Состав
В одном литре содержится:
| L-аланина | 4,00 г |
| глицина | 7,00 г |
| L-аргинина | 4,55 г |
| L-аспарагиновой кислоты | 2,00 г |
| L-глутаминовой кислоты | 5,00 г |
| L-гистидина | 1,35 г |
| L-изолейцина | 2,10 г |
| L-лизина гидрохлорида(что соответствует 2,00 г L-лизина) | 2,50 г |
| L-метионина | 1,75 г |
| L-лейцина | 2,75 г |
| L-фенилаланина | 3,15 г |
| L-треонина | 1,60 г |
| L-триптофана | 0,50 г |
| L-валина | 2,25 г |
| ксилита | 50,00 г |
| натрия ацетата ■ ЗН2О | 3,40 г |
| калия хлорида | 1,86 г |
| магния хлорида • 6Н2О | 0,51 г |
| натрия гидроксида | 0,60 г |
| К+ | 25,0 ммоль |
| Na+ | 40,2 ммоль |
| Mg2+ | 2,5 ммоль |
| СГ | 43,6 ммоль |
| ацетат-ионов | 25,0 ммоль |
| Теоретическая осмолярность | 801,8 мосм/л |
| Значение pH | 5,7-7,0 |
| Титруемая кислотность:(в пересчете на значение pH крови) | макс. 13 ммоль/л |
Содержание энергии (общ.):
Содержание общего азота:
Вспомогательные вещества: см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»
Форма выпуска
Инфузионный раствор
Клинические характеристики
Показания к применению
Парентеральное питание для профилактики и терапии потерь организмом белка и для обеспечения жидкостью (например, после операций, кровотечений, ожогов).
Восполнение или устранение дефицита белка, который возникает в результате повышенной потребности в нем, повышенного его расхода или нарушений поступления белка при пищеварении, всасывании и выведении.
Способ применения и дозировка
Дозировка
Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (состояние питания и масштабы вызванного заболеванием катаболизма).
При парентеральном питании взрослых общее количество введенной в организм жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Максимальная суточная доза:
40 мл Инфезола®40 мл/кг массы тела (МТ), что соответствует:
1,6 г аминокислот/кг МТ в сутки и 2,0 г ксилита/кг МТ в сутки.
Максимальная скорость инфузии или капельного введения
Начинают инфузию при медленной скорости введения.
2,5 мл/кг МТ в час, что соответствует
~ 0,1 г аминокислот/кг МТ в час и
0,125 г ксилита/кг МТ в час
175 мл/70 кг МТ в час
При более высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество Инфезола® 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.
При наличии возможности частичного перорального питания количество Инфезола® 40, поступающее парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости и калорий, введенных перорально.
Указания
Инфезол® 40 вводят способом длительной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения (медленном чередовании капель) компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении.
При слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса.
При почечной и печеночной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.
Способ и продолжительность применения
Внутривенное введение
При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение доступа в центральную вену.
Инфезол® 40 применяют столько времени, сколько имеются показания для парентерального питания. При применении одного лишь Инфезола® 40 длительность использования препарата у пациентов, состояние питания которых оценивается как хорошее до удовлетворительного и у которых имеется катаболизм от легкой до средней степени тяжести, составляет до одной недели.
Следует иметь в виду, что Инфезол® 40 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение источников энергии, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Дети
Ввиду определенного соотношения питательных веществ и аминокислот в препарате не применять у детей до 2 лет.
Данных о переносимости ксилита у детей до 14 лет имеется недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется.
Противопоказания
повышенная чувствительность к аминокислотам, содержащимся в растворе
тяжелые поражения печени
нарушение аминокислотного обмена (например, фенилкетонурия)
метаболический ацидоз
острая черепно-мозговая травма
интоксикация метанолом
повышенная чувствительность к ингредиенту натрия дисульфиту (см. раздел «Меры предосторожности»)
гиперкалиемия
шок
гипоксия
патологически высокий уровень электролитов, содержащихся в данном растворе, в плазме
патологические состояния, сопровождающиеся предполагаемой или установленной почечной недостаточностью высокой степени, Инфезол® 40 применять нельзя или же применять его только после достижения достаточного диуреза
дети в возрасте до 2 лет.
бронхиальная астма
Общие противопоказания для инфузионной терапии:
декомпенсированная сердечная недостаточность
острый отек легких
гипергидратация
Меры предосторожности
Инфезол® 40 следует применять с осторожностью и после тщательного анализа соотношения «польза/риск», если имеют место:
приобретенные нарушения метаболизма аминокислот
гиперкалиемия
гипонатриемия
инсулинрезистентная гипергликемия, для устранения которой требуется более 6 единиц инсулина/час.
Данных о переносимости ксилита при почечной недостаточности имеется недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется.
Необходим регулярный контроль электролитов в сыворотке, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови, почечных и печеночных показателей.
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью при введении больших количеств жидкости.
Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!
В связи с тем, что в Инфезоле® 40 содержится натрия дисульфит, препарат нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам!
(указания по натрия дисульфиту см. также в разделе 4.8 «Побочные действия»)
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
О случаях взаимодействия с другими средствами не известно, только о несовместимости (см. также раздел «Случаи несовместимости»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследований с данным лекарственным средством у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Данных о переносимости ксилита при беременности и в период лактации недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется. В связи с этим применение Инфезола® 40 в период беременности или в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность к участию в уличном движении и обслуживанию машин
Не известно.
Побочные действия
В очень редких случаях могут иметь место тошнота, рвота, головная боль, озноб, повышение температуры и раздражение стенок вен, в частности при слишком быстрой инфузии.
Особое указание:
Из-за содержащегося в препарате натрия дисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушениях сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по- разному и также приводить к состояниям, представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия дисульфита с другими компонентами препарата - в частности, с триптофаном - могут вызвать повышение активности печеночных ферментов, липидов и концентрации билирубина в плазме.
Передозировка
Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергликемии, гипергидратации, гиперосмолярности, расстройствам кислотно-щелочного баланса и нарушениям содержания электролитов.
Передозировка ксилита может привести к отложению кристаллов оксалатов, в частности, в почках и головном мозге (см. также раздел 5.1 «Фармакодинамические свойства»).
Симптомы интоксикации
При передозировке или слишком быстром введении раствора возможны реакции непереносимости в виде тошноты, рвоты, озноба и ренальных потерь аминокислот.
Слишком быстрое введение или введение чрезмерных количеств калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе и почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть:
мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, уширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ - у больных, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).
Терапия интоксикаций
Немедленное прекращение инфузии. Осмотический диурез.
В случаях, представляющих угрозу – диализ.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания, комбинированные препараты.
Код АТС: В05ВА10,
Аминокислоты, углеводы и электролиты - это физиологические вещества или метаболические аналоги.
Аминокислоты, поступающие внутривенно, служат звеньями для синтеза белков.
Ксилит является носителем калорий, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза или глюконеогенеза.
Небольшая часть ксилита посредством гликолята может попасть в обмен оксалатов, что - по данным литературы - в высоких дозах может приводить к отложению кристаллов оксалатов, в частности, в почках и головном мозге. Однако при соблюдении рекомендаций по дозировке и нормальной функции почек усиленного образования оксалатов можно не опасаться.
Фармакокинетические свойства
Инфезол® 40 вводится внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%.
Доклинические данные, касающиеся безопасности
При выполнении инструкций по дозировке о токсических действиях Инфезола® 40 сведений не поступало.
Фармацевтические характеристики
Перечень вспомогательных веществ
натрия дисульфит0,02 г
(соответствует 12,5 мг SO2)
вода для инъекций931,00 г
Случаи несовместимости
В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Особое указание
Натрия дисульфит - это соединение с очень высокой реакционной способностью. Поэтому необходимо учитывать, что введенный вместе с Инфезолом® 40 тиамин (витамин будет расщепляться.
Срок годности
Срок годности составляет 2 года.
По истечению срока годности данное лекарственное средство использовать больше не следует.
Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах! После вскрытия флакона Инфезол® 40 должен быть немедленно использован.
Упаковка
Инфузионный флакон прозрачного стекла (Тип II) 250 мл или 500 мл, снабженный этикеткой, резиновой пробкой для прокалывания из бромобутиловой резины (Тип I) и комбинированным колпачком из пластмассы полипропилена и алюминия.
Размер упаковки:
10 флаконов по 250 мл инфузионного раствора
10 флаконов по 500 мл инфузионного раствора Каждая упаковка содержит листок-вкладыш.
В обращении могут находиться упаковки не всех размеров.
