Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 0,2 мг содержит: 
 активное вещество: моксонидин – 0,2 мг; 
 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 95,80 мг, повидон-К25 – 0,70 мг, кросповидон – 3,00 мг, магния стеарат – 0,30 мг; 
 оболочка: гипромеллоза 6 мПа∙с – 1,30 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 30% (сухое вещество) – 1,20 мг, макрогол-6000 – 0,25 мг, тальк – 0,9975 мг, железа оксид красный (Е 172) – 0,0025 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,25 мг. 
 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 0,4 мг содержит: 
 активное вещество: моксонидин – 0,4 мг; 
 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 95,60 мг, повидон-К25 – 0,70 мг, кросповидон – 3,00 мг, магния стеарат – 0,30 мг; 
 оболочка: гипромеллоза 6 мПа∙с – 1,30 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 30% (сухое вещество) – 1,20 мг, макрогол-6000 – 0,25 мг, тальк – 0,875 мг, железа оксид красный (Е 172) – 0,125 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,25 мг.

Состав

Круглые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
 Таблетки с дозировкой 0,2 мг – светло-розового цвета с маркировкой «0,2» с одной стороны. 
 Таблетки с дозировкой 0,4 мг – коричневато-розового цвета с маркировкой «0,4» с одной стороны.

Описание

Антигипертензивные средства. Агонисты имидазолиновых рецепторов. 
 Код АТХ: С02А С05

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика 
 Моксонидин является сильным антигипертензивным средством, что было показано на различных моделях животных. Имеющиеся экспериментальные данные свидетельствуют о том, что местом антигипертензивного действия моксонидина является центральная нервная система (ЦНС). Моксонидин является селективным агонистом I1-имидазолиновых рецепторов. Эти имидазолин-чувствительные рецепторы сконцентрированы в ростральном отделе вентролатеральной части продолговатого мозга – участке, который считается центром регуляции периферической симпатической нервной системы. Результат такого влияния на I1-имидазолиновые рецепторы проявляется в снижении активности симпатических нервов (показано для сердечных, висцеральных и ренальных симпатических нервов) и в снижении артериального давления. 
 Моксонидин отличается от других антигипертензивных средств центрального действия тем, что он обладает лишь слабым сродством к центральным α2-адренорецепторам, по сравнению с I1-имидазолиновыми рецепторами; α2-адренорецепторы считаются молекулярной мишенью, через которую осуществляются наиболее распространенные побочные эффекты антигипертензивных агентов центрального действия, такие как седативный эффект и сухость во рту. Низкая вероятность появления данных побочных эффектов объясняется благодаря низкому сродству моксонидина к α2-адренорецепторам. 
 В организме человека моксонидин приводит к снижению системного сосудистого сопротивления и, следовательно, артериального давления. Антигипертензивный эффект моксонидина был продемонстрирован в двойных слепых, плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях. Опубликованные данные показывают, что у пациеитов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ), для подобного снижения артериального давления, использование антагониста ангиотензина II (АIIА) вместе с моксонидином привело к большему регрессу ГЛЖ, по сравнению с применением свободной комбинации тиазидного диуретика и блокатора кальциевых каналов. 
 В терапевтическом исследовании продолжительностью два месяца, моксонидин улучшал индекс чувствительности к инсулину на 21%, в сравнении с плацебо у пациентов с умеренной артериальной гипертензией, ожирением и инсулинорезистентностью. 
 Фармакокинетика 
 Всасывание 
 После перорального приема, моксонидин быстро (tmax приблизительно 1 час) и почти полностью (около 90% дозы) абсорбируется из верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Отсутствует пресистемный метаболизм и биодоступность составляет 88%. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику моксонидина. 
 Распределение 
 Максимальный уровень в плазме крови достигается на протяжении 30-180 минут после приема препарата. 
 Связывание с белками плазмы составляет 7% (объем распределения равен 1,8 ± 0,4 л/кг). 
 Метаболизм 
 10-20% моксонидина метаболизируется, главным образом, до 4,5-дегидромоксонидина и производных гуанидина вследствие раскрытия имидазольного кольца. Гипотензивный эффект 4,5-дегидромоксонидина составляет только 1/10 от такового для моксонидина, а для производных гуанидина – менее 1/100. 
 Выведение 
 Моксонидин и его метаболиты почти полностью выводятся почками. Более 90% дозы выводится через почки в течение первых 24 часов после приема, и только около 1% выводится с калом. Доля выведенного неизмененного моксонидина через почки составляет около 50-75%. Средний период полувыведения из плазмы составляет 2,2-2,3 часа, а период полувыведения почками составляет 2,6-2,8 часа. 
 Фармакокинетика у пациентов с гипертензией 
 По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с артериальной гипертензией не отмечается изменений фармакокинетики моксонидина. 
 Фармакокинетика у пожилых пациентов 
 Небольшие различия между фармакокинетическими свойствами моксонидина у здоровых пожилых пациентов и взрослых лиц молодого возраста не являются клинически значимыми. Поскольку отсутствует кумуляция моксонидина, коррекция дозы не требуется при условии нормальной функции почек. 
 Фармакокинетика у детей 
 Фармакокинетические исследования у детей не проводились. 
 Фармакокинетика при почечной недостаточности 
 Выведение моксонидина в значительной степени связано с клиренсом креатинина. 
 У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-60 мл/мин) AUC повышается на 85%, а клиренс снижается на 52 %. Для таких пациентов следует проводить тщательный контроль гипотензивного эффекта моксонидина, в особенности в начале лечения. Кроме того, индивидуальная доза не должна превышать 0,2 мг, а суточная доза – 0,4 мг. 
 У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) устойчивые концентрации в плазме и конечный период полувыведения приблизительно в 3 раза выше. У этих пациентов не наблюдалось никакого неожиданного накопления препарата после многократного приема. 
 У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии (СКФ < 10 мл/мин), находящихся на гемодиализе, величина площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и конечный период полувыведения в 6 и 4 раза выше, соответственно, по сравнению с гипертензивными пациентами с нормальной функцией почек. 
 Поэтому, у пациентов с поражением функции почек, дозу моксонидина следует титровать в соответствии с индивидуальными потребностями. 
 Моксонидин в незначительной мере выводится при гемодиализе. 
 Данные доклинических исследований по безопасности: 
 Доклинические данные не содержат информации о каком-либо особом риске для человека по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, хронической токсичности, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности. Исследования на животных показали токсическое влияние на эмбриональное развитие при применении доз, токсичных для материнского организма. В исследованиях репродуктивной токсичности не установлено влияния на фертильность и тератогенный потенциал. Эмбриотоксические эффекты наблюдали у крыс при дозах ≥ 9 мг/кг/день, а у кроликов – при дозах свыше 0,7 мг/кг/день. В пери- и постнатальном исследовании у крыс влияние на развитие и жизнеспособность потомства проявлялось при дозах ≥ 3 мг/кг/день.

Фармакологические свойства

Артериальная гипертензия.

Показания к медицинскому применению

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. 
 Взрослые (включая лиц пожилого возраста с нормальной функцией почек): 
 Рекомендуемая начальная доза моксонидина составляет 0,2 мг в сутки, утром. Спустя четыре недели терапии в случае необходимости дозу увеличивают до 0,4 мг и принимают за один (утром) или два приема (утром и вечером) до достижения удовлетворительного эффекта. Если спустя следующие четыре недели терапевтический эффект по-прежнему не достигнут, дозу можно повысить максимально до 0,6 мг, разделив на утренний и вечерний прием (0,4 мг утром и 0,2 мг вечером или 0,2 мг утром и 0,4 мг вечером). Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза – 0,6 мг (разделенная на два приема утром и вечером). Не следует превышать рекомендованные дозы. 
 Резкое прекращение приема моксонидина не рекомендуется. Прием моксонидина следует прекращать постепенно, в течение 2 недель. 
 Пациенты с почечной недостаточностью: 
 Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (СКФ выше 30 мл/мин, но ниже 60 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ выше 15 мл/мин, но ниже 30 мл/мин) начальная доза составляет 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 0,4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (см. раздел «Меры предосторожности»). 
 У пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 0,2 мг в день. При необходимости и при хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 0,4 мг в день. 
 Пациенты с печеночной недостаточностью: 
 Отсутствуют исследования у пациентов с нарушениями функции печени. Так как моксонидин практически не метаболизируется в печени, не ожидается значительного влияния на фармакокинетику при нарушении функции печени. Поэтому дозировка у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью соответствует рекомендованной для взрослых пациентов. 
 Дети: 
 Моксонидин не рекомендуется принимать детям и подросткам до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения.

Способ применения и дозировка

Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Выраженность этих симптомов часто снижается после первых нескольких недель терапии. 
 Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований с участием n=886 пациентов, принимавших моксонидин, указаны по системноорганным классам и в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота не установлена (не может быть установлена по имеющимся данным).
<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Класс системы органов 
	</td>
	<td width="90">
 
		Очень частые 
 
		≥1/10 
	</td>
	<td>
 
		Частые 
 
		≥1/100, <1/10 
	</td>
	<td>
 
		Нечастые 
 
		≥1/1000, <1/100
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны сердца
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Брадикардия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Шум в ушах
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны нервной системы
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Головная боль*, головокружение / вертиго, сонливость
	</td>
	<td>
		 Обморок*
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны сосудов
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Гипотензия* (включая ортостатическую гипотензию)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
	</td>
	<td>
		 Сухость во рту
	</td>
	<td>
		 Диарея, тошнота / рвота / диспепсия
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Сыпь, зуд
	</td>
	<td>
		 Ангионевротический отек
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие расстройства и нарушения в месте введения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Астения
	</td>
	<td>
		 Отек
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Боль в пояснице
	</td>
	<td>
		 Боль в области шеи
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения психики
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Бессонница
	</td>
	<td>
		 Повышенная возбудимость
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 * Не отмечалось увеличения частоты по сравнению с группой, принимавшей плацебо. 
 Сообщение о нежелательных реакциях 
 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного средства. 
 В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по медицинскому применению, пациентам следует обратиться к врачу. 
 Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Побочное действие

Моксонидин противопоказан пациентам с: 
 - повышенной чувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов; 
 - синдромом слабости синусового узла; 
 - брадикардией (с частотой пульса в покое < 50 ударов/мин); 
 - атриовентрикулярной блокадой 2-й или 3-й степени; 
 - сердечной недостаточностью.

Противопоказания

Основываясь на постмаркетинговых данных о случаях атриовентрикулярной блокады различной степени во время терапии моксонидином, нельзя полностью исключить причинную связь приема моксонидина с замедлением атриовентрикулярной проводимости. 
 Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады. Необходимо соблюдать особую осторожность при использовании моксонидина у пациентов с атриовентрикулярной блокадой 1-й степени во избежание брадикардии. Моксонидин противопоказан пациентам с более высокой степенью атриовентрикулярной блокады (см. раздел «Противопоказания»). 
 Необходимо соблюдать особую осторожность при использовании моксонидина у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией, так как опыт его применения у данной категории пациентов ограничен. 
 Поскольку моксонидин выводится, главным образом, почками, следует с осторожностью назначать моксонидин пациентам с почечной недостаточностью. При применении препарата у таких пациентов рекомендуется тщательное титрование дозы, особенно в начале терапии. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки и может быть увеличена максимум до 0,4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ > 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) по клиническим показаниям и хорошей переносимости. 
 Если моксонидин используется в комбинации с β-блокатором и необходимо прекратить лечение обоими препаратами, то сначала следует отменить β-блокатор, а несколько дней спустя – отменить моксонидин. 
 В настоящий момент нет подтверждений того, что прекращение приема моксонидина приводит к повышению артериального давления («эффект отмены»). Однако не рекомендуется резко прекращать лечение моксонидином. Прием моксонидина следует прекращать постепенно, в течение 2 недель. 
 Не следует назначать препарат пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. 
 В связи с отсутствием документально подтвержденного клинического опыта, моксонидин не рекомендуется при наличии депрессии.

Меры предосторожности

Симптомы передозировки 
 Сообщалось о нескольких случаях передозировки без летального исхода при приеме моксонидина в дозе 19,6 мг. Симптомы и признаки включали в себя: головную боль, седативный эффект, сонливость, гипотензию, головокружение, астению, брадикардию, сухость во рту, рвоту, усталость и боль в верхней части живота. При тяжелой передозировке рекомендуется тщательный контроль за состоянием пациента, особенно при нарушении сознания и угнетении дыхания. 
 Кроме того, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз у животных, могут также встречаться преходящая артериальная гипертензия, тахикардия и гипергликемия. 
 Лечение передозировки 
 Специфического антидота не существует. В случае гипотензии рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и допамина. Брадикардия может быть купирована атропином. Антагонисты α-рецепторов могут уменьшить или устранить парадоксальные гипертензивные эффекты передозировки моксонидина.

Передозировка

Совместное применение не рекомендуется: 
 - с алкоголем: усиление седативного действия лекарственных средств на спиртовой основе. Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с опасными механизмами из-за снижения концентрации внимания. Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт; 
 - с бета-блокаторами при сердечной недостаточности. Центральное снижение симпатического тонуса и сосудорасширяющее действие антигипертензивных средств центрального действия опасны для пациентов с сердечной недостаточностью, получающих бета-блокаторы и вазодилататоры. 
 Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении: 
 - с баклофеном: из-за увеличения риска гипотензии. Необходим мониторинг артериального давления и корректировка дозы, если это необходимо; 
 - с бета-блокаторами (кроме эсмолола): значительное увеличение артериального давления в случае резкого прекращения приема антигипертензивного лекарственного средства центрального действия. Следует избегать внезапной отмены моксонидина. Необходимо клиническое наблюдение. 
 Комбинации, которые следует принимать во внимание: 
 - с амифостином: в связи с увеличением риска гипотензии, особенно ортостатической; 
 - с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). На основании экстраполяции данных по индометацину, возможно уменьшение антигипертензивного эффекта путем ингибирования сосудорасширяющих простагландинов и задержки жидкости; 
 - с альфа-блокаторами, применяемыми в урологии или антигипертензивными альфа- блокаторами: из-за повышения гипотензивного эффекта и повышенного риска развития ортостатической гипотензии; 
 - с нейролептиками и трициклическими антидепрессантами из-за увеличения риска развития гипотензии, особенно ортостатической; 
 - с нитратами и их производными: в связи с увеличением риска развития гипотонии, в том числе ортостатической; 
 - одновременное применение моксонидина с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, такими как производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины и снотворные средства, не относящиеся к производным бензодиазепина (например, мепробамат), седативные средства, антидепрессанты (амитриптилин анксиолитики, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные средства (блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием), центральные антигипертензивные средства, баклофен, талидомид, сопровождается угнетением центральной депрессии. В связи с возможным снижением внимания необходимо избегать управления транспортными средствами и работы с опасными механизмами. 
 Одновременное применение моксонидина с другими антигипертензивными препаратами приводит к взаимному усилению антигипертензивного действия. 
 Так как трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов с центральным механизмом действия, не рекомендуется использовать трициклические антидепрессанты вместе с моксонидином. 
 Моксонидин умеренно улучшал ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. 
 Моксонидин выводится путем канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими агентами, которые выводятся путем канальцевой секреции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Беременность 
 Адекватных данных о применении моксонидина у беременных женщин нет. Исследования у животных показали эмбриотоксикологические эффекты. Возможный риск для людей неизвестен. Назначать моксонидин беременным женщинам допускается исключительно в случаях крайней необходимости. 
 Лактация 
 Моксонидин выделяется в грудное молоко и поэтому не должен применяться во время кормления грудью. Если лечение моксонидином абсолютно необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

2 года (для дозировки 0,2 мг). 
 3 года (для дозировки 0,4 мг). 
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

При температуре не выше 25°С (для дозировки 0,2 мг). 
 При температуре не выше 30°С (для дозировки 0,4 мг). 
 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

Условия отпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,2 мг; 0,4 мг: по 14 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 
 
 Владелец регистрационного удостоверения 
 Эбботт Лабораториз ГмбХ, 
 Фройндаллее 9А, 
 30173 Ганновер, Германия 
 Производитель 
 Майлан Лабораториз САС, 
 Юридический адрес: 
 42 ул. Руже де Лисль, 
 92150 Сюрен, Франция. 
 Фактический адрес: 
 Рут де Бельвилль, Лье ди Майар, 
 01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция. 
 
 Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу: 
 Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: <a href="mailto:pv.belarus@abbott.com">pv.belarus@abbott.com</a>. 
 
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Физиотенз Сокол п.

Физиотенз, таблетки, 0.2 мг ×14

Физиотенз, таблетки, 0.4 мг ×14

Инструкция