Эстрожель Минск

Препарат Эстрожель® содержит действующее вещество эстрадиол, который является эстрогеном (женским половым гормоном) и идентичен естественному человеческому эстрадиолу. Препарат Эстрожель® представляет собой гель для наружного применения. При нанесении на кожу гель высыхает в течение 5 минут, и эстрадиол быстро всасывается и проникает в системный кровоток.

Способ действия препарата Эстрожель®

Облегчения симптомов, которые развиваются в период менопаузы

В процессе менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого женским организмом, уменьшается. Это может приводить к развитию таких симптомов, как «приливы» (покраснение лица, шеи, груди и ощущение жара), повышенное потоотделение ночью, атрофические изменения мочеполовых путей (сухость слизистой влагалища, недержание мочи), психоэмоциональные нарушения. Лекарственный препарат Эстрожель® облегчает данные симптомы в перименопаузе и постменопаузе. Лекарственный препарат Эстрожель® следует применять только в тех случаях, когда менопаузальные симптомы существенно снижают качество повседневной жизни.

Профилактика остеопороза в период постменопаузы у женщин с высоким риском переломов

После наступления менопаузы у некоторых женщин может развиться остеопороз (кости могут становиться хрупкими). Эстрадиол предупреждает потерю костной массы.

Следует обсудить все доступные варианты лечения с лечащим врачом.

Если у Вас повышен риск переломов в связи с остеопорозом, а другие лекарственные препараты Вам не подходят, Вы можете по рекомендации врача применять для профилактики остеопороза после наступления менопаузы лекарственный препарат Эстрожель®.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эстрожель® показан у взрослых женщин старше 18 лет для:

• менопаузальной гормональной терапии (МГТ) при симптомах дефицита эстрогенов; лечения климактерического синдрома, связанного с естественной или хирургической менопаузой (отсутствие менструаций в течение не менее 6 месяцев или после удаления яичников);

• профилактики остеопороза в период постменопаузы у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к другим препаратам для профилактики остеопороза.

Не применяйте препарат Эстрожель®:

• если у Вас аллергия на эстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша);
• если у Вас имеется или был в прошлом рак молочной железы, или есть подозрение на его наличие;
• если у Вас имеется рак половых органов, чувствительный к эстрогенам, например, рак слизистой оболочки матки (эндометрия) или есть подозрение на его наличие;
• если у Вас имеются кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• если у Вас имеется нелеченое чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у Вас имеется приобретенная или наследственная (врожденная) предрасположенность к образованию тромбов (сгустков крови) вследствие нарушения свертываемости крови (венозному или артериальному тромбозу), включая дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• если у Вас имеется или был в прошлом образование тромба в вене (венозный тромбоз), например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии);
• если у Вас имеется или было в прошлом заболевание, вызванное образованием тромбов в артериях, например, сердечный приступ (стенокардия), очаг некроза сердечной мышцы в результате острого нарушения ее кровоснабжения (инфаркт миокарда);
• если у Вас имеется врожденные заболевания печени, сопровождающиеся повышением билирубина в крови;
• если у Вас имеются или были в прошлом доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если у Вас имеется желтуха или зуд кожи вследствие холестаза (застоя желчи в печени и в желчных путях), в том числе во время предшествующей беременности или на фоне приема половых гормонов;
• если у Вас имеется в настоящее время острое заболевание печени или было в прошлом заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• если у Вас имеется или было в прошлом редкое заболевание крови, называемое «порфирия», которое является наследственным (врожденным).

Перед применением препарата Эстрожель® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Анамнез и медицинское обследование

МГТ проводится только при наличии менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Врач по меньшей мере, один раз в год должен проводить у Вас детальную оценку рисков и пользы и рекомендовать проведение МГТ лишь в том случае, если польза превышает риск.

Данные относительно рисков, связанных с проведением МГТ для лечения преждевременной менопаузы, ограничены. Однако, учитывая низкий абсолютный риск МГТ у женщин молодого возраста, соотношение пользы и рисков у таких женщин, возможно, более благоприятно, чем у женщин старшего возраста.

Перед началом или повторным проведением МГТ врач соберет у Вас полный личный и семейный анамнез. Вы должны пройти полное медицинское обследование с целью выявления возможных противопоказаний и необходимости соблюдения предосторожностей при приеме препарата (включая обследование органов малого таза и молочных желез). В процессе лечения Вы должны проходить периодическое обследование не реже одного раза в год, включая обследование молочных желез (маммографию). Во время проведения МГТ врач будет проводить у Вас тщательную оценку всех преимуществ и риска терапии.

Лекарственный препарат Эстрожель® не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев, или Вы младше 50 лет, Вам могут потребоваться дополнительные средства контрацепции для предупреждения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Состояния, которые требуют наблюдения

В случае сомнений, связанных с состояниями и заболеваниями, перечисленными ниже, проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата Эстрожель®.

До начала применения препарата Эстрожель® сообщите лечащему врачу, если у Вас в прошлом были какие-либо из перечисленных ниже, поскольку они могут возобновиться или усугубиться в процессе лечения препаратом Эстрожель®. Если любое из этих состояний или заболеваний развивается впервые при применении препарата Эстрожель®, следует прекратить его применение и немедленно обратиться к лечащему врачу. Вам следует чаще посещать лечащего врача для контрольных обследований, если у Вас имеются следующие состояния:

• доброкачественная опухоль матки (миома матки);
• рост слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз);
• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом;
• наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (рак молочной железы у родственников первой линии родства);
• наличие факторов риска тромбоэмболических расстройств;
• повышение артериального давления; заболевания печени (в том числе, доброкачественная опухоль печени) при нормальных показателях функциональных проб печени;
• заболевания желчного пузыря (в том числе желчнокаменная болезнь);
• сахарный диабет с или без сосудистых осложнений;
• приступы сильной головной боли (мигрень) или сильная головная боль;
• системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы с поражением многих органов);
• приступы судорог (эпилепсия); хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей (бронхиальная астма);
• снижение или потеря слуха в результате патологического роста кости (отосклероз);
• патологическое состояние, при котором сердечный выброс недостаточен для удовлетворения потребностей организма и легких (хроническая сердечная недостаточность);
• почечная недостаточность;
• острое или хроническое поражение сердечной мышцы, вызванное уменьшением или прекращением кровотока по сердечным сосудам (ишемическая болезнь сердца (ИБС));
• наследственное заболевание, связанное с нарушением структуры белка гемоглобина (серповидно-клеточная анемия);
• пигментация кожи, обычно поражающая лицо или шею в прошлом (хлоазма);
• повышение уровня триглицеридов в крови в прошлом;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• редкое наследственное заболевание, проявляющееся рецидивирующими отеками на теле, а также в гортани (наследственный ангионевротический отек).

Причины для немедленного прекращения терапии

Прекратите применение препарата Эстрожель® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили развитие любого из следующих состояний:

• любое из состояний, указанных в разделе «Противопоказания»;
• желтое окрашивание кожи или белков глаз (желтуха); это могут быть признаки заболевания печени;
• выраженное повышение артериального давления (могут развиваться такие симптомы, как головная боль, повышенная утомляемость, головокружение);
• мигренеподобная головная боль, возникшая впервые;
• если Вы забеременели;
• если Вы заметили признаки тромбоза и/или тромбоэмболии, такие как:

- болезненность и/или отечность и покраснение ноги;
- внезапная резкая боль в груди;
- затруднение дыхания, одышка.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с сохраненной маткой риск возникновения гиперплазии (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и рака эндометрия (слизистой оболочки матки) повышается при приеме эстрогенов в течение длительного времени. Риск развития рака эндометрия у женщин, применяющих только эстрогены, возрастает в 2-12 раз в сравнении с женщинами, не применяющими эстрогены, в зависимости от длительности лечения и дозы эстрогенов. После прекращения лечения повышенный риск может сохраняться на протяжении как минимум 10 лет.

Добавление гестагена в последние 12 дней месяца/28 дней цикла или непрерывная комбинированная эстроген-гестагенная терапия у женщин с сохраненной маткой снижает повышенный риск развития гиперплазии и рака эндометрия, ассоциированный с МГТ только эстрогенами.

В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться «прорывные» кровотечения и «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывное» кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения появляются после некоторого периода лечения или продолжаются после отмены лечения, Вам необходимо обратиться к врачу. Врач назначит обследование для выявления причин их возникновения.

Применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, может приводить к предраковому или злокачественному перерождению остаточных очагов эндометриоза. Если Вам проводится МГТ эстрогенами, и у Вас удалена матка в связи с эндометриозом, необходима консультация врача для решения вопроса о целесообразности добавления гестагена с целью профилактики рака эндометрия.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о повышении риска рака молочной железы у женщин, получающих комбинированные эстроген-гестагенные препараты и, возможно, также препараты для МГТ, содержащие только эстроген; этот риск зависит от длительности применения МГТ.

Применение препаратов для МГТ, содержагцих только эстроген

Не обнаружено повышения риска развития рака молочной железы у женщин с удаленной маткой и применяющих препараты для МГТ, содержащие только эстроген.

Сообщается о небольшом увеличении риска диагностирования рака молочной железы, который существенно ниже, чем у женщин, применяющих комбинированные эстроген- гестагенные препараты.

Применение комбинированных эстроген-гестагенных препаратов для МГТ

Получены данные о повышении риска рака молочной железы у женщин, получающих комбинированные эстроген-гестагенные препараты для МГТ; повышение риска обнаруживалось приблизительно через 3 года лечения.

Дополнительный риск начинает проявляться после нескольких лет лечения, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких (не более пяти) лет после прекращения лечения.

Следует регулярно проходить обследование молочных желез. Обратитесь к врачу в случае развития следующих изменений:

• образования впадин на коже;
• изменений со стороны соска;
• появления видимых или пальпируемых уплотнений ткани молочной железы.

При проведении скрининговой маммографии важно сообщить медицинскому работнику, который делает рентгеновский снимок, о том, что Вы получаете МГТ, поскольку МГТ, в частности, комбинированными эстроген-гестагенными препаратами, приводит к повышению плотности молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. Там, где плотность молочной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительное (не менее 5-10 лет) применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, ассоциируется с некоторым увеличением риска развития рака яичников. Длительное применение комбинированных препаратов для МГТ может обусловливать аналогичный или еще менее существенный риск.

Венозная тромбоэмболия

У женщин, получавших МГТ, наблюдается увеличение риска развития ВТЭ, в частности тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, по сравнению с женщинами, не получавшими МГТ, в 1,3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ более высока в первый год МГТ, чем в последующие годы.

Вероятность образования тромбов повышается с возрастом, а также связана со следующими состояниями. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу:

• у Вас или Ваших близких родственников имеется или был в прошлом тромб в ноге, легком или другом органе;
• Вы применяете эстрогены;
• Ваш возраст старше 65 лет;
• Вы перенесли обширную операцию (см. раздел "Применение", подраздел «Если Вам необходима операция»);
• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за обширной травмы или болезни;
• Ваша масса тела существенно избыточна (ИМТ >30 кг/м²);
• у Вас имеется проблема свертываемости крови, которая требует длительного лечения лекарственным препаратом для предотвращения образования тромбов;
• Вы беременны или кормите грудью или недавно родили ребенка,
• у Вас имеется системная красная волчанка;
• у Вас имеется рак.

Признаки наличия тромбов представлены в подразделе «Причины для немедленного прекращения терапии».

Отсутствует единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен в развитии втэ.

Риск ВТЭ повышается при длительной иммобилизации, обширных травмах или обширных хирургических вмешательствах. Если у Вас запланирована хирургическая операция на органах брюшной полости или ортопедическая операция на ногах, применение препаратов для МГТ должен быть прекращено за 4-6 недель до их проведения. Лечение может быть возобновлено после полного восстановления двигательной способности.

Если после начала лечения развивается венозная тромбоэмболия, следует прекратить применение препарата. Необходимо немедленно связаться с врачом при появлении у Вас потенциальных симптомов тромбоэмболии (болезненность и/или отечность нижней конечности, внезапные боли в грудной клетке, одышка).

Ишемическая болезнь сердца

Отсутствуют данные о профилактическом эффекте в отношении инфаркта миокарда у женщин с или без ИБС, получавших МГТ комбинированными эстроген-гестагенными препаратами или только эстрогенами.

Применение препаратов для МГТ, содержагцих только эстроген

Отсутствуют данные о повышении риска ИБС у пациенток, которым удалена матка, получающих препараты для МГТ, содержащие только эстроген.

Применение комбинированных эстроген-гестагенных препаратов для МГТ

При применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов для МГТ отмечается небольшое увеличение относительного риска ИБС. Поскольку исходный абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением эстрогенов в сочетании с гестагенами, у здоровых женщин, приближающихся к менопаузе, крайне мало, однако увеличивается с возрастом.

Ишемический инсульт

МГТ комбинированными эстроген-гестагенными препаратами и только эстрогенами связана с повышением риска ишемического инсульта почти в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом и в зависимости от времени, прошедшего после наступления менопаузы. Однако, поскольку исходный риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих МГТ, будет увеличиваться с возрастом.

Другие состояния

• Эстрогены вызывают задержку жидкости в организме. Следовательно, если Вы имеете сердечную недостаточность или нарушение функции почек, Вы должны проходить тщательный контроль в процессе применения препарата Эстрожель. Если у Вас сердечная или почечная недостаточность, Вы будете находиться под постоянным наблюдением врача.

• Если у Вас был повышен уровень триглицеридов в крови в прошлом, при проведении МГТ Вы будете находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку при этом состоянии на фоне терапии эстрогенами описаны редкие случаи резкого повышения концентрации триглицеридов в крови, приводящие к развитию панкреатита.

• Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, приводя к увеличению общей концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы. Концентрации свободных ТЗ и Т4 не изменяются.

Может увеличиться содержание других белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и глобулина, связывающего половые гормоны, что может приводить, соответственно, к увеличению общей концентрации циркулирующих глюкокортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологических активных гормонов не изменяются. Возможно также увеличение содержания других белков плазмы крови.

Хлоазма

В некоторых случаях может развиваться хлоазма, в особенности у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму во время беременности. Если у Вас имеется склонность к развитию хлоазмы, на фоне применения МГТ следует избегать воздействия солнечного или ультрафиолетового облучения.

Влияние на когнитивную функцию

МГТ не улучшает когнитивную функцию. Выявлена тенденция к возможному увеличению риска развития деменции у женщин, которые начали длительную МГТ комбинированными эстроген-гестагенными препаратами или только эстрогенами в возрасте старше 65 лет.

Опыт применения препарата Эстрожель® у женщин старше 65 лет ограничен.

Дети и подростки

Препарат Эстрожель® не показан к применению у детей и подростков от 0 до 18 лет.

Препарат Эстрожель® содержит этанол. В состав каждой дозы данного лекарственного препарата (1,25 г) входит 500 мг спирта (этанола), что эквивалентно 400 мг/г (40 % м/м). Это может приводить к ощущению жжения на поврежденной коже.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• другие лекарственные препараты для нанесения на кожу (например, противоопухолевые цитотоксические препараты);
• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• лекарственные препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир);
• лекарственные средства растительного происхождения, содержащие Зверобой продырявленный;
• психотропные лекарственные средства (например, анксиолитики);
• лекарственные препараты для наркоза;
• некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины);
• некоторые витамины (например, фолиевая кислота);
• препараты гормонов щитовидной железы (например, левотироксин натрия);
• лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина (гиполипидемические препараты);
• лекарственные препараты мужских половых гормонов;
• лекарственные препараты, снижающие сахар крови (гипогликемические препараты);
• мочегонные (диуретические) препараты;
• лекарственные препараты, понижающие артериальное давление (гипотензивные препараты);
• лекарственные препараты, понижающие свертываемость крови (антикоагулянты). Необходимо избегать совместного применения препарата Эстрожель®:
• с сильными моющими средствами и детергентами (например, содержащими бензалкония или бензетония хлорид);
• средствами ухода за кожей с высоким содержанием этанола (алкоголя) (вяжущими, солнцезащитными) и кератолитическими средствами (например, салициловой или молочной кислотой).