Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Действующее вещество: холекальциферол.

	 Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 000 МЕ холекальциферола (эквивалентно 1,25 мг холекальциферола).


	 Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: апельсиновый желтый (Е110) алюминиевый лак.


	 Полный перечень вспомогательных веществ:


 Ядро: 

 

	 Макрогол 6000


	 Бутилгидроксианизол (Е320)


	 Бутилгидрокситолуол (Е321)


	 Кальция гидрофосфат безводный


	 Кремния диоксид коллоидный безводный


	 Кроскармеллоза натрия (E468)


	 Магния стеарат


	 Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)


 Оболочка&nbsp;Опадрай II 85F265101 красный: 

 

	 Поливиниловый спирт


	 Макрогол 3350


	 Тальк


	 Апельсиновый желтый (Е110) алюминиевый лак


	 Железа оксид красный (Е172)


	 Титана диоксид (Е171)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.


	 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальные, с риской на одной стороне. Допускается незначительная шероховатость.


	 Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.


	 Форма выпуска


Витамин D и его аналоги.


	 Код АТХ: A11CC05.


	 Фармакотерапевтическая группа


Фармакодинамические свойства

 

	 В биологически активной форме витамин D3&nbsp;стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в структуру костной ткани и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике способствует быстрому усвоению кальция, стимулирует пассивный и активный транспорт фосфатов. В почках 25(ОН)D ингибирует выведение кальция и фосфатов, способствуя канальцевой реабсорбции. Выделение паратиреоидного гормона (ПТГ) в паращитовидных железах непосредственно ингибируется биологически активной формой витамина D3. Секреция ПТГ дополнительно ингибируется повышенным всасыванием кальция в тонкой кишке под влиянием биологически активной формы витамина D3.


 Фармакокинетические свойства 

 

	 Фармакокинетика витамина D хорошо изучена.


 Абсорбция 

 

	 Витамин D хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи.


 Распределение и биотрансформация 

 

	 Холекальциферол гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксихолекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим альфа-глобулином.


 Элиминация 

 

	 Витамин D и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом.


 Особенности фармакокинетики у некоторых групп пациентов 

 

	 У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижение скорости метаболического клиренса по сравнению с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.


	 У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина D.


	 Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина D в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.


 Данные доклинической безопасности 

 

	 Доклинические исследования, проведенные на различных видах животных, показали, что токсические эффекты возникают у животных при дозах, которые намного превышают терапевтические дозы у человека.


	 В исследованиях токсичности при многократном введении чаще всего сообщалось о следующих эффектах: гиперкальциурия, сниженная фосфатурия и протеинурия. Гиперкальциемия развивалась при применении в высоких дозах. В состоянии длительной гиперкальциемии гистологические изменения (кальциноз) чаще развивались в почках, сердце, аорте, семенниках, тимусе и слизистой оболочке кишечника.


	 Было показано, что холекальциферол в высоких дозах оказывает тератогенное действие у животных. В дозах, эквивалентных терапевтическим, холекальциферол не оказывает тератогенного действия.


	 Холекальциферол не обладает потенциальным мутагенным или канцерогенным действием.


	 Фармакологические свойства


Лечение дефицита витамина D. 


	 Режим дозирования и способ применения


 Режим дозирования 

 

 Взрослые: 

 

	 Лечение дефицита витамина D (&lt;25 нмоль/л)


	 50 000 МЕ (1 таблетка) в неделю, в течение 6–8 недель с последующей поддерживающей терапией (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день), например, 1 таблетка в месяц, в случае необходимости.


 Поддерживающая терапия 

 

	 Проводится под контролем концентрации 25(ОН)D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.


	 В определенных ситуациях могут потребоваться более высокие дозы, см. ниже.


	 Следующие группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25(OH)D в сыворотке крови:

<ul>
	<li>институционализированные или госпитализированные лица;</li>
	<li>темнокожие;</li>
	<li>лица с ограниченным эффективным пребыванием на солнце из-за защитной одежды или постоянного использование солнцезащитных средств;</li>
	<li>люди, страдающие ожирением;</li>
	<li>пациенты с диагностированным остеопорозом;</li>
	<li>пациенты, использующие некоторые сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);</li>
	<li>пациенты, которые недавно лечились от дефицита витамина D3 и нуждающиеся в поддерживающей терапии.</li>
</ul>

 Особые группы пациентов 

 

 Пациенты с почечной недостаточностью 

 

	 ДЕТРИОЛ 50 000 не следует применять в сочетании с препаратами кальция у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.


 Пациенты с печеночной недостаточностью 

 

	 Корректировка дозы не требуется.


 Дети 

 

	 Не рекомендуется принимать детям и подросткам до 18 лет.


 Способ применения 

 

	 Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Пациентам следует рекомендовать принимать ДЕТРИОЛ 50 000 предпочтительно во время еды (см. раздел 5.2).


	 Противопоказания

<ul>
	<li>Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1</li>
	<li>Гипервитаминоз D</li>
	<li>Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия</li>
	<li>Нефролитиаз и/или нефрокальциноз</li>
	<li>Тяжелая почечная недостаточность</li>
	<li>Возраст до 18 лет</li>
	<li>Беременность</li>
	<li>Псевдогипопаратиреоз (поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать его дозировку).</li>
</ul>


	 Показания к применению


До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо адекватное потребление кальция с пищей.


	 Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.


	 При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников.


	 Витамин D следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.


	 У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратами витамина D, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Витамин D не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.


	 Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение от сердечно-сосудистых заболеваний.


	 С осторожностью следует назначать препараты витамина D при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче.


	 При назначении других лекарственных препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать его дозу в составе препарата ДЕТРИОЛ 50 000. Прием дополнительных доз витамина D или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче.


	 Следует проявлять особую осторожность при назначении лекарственных препаратов, содержащих витамин D при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче.


	 Сообщалось, что пероральное введение высоких доз витамина D (500 000 ME однократным болюсным введением в год) приводит к повышенному риску переломов у пожилых людей, причем наибольшее увеличение наблюдается в течение первых 3 месяцев после введения дозы.


	 При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина D в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.


 Вспомогательные вещества 

 

	 Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество апельсиновый желтый (Е110) алюминиевый лак, которое может вызывать аллергические реакции.

Особые указания и меры предосторожности

Противосудорожные препараты (такие как фенитоин) и барбитураты 

 

	 Уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться, и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.


 Тиазидные диуретики 

 

	 Могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.


 Глюкокортикостероиды 

 

	 Одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект лекарственного препарата.


 Сердечные гликозиды 

 

	 В случаях лечения препаратами, содержащими наперстянку и другие сердечные гликозиды, введение витамина D3 может увеличить риск отравления наперстянкой (аритмии). Необходим строгий медицинский контроль, наряду с определением концентрацией кальция в сыворотке проводить и электрокардиографический контроль при необходимости.


 Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол) 

 

	 Витамин D может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.


 Ионообменные смолы (такие как холестирамин), слабительные средства (такие как парафиновое масло) 

 

	 Могут снизить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Орлистат может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимого витамина D.


	 Актиномицин, противогрибковые препараты (производные имидазола)


	 Влияют на активность витамина D, ингибируя превращение 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-гидроксихолекальциферол.


	 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия


При беременности и в период лактации не рекомендуется принимать препараты витамина Д3 с высокой дозировкой, при необходимости следует принимать препараты с низкой дозировкой.

 Беременность 

 

	 Данные о применении холекальциферола беременными отсутствуют или ограничены.


	 Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3).


	 Рекомендуемая суточная доза для беременных – 400 МЕ, однако у женщин с дефицитом витамина D3&nbsp;может потребоваться более высокая доза (до 2000 МЕ/сутки).


	 Во время беременности женщины должны следовать советам своего лечащего врача, т.к. их потребности могут варьироваться в зависимости от величины дефицита и их ответа на лечение.


 Кормление грудью 

 

	 Витамин D3&nbsp;и его метаболиты выделяются с грудным молоком. При необходимости витамин D3&nbsp;можно назначать во время грудного вскармливания. Это не заменяет введение витамина D3&nbsp;новорожденным.


 Фертильность 

 

	 Данные о влиянии витамина D3&nbsp;на фертильность отсутствуют.

Фертильность, беременность и лактация

ДЕТРИОЛ 50&nbsp;000 не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.


	 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами


Нежелательные реакции, как правило, связаны с чрезмерным приемом холекальциферола, что приводит к развитию гиперкальциемии. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, тошнота, рвота, диарея, потеря веса, головная боль, полиурия, жажда, головокружение, запор, усталость, боль в костях, мышечная слабость, боль в животе, психические расстройства, нарушение функции почек, камни в почках и сердечные аритмии.




	 Нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но &lt;1/10), нечасто (≥1/1000, но &lt;1/100), редко (≥1/10&nbsp;000, но &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10&nbsp;000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).


 Нарушения со стороны иммунной системы 

 

	 частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.


 Нарушения метаболизма и питания 

 

	 нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.


 Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани 

 

	 Редко: зуд, сыпь и крапивница.




 Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 

 

	 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.


	 Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.


	 Республика Беларусь


	 Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а


	 УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»


	 Телефон: +375 (17) 242-00-29


	 Факс: +375 (17) 242-00-29


	 Электронная почта:&nbsp;rcpl@rceth.by


	 Сайт: rceth.by


	 Нежелательные реакции


Симптомы 

 

	 Острая и хроническая передозировка витамина D может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.


	 Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40&nbsp;000-100 000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать этой категории пациентов витамин D без медицинского наблюдения.


	 Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях и, в тяжелых случаях, аритмию сердца. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти.


	 Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.


 Лечение 

 

	 При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии. Мерой первой помощи является отмена лекарственного препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель.


	 В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и, в некоторых случаях, назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.


	 При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9 % раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат). Специфического антидота не существует.


	 При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошнота, рвота, на начальном этапе также диарея, позднее – запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, мышечная боль, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).


	 Необходимо прекратить прием препарата ДЕТРИОЛ 50 000, если кальциемия превышает 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) или если кальциурия превышает 300 мг/24 ч у взрослых.


	 Передозировка



	 Срок годности


Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25°С. 


	 Нет особых требований к утилизации.


	 Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в установленном порядке.


	 Условия хранения


По 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной или банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия для лекарственных средств. Уплотнительное средство - вата медицинская. Одну контурную ячейковую упаковку или одну банку полимерную вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку). 


 


 Держатель регистрационного удостоверения 

 

	 Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)


	 Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, ком. 3


	 За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Детриол 50000 Светлосельский а/г

Детриол 50000, таблетки, 50000 МЕ ×8

Инструкция