Диане-35 Минск

Препарат Диане 35® - это гормональный препарат, содержащий комбинацию действующих веществ ципротерона ацетата и этинилэстрадиола и предназначенный для лечения кожных заболеваний, вызванных избытком андрогенов.

Препарат Диане 35® также обладает контрацептивным действием, поэтому он не должен применяться вместе с другими гормональными контрацептивами.

Препарат Диане 35® показан к применению у женщин репродуктивного возраста старше 16 лет для лечения кожных заболеваний, вызванных избытком андрогенов в организме, таких как акне средней и тяжелой степени тяжести (с себореей или без себореи) и чрезмерный рост волос.

В связи с тем, что препарат Диане 35® обладает противозачаточными свойствами, Ваш лечащий врач может назначить его только в том случае, если считает целесообразным лечение гормональными контрацептивами. При этом данный препарат не должен применяться вместе с другими гормональными контрацептивами.

Прием препарата Диане 35® возможен только в том случае, если состояние Вашей кожи не улучшилось после использования других методов лечения акне, включая препараты местного действия и антибиотики.

Способ действия препарата Диане 35®

В состав препарата Диане 35® входит женский половой гормон этинилэстрадиол и синтетический прогестаген ципротерона ацетат, который подавляет синтез гормонов андрогенов и уменьшает их концентрацию в крови. Препарат Диане 35® благодаря его составу оказывает благоприятный эффект на симптомы повышенного содержания андрогенов в организме.

На фоне приема препарата Диане 35® снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Лечение препаратом Диане 35® уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности, повышенный рост волос на лице); однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Препарат Диане 35® также обладает контрацептивным действием, которое основано на взаимодействии нескольких факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. В дополнение к контрацептивному эффекту, при учете возможных нежелательных явлений, препарат обладает рядом положительных свойств: цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск дефицита железа в организме женщин.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Диане 35®, если

• у Вас аллергия на этинилэстрадиол или ципротерона ацетат, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша);

• у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз (образование тромба в вене); артериальный тромбоз (образование тромба в артерии); тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда; цереброваскулярные нарушения (нарушение кровообращения сосудов мозга);

• у Вас есть (или когда-либо были) заболевания, которые могут быть предшественниками тромбоза, в том числе транзиторная ишемическая атака (кратковременный приступ, связанный с нарушением кровообращения сосудов мозга), стенокардия (сильная боль в груди);

• у Вас есть нарушения свертывающей системы крови (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам - антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые могут привести к венозному или артериальному тромбозу (см. подраздел «Препарат Диане 35® и тромбоз»);

• у Вас есть (или когда-либо была) мигрень (с так называемой очаговой неврологической симптоматикой, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела);

• Вы страдаете сахарным диабетом с сосудистыми осложнениями;

• у Вас есть высокий риск возникновения венозного или артериального тромбоза (например, тяжелая дислипопротеинемия - нарушение соотношения липидов (жиров) в крови, см. также «Препарат Диане 35® и тромбоз»);

• у Вас есть неконтролируемая артериальная гипертензия (повышение артериального давления);

• у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (повышенным содержанием триглицеридов крови);

• у Вас тяжелые заболевания печени (включая нарушения выделительной системы, такие как синдромы Дубина-Джонсона и Ротора), до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму;

• у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;

• у Вас гормонозависимая раковая опухоль (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на нее;

• у Вас бывают кровотечения из половых путей неясного происхождения;

• Вам 35 лет и больше, и Вы курите;

• у Вас ранее во время беременности возникали такие состояния, как идиопатическая желтуха и/или сильный зуд, связанные с холестазом (застой желчи, проявляющийся пожелтением и коричневыми пятнами на коже, зудом); отосклероз с ухудшением слуха; герпес;

• у Вас определенное заболевание крови (серповидноклеточная анемия);

• Вы применяете другой гормональный контрацептив;

• Вы беременны или думаете, что забеременели, или кормите грудью;

• Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»).

Если любое из перечисленных заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Диане 35®. Он может посоветовать Вам использовать другое лечение.

Препарат Диане 35® не следует применять мужчинам.

Если у Вас какой-либо из вышеуказанных симптомов появился впервые во время приема препарата Диане 35®, прекратите прием и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед приемом препарата Диане 35® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Диане 35® и регулярно проходить обследование у своего врача.

Препарат Диане 35® также действует как пероральный контрацептив. Вы и Ваш врач должны учитывать все моменты, которые обычно относятся к безопасному использованию пероральных гормональных контрацептивов.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Диане 35®, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Диане 35®: - Вы курите;

- у Вас избыточный вес;

- у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);

- у Вас высокое артериальное давление;

- Вы страдаете мигренями без очаговой неврологической симптоматики, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела;

- у Вас есть заболевание клапанов сердца;

- кто-то из Ваших близких (кровных) родственников в возрасте младше 50 лет перенес инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения, что является фактором повышенного риска развития тромбоза и тромбоэмболий или нарушений кровообращения сосудов мозга;

- у Вас сахарный диабет (хроническое повышение глюкозы в крови);

- Вы страдаете системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы);

- у Вас гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек);

- у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);

- у Вас флебит (воспаление) поверхностных вен;

- у Вас повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови (жиров крови);

- Вы страдаете заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести;

- у Вас ранее во время беременности или во время приема половых гормонов впервые возникали или ухудшались такие состояния, как заболевания желчного пузыря, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена) или хорея Сиденгама (неврологическое заболевание).

Если одно из вышеупомянутых состояний произошло с Вами впервые или ухудшилось во время приема препарата Диане 35®, проконсультируйтесь с врачом.

Вам не следует применять препарат Диане 35® только с целью контрацепции. С целью контрацепции препарат можно применять только у женщин с андрогензависимыми заболеваниями.

Диане 35® по составу близок к комбинированным гормональным контрацептивам. По этой причине следующие предупреждения для контрацептивных препаратов также относятся и к препарату Диане 35®.

Препарат Диане 35® и тромбоз

Тромбоз — это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом).

Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови — это называется венозной тромбоэмболией. В случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая «тромбоэмболия сосудов легких». Очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда возникает инфаркт миокарда (сердечный приступ). Тромбоэмболия сосудов головного мозга приводит к инсульту.

Тромбоз и венозная тромбоэмболия не обязательно возникают из-за приема контрацептивных таблеток. Например, риск этих заболеваний возрастает также при беременности или после родов.

Риск развития венозного и артериального тромбозов и тромбоэмболий повышен у тех, кто начал применять комбинированные пероральные контрацептивы впервые или возобновил прием этих препаратов после перерыва (в 4 недели и более). Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год применения комбинированных пероральных контрацептивов, особенно в течение первых 3 месяцев.

В целом риск венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих любые комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, и небеременных. Тем не менее, следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности или после родов выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, таких как Диане 35®.

В редких случаях венозная тромбоэмболия и артериальная тромбоэмболия приводят к длительным серьезным последствиям, в очень редких - к летальному исходу (в 1-2% случаев).

В крайне редких случаях тромбы могут образоваться в других кровеносных сосудах организма, включая печень, кишечник, почки, мозг или глаз.

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, тромбоэмболии, инсульта, нарушения проходимости сосудов или инфаркта миокарда, например:

Симптомы тромбоза	односторонняя отечность всей ноги или вдоль вены ноги; боль или дискомфорт в ноге, которая ощущается только в вертикальном положении или при ходьбе; локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов ноги
Симптомы тромбоэмболии сосудов легких	затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение
Симптомы инсульта	внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания; проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки; головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них
Симптомы нарушения проходимости сосудов	внезапная боль, отек и небольшое посинение конечностей; сильная боль в животе
Симптомы инфаркта миокарда	боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди или за грудиной, дискомфорт с распространением в спину, челюсть, левую руку, живот; холодный пот; тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, чувство тревоги или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение

Риск образования тромбов в веиах или артериях и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений (нарушение кровообращения в головном мозге) повышается:

- с возрастом;

- если Вы курите (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

- при наличии заболеваний сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;

- при наличии избыточного веса;

- если кто-то из Ваших ближайших родственников (родители, братья, сестры) в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом), инфаркт, инсульт или иной вид тромбоза). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозу Вам необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности приема препарата Диане 35®;

- при наличии воспаления внутренней оболочки сердца (подострого бактериального эндокардита);

- если у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);

- если у Вас высокое артериальное давление;

- если Вы страдаете мигренями;

- если у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма;

- при длительной обездвиженности, обширной операции или серьезной травме (например, если Ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В данных случаях необходимо прекратить прием препарата Диане 35® (если операция планируется, рекомендуется прекратить прием по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае Ваш врач не будет назначать Вам препарат Диане 35®.

Сразу после рождения ребенка женщины находятся в зоне повышенного риска образования тромбов. Если Вы недавно родили, необходимо проконсультироваться с врачом, как скоро после родов Вы сможете начать прием препарата Диане 35®.

Существует вероятность того, что среди женщин, применяющих препарат Диане 35®, могут быть пациентки с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, в частности, связанным с синдромом поликистозных яичников.

Если при приеме препарата Диане 35® у Вас учащаются и утяжеляются приступы мигрени, то Вам следует прекратить прием препарата Диане 35® и обратиться к врачу.

Препарат Диане 35® и опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является хроническая папилломавирусная инфекция. Длительный прием пероральных контрацептивов может повысить риск рака шейки матки, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата.

Рак молочной железы чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные комбинированные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, рак у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. У женщин, когда-либо применявших пероральные комбинированные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях на фоне применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже — рак. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Диане 35®, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

- есть (или у кого-то из членов семьи) гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров крови), так как это может привести к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов;

- на фоне приема препарата Диане 35® наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Диане 35® и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, когда с помощью лечения будут достигнуты нормальные значения артериального давления;

- ранее во время беременности или предшествующего применения половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (блокировка потока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание), герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;

- на фоне приема препарата Диане 35® наблюдается ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита (воспалительное заболевание кишечника);

- наследственный и приобретенный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.), так как эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;

- есть или когда-либо была хлоазма (гиперпигментация кожи), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Диане 35®;

- имеются острые или хронические нарушения функции печени, в таком случае Ваш врач может отменить прием препарата Диане 35® до нормализации показателей функции печени;

- рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Диане 35® и обратиться к врачу;

- сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением во время приема препарата Диане 35®. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает.

Если Вы страдаете гирсутизмом, и симптомы возникли недавно или выражены в значительной степени, Ваш лечащий врач должен провести исследования с целью выявления возможной причины заболевания.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам нужно сдать анализ крови или сделать другие лабораторные исследования, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Диане 35®, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов (включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию белков в плазме, отвечающих за перенос различных веществ, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза). Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Диане 35® может быть снижена: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее или в результате взаимодействия (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»).

Изменение характера менструальноподобных кровотечений

На фоне применения препарата Диане 35®, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать прием таблеток, как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 месяцев приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, становятся сильнее или начинаются снова, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или диареи, и Вы не принимали никакие другие препараты, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием Диане 35® в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Диане 35® или отсутствии двух подряд кровотечений «отмены» (менструальноподобное кровотечение на фоне завершения приема гормоносодержащих таблеток), Вам следует обратиться к врачу.

Медицинские осмотры

Перед началом применения гормоносодержащих препаратов, таких как Диане 35® необходимо предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), а также следует убедиться в отсутствии беременности и нарушений системы свертывания крови.

Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Вам необходимо иметь в виду, что препарат Диане 35® не предохраняет от ВИЧ- инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Дети и подростки

Препарат Диане 35® не предназначен для применения у детей до наступления менархе (первой менструации).

Препарат Диане 35® содержит лактозы моногидрат и сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует несколько препаратов, которые запрещается принимать совместно с Диане 35® (см. раздел «Противопоказания»), Вы также должны сообщать о том, что Вы принимаете препарат Диане 35® любому другому врачу, который назначает Вам какие-либо другие препараты:

• врач может указать Вам на необходимость использования дополнительных мер контрацепции (например, презервативов) и при их необходимости укажет, в течение какого времени Вам следует их использовать;

• врач может решить отменить прием другого препарата, в котором Вы нуждаетесь.

Некоторые препараты могут влиять на содержание препарата Диане 35® в крови, снижать его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:

- эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

- туберкулеза (например, рифампицин);

- ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);

- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);

- бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);

- определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);

- артритов, артрозов (например, эторикоксиб, который повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови);

• препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Препарат Диане 35® может влиять на действие других препаратов, например:

• цикслоспорина, ламотриджина, теофиллина, мелатонина, мидазолама, тизанидина.

Совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов, таких как Диане 35®, и противовирусных препаратов для лечения гепатита С, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, приводит к повышению концентрации аланинаминотрансферазы (фермент печени) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых женщин и инфицированных вирусом гепатита С женщин (см. раздел «Противопоказания»),

Препарат Диане 35® нельзя сочетать с препаратами, используемыми в целях гормональной контрацепции; при необходимости прием таких препаратов следует прекратить до начала лечения препаратом Диане 35® (подробнее см. также «Прием препарата Диане 35®»).

Препарат Диане 35® с пищей и напитками

Вам следует принимать препарат Диане 35® запивая небольшим количеством воды. Не принимайте препарат Диане 35® вместе с грейпфрутовым соком.