Гадодиамид: инструкция по применению

Не применяйте препарат ГАДОДИАМИД: 
− если у Вас аллергия на гадодиамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав");
− если у Вас тяжелые нарушения функции почек и/или острая почечная недостаточность;
− если у Вас периоперационный период пересадки печени (период от момента госпитализации до выписки). Препарат противопоказан к применению новорожденным до 4 недель. 

Перед применением препарата ГАДОДИАМИД проконсультируйтесь с лечащим врачом. 
До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу, если у Вас установлен кардиостимулятор или ферромагнитный имплант, т.к. это обстоятельства, при которых МРТ не проводится. 

Аллергические реакции (гиперчувствительность)
До введения Вам препарата ГАДОДИАМИД обязательно сообщите врачу: 

• если у Вас в прошлом наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если ранее у Вас наблюдались аллергические реакции на введение контрастных средств; 
• если у Вас бронхиальная астма. 

Это важно, поскольку в этих ситуациях риск развития аллергических реакций на введение препарата ГАДОДИАМИД выше. Врач определит, можно ли Вам вводить данный препарат. 
После введения препарата ГАДОДИАМИД у Вас может возникнуть аллергическая реакция. Ее выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В большинстве случаев эта реакция развивается в течение получаса после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или дней. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью. 

Сопутствующие заболевания
Обязательно проинформируйте врача о наличии у Вас любого из нижеперечисленных заболеваний или состояний: 

• уменьшение содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия, особенно серповидно-клеточная, гемолитическая, определяется по результатам анализа крови); 
• гемоглобинопатия – это наследственное заболевание крови; 
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность); 
• пересадка печени в прошлом; 
• нарушение функции почек (почечная недостаточность); 
• заболевание центральной нервной системы (в особенности, если у Вас эпилепсия или ранее возникали судороги); 
• заболевание сердца и/или сосудов (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца). 

Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бета- адреноблокаторов (например, атенолол, бисопролол, метопролол, применяются для лечения заболеваний сердца и/или сосудов). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат, понадобятся ли дополнительные анализы перед его применением и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. 

Гадолиний
Действующее вещество препарата ГАДОДИАМИД является соединением гадолиния. 
Запомните, что Вам вводился гадолиний-содержащий препарат, и сообщите об этом врачу, если Вам снова потребуется МРТ с контрастированием. Эта информация может иметь значение при подборе дозы в случае повторного введения таких препаратов. 

Дети
Препарат ГАДОДИАМИД противопоказан для применения у новорожденных до 4 недель. Ввиду незрелости почечной функции у младенцев до 1 года, препарат ГАДОДИАМИД должен применяться только после тщательной оценки случая врачом. 

Препарат ГАДОДИАМИД содержит натрий 
Препарат содержит натрий: 0,62 мг/мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. 

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ГАДОДИАМИД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. 
Препарат ГАДОДИАМИД может влиять на результаты анализов по определению уровня электролитов в крови (кальция, железа и других). Если в течение 24 часов после введения препарата ГАДОДИАМИД Вам предстоит сдать такой анализ, сообщите врачу о том, что Вам вводился данный препарат. 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность 
Отсутствует опыт применения препарата ГАДОДИАМИД при беременности. Известно, что гадолиний-содержащие препараты (к которым также относится ГАДОДИАМИД) влияют на плод. Поэтому препарат ГАДОДИАМИД не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначено врачом. 
Грудное вскармливание
Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Имеются данные, полученные на животных, что гадодиамид попадает в грудное молоко. 
Нельзя исключить риск для ребенка при грудном вскармливании. Грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа после введения препарата. 

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования. 

Рекомендуемая доза 
Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от массы тела и вида диагностического исследования. 

Применение у детей 
Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса. 

Путь и (или) способ введения
Препарат ГАДОДИАМИД предназначен для внутривенного введения. 

Если Вам ввели препарата ГАДОДИАМИД больше, чем следовало
Дозу препарата ГАДОДИАМИД подбирает и контролирует врач, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. 
Симптомы
Возможно усиление проявлений, описанных в разделе "Возможные нежелательные реакции". 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГАДОДИАМИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. 
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: 

• обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/анафилактоидная реакция); 
• отеки лица, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); 
• затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); 
• судороги. 

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. 
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 

• головная боль; 
• тошнота; 
• преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения; 
• преходящие болезненные ощущения в месте введения. 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• покраснение, зуд, жжение, отек (гиперчувствительность, аллергические реакции на коже и слизистых оболочках);
• головокружение;
• ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии);
• изменение вкуса (преходящее изменение вкусовых ощущений);
• покраснение кожи;
• рвота;
• диарея;
• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• беспокойство;
• дрожь в различных частях тела (тремор);
• сонливость;
• преходящее изменение обоняния;
• нарушение зрения;
• нехватка воздуха (одышка);
• кашель;
• отек, включая отек лица;
• крапивница;
• сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в грудной клетке;
• озноб;
• лихорадка;
• острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 

• частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);
• расстройство дыхания;
• першение в горле;
• чихание;
• утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз);
• изменение уровня железа в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях 
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: + 7 7172 23 51 35; +7 7172 78 98 90
Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 60 83 00 73; 374 10 20 05 05
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до». 
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. 
Хранить при температуре не выше 30 ºС, в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света и вдали от вторичных рентгеновских лучей месте. 
Химический и физический срок годности после вскрытия упаковки составляет 8 часов при температуре не выше 25 ºС. 
С точки зрения микробиологии препарат ГАДОДИАМИД необходимо использовать незамедлительно после вскрытия, кроме тех случаев, когда метод вскрытия исключает риск микробной контаминации. 
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Препарат ГАДОДИАМИД содержит 
Действующим веществом является гадодиамид. 1 мл раствора содержит 0,5 ммоль (287 мг) гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата). 
Каждый флакон 10 мл содержит 5 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата). 
Каждый флакон 15 мл содержит 7,5 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата). 
Каждый флакон 20 мл содержит 10 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата). 
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальдиамид натрия, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций. 
Препарат ГАДОДИАМИД содержит натрий (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности"). 

Препарат ГАДОДИАМИД – это раствор для внутривенного введения, который внешне представляет прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. 
По 10 мл, 15 мл, 20 мл во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. 1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640 25 28
Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель
Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика
ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь
ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17 336 04 51, + (375) 17 336 04 20
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан
ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731 52 18
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/