проявляться тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), которые могут быть опасным для жизни или смертельными. При возникновении симптомов или признаков, указывающих на эти синдромы (таких как прогрессивная сыпь на коже с пузырями или поражением слизистой), лечение амиодароном следует немедленно прекратить.


	Проявления со стороны органов зрения


	При таких проявлениях, как расплывчатое зрение или при снижении остроты зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая исследование глазного дна. В случае развития нейропатии или неврита зрительного нерва, препарат необходимо отменить, так как имеется вероятность развития слепоты (см. раздел Побочное действие).


	Тяжелая брадикардия


	Случаи тяжелой брадикардии, потенциально опасной для жизни и тяжелые нарушения проводимости наблюдались при применении амиодарона в сочетании софосбувиром или другим противовирусным препаратом (DAA), воздействующим непосредственно на вирус гепатита С (ВГС), таким как даклатасвир, симепревир или ледипасвир. Таким образом, сопутствующее назначение этих препаратов с амиодароном не рекомендуется.


	Если применение в сочетании с амиодароном нельзя избежать, рекомендуется внимательно следить за пациентами вначале монотерапии софосбувиром или в сочетании с другими противовирусными препаратами прямого действия. Пациенты, у которых установлен высокий риск развития брадиаритмии, должны находиться под непрерывным наблюдением в течение первых 48 часов после начала лечения софосбувиром.


	Из-за длительного периода полувыведения амиодарона, пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением после прекращения приема амиодарона в течение нескольких месяцев, предшествующих началу лечения только софосбувиром или софосбувиром в сочетании с другими противовирусными препаратами прямого действия.


	Пациенты, получающие эти препараты для лечения гепатита С в сочетании с амиодароном, совместно с или без других препаратов, которые снижают частоту сердечных сокращений, должны быть осведомлены о симптомах тяжелой брадикардии и нарушении проводимости и должны незамедлительно обратиться к врачу при их проявлении.


	Проявления со стороны легочной системы


	Сообщалось о нескольких случаях интерстициальной пневмопатии при применении инъекционного амиодарона. Появление одышки или сухого кашля, как сопровождающихся, так и не сопровождающихся ухудшением общего состояния, может указывать на возможность легочной токсичности, такой как интерстициальная пневмопатия, подозрение на развитие которой требует проведения рентгенологического исследования лёгких (см. раздел «Побочное действие»).


	Кроме того, у пациентов, получавших амиодарон в период непосредственно после хирургического вмешательства, в некоторых случаях отмечали острый респираторный дистресс-синдром. При применении искусственной вентиляции легких требуется строгий контроль за состоянием таких пациентов.


	Проявления со стороны гепатобилиарной системы


	Тяжёлая печёночная недостаточность, иногда со смертельным исходом, может развиться в течение 24 часов после начала введения инъекционного амиодарона. В начале и в ходе лечения амиодароном рекомендован регулярный мониторинг функции печени (см. раздел «Побочное действие»).

	Связанные со вспомогательными веществами


	Данный препарат содержит 60 мг бензилового спирта в одной ампуле 3 мл. Это может вызвать токсические реакции и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3-х лет.


	Применение лекарственных препаратов, содержащих бензиловый спирт, у недоношенных и доношенных детей было связано с летальными случаями вследствие развития удушья (симптомы включают внезапное начало удушья, гипотензию, брадикардию и сосудистый коллапс).


	Меры предосторожности при применении


	Нарушения электролитного баланса, в частности гипокалиемия: важно принимать во внимание ситуации, которые могут сопровождаться гипокалиемией, как предрасполагающие к проаритмическим явлениям. Гипокалиемию необходимо скорректировать до начала применения амиодарона.


	Анестезия


	Перед хирургической операцией анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент получает лечение амиодароном. Продолжительное лечение амиодароном может усилить гемодинамический риск, присущий местной или общей анестезии (может вызвать брадикардию, неподдающуюся лечению атропином, гипотензию, снижение сердечного выброса или нарушение проводимости, снижение объемной скорости кровотока сердца). Комбинации (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия) с бета-блокаторами, кроме соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация, требующая особой осторожности при применении), верапамилом и дилтиаземом, могут рассматриваться только в контексте профилактики опасных для жизни желудочковых аритмий и в случае сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, вызванной рефрактерной фибрилляцией желудочков.


	Очень редкие случаи дыхательных осложнений тяжелой степени (синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых) как правило, связанных с интерстициальными заболеваниями легких, иногда со смертельным исходом, обычно наблюдались в период сразу же после хирургического вмешательства. Это может быть связано с возможным взаимодействием с высокой концентрацией кислорода.


	За исключением чрезвычайных ситуаций, инъекционный амиодарон следует использовать только в специализированном стационаре и при непрерывном мониторинге (ЭКГ, АД).

Меры предосторожности

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Беременность

Исследования
на животных не предоставили доказательств тератогенного эффекта препарата. На
фоне отсутствия доказательств тератогенного эффекта для животных тератогенный
эффект для человека не является ожидаемым. По имеющимся на сегодняшний день
данным в результате проведенных исследований, вещества, вызывающие пороки
развития у человека, оказались тератогенными у двух видов животных.

Доступная
в настоящее время клиническая информация недостаточна для определения
возможности или невозможности возникновения пороков развития у эмбриона при
применении амиодарона в первом триместре беременности.

Поскольку
щитовидная железа плода начинает связывать йод только с 14-й недели
беременности, то не ожидается влияния на нее амиодарона в случае его более
раннего применения. Избыток йода при применении препарата после этого периода
может привести к появлению лабораторных симптомов гипотиреоза у новорожденного
или даже к формированию у него клинически значимого зоба, что является
противопоказанием для применения данного препарата со второго триместра
беременности.

Учитывая, что бензиловый спирт, входящий в состав
препарата, проникает через плаценту, а также влияние амиодарона на щитовидную
железу плода, раствор для инъекций противопоказан во время беременности, за
исключением особых обстоятельств, когда польза превышает риски.

Грудное вскармливание

Амиодарон и его метаболит, а также йод, выделяются в
грудное молоко при более высоких концентрациях в плазме крови матери. Из-за
риска гипотиреоза у новорожденного грудное вскармливание при лечении данным
препаратом противопоказано.

Беременность и грудное вскармливание

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

По 3 мл в стеклянных бесцветных ампулах. По 6 ампул вместе
с инструкцией по применению в картонной коробке.

Форма
выпуска

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре
ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия
хранения

2 года. Не использовать по истечении срока годности,
указанного на упаковке.

Срок годности

По рецепту
врача.

Только
для применения в стационаре и в условиях скорой помощи. 

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie,
France for SANOFI-AVENTIS, France

(Санофи Винтроп Индустрия, Франция для САНОФИ-АВЕНТИС,
Франция)

Место
производства

Санофи Винтроп Индустрия

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 CARBON BLANC CEDEX

France (Франция)

Кордарон Светлосельский а/г

Кордарон, раствор, 50 мг / 1 мл 3 мл ×6

Кордарон, таблетки, 200 мг ×30

Инструкция