facebook vkontakte e signs star-full

Депакин Хроносфера: инструкция по применению

Формы выпуска: гранулы
ФТГ: Противосудорожное средство
Цены в аптеках Минска
24.82 – 31.62 р. Где купить

Состав

1 пакетик препарата содержит:

Активные вещества:

Депакин Хроносфера 100 мг:

натрия вальпроат 66,66 мг

вальпроевая кислота 29,03 мг

 в форме натрия вальпроата 100 мг;

Депакин Хроносфера 250 мг:

натрия вальпроат 166,76 мг

вальпроевая кислота 72,61мг

в форме натрия вальпроата 250 мг;

Депакин Хроносфера 500 мг:

натрия вальпроат 333,3 мг

вальпроевая кислота 145,14 мг

в форме натрия вальпроата 500 мг;

Депакин Хроносфера 750 мг:

натрия вальпроат 500,06 мг

вальпроевая кислота 217,75 мг

в форме натрия вальпроата 750 мг;

Депакин Хроносфера 1000 мг:

натрия вальпроат 666,60 мг

вальпроевая кислота 290,27 мг

в форме натрия вальпроата 1000 мг;

Вспомогательные вещества: парафин твердый (Е 905с), глицерола дибегенат (Е 471), кремния диоксид коллоидный гидратированный (Е 551).


Описание

Пакетики, содержащие легко сыпучие без образования агломератов воскообразные микрогранулы почти белого или слегка желтоватого цвета.


Фармакологическое действие

Вальпроат осуществляет действие преимущественно на центральную нервную систему. Его антиконвульсантные свойства действуют в отношении различных типов судорог у животных и эпилепсий человека.

Экспериментальные и клинические исследования вальпроата указали на два типа механизмов противосудорожного действия:

Первый - прямой фармакологический эффект, связанный с концентрациямвгвальпроата в плазме и мозге.

Второй кажется непрямым и, вероятно, связан с метаболитами вальпроата, остающимися в мозге, или с модификациями нейротрансмиттеров или прямым действием на мембрану. Наиболее широко признанная гипотеза связана с гамма- аминомасляной кислотой, уровень которой повышается после введения вальпроата. Вальпроат снижает продолжительность промежуточной фазы сна с одновременным увеличением медленно-волнового сна.



Фармакокинетика

Различные фармакокинетические исследования, проведенные с вальпроатом, показали, что:

Биодоступность вальпроата в крови при пероральном применении близка к 100%.

Объём распределения преимущественно ограничен кровью и быстроменяющейся внеклеточной жидкостью. Вальпроат проникает в цереброспинальную жидкость и в мозг. Концентрации вальпроата в цереброспинальной жидкости близки к его концентрациям в свободной фракции плазмы.

Период полувыведения составляет 15-17 часов.

Для терапевтического эффекта необходима минимальная концентрация в сыворотке 40 -50 мг/л, колеблющаяся в пределах 40 - 100 мг/л. При уровнях свыше 200 мг/л требуется снижение дозы.

Устойчивая концентрация в плазме достигается быстро (3-4 дня).

Вальпроат хорошо связывается с белками плазмы; связывание с белками является дозозависимым и насыщаемым.

Вальпроат преимущественно выводится с мочой после метаболизма глюкуронъюгацией и оета - окислением.

Молекула вальпроата может диализироваться, но выводится только в свободной форме (примерно 10 %).

Вальпроат не обладает индуцирующим эффектом на ферменты, входящие в метаболическую систему цитохрома Р450: в отличие от большинства других противоэпилептических препаратов, вальпроат не повышает ни собственной деградации, ни деградации других веществ, таких как эстрогены, прогестогены и пероральные антикоагулянты.

По сравнению с формой, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, в эквивалентных дозах Депакин Хроносфера характеризуется следующим:

- продленной абсорбцией;

- аналогичной биодоступностью;

- максимальные уровни препарата в плазме достигаются примерно через 7 часов после приема внутрь;

- пик полной концентрации в плазме и концентрации свободного вещества (Смакс) ниже (снижение в Смакс составляет около 25%, но с относительно стабильной фазой плато от 4 до 14 часов после приема); в качестве результата этих урезанных пиков концентрации вальпроевой кислоты более регулярны и обладают более гомогенным распределением в течение суток: после применения дважды в сутки одной и той же дозы, размер флуктуаций концентраций в плазме уменьшается наполовину;

- более линейной корреляцией между дозами и концентрацией в плазме (общей и свободного вещества);

- на фармакокинетический профиль не влияет прием пищи.

Показания к применению

У взрослых:

В качестве агента монокомпонентной терапии или в комбинации с другими антиэпилептическими средствами:

- для лечения генерализованных припадков: клональные; тонические, тоноклональные, абсанс, миоклональные и атоничеок-ие-припадки; синдром Леннокса-Г асто;

- для лечения фокальной эпилепсии: фокальные припадки с вторичной генерализацией или без нее;

- лечение маниакальных эпизодов при биполярных аффективных расстройствах у пациентов, у которых терапия препаратами лития не дала положительного эффекта, а также у пациентов с непереносимостью препаратов лития. Для пациентов, которые ответили на лечение острого маниакального эпизода вальпроатом, имеет смысл рассмотреть продление терапии препаратом.

У детей:

В качестве агента монокомпонентной терапии или в комбинации с другими антиэпилептическими средствами:

- для лечения генерализованных припадков: клональные, тонические, тоноклональные, абсанс, миоклональные и атонические припадки; синдром Леннокса-Гасто;

- для лечения фокальной эпилепсии: фокальные припадки с вторичной генерализацией или без нее;

- профилактика рецидивов припадков, соответствующих критериям сложных фебрильных судорог, после одного или нескольких приступов лихорадки при отсутствии эффективности терапии бензодиазепинами.

Дозировка и способ применения

Депакин Хроносфера является лекарственной формой, которая особенно хорошо подходит для лечения детей (если они способны проглотить мягкую питу) или взрослых с затрудненным глотанием.

Депакин Хроносфера представляет собой форму замедленного высвобождения действующего вещества группы препаратов Депакин, которая приводит к снижению максимальных концентраций действующего вещества в плазме и обеспечивает более равномерные концентрации в течение суток.

Противопоказания

острый гепатит; хронический гепатит;

случаи тяжёлого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванные лекарственными препаратами;

повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или к какому-либо из компонентов лекарственного препаратав анамнезе; печеночная порфирия;  

комбинация с мефлохином;

данный препарат не рекомендуется применять в комбинации с ламотриджином. Побочные действия

Беременность и период лактации

Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами.

Было показано, что при использовании любых противоэпилептических препаратов у женщин, больных эпилепсией, общая частота врождённых пороков у детей, рождённых ими, в 2-3 раза выше, чем среди общей популяции (около 3%).

Хотя повышенное количество детей с врожденными пороками было отмечено в случае применения комбинированной лекарственной терапии, до сих пор не установлена соответствующая роль собственно заболевания и принимаемых матерью препаратов.

Наиболее часто встречающиеся пороки развития — расщелина губы и пороки развития сердечно-сосудистой системы.

Сообщалось о нескольких случаях аутизма и связанных с ним нарушений у  детей, перенёсших экспозицию вальпроатом натрия во внутриутробном  состоянии.

Однако, внезапного прерывания противоэпилептического лечения следует избегать, так как оно может вызвать возобновление припадков и привести к пагубным последствиям как для матери, так и для плода.

2. Риск пороков развития, связанный с вальпроатом

У животных: экспериментальные исследования на мышах, крысах и кроликах показали тератогенное действие.

У людей: Имеющиеся данные свидетельствуют о повышении частоты пороков развития (включая, в частности, нарушение развития нервной трубки, черепно- лицевую дисморфию, пороки развития конечностей, пороки развития сердечно­сосудистой системы, гипоспадию и другие многочисленные аномалии с участием различных систем организма) при приеме вальпроата по сравнению с некоторыми другими противоэпилептическими препаратами.

Имеющиеся данные свидетельствуют о связи между внутриутробным воздействием вальпроата и риском задержки в развитии, в частности, отставания в речи у детей, матери которых принимали вальпроат во время беременности.

Данные мета-анализа (в том числе реестры и групповые исследования) показали, что частота врожденных пороков развития у детей, матери которых принимали вальпроат в качестве монотерапии во время беременности составляет 10,73%. (95% ДИ: 8.16-13,29). Имеющиеся данные свидетельствуют о дозозависимости данного явления.

Задержка в развитии часто связана с пороками развития, тем не менее, трудно установить причинно-следственную связь с учетом возможных сопутствующих факторов, таких как низкие показатели IQ матери или отца, генетические, социальные и экологические факторы, а также недостаточный контроль припадков у матери во время беременности.

У детей, подвергавшихся действию вальпроата в утробе матери, зарегистрированы случаи расстройства аутистического спектра.

Аномальный исход беременности может быть связан как с монотерапией вальпроатом, так и с политерапией. Имеющиеся данные свидетельствуют о меньшей вероятности аномального исхода беременности в случае монотерапии вальпроатом.

В связи с вышеизложенным, следующие рекомендации должны быть приняты во внимание: Во время беременности и женщинам детородного возраста данный препарат следует назначать только в случае очевидной необходимости (например, когда другие методы лечения неэффективны или невозможны по причине непереносимости). Данная оценка должна быть сделана до начала лечения препаратом, либо если женщина детородного возраста, принимающая Депакин Хроносфера, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о рисках и преимуществах лечения данным препаратом во время беременности, а также должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом.

Если женщина планирует беременность, либо, если беременность наступила недавно, терапия Депакином Хроносфера должна быть пересмотрена независимо от показаний к применению:

• При лечении биполярных расстройств терапию препаратом следует отменить.

• При эпилепсии терапию препаратом не следует прекращать без переоценки соотношения польза/риск. Если после тщательной оценки рисков и пользы, сделан вывод о возможности продолжения терапии препаратом во время беременности, рекомендуется использовать минимальную эффективную суточную дозу препарата, которую следует разделить на несколько приемов в

( ) день. Предпочтительно использование формы выпуска пролонгированного действия.

• При необходимости, с целью минимизации риска нарушения развития нервной трубки, в период планирования беременности женщинам рекомендуется назначать фолиевую кислоту в дозе 5 мг/сутки.

• Следует проводить специализированный мониторинг пренатального развития с целью выявления возможных нарушений развития нервной трубки и других пороков развития.

Грудное вскармливание

Экскреция вальпроата в молоко низкая. До настоящего момента отмечался только один случай тромбоцитопении у трехмесячного ребенка, прекратившейся после отнятия от груди. Кроме того, литература, основывающаяся на небольшом числе случаев и клиническом опыте, не упоминает других побочных явлений у детей, находившихся на грудном вскармливании. Итак, матери могут планировать грудное вскармливание в ходе лечения данным препаратом в форме монотерапии, с учетом профиля его побочных действий (в особенности, гематологических и печеночных расстройств).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Пакетики Депакин Хроносфера 100 мг применяются только у детей и младенцев. Пакетики Депакин Хроносфера 1000 мг применяются только у взрослых.

Суточную дозу рекомендуется принимать в один или два приема, предпочтительно во время приема пищи.

Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.

Препарат Депакин Хроносфера должен применяться насыпанным на поверхность мягкой пищи или напитка, холодных или комнатной температуры (йогурт, апельсиновый сок, фруктовое пюре и т.д.).

Препарат Депакин Хроносфера нельзя применять с горячей пищей или напитками (такими, как супы, кофе, чай и т.д.).

Препарат Депакин Хроносфера нельзя насыпать в бутылочку с соской, так как гранулы могут забить отверстие соски.

Если Депакин Хроносфера принимается с жидкостью, рекомендуется ополоснуть стакан небольшим количеством воды и выпить эту воду, так как гранулы могут прилипнуть к стеклу.

Смесь всегда следует проглатывать сразу, не разжевывая. Ее не следует сохранять для приема позже.

Учитывая длительность процесса высвобождения действующего вещества и природу вспомогательных веществ, инертный матрикс не всасывается из пищеварительного тракта; он выводится с калом после полного высвобождения действующего вещества.

Начало лечения:

При замене формы немедленного высвобождения или замедленного высвобождения вальпроата, которая обеспечивала контроль заболевания, на Депакин Хроносфера, рекомендуется сохранять суточную дозу.

Для пациентов, принимавших ранее другие противоэпилептические средства, замену их Депакином Хроносфера следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы вальпроата примерно в течение 2 недель. При этом в зависимости от состояния больного, уменьшается доза предыдущего препарата.

Для пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозы следует увеличивать через 2-3 дня, с тем, чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение недели.

При необходимости комбинации с другими антиэпилептическими средствами, их следует вводить постепенно (см. Взаимодействие с другими препаратами).

Начальная суточная доза составляет обычно 10-15 мг/кг, затем ее повышают до достижения оптимальной дозы (см. Начало лечения).

Средняя суточная доза составляет 20-30 мг/кг. Однако, если эпилепсия не поддается контролю при таких дозах, их можно увеличить, при тщательном контроле больного.

Дети с весом более 20 кг: Начальная доза составляет 400 мг/день (независимо от веса тела) с постепенным увеличением до достижения оптимальной дозы, обычно в пределах 20 - 30 мг/кг веса в сутки. Однако, если эпилепсия не поддается контролю при таких дозах, дозу можно увеличить до 35 мг/кг массы тела в сутки. При дозах, превышающих 40 мг/кг/день, необходимо проводить контроль гематологических параметров и биохимических показателей крови.

Дети с весом менее 20 кг: 20 мг/ кг веса в сутки, в тяжелых случаях доза может быть увеличена при обязательном контроле уровня вальпроевой кислоты в плазме крови.

При дозах, превышающих 40 мг/кг/день, необходимо проводить контроль гематологических параметров и биохимических показателей крови.

У пациентов в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность применения Депакина Хроносфера для лечения маниакального синдрома при биполярных аффективных расстройствах не оценивалась.

Для взрослых обычная доза составляет 20-30 мг/кг в сутки.

  У пожилых больных дозу следует устанавливать в соответствии с клиническим состоянием.  

Суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела больного; однако, следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату.

Установлена хорошая корреляция между суточной дозой, концентрацией препарата в сыворотке и терапевтическим эффектом: дозу следует устанавливать прежде всего на основе клинического ответа. Определение уровня вальпроевой кислоты в плазме может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на побочные эффекты. Диапазон терапевтической эффективности обычно составляет 40-100 мг/л (300 - 700 мкмоль/л).

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия, тромбоцитопения (см. Особые указания и предосторожности применения).

Иногда: панцитопения, лейкопения.

Редко: угнетение функции костного мозга (в том числе истинная эритроцитарная аплазия), агранулоцитоз, макроцитарная анемия, макроцитоз.

Описаны отдельные случаи снижения уровня фибриногена и увеличения времени кровотечения, обычно не имеющих клинических последствий особенно при использовании высоких доз препарата. Вальпроат оказывает ингибирующий эффект на вторую фазу агрегации тромбоцитов.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: тремор.

Часто: экстрапирамидные расстройства, ступор, сонливость, судороги, ухудшение памяти, головная боль, нистагм, головокружение может возникнуть через несколько минут после внутривенного введения и, обычно, проходит в течение нескольких минут. Иногда: кома, сонливость, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия.

Редко: обратимая деменция, связанная с обратимой мозговой атрофией, когнитивные расстройства.

Ступор и летаргия иногда приводят к преходящей коме / энцефалопатии; эти случаи были изолированными или связанными с учащением приступов конвульсий на фоне вальпроата, их частота снижалась по прекращении лечения или после снижения дозы. Такие состояния возникали чаще всего при комбинированном лечении (особенно, в комбинации с фенобарбиталом или топироматом) или после резкого повышения дозы вальпроата.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: тугоухость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Иногда: плевральный выпот.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: боли в желудке, диарея, возникающие в начале лечения и обычно, проходящие через несколько дней, не требуя отмены препарата.

Иногда: панкреатит, иногда со смертельным исходом (см. - Особые указания и предосторожности применения).  

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: энурез, обратимый синдром Фанкони, но механизм действия препарата при таком состоянии остается невыясненным.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная чувствительность, временное и/или дозозависимое выпадение волос.

Иногда: отек Квинке, сыпь.

Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, многоформная эритема, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Иногда: снижение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, находящихся на длительном лечении препаратом. Механизм, посредством которого препарат влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен. Редко: системная красная волчанка (см. Особые указания и предосторожности применения).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: гипонатриемия.

Редко: гипераммониемия (см. Особые указания и предосторожности применения). Возможны случаи изолированной и умеренной гипераммониемия, не сопровождающиеся изменениями со стороны показателей функции печени; отмены препарата не требуется. Вместе с тем, известны случаи гипераммониемии, протекающей с неврологическими симптомами (вплоть до комы) и требующей проведения дополнительных анализов (см. Особые указания и предосторожности применения).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Редко: миелодиспластический синдром.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Иногда: синдром несоответствующей секреции АДГ.

Редко: гипотиреоз (см. Беременность и грудное вскармливание).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: кровотечение (см. Особые указания и предосторожности применения и Беременность и грудное вскармливание)

Иногда: васкулит.

Общие расстройства и нарушения вместе введения Иногда: периферический отек в нетяжелой форме.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто: увеличение массы тела.

Поскольку увеличение массы тела является фактором риска развития синдрома поликистозных яичников, необходим тщательный контроль веса тела больных 

Особые указания и предосторожности применения).  

Редко: снижение факторов свертываемости крови (как минимум,Одного), искажение результатов коагуляционных тестов (таких, как удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, удлинение МНО).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повреждение печени (см. Особые указания и предосторожности применения).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто: дисменорея.

Иногда: аменорея.

Редко: мужское бесплодие, поликистоз яичников.

Нарушения психики

Часто: Спутанность сознания, агрессивность, беспокойство, нарушение внимания.

Редко: аномальное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушение обучаемости.

Данные нарушения наблюдается преимущественно в педиатрической популяции.

Передозировка

Клинические проявления острой массивной передозировки обычно протекают в виде комы с гипотонией мышц, гипорефлексией, миозом и угнетением дыхания и метаболическим ацидозом.

Однако, могут встречаться различные симптомы, и при очень высоких концентрациях препарата в крови описаны судорожные припадки. Зарегистрированы случаи внутричерепной гипертензии, связанные с отеком мозга.

Неотложная помощь при передозировке в стационаре должна быть симптоматической: промывание желудка, которое эффективно в течение 10-12 часов после приема препарата, постоянное наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной системами. В очень тяжелых случаях могут быть необходимы диализ или переливание крови.

В случае очень высокой передозировки может быть летальный исход, однако обычно прогноз передозировки благоприятен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендовано одновременное применение этого лекарственного препарата с ламотриджином (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

Не рекомендуется одновременное применение этого лекарственного препарата с карбапенемами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

Особенности применения

Особые предупреждения

Введение антиэпилептического препарата может изредка сопровождаться возобновлением или развитием новых типов припадков у больного, независимо от спонтанных флуктуаций, наблюдаемых при некоторых эпилептических состояниях.

В отношении вальпроата, это прежде всего затрагивает модификацию параллельного антиэпилептического лечения или фармакокинетические взаимодействия (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами), токсичность (гепато- или энцефалопатии) (см. Особые указания и Побочные действия) и передозировку.

Поскольку действующее вещество в организме превращается в вальпроевую кислоту, его не следует комбинировать с другими лекарственными веществами, подвергающимися тому же типу трансформации (например, дивальпроатом, вальпромидом), в целях предупреждения передозировки вальпроевой кислоты.

В случае появления побочных эффектов необходимо отменить приём препарата.

В случае появления побочных эффектов, не упомянутых в инструкции, необходимо проинформировать об этом лечащего врача.

Дисфункция печени

Условия возникновения:

Имеются исключительно редкие сообщения о тяжелых и летальных случаях

( ) заболеваний печени.

Опыт демонстрирует, что группу повышенного риска составляют младенцы и дети до 3 лет с тяжелой эпилепсией, особенно эпилепсией, связанной с повреждением головного мозга, задержкой умственного развития и/или врожденными метаболическими или дегенеративными заболеваниями генетического происхождения.

В возрасте старше 3 лет частота таких осложнений значительно уменьшается и постепенно снижается с возрастом.

В подавляющем большинстве случаев выраженные реакции со стороны печени наблюдали в течение первых 6 месяцев лечения.

Возможные признаки:

Ранняя диагностика базируется преимущественно на клиническом обследовании. В частности, должны быть приняты во внимание два типа симптомов, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов, составляющих группу риска (см. Условия возникновения):

- неспецифические симптомы, обычно появляющиеся внезапно, такие как астения, анорексия, крайняя усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болями в животе;

- рецидив приступов у больных эпилепсией.


Пациенту, а если это ребёнок, то членам его семьи, необходимо знать о том, что при появлении каких-либо из этих симптомов они должны немедленно обратиться к врачу. В этом случае кроме клинического обследования необходимо безотлагательное проведение исследования функции печени.

Обнаружение:

До начала лечения и в течение его первых 6 месяцев необходимо периодически проверять функцию печени. Среди классических тестов наиболее важны тесты, отражающие белково-синтетическую функцию печени и особенно - протромбиновый индекс. В случае обнаружения аномально низкого уровня протромбина, особенно сопровождающегося другими измененными лабораторными данными (значительное понижение уровня фибриногена и фактора свертываемости крови, повышение уровня билирубина и трансаминаз) лечение Депакином Хроносфера должно быть приостановлено. В качестве меры предосторожности прервать лечение салицилатами, если они были включены в схему лечения, поскольку они используют те же пути метаболизма.

Панкреатит:

В исключительно редких случаях отмечались тяжелые формы панкреатита, которые в отдельных случаях приводили к летальному исходу. Эти случаи наблюдали независимо от возраста больного и продолжительности лечения, хотя, по-видимому, маленькие дети подвергаются особому риску.

Панкреатит с неблагоприятным исходом отмечался обычно у маленьких детей, или у больных с тяжелой эпилепсией, мозговыми повреждениями или при применении комплексной противосудорожной терапии.

Недостаточность функции печени при панкреатите повышает риск летального исхода. Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста данный препарат следует назначать только в случае очевидной необходимости (например, когда другие методы лечения неэффективны или невозможны по причине непереносимости). Данная оценка должна быть сделана до начала лечения препаратом, либо если женщина детородного возраста, принимающая Депакин Хроносфера, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом.

Суицидальное мышление и поведение

Сообщалось о случаях развития суицидального мышления и поведения у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по некоторым показаниям. Мета­анализ рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических препаратов также показал наличие повышенного риска развития суицидального мышления и поведения.

Таким образом, следует тщательно отслеживать у пациентов признаки суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение. Пациентам (и категориям пациентов) необходимо рекомендовать обращаться к врачу сразу же после появления признаков развития суицидального мышления и поведения.

Меры предосторожности

Необходимо проводить определение функции лечения (см. Противопоказания) и периодически в течение первых 6 месяцев лечения, особенно у пациентов группы риска (см. Особые предупреждения).

Следует подчеркнуть, что при лечении Депакином, как и другими противоэпилептическими препаратами, может наблюдаться небольшое, изолированное и временное повышение уровня трансаминаз, особенно в начале лечения, при отсутствии каких-либо клинических симптомов.

В этом случае рекомендуется провести более полное лабораторное обследование (включающее, в частности, определение протромбинового индекса) с тем, чтобы пересмотреть дозировку, если требуется, и повторить анализы в зависимости от изменения параметров.

Для детей моложе 3 лет рекомендуется применение вальпроата в монотерапии, но до начала лечения следует взвесить потенциальную пользу от лечения препаратом по отношению к риску развития заболеваний печени или панкреатита (см. Особые предупреждения).

Перед началом терапии или хирургической операции, в случае гематом или спонтанных кровотечений, рекомендуется провести гематологический анализ крови (определить формулу крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения и коагуляционные тесты) (см. Побочные действш).

Следует избегать комбинированного применения с салнцилатами у детей моложе 3 лет из-за риска гепатотоксичности (см. Особые предупреждения).

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется принимать во внимание повышенную концентрацию свободной формы вальпроевой кислоты в сыворотке и снизить дозу.

При остром болевом абдоминальном синдроме и таких желудочно-кишечных симптомах, как тошнота, рвота и/или анорексия, необходимо уметь диагностировать панкреатит и, при повышенном уровне ферментов поджелудочной железы, отменить препарат, принимая альтернативные терапевтические меры.

Натрия вальпроат не рекомендуется больным с дефицитом ферментов карбамидного цикла. У таких больных было описано несколько случаев гипераммониемии, сопровождающейся ступором и/или комой.

У детей с необъяснимыми гепатодигестивными симптомами (анорексия, рвота, случаи цитолиза), летаргией или комой в анамнезе, с задержкой умственного развития или при семейном анамнезе гибели новорожденного или ребенка, до начала лечения вальпроатом натрия должны быть проведены исследования метаболизма, особенно аммониемии натощак и после приема пищи.

Хотя показано, что в процессе лечения данным препаратом нарушения функций иммунной системы встречаются исключительно редко, потенциальную пользу от его применения необходимо сравнить с потенциальным риском при назначении препарата пациентам, страдающим системной красной волчанкой.

Больных в начале лечения следует предупредить о риске прибавления в весе, и необходимо принять меры, в основном диетические, для сведения этого явления к минимуму.

Употребление алкоголя не рекомендуется во время лечения вальпроатами.

Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется монотерапия при назначении препарата, до начала лечения следует также оценить соотношение потенциальной пользы применения препарата и риска поражения печени или развития панкреатита в данной группе пациентов.

Следует избегать одновременного применения салицилатов у детей в возрасте до 3 лет по причине риска токсического поражения печени.

Пациенты с сахарным диабетом: Лекарственный препарат выводится преимущественно через почки, частично в виде кетоновых тел, что может давать ложноположительный результат при анализе мочи на кетоновые тела. 

Форма выпуска

По 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг в пакетике из трехслойного комплекса (бумаги/алюминия/иономерной смолы). По 30 или 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Цены в аптеках
Минск Местоположение

Депакин хроносфера

Санофи Франция
appPhone
Открыть в приложении 103.by
На данном Веб-сайте используются файлы cookie. Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.