Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Комбинированный экспресс-тест на антигены SARS-CoV-2 и гриппа А+В представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2, антигенов вирусов гриппа А и гриппа В, присутствующих в носоглотке человека.


 Для медицинского и другого профессионального использования при диагностике в лабораторных условиях, а также для домашнего использования (самотестирования).


 Целевое назначение 


	 Комбинированный антигенный экспресс-тест на SARS-CoV-2 и грипп А+В (мазок из носоглотки) — иммунохроматографический экспресс-анализ для качественного определения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2, антигенов гриппа А и В в мазке из носоглотки у пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2/гриппа на основании клинической картины и результатов других лабораторных исследований.


 Принцип действия 


	 Антигенный экспресс-тест на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки) — это качественный иммунохроматографический анализ для определения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки. Антитела к SARS-CoV-2 наносятся на область тестовой линии. По ходу теста образец вступает в реакцию с частицами, покрытыми антителами к SARS-CoV-2. Образующаяся смесь мигрирует вверх по мембране за счет капиллярного эффекта и реагирует с антителами к SARS-CoV-2 в области тестовой линии. При наличии в образце белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в тестовой области возникает цветная линия. При отсутствии же в образце антигенов SARS-CoV-2 цветная линия не появляется, что указывает на отрицательный результат. В качестве контроля правильного выполнения процедуры в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая на то, что образец взят в достаточном количестве, обеспечившем смачивание мембраны. Экспресс-тест на грипп А+В (мазок из носоглотки) — это качественный иммунохроматографический анализ для определения нуклеопротеинов гриппа А и В в мазке из носоглотки. В данном тесте на тестовую область раздельно нанесены антитела, специфические к гриппу А и В. По ходу теста экстракт из образца вступает в реакцию с антителами к гриппу А и/или В, нанесенными на частицы. Образующаяся смесь мигрирует вверх по мембране, вступает в реакцию с нанесенными на нее антителами к гриппу А и/или В и генерирует одну или две цветных линии в тестовых областях. Наличие цветной линии в одной или обеих тестовых областях указывает на положительный результат теста. В качестве контроля правильного выполнения процедуры в контрольной области всегда будет появляться цветная линия.

Описание

<ol>
	<li>Необходимо полностью прочитать инструкцию по применению перед выполнением теста. Несоблюдение указаний может привести к неточным результатам теста.</li>
	<li>Только для медицинского и другого профессионального использования при диагностике в лабораторных условиях, а также для домашнего использования (самотестирования).</li>
	<li>Не использовать после истечения срока годности!</li>
	<li>Не использовать тест, если упаковка повреждена.</li>
	<li>Запрещается есть, пить или курить в зоне, где обрабатываются образцы или производится тестирование.</li>
	<li>Ко всем образцам следует относиться как к потенциально опасным материалам и обращаться с ними как с носителями инфекции.</li>
	<li>Изделия после использования должны утилизироваться согласно санитарным нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.02.2018 г. № 14, или в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами.</li>
	<li>Влажность и температура могут оказать негативное влияние на результаты исследования.</li>
</ol>

Меры предосторожности

<ul>
	<li>экспресс-тест(-ы) (тест-полоска(-и) / тест-кассета(-ы));</li>
	<li>пипетка(-и) Пастера (при необходимости);</li>
	<li>буферный(-ые) раствор(-ы) (при необходимости);</li>
	<li>спиртовая(-ые) салфетка(-и) (при необходимости);</li>
	<li>капилляр(-ы) для забора крови (при необходимости);</li>
	<li>ланцет(-ы) (при необходимости);</li>
	<li>скарификатор(-ы) (при необходимости);</li>
	<li>пробирка(-и) (при необходимости);</li>
	<li>пробирка(-и) с аппликатором (при необходимости);</li>
	<li>емкость(-и) с крышкой-капельницей (при необходимости);</li>
	<li>устройство(-а) для отбора образца (при необходимости);</li>
	<li>тампон(-ы) для взятия мазка (при необходимости);</li>
	<li>емкость(-и) для сбора образца (при необходимости);</li>
	<li>штатив(-ы) (при необходимости);</li>
	<li>влагопоглотитель(-и) (при необходимости);</li>
	<li>инструкция по применению.</li>
</ul>

Состав

Сбор образцов

<ol>
	<li>Ввести стерильный тампон в ноздрю больного, достигая поверхности задней части носоглотки.</li>
	<li>Мазок с поверхности задней части носоглотки.</li>
	<li>Извлеките стерильный тампон из полости носа.</li>
</ol>

	 Внимание: Если палочка для тампона сломалась во время взятия образца, повторите сбор образца, используя новый тампон.


 Транспортировка и хранение образцов


	 Образцы следует тестировать как можно скорее после сбора.


	 Если тампоны не были обработаны немедленно, настоятельно рекомендуется поместить образец тампона в сухую, стерильную и плотно закрытую пластиковую пробирку для хранения. Образец тампона в сухом и стерильном состоянии стабилен до 24 часов при температуре 2-8 °С.


 Подготовка образца


	 Для приготовления мазков следует использовать только буфер для экстракции и пробирки, входящие в комплект.


	 Подробную информацию об экстракции образцов см в Инструкции по применению.

<ol>
	<li>Поместите образец мазка в пробирку для экстракции с буфером для экстракции. Поверните тампон примерно на 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из мазка.</li>
	<li>Удалите тампон, прижимая головку тампона к внутренней части экстракционной трубки при ее извлечении, чтобы вытеснить как можно больше жидкости из тампона. Выбросьте тампон в соответствии с протоколом утилизации биологически опасных отходов.</li>
</ol>

	 ПРИМЕЧАНИЕ: Хранение образца - после экстракции стабильно в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 часов при 2-8°С.


 <img src="/upload/medialibrary/8cf/8cf4c7ce7c6c80bdd37b31488c604696.png">

Сбор и подготовка образцов

Перед тестированием дайте тестируемому образцу, извлеченному образцу достичь комнатной температуры (15-30°С).

<ol>
	<li>Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета из фольги и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если тест будет проведен сразу после открытия пакета из фольги.</li>
	<li>Переверните пробирку для экстракции образца и добавьте 3 капли экстрагированного образца (приблизительно 75-100 мкл) в каждую лунку для образца (8) соответственно, а затем запустите таймер.</li>
	<li>Подождите, пока появятся цветные линии. Прочтите результат через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.</li>
</ol>

 <img src="/upload/medialibrary/86d/86d8fcb7167e1427eeed1fe334284467.png">

Инструкция по применению

(См. рисунок выше)


 ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ SARS-CoV-2:* В левом окне появляются две четкие цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной области (С), а другая цветная линия должна находиться в тестовой области (Т). Положительный результат в тестовом регионе указывает на обнаружение в образце антигенов 8АК8-СоУ-2.


 ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Грипп А:* В правом окне появляются две четкие цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольном регионе (С), а другая цветная линия должна находиться в регионе гриппа А (А). Положительный результат в области гриппа А указывает на то, что в образце обнаружен антиген гриппа А.


 ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Грипп В:* В правом окне появляются две отчетливые цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольном регионе (С), а другая цветная линия должна находиться в регионе гриппа В (В). Положительный результат в области гриппа В указывает на то, что в образце обнаружен антиген гриппа В.


 ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Грипп А и грипп В:* В правом окне появляются три отчетливые цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной области (С), а две цветные линии должны находиться в зоне гриппа А (А) и зоне гриппа В (В). Положительный результат в области гриппа А и области гриппа В указывает на то, что в образце были обнаружены антиген гриппа А и антиген гриппа В.


 *ПРИМЕЧАИИЕ. Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, антигена гриппа А и/или В, присутствующего в образце. Таким образом, любой оттенок цвета в тестовой области (Т/В/А) следует считать положительным.


 ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В контрольной зоне (С) появляется одна цветная линия. В зоне тестовой линии (Т/В/А) не появляется видимой цветной линии.


 НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотрите процедуру и повторите ее с новым тестом. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратите использование тест-системы и свяжитесь с производителем.


 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 


	 В тест включен внутренний процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), представляет собой внутренний положительный процедурный контроль. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры. Прозрачный фон - это внутренний отрицательный процессуальный контроль. Если тест работает правильно, фон в области результатов должен быть от белого до светло-розового цвета и не мешать чтению результата теста.

Интерпретация результатов

<ol>
	<li>Процедура тестирования и интерпретация результатов теста должны строго соблюдаться при тестировании на наличие антигенов SARS-CoV-2/гриппа А/гриппа В в образцах из носоглотки. Для оптимального проведения теста решающее значение имеет правильный сбор проб. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам.</li>
	<li>Эффективность комбинированного экспресс-теста на антигены SARS-CoV-2и гриппа А+В (мазок из носоглотки) оценивалась только с использованием процедур, представленных во вкладыше к данному продукту. Изменения в этих процедурах могут изменить эффективность теста. Для этого теста нельзя использовать образцы вирусной транспортной среды (ВТС) и образцы, извлеченные для ПЦР-тестов.</li>
	<li>Комбинированный экспресс-тест на антигены SARS-CoV-2 и гриппа А+В (мазок из носоглотки) предназначен только для диагностического использования in vitro. Этот тест следует использовать для обнаружения антигенов SARS-CoV-2/гриппа A/гриппа В в образцах из носоглотки человека в качестве вспомогательного средства в диагностике пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, гриппа А или гриппа В в сочетании с клиническими презентация и результаты других лабораторных исследований. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антигенов SARS-CoV- 2/гриппа A/гриппа В не могут быть определены с помощью этого качественного теста.</li>
	<li>Комбинированный экспресс-тест на антигены SARS-CoV-2 и гриппа А+В (мазок из носоглотки) укажет только на наличие антигенов SARS-CoV-2/гриппа A/гриппа В в образце и не должен использоваться в качестве единственного метода диагностики инфекций SARS-CoV-2/гриппа A/гриппа В.</li>
	<li>Результаты, полученные с помощью теста, следует рассматривать вместе с другими клиническими данными других лабораторных тестов и оценок.</li>
	<li>Если результат теста отрицательный или недействительный и клинические симптомы сохраняются - рекомендуется повторно взять образец у пациента через несколько дней и провести повторный анализ или провести тестирование с помощью устройства молекулярной диагностики, чтобы исключить инфекцию у этих людей.</li>
	<li>Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях: 
	
		 а)&nbsp;&nbsp;&nbsp; Концентрация антигенов коронавируса, вируса гриппа А или гриппа В в образце ниже минимального предела обнаружения теста.
	
	
		 б)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Оптимальное время отбора проб (пиковая концентрация вируса) после заражения не было проверено, поэтому сбор проб в разное время для одного и того же пациента может избежать ложноотрицательных результатов.
	
	
		 в)&nbsp;&nbsp;&nbsp; Неправильный сбор и хранение образцов.
	
 </li>
	<li>Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Следует рассмотреть возможность последующего тестирования с помощью молекулярной диагностики, чтобы исключить инфекцию у этих людей.</li>
	<li>Положительный результат не исключает сопутствующей инфекции с другим возбудителем, поэтому следует учитывать возможность скрытой бактериальной инфекции.</li>
</ol>

Ограничения

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td width="170">
		 &nbsp;
	</td>
	<td width="220">
 SARS-CoV-2 
	</td>
	<td width="221">
 Грипп А 
	</td>
	<td width="215">
 Грипп В
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="170">
 Диагностическая чувствительность
	</td>
	<td width="220">
		 93.4% (95% доверительный интервал: 
		 86.9%~97.3%)
	</td>
	<td width="221">
		 94.7% (95% доверительный интервал: 
		 81.8%-99.5%)
	</td>
	<td width="215">
		 93.0% (95% доверительный интервал: 
		 80.7%-98.3%)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="170">
 Диагностическая специфичность
	</td>
	<td width="220">
		 99.4% (95% доверительный интервал: 97.8%~99.9%)
	</td>
	<td width="221">
		 98.2% (95% доверительный интервал: 95.4%-99.5%)
	</td>
	<td width="215">
		 97.7% (95% доверительный интервал: 94.5%-99.2%)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="170">
 Точность
	</td>
	<td width="220">
		 97.9% (95% доверительный интервал: 
		 96.0%~99.0%)
	</td>
	<td width="221">
		 97.7% (95% доверительный интервал: 95.0%-99.1%)
	</td>
	<td width="215">
		 97.0% (95% доверительный интервал: 
		 94.1%-98.6%)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

Характеристики эффективности

<ol>
	<li>Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!</li>
	<li>Тесты/наборы в упаковке изготовителя должны храниться при температуре от +2 °С до +30 °С и влажности не более 80 % при +25 °С. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.</li>
	<li>Тест из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.</li>
	<li>После вскрытия упаковок неиспользованные тесты допускается хранить при температуре от +18 °С до + 25 °С не более 4 часов. Буферный раствор (при наличии) после вскрытия пробирки (флакона) допускается хранить при температуре от + 2 С до + 25 °С до истечения срока годности.</li>
</ol>

Условия хранения

Гарантийный срок хранения - 24 месяца с даты изготовления. Не применять после окончания срока хранения!

Срок хранения

Изделия после использования должны утилизироваться согласно санитарным нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.02.2018 г. № 14, или в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами.

Утилизация

<img src="/upload/medialibrary/09b/09b11e9ff3cc125d5978c42b09fd963d.png">


 Производитель:


	 ООО «Ассомедика».


	 Юридический адрес: 222210, Республика Беларусь, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень», ул. Сапфировая, 22.


	 Телефон:+375 (17) 307-76-16, факс:+375 (17) 298-54-81.


	 Сайт: www.asomedica.by.


	 Электронная почта: office@asomedica.hv

Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 и антигены гриппа А+В ассомедика Светлогорск

Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 и антигены гриппа А+В ассомедика, тест-система ×1

Инструкция

Где купить Светлогорск