Энам н : инструкция по применению

1 таблетка содержит: действующие вещества - эналаприла малеата 10 мг и гидрохлортиазида 25 мг; а также вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, гранулированный крахмал, цинка стеарат. 

Белые, круглые, с плоской поверхностью таблетки со скошенным краем, тиснением «С 134» на одной стороне и плоской другой стороной. 

Эналаприл - антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с угнетением активности ангиотензинпревращающего фермента, приводящего к уменьшению образования ангиотензина - II. Эналаприл относится к «пролекарствам»: после гидролиза его в организме образуется активный метаболит эналаприлат, который и является ингибитором АПФ. Гипотензивное действие Энама обусловлено в основном следующими механизмами:

• Торможение превращения ангиотензина-1 в ангиотензин-П

• Уменьшение секреции альдостерона, вазопрессина

• Уменьшение инактивации вазодилататоров брадикинина и предсердного натрийуретического фактора

• Торможение активности симпатоадреналовой системы

• Подавление гипертрофии гладкой мускулатуры артерий, гиперплазии и пролиферации гладкомышечных клеток, что способствует снижению периферического сопротивления

Помимо гипотензивного действия Энам обладает также следующими положительными эффектами:

• Уменьшение гипертрофии миокарда левого желудочка

• Уменьшение выведения калия с мочой

• Повышение проницаемости клеточных мембран для глюкозы, что благоприятно влияет на углеводный обмен

• Повышение содержания в крови липопротеинов высокой плотности

• Нефропротекторное действие

• Снижение возбудимости миокарда, тахикардии и частоты экстрасистолии как следствие повышения уровня калия в крови.

• Кардиопротекторное действие как результат уменьшения пред и постнагрузки на миокард, уменьшения гипертрофии миокарда, увеличения коронарного кровотока.

• Улучшение кровообращения в малом кругу, что способствует нормализации дыхания

Гидрохлортиазид - препарат с мочегонным и гипотензивным действием. Действие препарата связано с его влиянием на реабсорбцию ионов натрия и хлора в дистальных

отделах почечных канальцев. При этом выведение ионов натрия и хлора увеличивается примерно в равном объеме. Усиление натрийуреза может сопровождаться потерей ионов калия, магния, бикарбоната, задержкой ионов кальция. После приема внутрь диуретическое действие начинает проявляться через 2 часа, достигает максимума через 4 часа и длится приблизительно 6-12 часов.

При совместном применении гипотензивные эффекты препаратов дополняют друг друга, в результате терапевтический эффект становится более длительным и выраженным. Показано также, что совместное использование эналаприла и гидрохлортиазида уменьшает потерю калия с мочой. 

После приема внутрь около 60% эналаприла всасывается и пик концентрации в плазме достигается к концу первого часа, после чего быстро снижается. Абсорбция не зависит от приема пищи. Препарат метаболизируется большей частью в печени, образуя активный метаболит эналаприлат, максимальная концентрация которого в плазме достигается спустя 3-4 часа после приема. Плазменная концентрация эналаприла находится в линейной зависимости от принятой дозы. Стабильный уровень препарата в крови устанавливается после 3-4 приема. Около 50% энаприлата связывается с белками плазмы. Препарат выводится почками. Период полувыведения составляет около 11 часов. Период элиминации активных метаболитов составляет около 30-35 часов.

Гидрохлортиазид после приема внутрь всасывается на 60-80%, максимальная концентрация в плазме достигается спустя 1.5-3 часа, прием пищи на всасывание влияет незначительно. Гидрохлортиазид в организме практически не метаболизируется, метаболиты обнаруживаются в следовых концентрациях. При сохраненной функции почек 60-75% введенной дозы препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов с момента приема. У больных с циррозом печени изменений фармакокинетики гидрохлортиазида не отмечено.

Клиническая информация

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

• наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ

• анурия

• повышенная чувствительность к производным сульфонамида.

• беременность и лактация

• Детский возраст (безопасность и эффективность препарата не изучены) 

В литературе описаны случаи возникновения у плода различных патологических состояний, в том числе и несовместимых с жизнью, в результате применения ингибиторов

АПФ во время второго и третьего триместра беременности. В связи с вышесказанным Энам-Н не рекомендуется использовать в первом триместре беременности, во втором и третьем триместре применение ингибиторов АПФ противопоказано. При наступлении беременности у женщины, принимающей Энам Н, рекомендуется как можно скорее решить вопрос об изменении схемы лечения. Пациентки детородного возраста должны быть информированы о необходимости отмены препарата при наступлении беременности. Использование препарата в период кормления грудью не рекомендуется в связи с предполагаемым риском неблагоприятного воздействия на сердечно-сосудистую систему и почки ребенка, а также недостаточным клиническим опытом. 

Пациентам, у которых достаточного гипотензивного эффекта не удается достичь с помощью монотерапии эналаприлом или гидрохлортиазидом, рекомендован прием Энам- Н по 1 таблетке 1 раз в день. В случае необходимости можно увеличить дозу до 2 таблеток 1 раз в день. 

Нервная система и органы чувств: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, астения, депрессия, спутанность сознания, атаксия, периферическая

нейропатия (парестезии, дизестезия), нечеткость зрения, нарушения дветовосприятия, нарушения вкуса, потеря обоняния, конъюнктивит, сухость конъюнктивы..

Органы дыхания: может встречаться сухой кашель, одышка, насморк, боль в горле и охриплость, бронхоспазм, инфильтраты в легких, эозинофильная пневмония, бронхит. Органы пищеварения• тошнота, диарея, запор, боли в животе, редко наблюдаются: нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус во рту, потеря вкуса), анорексия, глоссит, стоматит, сухость во рту, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит, гепато-целлюлярная или холестатическая желтуха, мелена.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, обмороки, сердцебиение, боли в груди, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, остановка сердца (как следствие резкого снижения артериального давления у пациентов с высоким риском), тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт легкого, отек легких, нарушения сердечного ритма (в том числе тахикардия, брадикардия, мерцательная аритмия), синдром Рейно. Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд. Возможно развитие ангионевротического отека различной локализации: лица, конечностей, губ, языка, гортани и глотки. Реакция может возникнуть в любой момент в течение курса лечения.

Мочевыделительная система: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, олигурия.

Кожа: гиперемия кожи, крапивница, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона.

Влияние на показатели лабораторных анализов:

Во время приема препарата возможны протеинурия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, алкалоз, повышение мочевины, сывороточного креатинина, печеночных ферментов, билирубина, иногда может наблюдаться увеличение уровня холестерина и триглицеридов.

Со стороны общего анализа крови могут наблюдаться признаки угнетения костного мозга: лейкопения, нейтропения анемия, тромбоцитопения. Отмечены редкие случаи развития агранулоцитоза и угнетения миелопоэза у пациентов с неотягощенным анамнезом, принимающих каптоприл и другие ингибиторы АПФ, в том числе и эналаприл. Чаще вышеуказанные состояния возникают у пациентов с почечной недостаточностью, системными коллагенозами и васкулитами. Наблюдались случаи гемолитической анемии, в том числе гемолиз у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, причинно­следственная связь этих случаев с эналаприлом не была исключена. 

Наиболее частым симптомом передозировки является гипотензия.

Лечение: Следует уложить пациента, приподняв ноги. В легких случаях внутрь назначаются водно-солевые растворы. В тяжелых случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: вливание водно-солевых растворов, плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа. 

Одновременное применение с гипотензивными препаратами других групп ((3- адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретиками, метилдопой, а- адреноблокаторы др), а также нитратами усиливает гипотензивное действие препарата.

При одновременном приеме с диуретиками возможно развитие выраженной гипотензии в начале терапии.

Одновременное назначение анальгетиков или жаропонижающих препаратов из группы НПВП может уменьшить гипотензивный эффект препарата.

Если показаны калийсберегающие диуретики и препараты калия (при гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и постоянно контролировать концентрацию калия в плазме, т. к. эналаприл уменьшает обусловленное действием мочегонных препаратов выведение калия из организма. Желательно избегать назначения калий - содержащих препаратов и калийсберегающих диуретиков пациентам с почечной недостаточностью, получающим эналаприл в связи с возможностью повышения содержания калия в крови.

При приеме с солями лития - замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови). Были описаны случаи литиевой интоксикации при одновременном приеме лития с препаратами (включая эналаприл и гидрохлортиазид), усиливающими выведение натрия.

При совместном использовании с аллопуринолом, новокаинамидом, глюкокортикостероидами, цитостатиками повышается риск возникновения нарушений со стороны формулы крови (лекопения, нейтропения), а также риск возникновения нарушений электролитного баланса при приеме вместе с глюкокортикостероидами.

В связи с влиянием Энама-Н на усвоение глюкозы в тканях, при совместном его использовании с пероральными сахароснижающими препаратами или препаратами инсулина может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов Циметидин удлиняет действие Энама-Н.

Применение Энама-Н вместе со средствами для наркоза может усиливать гипотензивное действие.

Прием пищи не влияет на всасывание компонентов препарата. В период лечения запрещается употребление алкоголя, т.к. алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата. 

пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями (у этих пациентов гипотензия может спровоцировать инфаркт миокарда или острую цереброваскулярную патологию).

Аортальный стеноз

Как и любой другой вазодилатирующий препарат, использовать Энам-Н у этой группы пациентов следует с осторожностью.

Заболевания почек:

Стеноз почечных артерий: во время клинических исследований применения эналаприла примерно у 20% пациентов этой группы наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в крови (обычно обратимые). При необходимости применения эналаприла у этой группы пациентов в течение первых нескольких недель приема рекомендуется тщательный контроль функции почек.

Почечная недостаточность: не рекомендуется использовать препарат при почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Заболевания эндокринных желез:

На фоне приема гидрохлортиазида иногда отмечается повышение уровня глюкозы крови, что может потребовать увеличения дозы инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов. Этот эффект выражен в меньшей степени при приеме гидрохлортиазида вместе с эналаприлом.

Прием тиазидных диуретиков может способствовать повышению уровня кальция в крови. Так как этот симптом также характерен для заболеваний паращитовидных желез, перед проведением исследования функции паращитовидных желез препарат должен быть отменен.

Нейтропения / Агранулоцитоз

В связи с более высоким риском возникновения нарушений кроветворения у пациентов с системными коллагенозами, васкулитами и патологией почек, необходим периодический гематологический контроль пациентов данной группы, принимающих Энам.

Анафилактоидные реакции

При лечении ингибиторами АПФ ( в том числе и эналаприлом) были описаны редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели, гортани. В случае развития ангионевротического отека необходимо лечение и наблюдение до полного разрешения признаков отека. Назначение антигистаминных средств и кортикостероидов может оказаться недостаточным. В тех случаях, когда развился отек языка, глотки или гортани, может возникнуть непроходимость дыхательных путей, что требует неотложной помощи (адреналин 1:1000 0.3 - 0.5 мл подкожно).

Применение у пациентов с нарушением функции печени.

Так как эналаприл метаболизируется в печени, у больных с нарушениями функций печени время действия препарата может увеличиваться. При использовании Энама-Н у таких пациентов следует также учитывать, что даже небольшое изменение водно­электролитного баланса может спровоцировать усиление печеночной недостаточности. В связи с тем, что имелись сообщения о случаях тяжелых побочных реакций со стороны печени на фоне приема ингибиторов АПФ (в том числе и эналаприла), при возникновении у принимающих Энам-Н пациентов желтухи, необходимо прекратить прием препарата и прибегнуть к соответствующему лечению 

2 стрипа, по 10 таблеток в каждом, упакованы в картонную коробку с инструкцией по применению. 

Хранить при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. 

2 года. Не использовать по истечении указанного срока. 

Отпускается по рецепту врача