Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Капсулы кишечнорастворимые 30 мг:
	твердые желатиновые капсулы №3 с непрозрачным белым корпусом и непрозрачный темно-синей крышечкой.


 Капсулы кишечнорастворимые 60 мг:
	твердые желатиновые капсулы №1 с непрозрачным светло-зеленым корпусом и непрозрачный темно-синей крышечкой.

Описание

1 капсула кишечнорастворимая 30 мг содержит:


 активное вещество - дулоксетин 30 мг в виде дулоксетина гидрохлорида 33.650 мг;


 вспомогательные вещества: нейтральные гранулы (сахарные сферы, размер 26: 0,6-0,7 мм), гидроксипропилметилцелюллоза 603, сахароза (сахар кристаллический), тальк, триэтилцитрат, гипромеллозы ацетат сукцинат LF, раствор аммония гидроксида (25%), Опадрай Белый 02А28361 (гидроксипропилметилцелюллоза 2910/гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), тальк), желатин, вода, титана диоксид (Е171), индигокармин FD&C Синий 2 (Е132).


 1 капсула кишечнорастворимая 60 мг содержит:


 активное вещество
	- дулоксетин 60 мг в виде дулоксетина гидрохлорида 67.300 мг;


 вспомогательные вещества: нейтральные гранулы (сахарные сферы, размер 26: 0,6-0,7 мм), гидроксипропилметилцелюллоза 603, сахароза (сахар кристаллический), тальк, триэтилцитрат, гипромеллозы ацетат сукцинат LF, раствор аммония гидроксида (25%), Опадрай Белый 02А28361 (гидроксипропилметилцелюллоза 2910/гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), тальк), желатин, вода, титана диоксид (Е171), индигокармин FD&C Синий 2 (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Состав

Психоаналептические средства. Антидепрессанты. Код АТХ: N06AX21.

Фармакотерапевтическая группа

Лечение и профилактика депрессивного эпизода и рекуррентного депрессивного расстройства.


	 Лечение диабетической периферической нейропатической боли.


	 Лечение генерализованного тревожного расстройства.


	 Дуксет показан к применению у взрослых.

Показания к применению

Принимают внутрь.


 Большое депрессивное расстройство: рекомендуемая начальная и поддерживающая терапевтическая доза дулоксетина составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Дозы свыше 60 мг один раз в сутки до максимальной дозы 120 мг в сутки были оценены с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Тем не менее, клинические свидетельства того, что пациенты, которые не реагируют на начальную рекомендуемую дозу, могут получить эффект от повышенной дозы, отсутствуют.


	 Терапевтический эффект обычно наблюдается после 2-4 недель лечения.


	 После консолидации антидепрессивного эффекта, рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, для того, чтобы избежать рецидива. Пациентам с повторными эпизодами большого депрессивного расстройства в анамнезе, которые хорошо реагируют на дулоксетин, может быть показана долгосрочная терапия в дозе от 60 мг/сутки до 120 мг/сутки.


 Генерализованное тревожное расстройство: рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. У пациентов, которые слабо реагируют на дулоксетин, доза должна быть увеличена до 60 мг 1 раз в сутки, что является обычной дозой для большинства пациентов.


	 У больных с сопутствующим большим депрессивным расстройством начальная и терапевтическая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки (см. также рекомендации выше).


	 Эффективность доз до 120 мг в сутки была оценена с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Пациентам со слабой реакцией на дулоксетин может быть назначено повышение суточной дозы с 60 мг до 90 мг или 120 мг. Повышение дозы должно быть основано на клинической реакции и переносимости.


	 После консолидации эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, для того, чтобы избежать рецидива.


 Диабетическая периферическая нейропатическая боль:
	рекомендуемая начальная и поддерживающая терапевтическая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Безопасность равномерно распределенных доз, превышающих 60 мг 1 раз в сутки и до максимальной дозы 120 мг 1 раз в сутки, была оценена в клинических испытаниях. Концентрация дулоксетина в плазме показывает большую межсубъектную вариабельность (см. «Фармакологические свойства»). Таким образом, некоторые пациенты, которые имеют слабую реакцию на дулоксетин в дозе 60 мг 1 раз в сутки, могут получить терапевтический эффект от повышения дозы.


	 Эффективность лечения следует оценивать через 2 месяца. У пациентов с недостаточной реакцией в начале лечения, проявление этой реакции в дальнейшем маловероятно.


	 Терапевтический эффект следует регулярно переоценивать (по крайней мере, раз в три месяца) (см. «Фармакологические свойства»).


 Особые группы пациентов:


 Пожилые люди


	 Коррекция дозы исключительно на основании возраста не производится. Однако, как в случае приема любого другого лекарства, следует проявлять осторожность при лечении пожилых людей, особенно в дозе 120 мг 1 раз в сутки при большом депрессивном расстройстве или генерализованном тревожном расстройстве, по которому имеются ограниченные данные (см. «Фармакологические свойства», «Меры предосторожности»).


 Печеночная недостаточность


	 Дуксет не должен применяться у пациентов с заболеваниями печени, приводящими к печеночной недостаточности (см. «Фармакологические свойства», «Противопоказания»).


 Почечная недостаточность


	 Корректировка дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). Дуксет не должен применяться у больных с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/ мин; см. «Противопоказания»).


 Дети и подростки


	 Дулоксетин не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет для лечения большого депрессивного расстройства из-за вопросов безопасности и эффективности. Безопасность и эффективность дулоксетина для лечения генерализованного тревожного расстройства в педиатрических группах в возрасте 7-17 лет не была установлена.


	 Безопасность и эффективность дулоксетина для лечения диабетической периферической нейропатической боли не изучалась. Данные по этому вопросу отсутствуют.


 Прекращение лечения


	 Резкого прекращения лечения следует избегать. При прекращении лечения дозу Дуксета следует постепенно уменьшать в течение 1-2 недель, чтобы уменьшить риск синдрома отмены (см. «Меры предосторожности»). Если симптомы непереносимости проявляются после уменьшения дозы или при прекращении лечения, возможно возобновление ранее предписанной дозы. Впоследствии, врач может продолжить снижение дозы, но с более медленной скоростью.

Способ применения и дозы

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.


	 Заболевания печени в результате печеночной недостаточности (см. «Фармакологические свойства»).


	 Дуксет не должен применяться в сочетании с неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. «Взаимодействия с другими лекарственными средствами, другие формы взаимодействия»).


	 Дуксет не должен применяться в комбинации с ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин, ципрофлоксацин, или эноксацин, поскольку такое сочетание приводит к повышенной концентрации дулоксетина в плазме (см. «Взаимодействия с другими лекарственными средствами, другие формы взаимодействия»).


	 Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. «Меры предосторожности»).


	 Начало лечения Дуксетом противопоказано пациентам с неконтролируемой гипертонией, так как это подвергает пациентов потенциальному риску гипертонического криза (см. «Меры предосторожности»).

Противопоказания

Меры предосторожности

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)


	 Из-за риска серотонинового синдрома, дулоксетин не должен использоваться в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение не менее 14 дней после прекращения лечения с ИМАО. На основании периода полураспада дулоксетина должно пройти, по крайней мере, 5 дней после прекращения лечения Дуксетом и перед началом лечения ИМАО (см. «Противопоказания»).


	 Одновременное использование дулоксетина с селективным обратимым ИМАО, таким как моклобемид, не рекомендуется. Антибиотик линезолид, являющийся обратимым неселективным ИМАО, не должен назначаться пациентам, принимающим дулоксетин. (см. «Меры предосторожности»).


 Ингибиторы CYP1A2


	 Так как CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременное использование Дулоксетина с мощными ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг один раз в день), мощный ингибитор CYP1A2, снижает кажущийся плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77% и повышает AUCo-t в 6 раз. Таким образом, Дуксет не следует назначать в сочетании с мощными ингибиторами CYP1А2, такими как флувоксамин (см. «Противопоказания»).


 Лекарственные средства, воздействующие на ЦИС


	 Следует с осторожностью принимать Дуксет в сочетании с другими ЦНС-активными лекарственными средствами или веществами, включая алкоголь и седативные лекарственные средства (например, бензодиазепины, морфиномиметики, нейролептики, фенобарбитал, седативные антигистаминные препараты).


 Серотониновый синдром


	 В редких случаях, серотониновый синдром был зарегистрирован у пациентов при одновременном использовании СИОЗС с серотонинергическими лекарственными препаратами. Следует с осторожностью применять Дуксет в комбинации с серотонинергическими препаратами, трициклическими антидепрессантами, такими как кломипрамин или амитриптилин, ИМАО, такими как моклобемид или линезолид, зверобоем (Hypericum perforatum) или триптаном, трамадолом, петидином и триптофаном.


 Влияние дулоксетина на другие лекарственные средства


 Лекарственные препараты, которые метаболизируются CYP1А2: Фармакокинетика теофиллина, Субстрата CYP1A2, не была подвержена значительному влиянию совместного введения с дулоксетином (60 мг дважды в день).


 Лекарственные препараты, которые метаболизируются CYP2D6: Дулоксетин является умеренным ингибитором CYP2D6. При введении дулоксетина в дозе 60 мг два раза в день с однократной дозой дезипрамин, субстрата CYP2D6, AUC дезипрамина увеличилась в 3 раза. Совместный прием дулоксетина (40 мг дважды в день) увеличивает стационарный AUC толтеродина (2 мг дважды в день) на 71%, но не влияет на фармакокинетику его активного 5-гидроксилметаболита и корректировка дозы не рекомендуется. Следует с осторожностью применять Дуксет с лекарственными средствами, которые преимущественно метаболизируются с помощью CYР2D6 (Рисперидон, трициклические антидепрессанты [ТЦА], такие как нортриптилин, амитриптилин, и имипрамин), особенно, если они имеют узкий терапевтический индекс (например, флекаинид, пропаферон, и метопролол).


 Оральные контрацептивы и другие стероидные средства:
	Результаты исследований in vitro, показывают, что дулоксетин не вызывает каталитическую активность CYP3A. Специфические исследования in vivo не проводились.


 Антикоагулянты и антиагреганты:
	Следует проявлять осторожность, при сочетании дулоксетина с пероральными антикоагулянтами или антиагрегантами в связи с потенциальным повышенным риском кровотечения, что связано с фармакодинамическим взаимодействием. Кроме того, сообщалось об увеличении значений МНО при введении дулоксетина пациентам, получавшим варфарин. Тем не менее, совместное введение дулоксетина с варфарином, при условии устойчивого состояния у здоровых добровольцев, как часть клинического фармакологического исследования, не приводило к клинически значимым изменениям значений МНО или фармакокинетики R- или S-варфарина.


 Влияние других лекарственных средств на дулоксетин


 Антациды и антагонисты Н2: Совместное применение дулоксетина с алюминий- и магний-содержащими антацидами или дулоксетина с фамотидином, не оказали существенного влияния на скорость и степень поглощения дулоксетина после введения дозы 40 мг.


 Индукторы CYP1A2: Фармакокинетические исследования показали, что курильщики имеют почти на 50% более низкие концентрации в плазме дулоксетина по сравнению с некурящими.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, другие формы взаимодействия

Фертильность


	 В исследованиях на животных дулоксетин не оказывал влияния на фертильность самцов, а эффекты у самок были очевидны только в дозах, которые вызывали материнскую токсичность.


 Беременность


	 Данных о применении дулоксетина у беременных женщин не достаточно, особенно на поздних сроках беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность на системных уровнях воздействия (AUC) дулоксетина ниже максимального клинического воздействия.


	 Потенциальный риск для человека неизвестен.


	 Эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование СИОЗС во время беременности, особенно в последнее время беременности, может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Хотя при исследовании не изучали связь СИОЗС к лечению ПЛГН, такой потенциальный риск дулоксетина не может быть исключен, принимая во внимание его механизм действия (ингибирование обратного захвата серотонина).


	 Как и в случае других серотонинергических лекарственных средств, синдром отмены может возникнуть у новорожденного после приема дулоксетина матерью в краткосрочной перспективе. Синдром отмены, наблюдаемый после приема дулоксетина может включать в себя гипотонию, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, трудности при кормлении, респираторный дистресс-синдром и судороги. Большинство случаев произошло либо при рождении или в течение нескольких дней после рождения.


	 Были получены доказательства повышенного риска (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после воздействия дулоксетина в течение месяца, предшествующего рождению.


	 Дуксет следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Женщины должны уведомить их врача, если они забеременели, или планируют беременность во время терапии.


 Грудное вскармливание


	 Дулоксетин очень слабо экскретируется в материнское молоко, что основано на изучении 6 лактирующих пациенток, не кормящих грудью своих детей. По оценкам, ежедневная доза младенца в мг/кг составляла примерно 0,14% от материнской дозы (см «Фармакологические свойства»). Безопасность применения дулоксетина у младенцев не известна, использование Дуксета во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность, беременность и лактация

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились. С приемом Дуксета может быть связано возникновение седативного эффекта или головокружения. Пациенты должны быть проинструктированы, что если они испытывают седативный эффект или головокружение, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля или эксплуатация механизмов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

a. Краткая характеристика профиля безопасности


	 Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, получавших дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Тем не менее, большинство из наиболее частых побочных эффектов проявлялись в легкой и умеренной степени, начинались обычно на ранних стадиях терапии и устранялись при ее продолжении.


 b. Сводная таблица побочных реакций


	 В таблице 1 приведены побочные реакции, сообщения о которых получены из спонтанных отчетов и плацебоконтролируемых клинических испытаниий.


	 Таблица 1: Побочные реакции


	 Оценка частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (≤1/10 000).


	 В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		Очень часто
	</td>
	<td>
		Часто
	</td>
	<td>
		Нечасто
	</td>
	<td>
		Редко
	</td>
	<td>
		Очень редко
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Инфекции и инвазии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Ларингит
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны иммунной системы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Анафилактические реакции 
		 Гиперчувствительность
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны эндокринной системы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Гипофункция щитовидной железы
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны обмена веществ и питания
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Снижение аппетита
	</td>
	<td>
		 Гипергликемия (особенно у диабетиков)
	</td>
	<td>
		 Обезвоживание 
		 Гипонатриемия 
		 СНАДГ6
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения психики
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Бессонница 
		 Возбуждение 
		 Снижение либидо 
		 Тревога 
		 Спонтанный оргазм 
		 Аномальные сновидения
	</td>
	<td>
		 Суицидальные мысли5,7 
		 Расстройства сна 
		 Бруксизм 
		 Дезориентация 
		 Апатия
	</td>
	<td>
		 Суицидальное поведение5,7 
		 Мания 
		 Галлюцинации 
		 Агрессия и злость4
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны нервной системы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Головная боль (14,4%) 
		 Сонливость (19,4%)
	</td>
	<td>
		 Головокружение 
		 Тремор 
		 Парестезия
	</td>
	<td>
		 Миоклония 
		 Акатизия7 
		 Нервозность 
		 Рассеянность внимания 
		 Дисгевзия (расстройство 
		вкусовых ощущений) 
		 Дискинезия 
		 Синдром беспокойных ног 
		 Низкое качество сна
	</td>
	<td>
		 Серотониновый синдром6 
		 Судороги1 
		 Психомоторное беспокойство6 
		 Экстрамипамидные симптомы6
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны зрения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Нечеткое зрение
	</td>
	<td>
		 Мидриаз 
		 Снижение остроты зрения
	</td>
	<td>
		 Глаукома
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Учащенное сердцебиение
	</td>
	<td>
		 Тахикардия 
		 Суправентрикулярная аритмия, 
		 Мерцательная аритмия
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны сосудов
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Повышение кровяного давления3 
		 Покраснение
	</td>
	<td>
		 Обморок2 
		 Гипертензия3,7 
		 Ортостатическая гипотензия2 
		 Спазм сосудов конечностей
	</td>
	<td>
		 Гипертонический криз3,6
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Зевота
	</td>
	<td>
		 Чувство стеснения в горле 
		 Носовое кровотечение
	</td>
	<td>
		 Интерстициальная болезнь легких10 
		 Эозинофильная пневмония6
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тошнота (24,1%) 
		 Сухость во рту (13,1%)
	</td>
	<td>
		 Запор 
		 Диария 
		 Боль в животе 
		 Рвота 
		 Диспепсия 
		 Вздутие живота
	</td>
	<td>
		 Кровотечение из желудочно-кишечного тракта7 
		 Гастроэнтерит 
		 Отрыжка 
		 Гастрит 
		 Дисфагия
	</td>
	<td>
		 Стоматит 
		 Гематохезия 
		 Запах изо рта 
		 Микроскопический колит9
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Гепатит3 
		 Повышение ферментов печени (АЛТ, АСТ, щелочной фосфотазы) 
		 Острое повреждение печени
	</td>
	<td>
		 Печёночная недостаточность6 
		 Желтуха6
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Повышение потливости 
		 Высыпания
	</td>
	<td>
		 Ночная потливость 
		 Крапивница 
		 Контактный дерматит 
		 Холодный пот 
		 Реакции фотосенсибилизации 
		 Повышение риска возникновения кровоподтеков
	</td>
	<td>
		 Синдром Стивенса-Джонсона6 
		 Ангионевротический отек
	</td>
	<td>
		 Кожный васкулит
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Мышечно-скелетная боль 
		 Мышечный спазм
	</td>
	<td>
		 Мышечная скованность 
		 Мышечная судорога
	</td>
	<td>
		 Тризм
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Расстройство мочеиспускания 
		 Учащенное мочеиспускание
	</td>
	<td>
		 Гинекологическое кровотечение 
		 Расстройство менструального цикла 
		 Сексуальная дисфункция 
		 Боль в области яичек
	</td>
	<td>
		 Симптомы менопаузы 
		 Галакторея 
		 Гиперпролактинемия 
		 Послеродовое кровотечение6
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Общие расстройства и нарушения в месте введения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Падения8 
		 Усталость
	</td>
	<td>
		 Боль в груди7 
		 Ухудшение самочувствия 
		 Ощущение холода 
		 Жажда 
		 Озноб 
		 Недомогание 
		 Бросание в жар 
		 Нарушение походки
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="5">
 Лабораторные наблюдения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Уменьшение веса
	</td>
	<td>
		 Увеличение веса 
		 Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови 
		 Повышение уровня калия в крови
	</td>
	<td>
		 Повышение уровня холестерина в крови
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	1 О случаях судорог и шума в ушах также сообщалось после прекращения лечения. 
 2 Случаи ортостатической гипотензии и обморока были зарегистрированы особенно при инициировании лечения. 
	3 См. раздел «Меры предосторожности». 
 4 Случаи агрессии и злости были зарегистрированы особенно в начале лечения или после прекращение лечения. 
 5 Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время терапии дулоксетином или после прекращения лечения (см. раздел «Меры предосторожности»). 
 6 Частота возникновения побочных реакций рассчитывалась в пост-маркетинговом периоде наблюдения; не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. 
 7 Статистически значимо не отличается от плацебо. 
 8 Падения были наиболее распространены у пожилых людей (≥65 лет). 
 9 Расчетная частота на основе всех данных клинических испытаний. 
 10 Расчетная частота на основе плацебо-контролируемых клинических испытаний.


 с. Описание отдельных побочных реакций


	 Прекращение приема дулоксетина (особенно резкое) обычно приводит к возникновению симптомов отмены. Головокружение, нарушения чувствительности (в том числе парестезии), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), усталость, сонливость, возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, раздражительность, диарея, потливость и головокружение являются наиболее часто возникающими реакциями.


	 Как правило, для СИОЗС и СИОЗСН, эти реакции носят легкий или умеренный характер и ограничены во времени; Однако, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или продолжительными. Поэтому рекомендуется постепенное снижение дозы при прекращении лечения (см. «Способ применения и дозы», см. «Меры предосторожности»).


	 В 12-недельной острой фазе трех клинических испытаний дулоксетина у пациентов с диабетической невропатической болью отмечалось небольшое, но статистически значимое увеличение уровня глюкозы в крови натощак у пациентов, принимавших дулоксетин. HbA1c был стабилен как в группе дулоксетина, так и в группе плацебо. В расширенной фазе этих исследований, которые продолжались до 52 недель, было отмечено увеличение уровня НbА1 как в группе дулоксетина, так и в группе регулярного медицинского ухода, но в группе дулоксетина среднее увеличение было на 0,3% больше. Наблюдался также небольшой рост глюкозы в крови натощак и уровня общего холестерина в группе пациентов, принимавших дулоксетин, в то время как в группе регулярного медицинского ухода лабораторные тесты показали небольшое снижение этих показателей.


	 Интервал QT, скорректированный относительно частоты пульса, у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличался от пациентов, принимавших плацебо. Клинически значимых различий не наблюдалось для измерений QT, PR, QRS, или QTcB между группами пациентов, принимавших дулоксетин и плацебо.


 Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях


 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Побочное действие

Сообщалось о случаях передозировки дулоксетином в дозе 5400 мг, по отдельности или в комбинации с другими лекарственными средствами. Имели место случаи со смертельным исходом, в первую очередь от смешанной передозировки, но также и приеме только дулоксетина в дозе приблизительно 1000 мг. Признаки и симптомы передозировки (отдельно для дулоксетина или в сочетании с другими лекарственными средствами) включают сонливость, кому, серотониновый синдром, судороги, рвоту и тахикардию.


	 Специфический антидот дулоксетина не известен, но если наблюдается серотониновый синдром, может быть принято решение о специфическом лечении (например, ципрогептадином и/или контролем температуры). Должна быть обеспечена свобода дыхательных путей. Рекомендуется мониторинг сердечных и других жизненно важных показателей с соответствующими симптоматическими мерами поддержки. Промывание желудка может быть показано, если возможно ее осуществить вскоре после приема пищи или у пациентов с определенной симптоматикой. Для увеличения предельной абсорбции может быть использован активированный уголь. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия, и обменная перфузия при передозировке вряд ли будут полезны.

Передозировка

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Беречь от детей!

Условия хранения

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Дуксет капсулы кишечнорастворимые 30 мг, 60 мг: по 14 капсул кишечнорастворимых в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия. 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.


	Информация о производителе (заявителе) 
	 Владелец лицензии Нобел Илач Пазарлама ве Санайи ЛТД. ШТИ., Стамбул, Турция. 
	 Производитель: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, д. Санджаклар, ул. Эски Акчакоджа, 299, Турция 
 Уполномоченный представитель на принятие претензий от потребителей: представительство АО «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» в РБ, ул. Парниковая, 57А, 220114, г. Минск, тел. 303-15-99.

Дуксет Мядель

Дуксет, капсулы, 30 мг ×28

Аналоги

Нексетин, капсулы, 20 мг ×28

Нексетин, капсулы, 40 мг ×28

Инструкция

Где купить Мядель