facebook vkontakte e signs star-full

Детриол 50000 : инструкция по применению

Детриол 50000
Формы выпуска: Таблетки 50000 МЕ
ФТГ: Витамин-кальциево-фосфорного обмена регулятор
Цены в аптеках Минска
22,07 – 29,81 р. Где купить

Состав

Действующее вещество: холекальциферол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 000 МЕ холекальциферола (эквивалентно 1,25 мг холекальциферола).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: апельсиновый желтый (Е110) алюминиевый лак.

Полный перечень вспомогательных веществ:

Ядро:

Макрогол 6000

Бутилгидроксианизол (Е320)

Бутилгидрокситолуол (Е321)

Кальция гидрофосфат безводный

Кремния диоксид коллоидный безводный

Кроскармеллоза натрия (E468)

Магния стеарат

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Оболочка Опадрай II 85F265101 красный:

Поливиниловый спирт

Макрогол 3350

Тальк

Апельсиновый желтый (Е110) алюминиевый лак

Железа оксид красный (Е172)

Титана диоксид (Е171)

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальные, с риской на одной стороне. Допускается незначительная шероховатость.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и его аналоги.

Код АТХ: A11CC05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

В биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в структуру костной ткани и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике способствует быстрому усвоению кальция, стимулирует пассивный и активный транспорт фосфатов. В почках 25(ОН)D ингибирует выведение кальция и фосфатов, способствуя канальцевой реабсорбции. Выделение паратиреоидного гормона (ПТГ) в паращитовидных железах непосредственно ингибируется биологически активной формой витамина D3. Секреция ПТГ дополнительно ингибируется повышенным всасыванием кальция в тонкой кишке под влиянием биологически активной формы витамина D3.

Фармакокинетические свойства

Фармакокинетика витамина D хорошо изучена.

Абсорбция

Витамин D хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи.

Распределение и биотрансформация

Холекальциферол гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксихолекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим альфа-глобулином.

Элиминация

Витамин D и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом.

Особенности фармакокинетики у некоторых групп пациентов

У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижение скорости метаболического клиренса по сравнению с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.

У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина D.

Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина D в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования, проведенные на различных видах животных, показали, что токсические эффекты возникают у животных при дозах, которые намного превышают терапевтические дозы у человека.

В исследованиях токсичности при многократном введении чаще всего сообщалось о следующих эффектах: гиперкальциурия, сниженная фосфатурия и протеинурия. Гиперкальциемия развивалась при применении в высоких дозах. В состоянии длительной гиперкальциемии гистологические изменения (кальциноз) чаще развивались в почках, сердце, аорте, семенниках, тимусе и слизистой оболочке кишечника.

Было показано, что холекальциферол в высоких дозах оказывает тератогенное действие у животных. В дозах, эквивалентных терапевтическим, холекальциферол не оказывает тератогенного действия.

Холекальциферол не обладает потенциальным мутагенным или канцерогенным действием.

Показания к применению

Лечение дефицита витамина D.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые:

Лечение дефицита витамина D (<25 нмоль/л)

50 000 МЕ (1 таблетка) в неделю, в течение 6–8 недель с последующей поддерживающей терапией (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день), например, 1 таблетка в месяц, в случае необходимости.

Поддерживающая терапия

Проводится под контролем концентрации 25(ОН)D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.

В определенных ситуациях могут потребоваться более высокие дозы, см. ниже.

Следующие группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25(OH)D в сыворотке крови:

  • институционализированные или госпитализированные лица;
  • темнокожие;
  • лица с ограниченным эффективным пребыванием на солнце из-за защитной одежды или постоянного использование солнцезащитных средств;
  • люди, страдающие ожирением;
  • пациенты с диагностированным остеопорозом;
  • пациенты, использующие некоторые сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
  • пациенты, которые недавно лечились от дефицита витамина D3 и нуждающиеся в поддерживающей терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

ДЕТРИОЛ 50 000 не следует применять в сочетании с препаратами кальция у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Дети

Не рекомендуется принимать детям и подросткам до 18 лет.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Пациентам следует рекомендовать принимать ДЕТРИОЛ 50 000 предпочтительно во время еды (см. раздел 5.2).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
  • Гипервитаминоз D
  • Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия
  • Нефролитиаз и/или нефрокальциноз
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Псевдогипопаратиреоз (поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать его дозировку).

Особые указания и меры предосторожности

До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо адекватное потребление кальция с пищей.

Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.

При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников.

Витамин D следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратами витамина D, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Витамин D не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение от сердечно-сосудистых заболеваний.

С осторожностью следует назначать препараты витамина D при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче.

При назначении других лекарственных препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать его дозу в составе препарата ДЕТРИОЛ 50 000. Прием дополнительных доз витамина D или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче.

Следует проявлять особую осторожность при назначении лекарственных препаратов, содержащих витамин D при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче.

Сообщалось, что пероральное введение высоких доз витамина D (500 000 ME однократным болюсным введением в год) приводит к повышенному риску переломов у пожилых людей, причем наибольшее увеличение наблюдается в течение первых 3 месяцев после введения дозы.

При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина D в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество апельсиновый желтый (Е110) алюминиевый лак, которое может вызывать аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Противосудорожные препараты (такие как фенитоин) и барбитураты

Уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться, и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.

Тиазидные диуретики

Могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Глюкокортикостероиды

Одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект лекарственного препарата.

Сердечные гликозиды

В случаях лечения препаратами, содержащими наперстянку и другие сердечные гликозиды, введение витамина D3 может увеличить риск отравления наперстянкой (аритмии). Необходим строгий медицинский контроль, наряду с определением концентрацией кальция в сыворотке проводить и электрокардиографический контроль при необходимости.

Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол)

Витамин D может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.

Ионообменные смолы (такие как холестирамин), слабительные средства (такие как парафиновое масло)

Могут снизить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Орлистат может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимого витамина D.

Актиномицин, противогрибковые препараты (производные имидазола)

Влияют на активность витамина D, ингибируя превращение 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-гидроксихолекальциферол.

Фертильность, беременность и лактация

При беременности и в период лактации не рекомендуется принимать препараты витамина Д3 с высокой дозировкой, при необходимости следует принимать препараты с низкой дозировкой.

Беременность

Данные о применении холекальциферола беременными отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3).

Рекомендуемая суточная доза для беременных – 400 МЕ, однако у женщин с дефицитом витамина D3 может потребоваться более высокая доза (до 2000 МЕ/сутки).

Во время беременности женщины должны следовать советам своего лечащего врача, т.к. их потребности могут варьироваться в зависимости от величины дефицита и их ответа на лечение.

Кормление грудью

Витамин D3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком. При необходимости витамин D3 можно назначать во время грудного вскармливания. Это не заменяет введение витамина D3 новорожденным.

Фертильность

Данные о влиянии витамина D3 на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

ДЕТРИОЛ 50 000 не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Нежелательные реакции

Нежелательные реакции, как правило, связаны с чрезмерным приемом холекальциферола, что приводит к развитию гиперкальциемии. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, тошнота, рвота, диарея, потеря веса, головная боль, полиурия, жажда, головокружение, запор, усталость, боль в костях, мышечная слабость, боль в животе, психические расстройства, нарушение функции почек, камни в почках и сердечные аритмии.

Нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения метаболизма и питания

нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: rceth.by

Передозировка

Симптомы

Острая и хроническая передозировка витамина D может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.

Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40 000-100 000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать этой категории пациентов витамин D без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях и, в тяжелых случаях, аритмию сердца. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти.

Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.

Лечение

При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии. Мерой первой помощи является отмена лекарственного препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и, в некоторых случаях, назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9 % раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат). Специфического антидота не существует.

При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошнота, рвота, на начальном этапе также диарея, позднее – запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, мышечная боль, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Необходимо прекратить прием препарата ДЕТРИОЛ 50 000, если кальциемия превышает 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) или если кальциурия превышает 300 мг/24 ч у взрослых.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25°С.

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Упаковка

По 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной или банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия для лекарственных средств. Уплотнительное средство - вата медицинская. Одну контурную ячейковую упаковку или одну банку полимерную вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку).


Держатель регистрационного удостоверения

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, ком. 3

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Цены в аптеках
Регион Минск Местоположение

Детриол 50000

Фармлэнд Беларусь

Аналоги

Аквион дэйли витамин д3 2000

Аквион Россия

Витамин d3 400 ме

Нейчурс баунти Сша

Девит 50000

Ламира Великобритания

Д3-гамма

Вёрваг Фарма Германия

Д-вит ламира

Ламира Великобритания

Витрум витамин д3 макс

Нижфарм Россия

Витамин д3 эстика 600 ме

Фармаэстика мануфактуринг Эстония

Витамин д3 д-солнце

Эвалар Россия

Витамин д3 2000 ме эвалар

Эвалар Россия
  • Таблетки ×60 жевательные • без рецепта
    8,73 – 9,48 р.

Витамин d3 400

Малкут Беларусь

Витайм кидзу витамин d3

ВТФ Россия

Витамин d3 2400

Полярис Россия

Витамин d3 2000 тетралаб

Тетралаб Россия

Витамин d3 2000 ме

Мирролла Россия

Витамин d3 2000 ме

Фармгрупп Россия

Витамин d3 2000 ме

Эвалар Россия

Витамин d3 2000 ме

Биокор Россия

Витамин d3 2000 диспергируемый

Квадрат-С Россия

Витамин d3 2000

Малкут Беларусь

Доппельгерц актив витамин d 1000 ме

Квайссер Фарма Германия
appPhone
Открыть в приложении 103.by
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Обработка файлов cookie
Наш сайт использует файлы cookie для обеспечения удобства пользователей сайта,
его улучшения, сбора статистики и предоставления персонализированных рекомендаций.

Вы можете настроить параметры
использования файлов cookie или изменить
свое согласие в более позднее время. Для получения дополнительной информации
о целях, сроках и порядке использования файлов cookie вы можете ознакомиться
с нашей Политикой обработки файлов cookie
Персональные настройки Cookie