Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

В одной таблетке Депакин Хроно 300 мг
содержится:

Активные вещества:

Вальпроат натрия 199,8 мг

Вальпроевая кислота 87,0 мг

(соответствует 300 мг вальпроата натрия)

Вспомогательные вещества:

Метилгидроксипропилцеллюлоза 4000
(гипромеллоза 3000 мПа.с), этилцеллюлоза (20 мПа.с), кремния диоксид коллоидный
гидратированный, сахаринат натрия; оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза 6 мПа.с
(гипромеллоза), макрогол 6000, тальк, титана диоксид, 30%-ная дисперсия
полиакрилата.

В 1 таблетке Депакин Хроно 500 мг содержится:

Активные вещества:

Вальпроат натрия 333,0 мг

Вальпроевая кислота 145,0 мг

(соответствует 500 мг вальпроата натрия)

Вспомогательные вещества:

Метилгидроксипропилцеллюлоза 4000
(гипромеллоза 3000 мПа.с), этилцеллюлоза (20 мПа.с), кремния диоксид коллоидный
гидратированный, сахаринат натрия; оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза 6 мПа.с
(гипромеллоза), макрогол 6000, тальк, титана диоксид, 30%-ная дисперсия
полиакрилата.

Состав

Продолговатые, практически белые делимые
таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Код ATX: N03AG01. Противоэпилептическое
средство, производное жирных кислот.

Фармакотерапевтическая группа

Этот препарат показан для
лечения различных форм эпилепсии и приступов судорог различного типа.

У взрослых

В качестве монотерапии
или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

- для лечения генерализованной формы эпилепсии: клонических,
тонических, тонико-клонических приступов, абсансов, миоклонических и
атонических приступов и синдрома Леннокса-Гасто;

- для лечения парциальной
эпилепсии: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё.

Лечение маниакальных эпизодов,
поддерживающая и профилактическая терапия биполярных расстройств у пациентов, у
которых терапия препаратами лития не дала положительного эффекта, а также у
пациентов с непереносимостью препаратов лития.

У
детей

В качестве монотерапии или в комбинации с
другими противоэпилептическими средствами:

- для лечения генерализованной формы эпилепсии: клонических,
тонических, тонико-клонических приступов, абсансов, миоклонических и
атонических приступов, синдрома Леннокса-Гасто;

- для лечения парциальной эпилепсии: парциальных приступов с
вторичной генерализацией или без неё.

Показания к применению

Депакин Хроно является лекарственной
формой препарата Депакин®, обладающей продленным действием, позволяющей снизить
максимальную концентрацию препарата и обеспечить более ровную плазменную
концентрацию в течение суток.

Данный лекарственный препарат предназначен
для детей и взрослых с весом тела более 17 кг.

Лекарственная форма в
виде таблеток не рекомендуется для детей в возрасте младше 6 лет (опасность
попадание в дыхательные пути). Для детей младше 11 лет более подходящей
лекарственной формой являются сироп и гранулы пролонгированного действия.

У пациентов в возрасте до 18 лет
эффективность и безопасность применения Депакина для лечения маниакального
синдрома при биполярных аффективных расстройствах не оценивалась.

Дозировка

Начальная суточная доза
составляет, обычно, 10-15 мг/кг, в дальнейшем дозу повышают до оптимальной.

Средняя доза: 20-30 мг/кг в день. Однако,
если приступы не поддаются лечению, то при строгом наблюдении за больным дозу
можно увеличить.

Для детей: обычная доза составляет 30
мг/кг в день.

Для взрослых: обычная доза 20 - 30 мг/кг в
день.

Для пожилых больных:
подбирают индивидуальную дозу, необходимую для контроля приступов.

Индивидуальная доза должна подбираться лечащим врачом.

Девочки, женщины детородного возраста и беременные женщины

Депакин Хроно должен назначаться и
контролироваться врачом-специалистом в области лечения эпилепсии или
биполярного расстройства. Вальпроат не должен применяться девочками и женщинами
детородного возраста, за исключением случаев, когда другие методы лечения
неэффективны или невозможны по причине непереносимости (см. Противопоказания,
Особые указания и предосторожности применения и Беременность и грудное
вскармливание).

Вальпроат назначается и отпускается в
соответствии с Программой Предотвращения Беременности (см. ППБ Особые указания
и предосторожности применения).

В исключительных случаях, когда вальпроат
является единственным вариантом лечения во время беременности у женщин с
эпилепсией, Депакин Хроно предпочтительно назначать в виде монотерапии и в
минимальной эффективной дозе и, если это возможно, в виде препарата с
пролонгированным высвобождением. Во время беременности суточную дозу препаратов
с непролонгированным высвобождением следует разделить как минимум на
два приёма (см. Беременность и грудное вскармливание).

Эстроген-содержащие
препараты

Вальпроат не снижает эффективность гормональных
контрацептивов.

Однако эстроген-содержащие препараты,
включая эстроген-содержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс
вальпроата, что может привести к снижению концентрации вальпроата в сыворотке и
к потенциальному снижению эффективности вальпроата. Врачи должны контролировать
клинический ответ (контроль приступа или контроль настроения) в начале приема
или при прекращении использования эстроген-содержащих препаратов. Следует
рассмотреть возможность мониторинга уровня вальпроата в сыворотке (см.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы
взаимодействия).

Точная взаимозависимость между суточной
дозой, концентрацией в крови и терапевтическим эффектом не установлена: дозу
подбирают на основании клинической реакции. В случае приступов, не поддающихся
лечению, или при подозрении на побочные реакции, кроме клинического наблюдения,
может потребоваться измерение плазменного уровня вальпроевой кислоты.
Терапевтический эффект наблюдается, обычно, при концентрациях 40-100 мг/л (300-700
мкмоль/л).

Способ
применения

Предназначен для приёма внутрь.

Суточную дозу следует принимать 1 раз в
день или распределять на 2 приёма в день, желательно принимать вместе с пищей.

Таблетку проглатывают, не раздавливая и не
разжёвывая. При необходимости таблетка может быть разделена на две части путем
разламывания по линии деления.

Начало
лечения

• Пациентам,
у которых соответствующий контроль приступов обеспечивается с помощью
лекарственных форм Депакина немедленного высвобождения, суточная доза остаётся
без изменений при замене его на Депакин Хроно.

• Пациентам,
уже находящимся на лечении и принимающим другой противоэпилептический препарат,
Депакин Хроно вводят постепенно, с тем чтобы, примерно, через 2 недели достичь
оптимальной дозы; затем - в случае необходимости - сокращают сопутствующее
лечение в зависимости от эффективности лечения.

• Пациентам, не принимающим других противоэпилептических средств, желательно увеличить дозу поэтапно, каждые 2-3 дня с
тем, чтобы, примерно,
через одну неделю достичь оптимальной дозы.

• В случае необходимости, дополнительное
назначение других противоэпилептических препаратов проводят постепенно (см.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы
взаимодействия).

Дозировка и способ применения

• Повышенная
чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или к какому-либо из
компонентов лекарственного препарата в анамнезе.

• Острый гепатит.

• Хронический
гепатит.

• Тяжёлая
форма гепатита у пациента или членов его семьи, особенно, вызванная
лекарственными препаратами.

• Печёночная
порфирия.

• Комбинация
с зверобоем (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие
формы взаимодействия).

• Пациенты с
диагностированными митохондриальными заболеваниями, вызванными мутациями ядерного гена, кодирующего
митохондриальный фермент γ-полимеразу (POLG;
например, синдром Альперса-Гуттенлохера) и дети младше двух лет с подозрением
на наличие POLG-ассоциированного заболевания.

• Пациенты,
имеющие нарушения цикла образования мочевины.

• При
беременности для лечения эпилепсии, за исключением ситуаций, когда нет
подходящего альтернативного лечения (см. Особые указания и предосторожности
применения и Беременность и грудное вскармливание).

• При
беременности для лечения биполярного расстройства (см. Особые указания и
предосторожности применения и Беременность и грудное вскармливание).

• У женщин
детородного возраста, если условия Программы Предотвращения Беременности не
выполняются (см. Особые указания и предосторожности применения и Беременность и
грудное вскармливание).

Противопоказания

Особые указания и предосторожности применения

Вальпроат противопоказан для лечения
биполярного расстройства во время беременности. Вальпроат противопоказан для
лечения эпилепсии во время беременности, за исключением случаев, когда
отсутствует подходящая альтернатива лечения эпилепсии.

Вальпроат противопоказан для применения у
женщин детородного возраста, если условия Программы Предотвращения Беременности
не выполняются (см. Противопоказания и Особые указания и предосторожности
применения).

Тератогенность и дефекты развития

Воздействие на беременность и риск, связанный с вальпроатом.

Применение вальпроата как в монотерапии,
так и в составе политерапии, включающей другие противоэпилептические средства,
связано с патологическими исходами беременности. Имеющиеся данные позволяют
предположить, что противоэпилептическая политерапия, включающая вальпроат,
может быть связана с большим риском врожденных пороков развития, чем при
применении вальпроата в виде монотерапии.

У животных: экспериментальные
исследования на мышах, крысах и кроликах показали тератогенное действие.

Врожденные пороки развития

Данные мета-анализа (в том числе реестры и
групповые исследования) показали, что частота врожденных пороков развития у
детей, матери которых принимали вальпроат в качестве монотерапии во время
беременности составляет 10,73% (95% ДИ: 8.16-13,29). Это представляет собой
больший риск возникновения основных пороков развития, чем в общей популяции в
целом, для которой риск составляет приблизительно 2-3%. Риск является
дозозависимым, однако пороговая доза, ниже которой риск не существует, не может
быть установлена. По имеющимся данным, количество зарегистрированных случаев
незначительных и серьезных пороков развития увеличивается. К наиболее распространенным
типам пороков развития относятся дефекты формирования нервной трубки, лицевой
дисморфизм, расщелины губы и нёба, краниостеноз, пороки сердца, почек и
мочеполовой системы, дефекты конечностей (в том числе двусторонняя аплазия
лучевых костей), а также другие аномалии, связанные с различными системами организма.

Нарушения
развития

Согласно имеющимся данным, воздействие
вальпроата на плод в утробе матери может оказывать отрицательное влияние на
умственное и физическое развитие детей. Риск считается дозозависимым, однако
пороговая доза, ниже которой риска не существует, не может быть установлена на
основании имеющихся данных. Точный гестационный период для риска развития этих
эффектов не установлен, и вероятность риска не может быть исключена на
протяжении всей беременности.

Исследования в группе детей дошкольного
возраста, подвергшихся воздействию вальпроата в период внутриутробного
развития, показывают, что у 30-40% имеет место задержка раннего развития, в
частности отставание развития речи и позднее начало ходьбы, снижение
интеллектуальных способностей, обедненные языковые навыки (разговор и
понимание) и нарушения памяти. Коэффициент умственного развития (IQ),
измеренный у школьников (в возрасте 6 лет), подвергшихся воздействию вальпроата
в период внутриутробного развития, был в среднем на 7-10 пунктов ниже, чем у
детей, подвергшихся воздействию других противоэпилептических препаратов.
Несмотря на то, что роль искажающих факторов не может быть исключена,
существуют доказательства, что у детей, подвергнутых воздействию вальпроата,
риск возникновения умственного расстройства может быть независим от
материнского IQ. Имеются ограниченные данные, касающиеся долгосрочных
результатов.

Имеющиеся данные показывают, что дети,
подвергнутые воздействию вальпроата в утробе матери, имеют повышенный риск
расстройств аутистического спектра (примерно в 3 раза) и детского аутизма
(примерно в 5 раз) по сравнению с общей популяцией.

Имеются ограниченные
данные, предполагающие, что у детей, подвергнутых воздействию вальпроата в
утробе матери, более вероятно появление симптомов дефицита внимания/гиперактивных расстройств (СДВГ).

Если женщина планирует беременность

При показании эпилепсия, если женщина
планирует забеременеть, специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, должен
переоценить терапию вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты лечения.
Необходимо приложить все усилия для перехода к соответствующему альтернативному
лечению до зачатия и до прекращения контрацепции (см. Особые указания и
предосторожности применения). Если смена терапии невозможна, женщина должна
получить дополнительное консультирование относительно рисков воздействия
вальпроата для будущего ребенка, чтобы способствовать принятию осознанного
решения в отношении планирования семьи.

При показании биполярное расстройство,
если женщина планирует забеременеть,
следует обратиться к специалисту, имеющему опыт в
лечении биполярного расстройства. Лечение вальпроатом следует прекратить до
зачатия и до прекращения контрацепции. При необходимости следует рассмотреть
альтернативные варианты лечения.

Беременность

Вальпроат, как способ лечения биполярного
расстройства, противопоказан при беременности. Вальпроат, как способ лечения
эпилепсии, противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда
отсутствует подходящее альтернативное лечение (см. Противопоказания и Особые
указания и предосторожности применения).

Если женщина, использующая вальпроат, забеременела,
ей необходимо немедленно обратиться к специалисту для рассмотрения
альтернативных вариантов лечения. Во время беременности тонико-клонические
приступы и эпилептический статус с гипоксией у матери могут нести определенный
риск смерти для матери и будущего ребенка.

Если, несмотря на известные риски
вальпроата во время беременности и после тщательного рассмотрения
альтернативного лечения, в исключительных обстоятельствах беременная женщина
должна получать вальпроат при эпилепсии, то рекомендуется:

- Использовать минимальную эффективную
суточную дозу препарата, которую следует разделить на несколько небольших доз
для приема в течение дня. Предпочтительно использование формы выпуска
пролонгированного действия по сравнению с другими формами выпуска, во избежание
высоких пиков концентрации в плазме.

Всех пациенток, получавших вальпроат во
время беременности, и их партнеров следует направлять к врачу-генетику для
оценки и консультирования в отношении беременности при приеме препарата.
Необходимо проводить специализированный пренатальный мониторинг для выявления
возможного возникновения дефектов формирования нервной трубки или других
пороков развития. Приём фолиевой кислоты (5 мг в день) до беременности может
снизить риск дефектов формирования нервной трубки, который может возникнуть при
любой беременности. Однако не доказано, что это предотвращает врожденные
дефекты или пороки развития, связанные с воздействием вальпроата.

Новорожденные

Единичные случаи геморрагического синдрома
отмечались у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат натрия во время
беременности. Геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией,
гипофибриногенемией, и/или снижения других факторов свертывания крови; также
сообщалось о случаях афибриногенемии, возможно с фатальным исходом.

В случае использования
вальпроата геморрагический синдром, по-видимому, не связан с дефицитом витамина
К.

Матери перед родами следует провести
анализ числа тромбоцитов, уровня фибриногена в плазме и определение времени
коагуляции (активированное цефалиновое время: АЦВ). Нормальные результаты у
матери не дают возможности полностью исключить аномалии гемостаза у
новорожденного, поэтому после рождения проводят определение числа тромбоцитов и
фибриногена в плазме, а также времени коагуляции (АЦВ).

Родовая травма может усилить риск
кровотечения.

Случаи гипогликемии
зарегистрированы у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время
третьего триместра беременности.

Случаи гипотиреоза
зарегистрированы у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время
беременности.

Синдром отмены (в частности, беспокойство,
раздражительность, повышенная возбудимость, синдром повышенной
нервно-рефлекторной возбудимости, гиперкинезия, нарушения тонуса мышц, тремор,
судороги и расстройство приёма пищи) могут возникнуть у новорожденных, матери
которых принимали вальпроат в течение третьего триместра беременности.

Эстроген-содержащие препараты

Вальпроат не снижает эффективность гормональных
контрацептивов.

Однако эстроген-содержащие препараты,
включая эстроген-содержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс
вальпроата, что может привести к снижению концентрации вальпроата в сыворотке
и, потенциально, к снижению эффективности вальпроата. Врачи должны
контролировать клинический ответ (контроль приступа или контроль настроения) в
начале приема или при прекращении использования эстроген-содержащих
препаратов. Рассмотрите возможность мониторинга уровня вальпроата в сыворотке
(см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы
взаимодействия).

Фертильность

Были зарегистрированы случаи аменореи,
поликистоза яичников и увеличения уровня тестостерона у женщин, применявших
вальпроат. Прием вальпроата также может ослаблять фертильность у мужчин.

Описанные клинические случаи показывают,
что нарушения фертильности
являются обратимыми после прекращения лечения.

Грудное вскармливание

Экскреция вальпроевой кислоты в грудное
молоко низкая, от 1% до 10% от концентрации в сыворотке матери. Сообщается о
случаях выявления гематологических нарушений у новорожденных/младенцев,
находившихся на грудном вскармливании, у женщин, применявших препарат (см.
раздел Беременность и грудное вскармливание).

Решение о необходимости прекращения
грудного вскармливания или об отмене/воздержании от приема Депакина Хроно необходимо
принимать с учетом преимущества кормления грудью для ребенка и пользы терапии
для женщины.

Однако, в связи с данными о снижении
вербальных способностей у детей, подвергшихся экспозиции вальпроатом натрия во
внутриутробном состоянии (см. выше), необходимо посоветовать больным, что
кормить грудью нежелательно.

Беременность и грудное вскармливание

Для указания частоты развития
нежелательных реакций используется классификация Всемирной Организации
Здравоохранения: очень часто ≥10%; часто ≥1%
и <10%; иногда ≥0,1% и <1%; редко ≥0,01% и <0,1%; очень редко <0,01%; частота неизвестна
(когда по имеющимся данным оценить частоту развития нежелательной реакции не
представляется возможным).

Врожденные,
наследственные и генетические заболевания

Врожденные пороки развития и
неврологические нарушения (см. разделы Особые указания и предосторожности
применения и Беременность и грудное вскармливание).

Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия, тромбоцитопения
(см. Особые указания и предосторожности применения).

Иногда: панцитопения,
лейкопения.

Редко: угнетение функции
костного мозга (в том числе истинная эритроцитарная аплазия), агранулоцитоз,
макроцитарная анемия, макроцитоз.

Описаны отдельные случаи снижения уровня
фибриногена и увеличения времени кровотечения, обычно не имеющих клинических
последствий особенно при использовании высоких доз препарата. Вальпроат
оказывает ингибирующий эффект на вторую фазу агрегации тромбоцитов.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: тремор.

Часто: экстрапирамидные
расстройства, ступор*, сонливость, судороги*, ухудшение памяти, головная боль,
нистагм, головокружение.

Иногда: кома*, энцефалопатия*,
летаргия*, сонливость, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия, усиление
судорог.

Редко: обратимая деменция,
связанная с обратимой мозговой атрофией, когнитивные расстройства.

*Ступор и летаргия иногда приводят к
преходящей коме/энцефалопатии; эти случаи были изолированными или связанными с
учащением приступов конвульсий на фоне лечения вальпроатом, их частота
снижалась по прекращении лечения или после снижения дозы. Такие состояния
возникали чаще всего при комбинированном лечении (особенно, в комбинации с фенобарбиталом
или топироматом) или после резкого повышения дозы вальпроата.

Нарушения зрения

Частота неизвестна:
диплопия

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные
нарушения

Часто: тугоухость.

Нарушения со стороны
дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Иногда: плевральный выпот.

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень
часто: тошнота.

Часто: рвота, гингивальные заболевания (в
основном гиперплазия десен), стоматит, боли в желудке, диарея, возникающие в
начале лечения и обычно, проходящие через несколько дней, не требуя отмены
препарата.

Иногда: панкреатит, иногда со
смертельным исходом (см. Особые указания и предосторожности применения).

Нарушения со стороны
почек и мочевыводящих путей

Часто: недержание
мочи.

Иногда: почечная недостаточность.

Редко: энурез,
тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони, но механизм действия
препарата при таком состоянии остается невыясненным.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная чувствительность, временное и/или
дозозависимое выпадение волос, повреждение ногтей и ногтевого ложа.

Иногда: отек Квинке, сыпь,
изменение текстуры, цвета волос, изменение скорости роста волос.

Редко: токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, многоформная эритема,
лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS
синдром).

Нарушения
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Иногда: снижение минеральной
плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов,
находящихся на длительном лечении препаратом. Механизм, посредством которого
препарат влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен.

Редко: системная красная
волчанка (см. Особые указания и предосторожности применения), рабдомиолиз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипонатриемия, увеличение массы тела*.

*Увеличение массы тела следует тщательно мониторировать, так
как увеличение массы тела является фактором, способствующим развитию синдрома
поликистозных яичников.

Редко: гипераммониемия* (см.
Особые указания и предосторожности применения), ожирение.

*Возможны случаи
изолированной и умеренной гипераммониемия, не сопровождающиеся изменениями со
стороны показателей функции печени; отмены препарата не требуется. Вместе с
тем, известны случаи гипераммониемии, протекающей с неврологическими симптомами
(вплоть до комы) и требующей проведения дополнительных анализов (см. Особые
указания и предосторожности применения).

Доброкачественные,
злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Редко: миелодиспластический
синдром.

Нарушения
со стороны эндокринной системы

Иногда: синдром неадекватной
секреции АДГ, гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне, облысение по мужскому
типу и/или повышение уровня андрогенов).

Редко: гипотиреоз (см.
Беременность и грудное вскармливание).

Нарушения
со стороны сосудов

Часто: кровотечение (см. Особые
указания и предосторожности применения и Беременность и грудное вскармливание)

Иногда: васкулит.

Общие
расстройства и нарушения в месте введения

Иногда: понижение температуры
тела, периферический отек в нетяжелой форме.

Влияние
на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Редко: снижение факторов свертываемости крови (как
минимум, одного), искажение результатов коагуляционных тестов (таких, как
удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного
тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, удлинение МНО),
дефицит витамина Н, дефицит биотинидазы.

Нарушения со стороны
печени и желчевыводящих путей

Часто: повреждение печени (см.
Особые указания и предосторожности применения).

Нарушения
со стороны половых органов и молочной железы

Часто: дисменорея.

Иногда: аменорея.

Редко: мужское бесплодие,
поликистоз яичников.

Нарушения
психики

Часто: Спутанность сознания,
галлюцинации, агрессивность, беспокойство, нарушение внимания.

Редко: аномальное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушение
обучаемости.

Данные нарушения наблюдается преимущественно в
педиатрической популяции.

Побочное действие

Немедленно
обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки
лекарства!

Клиническая картина тяжёлого острого
отравления, обычно, включает кому с мышечной гипотонией, гипорефлексией,
миозом, угнетением дыхания, метаболическим ацидозом, гипотензией и сердечной
недостаточностью/циркуляторным шоком.

Обычно, прогноз
передозировки благоприятный, однако, известны несколько случаев летального
исхода.

При очень высоких уровнях препарата в
плазме зарегистрированы случаи судорожных припадков. Описано несколько случаев
внутричерепной гипертензии, связанной с отёком мозга.

При передозировке возможно
развитие гипернатриемии в связи с наличием натрия в лекарственном препарате.

Лечение, проводимое в стационаре:
промывание желудка в случае необходимости, поддержание эффективного диуреза,
наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В очень
тяжёлых случаях, необходимо проведение гемодиализа.

Передозировка

Ставьте в известность
своего лечащего врача обо всех лекарствах, которые принимаете совместно с
Депакином Хроно (в том числе отпускаемых без рецепта), даже если это происходит
от случая к случаю. В ходе лечения дети должны избегать приема лекарств,
содержащих аспирин.

Комбинации,
противопоказанные для назначения (см. Противопоказания)

Зверобой

Опасность снижения
плазменных концентраций и эффективности этого противосудорожного средства.

Комбинации, которые не
рекомендуются (см. Особые указания и меры предосторожности применения)

Ламотриджин

Вальпроат снижает метаболизм ламотриджина
и увеличивает период его полураспада почти в два раза. Такое взаимодействие
может привести к повышению токсичности ламотриджина, в частности, вызвать
тяжелые кожные реакции. Поэтому, при совместном приеме рекомендуется тщательный
клинический контроль и корректировка дозы (дозу ламотриджина необходимо
уменьшить).

Карбапенемы (панипенем,
меропенем, имипенем и др.):

Перед
применением препарата Депакин Хроно сообщите врачу, если вы принимаете антибиотик
для лечения бактериальных инфекций (карбапенем).

При совместном приёме с карбапенемами
наблюдается снижение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100%
в течение 2-х дней, иногда сопровождающееся приступами. Поскольку данное
снижение плазменной концентрации вальпроевой кислоты развивается очень быстро и
не поддаётся контролю, следует избегать назначения карбапенема пациентам со
стабильным состоянием и купированными приступами. В случае, если совместного
применения с данной группой антибиотиков не удается избежать, пациенту должен
быть обеспечен тщательный контроль уровня вальпроевой кислоты в крови.

Комбинации, требующие принятия мер
предосторожности

Ацетазоламид

Совместное применение
вальпроата и ацетазоламида ассоциировано с энцефалопатией и/или
гипераммониемией.

Рекомендуется тщательный клинический и
лабораторный мониторинг для распознавания симптомов гипераммониемической
энцефалопатии.

Азтреонам

Риск судорог из-за
снижения плазменных концентраций вальпроевой кислоты.

Необходим клинический
мониторинг, и, возможно, корректировка дозы противосудорожного препарата во
время лечения с противоинфекционным средством, а также после его отмены.

Карбамазепин

Карбамазепин снижает концентрацию
вальпроевой кислоты в плазме крови. Доза вальпроата
должна быть адаптирована согласно клинического ответа и уровня вальпроата в
плазме, в случае комбинированной терапии.

Сообщалось о клинической токсичности при
совместном применении вальпроата с карбамазепином, поскольку вальпроат может
усиливать токсическое действие карбамазепина. Рекомендуется клинический
мониторинг, особенно в начале комбинированной терапии, с корректировкой дозы
карбамазепина, при необходимости.

Фелбамат

Вальпроевая кислота может снизить клиренс
фелбамата на 16%. С другой стороны, совместный прием фелбамата и вальпроата снижает
клиренс вальпроевой кислоты на 22%-50%, и, следовательно, увеличивает
концентрацию вальпроевой кислоты в плазме. В связи с этим доза вальпроата
должна тщательно мониторироваться.

Нимодипин (для перорального и, по
экстраполяции, парентерального введения)

Сопутствующее использование нимодипина и
вальпроевой кислоты может повышать плазменные концентрации нимодипина на 50%. В
случае гипотензии необходимо снизить дозу нимодипина.

Фенобарбитал

Фенобарбитал снижает концентрацию
вальпроевой кислоты в плазме крови. Доза вальпроата дожна быть адаптирована
согласно клинического ответа и уровня вальпроата в плазме, в случае
комбинированной терапии.

Уровни метаболитов вальпроевой кислоты
могут быть повышены в случае совместного применения с фенобарбиталом.
Пациентам, получающим эти два препарата, следует тщательно отслеживать симптомы
гипераммониемии.

Вальпроат повышает концентрацию
фенобарбитала в плазме, что может вызвать седативный эффект, особенно у детей.
Рекомендован клинический мониторинг в течение первых 15 дней комбинированного
лечения с незамедлительным снижением дозы фенобарбитала при появлении признаков
седативного эффекта и мониторинг концентраций в плазме, при необходимости.

Примидон

Вальпроат повышает концентрацию примидона
в плазме, с появлением его побочных эффектов (таких, как седация).
Рекомендуется клинический мониторинг, особенно в начале комбинированной
терапии, с корректировкой дозы, при необходимости.

Фенитоин и,
предположительно, фосфенитоин

Фенитоин снижает концентрацию вальпроевой кислоты в
плазме крови. Доза вальпроата дожна быть адаптирована
согласно клинического ответа и уровня вальпроата в плазме, в случае
комбинированной терапии.

Уровни метаболитов вальпроевой кислоты
могут быть повышены в случае совместного применения с фенитоином. Пациентам,
получающим эти два препарата, следует тщательно отслеживать симптомы
гипераммониемии.

Вальпроат уменьшает общую концентрацию
фенитоина в плазме. Помимо этого, вальпроат увеличивает свободную форму
фенитоина с возможными симптомами передозировки (вальпроевая кислота вытесняет
фенитоин из его локусов связывания с белками плазмы и снижает его катаболизм в
печени). Рекомендуется клинический мониторинг с определением уровня свободной
формы фенитоина в плазме.

Пропофол

Вальпроевая кислота может приводить к
увеличению уровня пропофола в крови. При совместном применении с вальпроатом,
следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы пропофола.

Рифампицин

Рифампицин может снижать концентрацию
вальпроевой кислоты в плазме крови, что может привести к снижению
терапевтического эффекта. Поэтому, при совместном приеме может понадобиться
корректировка дозы вальпроата.

Оланзапин

Вальпроевая кислота может снижать
концентрацию оланзапина в плазме.

Руфинамид

Вальпроевая кислота может приводить к
увеличению уровня руфинамида в плазме. Данное увеличение зависит от
концентрации вальпроевой кислоты. Должны быть предприняты меры
предосторожности, особенно у детей, так как этот эффект чаще встречается в данной
популяции.

Топирамат

Совместное применение
вальпроата и топиромата ассоциировано с энцефалопатией и/или гипераммониемией.
Рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для
распознавания симптомов гипераммониемической энцефалопатии.

Зидовудин

При совместном приеме
наблюдается повышение концентрации зидовудина в плазме, ведущее к повышению
токсичности зидовудина. Риск увеличения побочных эффектов зидовудина, особенно
гематологических. Рекомендуется клинический и лабораторный мониторинг; подсчёт
клеток крови для диагностики возможной анемии в первые 2 месяца совместного
применения.

Зонисамид

Повышенная опасность
развития гипераммониемии с повышенным риском развития энцефалопатии.
Рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг.

Мефлохин

Мефлохин ускоряет метаболизм вальпроата и
обладает конвульсивным эффектом. Эпилептические приступы могут участиться в
случае комбинированной терапии.

Эстроген-содержащие
препараты

Эстроген-содержащие препараты, включая
эстроген-содержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс
вальпроата, что может привести к снижению концентрации вальпроата в сыворотке
и, потенциально, к снижению эффективности вальпроата. Врачи должны
контролировать клинический ответ (контроль приступа или контроль настроения) в
начале приема или при прекращении использования эстроген-содержащих
препаратов. Рассмотрите возможность мониторинга уровня вальпроата в плазме.

Нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты и
бензодиазепины

Вальпроат может потенцировать эффект
различных психотропных веществ, таких, как нейролептики, ингибиторы МАО,
антидепрессанты и бензодиазепины. Рекомендуется клинический мониторинг,
дозировка должна быть скорректирована, при необходимости.

Непрямые антикоагулянты

При совместном приеме с непрямыми
антикоагулянтами (антивитаминами К) необходим тщательный контроль
протромбинового индекса.

Прочие формы
взаимодействия

Пероральные
контрацептивы

Вальпроат не обладает фермент-индуцирующим
эффектом, и поэтому не снижает эффективности гестопрогестагенов у женщин,
применяющих гормональные средства контрацепции.

Литий

Вальпроат не оказывает влияния на сывороточные уровни лития.

Аспирин

При совместном приеме
уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови может быть увеличен.

Циметидин, эритромицин

Уровень вальпроевой кислоты в сыворотке
может быть повышен (в результате снижения печеночного метаболизма) при
совместном использовании с циметидином или эритромицином.

Кветиапин

Совместное применение вальпроата и
кветиапина может увеличить риск развития нейтропении/лейкопении.

Ингибиторы протеазы

Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир,
ритонавир снижают уровень вальпроата в плазме при совместном приеме.

Холестирамин

Холестирамин может приводить к уменьшению
уровня вальпроата в плазме при совместном приеме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы
взаимодействия

В период лечения необходимо соблюдать
осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций. Пациент должен быть предупрежден о риске
сонливости, особенно в случаях противосудорожной политерапии или при совместном
применении с бензодиазепинами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими
механизмами

Депакин Хроно, таблетки
пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые 300 мг. 50 таблеток в
полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой пробкой с влагопоглотителем.
По 2 флакона вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Депакин Хроно, таблетки пролонгированного
действия, покрытые оболочкой, делимые 500 мг. По 30 таблеток в полипропиленовый флакон,
закрывающийся полиэтиленовой пробкой с влагопоглотителем. 1 флакон вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Форма выпуска

При температуре ниже 25 °C в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года. Не использовать по истечении срока годности,
указанного на упаковке.

Серия, дата производства и срок годности указываются на дне
флакона по техническим причинам.

Срок годности

По рецепту.

Производитель:

 Санофи Винтроп Индустрия, Франция (Sanofi
Winthrop Industrie, France)

 Место производства:

 1, rue de la Vierge

 Ambares et Lagrave

 33565 CARBON BLANC
Cedex

 Франция

 Претензии по качеству
лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:

 Представительство АО «Sanofi-Aventis
Groupe» Французская Республика

 в Республике Беларусь (Беларусь): 220004
Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11, <Pharmacovigilance-BY@sanofi.com

 в Республике Узбекистан (Узбекистан,
Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.:
(998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81, Uzbekistan. Pharmacovigilance
@ sanofi .com

 в Республике Грузия (Грузия и Армения):
0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36

 в Республике Казахстан (Кыргыстан): 050013 г. Алматы,
ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97,
факс.: +7(727)2582596;

 по вопросам к качеству препарата e-mail: quality.info@sanofi.com;

 по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Депакин хроно Сокол п.

Депакин хроно, таблетки, 300 мг ×100

Депакин хроно, таблетки, 500 мг ×30

Инструкция