Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Порошок от белого до почти белого цвета.

Описание

На 1 флакон


	 Дорипенема (в виде дорипенема моногидрата) - 500 мг.

Состав

Антибактериальные средства для системного применения. Прочие бета-лактамные антибактериальные средства. Карбапенемы.


 Код ATX J01DH04.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Доренем показан для лечения следующих инфекций у взрослых:


	 - внутрибольничная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ);


	 - осложненные инфекции брюшной полости;


	 - осложненные инфекции мочевыводящих путей.


	 Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Показания к применению

Гиперчувствительность к активному веществу лекарственного средства.


	 Гиперчувствительность к любым антибактериальным средствам группы карбапенемов.


	 Тяжелая реакция гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, тяжелая кожная реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам или цефалоспоринам).

Противопоказания

Данные о воздействии дорипенема в период беременности ограничены. Данных исследований на животных относительно влияния дорипенема на беременность/эмбриональное или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение Доренема у беременных возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.


	 Неизвестно, экскретируется ли дорипенем в грудное молоко человека. Исследования на крысах показали, что дорипенем и его метаболит экскретируются в грудное молоко. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/продолжении применения Доренема должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Доренемом для матери.


	 Нет клинических данных о влиянии дорипенема на фертильность у мужчин и женщин. Внутривенное введение дорипенема в дозах до 1 г/кг/сутки (равного воздействию на человека в дозе 500 мг каждые 8 часов) не оказывало отрицательного влияния на общую фертильность самцов и самок крыс, а также на постнатальное развитие и репродуктивную способность потомства.

Применение в период беременности и кормления грудью

Исследований влияния дорипенема на способность управлять и работать с механизмами не проводилось. На основании сообщений о нежелательных реакциях предполагается, что дорипенем не влияет на указанные функции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При выборе дорипенема для лечения конкретного пациента необходимо учитывать целесообразность использования антибактериального средства группы карбапенемов на основе таких факторов, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим подходящим антибактериальным лекарственным средствам и риска выбора лекарственного средства для карбапенем-устойчивых бактерий.


	 У пациентов, получающих бета-лактамные антибиотики, могут возникать серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). Перед началом терапии Доренемом следует тщательно расспросить пациента о случаях реакций гиперчувствительности на другие карбапенемы или бета-лактамные антибиотики в анамнезе. В случае возникновения реакции гиперчувствительности на Доренем необходимо сразу же отменить лекарственное средство и провести соответствующую терапию. Серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) требуют проведения неотложной терапии, включающей введение глюкокортикостероидов и прессорных аминов (эпинефрин), а также проведение других мер, включающих оксигенотерапию, внутривенное введение жидкостей, а также, при необходимости, антигистаминных лекарственных средств и поддержание проходимости дыхательных путей.


	 Во время терапии карбапенемами, включая дорипенем, сообщалось о случаях развития судорожных припадков. Судорожные припадки в клинических исследованиях дорипенема чаще наблюдались у пациентов с установленными заболеваниями центральной нервной системы (например, инсульт или судорожные припадки в анамнезе), нарушениями почечной функции и при использовании доз, превышающих 500 мг.


	 Следует обратить особое внимание на выбор антибиотика и применяемую дозу при лечении пациентов с поздним началом ИВЛ-ассоциированной пневмонии (>5 дней госпитализации), а также в других случаях возникновения внутрибольничной пневмонии, когда подозревается или подтверждается инфицирование возбудителями со сниженной чувстви­тельностью, такими как Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp. (см. раздел «Фармакодинамика. Данные клинических исследований»).


	 При подозрении или подтверждении инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, одновременно с применением дорипенема по одобренным показаниям может назначаться применение аминогликозидов.


 Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может возникать при лечении практически всеми антибактериальными средствами и варьироваться по степени тяжести от легкого до угрожающего жизни. Необходимо учитывать возможность развития этого осложнения при возникновении диареи у пациента, получающего Доренем.


	 Следует избегать длительного применения Доренема, как и других антибиотиков, из-за риска возникновения и отбора штаммов с пониженной чувствительностью. Пациентов следует тщательно контролировать на протяжении лечения и, при развитии суперинфекции, - принять соответствующие меры.


	 Не рекомендуется одновременное применение дорипенема и вальпроевой кислоты.


	 Доренем не следует применять ингаляционно, так как существует риск развития пневмонита.


	 При непрерывной заместительной почечной терапии концентрация метаболита дорипенем-М-1 может быть увеличена до уровня, для которого нет данных о безопасности in vivo. Данный метаболит не проявляет микробиологической активности, его другие возможные фармакологические эффекты на данный момент неизвестны. Необходимо проводить тщательный мониторинг побочных эффектов у пациентов, находящихся на непрерывной заместительной почечной терапии.


 Описание популяции пациентов, принимавших участие в исследованиях


	 В двух клинических исследованиях, проведенных у пациентов с внутрибольничной пневмонией (N=979), у 60% пациентов, получавших дорипенем, была диагностирована ИВЛ-ассоциированная пневмония. Из них у 50% ИВЛ-ассоциированная пневмония развилась после 5 и более дней ИВЛ, состояние 54% пациентов оценивалось по шкале APACHE II выше 15 баллов, а у 32% пациентов одновременно применялись аминогликозиды (у 76% пациентов - в течение более 3 дней).


	 В двух клинических исследованиях у пациентов с осложненными инфекциями брюшной полости (N=962), получавших дорипенем, инфекционный процесс чаще всего локализовался в аппендиксе (62%). Из них у 51% исходно был генерализованный перитонит. Другие инфекции включали перфорацию толстой кишки (20%), осложненный холецистит (5%) и инфекции другой локализации (14%). Состояние 11% пациентов оценивалось по шкале APACHE II более 10 баллов. У 9,5% пациентов в постоперационном периоде развились инфекционные осложнения, у 27% развились одиночные или множественные интраабдоминальные абсцессы, у 4% исходно отмечалась бактериемия.


	 В двух клинических исследованиях пациенты с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (N=1179) получали дорипенем под микробиологическим контролем. У 52% пациентов отмечались осложненные инфекции нижних выводящих путей, у 48% - пиелонефрит (из них у 16% - осложненный). В целом, у 54% пациентов отмечались персистирующие осложнения, у 9% - бактериемия, 23% были инфицированы микроорганизмами, резистентными к левофлоксацину.


	 На данный момент отсутствуют данные о пациентах с тяжелым иммунодефицитом, пациентах, получавших иммуносупрессивную терапию, и пациентах с тяжелой степенью нейтропении, поскольку эти группы пациентов были исключены из фазы III исследований.

Особые указания

Доренем следует вводить только внутривенно в виде инфузии!


	 Рекомендуемый режим дозирования и способ применения дорипенема в зависимости от вида инфекции приведены в таблице:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Инфекции
	</td>
	<td>
		 Доза
	</td>
	<td>
		 Частота инфузий
	</td>
	<td>
		 Время инфузии, ч
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внутрибольничная пневмония, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию
	</td>
	<td>
		 500 мг или 1 г*
	</td>
	<td>
		 Каждые 8 часов
	</td>
	<td>
		 1 или 4**
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции брюшной полости
	</td>
	<td>
		 500 мг
	</td>
	<td>
		 Каждые 8 часов
	</td>
	<td>
		 1
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
	</td>
	<td>
		 500 мг
	</td>
	<td>
		 Каждые 8 часов
	</td>
	<td>
		 1
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 *У пациентов с увеличенным клиренсом креатинина (≥150 мл/мин) и при инфекциях, вызванных неферментирующими грамотрицательными микроорганизмами (такими как Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp.), могут применяться 4-х часовые инфузии по 1 г каждые 8 часов. Данный режим дозирования основан на дан­ных фармакодинамики и фармакокинетики. 
	 **4-часовая инфузия может быть более подходящей для лечения инфекций, вызванных менее чувствитель­ными возбудителями, а также в случае особо тяжелых инфекций.


	 Средняя продолжительность терапии составляет 5-14 дней и должна определяться тяжестью, локализацией инфекции, видом возбудителя и клиническим ответом пациента на лечение. Средняя продолжительность терапии при внутрибольничной пневмонии, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию, составляет 10-14 дней и часто находится в верхней части диапазона длительности терапии у пациентов, инфицированных неферментирующими грамотрицательными микроорганизмами (такими как Pseudomonas spp. и Acinetobacter
	spp). Безопасность более длительного применения не установлена.


	 Рекомендации по дозированию Доренема для пациентов с нарушениями функции почек:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Клиренс креатинина (мл/мин)
	</td>
	<td>
		 Рекомендуемый режим дозирования
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 >50 - ≤80
	</td>
	<td>
		 Коррекция дозы не требуется
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 ≥30 - ≤50
	</td>
	<td>
		 250 мг внутривенно (более 1 часа) каждые 8 часов
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 >10 - <80
	</td>
	<td>
		 250 мг внутривенно (более 1 часа) каждые 12 часов
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать Доренем с осторожностью, вследствие ограниченных клинических данных и прогнозируемой более длительной циркуляции в организме дорипенема и его метаболита.


	 Рекомендации по дозированию Доренема для пациентов, находящихся на диализе:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Непрерывная заместительная терапия
	</td>
	<td>
		 Оцененный клиренс креатинина, мл/мин
	</td>
	<td>
		 Доза, мг
	</td>
	<td>
		 Частота введения
	</td>
	<td>
		 Время инфузии1,2, часы
	</td>
	<td>
		 Достижение целевого показателя (МИК)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 НВВГФ
	</td>
	<td>
		 ≤30
	</td>
	<td>
		 250
	</td>
	<td>
		 каждые 12 ч
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 НВВГДФ
	</td>
	<td>
		 <5
	</td>
	<td>
		 250
	</td>
	<td>
		 каждые 12ч
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 НВВГДФ
	</td>
	<td>
		 5-30
	</td>
	<td>
		 500
	</td>
	<td>
		 каждые 12 ч
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/мл
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 1У пациентов с острой почечной недостаточностью и находящихся на длительной заместительной почечной терапии рекомендуемое время инфузии составляет 4 часа, при этом необходимо учитывать возможность повышения внепочечного клиренса карбапенемов. 
2 У пациентов с хроническим нарушением функции почек и находящихся на длительной заместительной терапии возможно проведение 1- или 4-х часовой инфузии. Согласно исследованиям, инфузия в течение 4 часов может быть более предпочтительной для того, чтобы максимально увеличить процент времени в течение интервала дозирования, когда концентрация дорипенема в плазме крови превышает МИК (%Т >МИК).


	 Рекомендации по дозированию при МИК >1 мг/мл не были установлены для непрерывной заместительной почечной терапии из-за возможного накопления дорипенема и метаболита дорипенем-М-1. Рекомендуется тщательный мониторинг безопасности для пациентов, находящихся на непрерывной почечной заместительной терапии, из-за ограниченных клинических данных и возможного повышения системной концентрации метаболита дорипенем-М-1.


	 В настоящее время нет достаточной информации для формулирования рекомендаций для пациентов, находящихся на других видах диализа.


	 У пациентов с нарушениями функции печени и пожилых пациентов (≥65 лет) с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.


 Дети


	 Не рекомендовано назначение Доренема детям до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.


 Правила приготовления и введения раствора


	 Лекарственное средство не содержит консервантов, поэтому при приготовлении раствора для инфузий необходимо соблюдать стандартные правила асептики.


 Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий


	 Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона Доренема 500 мг растворяют в 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида, осторожно встряхивают до образования однородной суспензии. Концентрация восстановленного раствора составляет приблизительно 50 мг/мл.


 Полученную суспензию нельзя использовать для непосредственного введения!


 Во избежание введения дозы меньше требуемой, приготовленная суспензия должна быть тщательно извлечена из флакона!


	 Полученную суспензию с помощью шприца переносят в инфузионный пакет, содержащей 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и аккуратно перемешивают до полного растворения. Концентрация приготовленного раствора составляет приблизительно 4,5 мг/мл.


 Приготовление дозы 250 мг раствора для инфузий из флакона, содержащего 500 мг дорипенема


	 Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона Доренема 500 мг растворяют в 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида, осторожно встряхивают до образования однородной суспензии. Концентрация восстановленного раствора составляет приблизительно 50 мг/мл.


 Полученную суспензию нельзя использовать для непосредственного введения!


 Во избежание введения дозы меньше требуемой, приготовленная суспензия должна быть тщательно извлечена из флакона!


	 Полученную суспензию с помощью шприца переносят в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения. Отбирают 55 мл раствора из инфузионного пакета и выбрасывают. Для инфузии используют оставшийся объем раствора, содержащий 250 мг дорипенема. Концентрация приготовленного раствора составляет приблизительно 4,5 мг/мл.


 Условия хранения готовых растворов


	 Восстановленный раствор и раствор для инфузии хранению не подлежат и должны быть использованы непосредственно после приготовления. Суспензию и инфузионный раствор Доренема нельзя замораживать!


	 Инфузионные растворы, приготовленные с использованием 5% раствора глюкозы, не следует использовать при продолжительности инфузии Доренема, превышающей 1 час.


 Инфузия


	 Инфузионные растворы лекарственного средства Доренем - прозрачные, бесцветные для всех применяемых по данной инструкции растворителей.


	 Совместимость Доренема с другими лекарственными средствами не была установлена.


	 Растворы лекарственного средства Доренем не следует смешивать или физически добавлять в растворы, содержащие другие лекарственные средства.


	 Неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Способ применения и дозы

Безопасность дорипенема оценивалась в исследованиях II фазы и III фазы у 3142 пациентов (1817 из которых получали дорипенем). При применении 500 мг дорипенема каждые 8 часов нежелательные реакции были отмечены у 32% пациентов. Дорипенем был отменен по причине нежелательных реакций у 0,1% пациентов. Нежелательные реакции, которые привели к отмене дорипенема, включали тошноту (0,1%), диарею (0,1%), зуд (0,1%), вагинальный кандидоз (0,1%), повышение уровня печеночных ферментов (0,2%) и кожную сыпь (0,2%). Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль (10%), диарея (9%) и тошнота (8%).


	 Профиль безопасности дорипенема у 500 пациентов, получавших дорипенем по 1 г каждые 8 часов в виде 4-часовой инфузии в клинических испытаниях I, II и III фаз, соответствовал таковому у пациентов, получавших по 500 мг каждые 8 часов.


	 Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. При указании частоты использованы следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).


	 В пределах каждой частоты нежелательные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.


 Инфекции и инвазии: часто - кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз.


 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения, тромбоцитопения.


 Нарушения co стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции.


 Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - судорожные припадки.


 Нарушения со стороны сосудов:
	часто - флебит.


 Желудочно-кишечные нарушения:
	часто - тошнота, диарея; нечасто - колит, вызванный Clostridium difficile.


 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня печеночных ферментов.


 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.


 Сообщение о нежелательных реакциях


	 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственное средство через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.


	 При возникновении каких-либо нежелательных реакций пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом или сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства.


	 Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, включая сообщения о неэффективности лекарственного средства. Сообщения о нежелательных реакциях позволяют получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Побочное действие

Отмечались случаи появления папуло-эритематозной сыпи у здоровых добровольцев, получавших 1-часовые инфузии дорипенема в дозе 2 г каждые 8 часов в течение 10-14 дней. Папуло-эритематозная сыпь проходила в течение 10 дней после прекращения применения дорипенема.


	 В случае передозировки следует прекратить введение дорипенема и проводить симптоматическую терапию до полного выведения дорипенема из организма почками. При этом следует контролировать основные физиологические показатели и наблюдать за клиниче­ским состоянием пациента. Дорипенем выводится из организма с помощью гемодиализа или непрерывной заместительной почечной терапии, однако в настоящее время нет достаточной информации о применении гемодиализа или непрерывной заместительной почечной терапии при передозировке дорипенема.

Передозировка

Дорипенем практически не подвергается метаболизму с участием цитохрома Р450 (CYP450). В исследованиях in vitro влияния дорипенема на активность CYP450 не выявлено. Вероятность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP450, мала.


	 Одновременное применение дорипенема и вальпроевой кислоты снижает концентрацию последней в плазме крови до уровня ниже терапевтического, что ведет к неадекватному контролю судорожной активности. Во время исследований взаимодействия было показано, что после одновременного применения вальпроевой кислоты и дорипенема концентрация вальпроевой кислоты в плазме снижалась значительно (AUC снизилась на 63%). Данный эффект развивался быстро. Так как пациентам были введены только 4 дозы дорипенема, нельзя исключить дальнейшее снижение уровня вальпроевой кислоты при более длительном совместном применении лекарственных средств. Снижение уровня вальпроевой кислоты отмечено при одновременном применении с другими карбапенемами. Снижение уровня вальпроевой кислоты на 60-100% достигалось в течение 2 дней. В подобных случаях следует рассматривать альтернативное антибактериальное или дополнительное противосудорожное лечение.


 Пробенецид конкурирует с дорипенемом при почечной канальцевой секреции и снижает почечный клиренс дорипенема. В исследованиях взаимодействия средняя AUC дорипенема при совместном применении с пробенецидом увеличилась на 75%. Совместное введение пробенецида и Доренема не рекомендуется. Не исключено взаимодействие с другими лекарственными средствами, элиминируемыми путем почечной канальцевой секреции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте.


	 Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения и срок годности

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

Условия отпуска

500 мг во флаконах для инъекций объемом 10 мл. Флаконы укупорены пробками резиновыми и обкатаны колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой с маркировкой «FLIP OFF» или без маркировки.


	 По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из коробочного картона или по 36 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению в коробке из коробочного картона (упаковка для стационаров).


 Информация о производителе 
	 СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, e-mail: triplepharm@gmail.com

Доренем Минск

Доренем, порошок, 500 мг ×5

Инструкция

Где купить Минск