Деферазирокс: инструкция по применению

Не принимайте препарат Деферазирокс:

• Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша);
• Если у Вас умеренное или тяжелое заболевание почек;
• Если Вы в настоящее время принимаете другие препараты, содержащие хелаторы железа;
• Если у Вас миелодиспластический синдром (снижение продукции клеток крови костным мозгом) на поздней стадии или рак на поздней стадии.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата Деферазирокс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

• Если у Вас имеется заболевание печени или почек;

• Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа;

• Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);

• Если Вы испытываете, сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

• Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета;

• Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Деферазирокс;

• Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов;

• Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом;

• Если у Вас появилась сильная сыпь, затрудненное дыхание и головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»);

• Если у Вас наблюдается сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»);

• Если у Вас возникли трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, Вы стали менее внимательны или чувствуете изменения сознания, сильную сонливость и упадок сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, что может быть связано с печенью и почками, см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Мониторинг во время лечения препаратом Деферазирокс

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием. В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух. Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Деферазирокс можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше нежелательных реакций. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет нежелательных реакций, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Деферазирокс детям в возрасте до 2 лет, вследствие вероятной небезопасности.

Препарат Деферазирокс содержит натрий и лактозу

Деферазирокс, 125 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 10,134 мг натрия в одной таблетке, что эквивалентно 0,51% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления натрия с пищей. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Деферазирокс, 250 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 20,268 мг натрия в одной таблетке, что эквивалентно 1,02% от рекомендуемого для взрослого^лрвека максимального ежедневного поступления натрия с пищей. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. 0041-2025

Деферазирокс, 500 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 40,536 мг натрия в одной таблетке, что эквивалентно 2,04% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления натрия с пищей. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Деферазирокс содержат лактозу. Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Деферазирокс;
• антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Деферазирокс;
• циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• симвастатин, холестирамин (применяются для снижения уровня холестерина);
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
• бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);
• антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения нарушений свертывания крови);
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);
• бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);
• репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких бронхиальная астма);
• клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, шизофрении);
• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);
• тизанидин (применяется для уменьшения повышенного тонуса мышц);
• бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Препарат Деферазирокс с пищей и напитками

Препарат Деферазирокс следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50% калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Если Вы беременны йли кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Деферазирокс не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Деферазирокс может снижать эффект гормональных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только гормональные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, барьерный метод).

Во время лечения препаратом Деферазирокс рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Если после приема препарата Деферазирокс Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Деферазирокс для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Деферазирокс: 20 мг/кг массы тела для пациентов с хроническим избытком железа после переливаний крови; 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хроническим избытком железа не из-за переливаний крови.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет: 40 мг/кг массы тела для пациентов с хроническим избытком железа после переливаний крови; 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией при хроническом избытке железа не из-за переливаний крови; 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови <2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хроническом избытке железа не из-за переливаний крови

При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Деферазирокс, таблетки диспергируемые, следует придерживаться тактики коррекции дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу.

Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Деферазирокс.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Деферазирокс 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток. Принимайте препарат Деферазирокс внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из таблеток диспергируемых. Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком!

Приготовление суспензии из таблеток даспергируемых

Таблетку помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100-200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Поскольку в газированных напитках или молоке препарат Деферазирокс растворяется медленно с образованием пены, таблетки диспергируемые не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Деферазирокс каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект (также см. раздел 2). Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс, задайте их Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Деферазирокс

Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Деферазирокс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или Вашего ребенка наблюдается следующее: симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Рвота с кровью и (или) стул черного цвета
• Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы)
• Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками)
• Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью)
• Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения
• Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре)
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно.

• Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка)
• Сыпь
• Головная боль
• Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз)
• Зуд
• Белок в моче

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Головокружение
• Лихорадка
• Нечеткость зрения или туман перед глазами
• Снижение слуха
• Боль в горле
• Отек рук или ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушения сна
• Утомляемость

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно

• Выпадение волос
• Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощение анемии) и лейкоцитов (нейтропения) или всех типов клеток крови (панцитопения)
• Камни в почках
• Небольшой объем выделяемой мочи
• Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту
• Аномальный уровень кислотности крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений на веб-сайте www.rcclh.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке блистера после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Деферазирокс в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является деферазирокс.

Деферазирокс, 125 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 125 мг действующего вещества деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 102), кросповидон, натрия лаурилсульфат, повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 200), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия Е468, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Деферазирокс, 250 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 250 мг действующего вещества деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 102), кросповидон, натрия лаурилсульфат, повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 200), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия Е468, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Деферазирокс, 500 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 500 мг действующего вещества деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 102), кросповидон, натрия лаурилсульфат, повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 200), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия Е468, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Препарат содержит натрий, лактозы моногидрат (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности".).

Таблетки диспергируемые

Деферазирокс, 125 мг

Круглые, плоские таблетки, с тиснением «D» с одной стороны и «125» с другой стороны, белого или почти белого цвета.

Деферазирокс, 250 мг

Круглые, плоские таблетки, с тиснением «D» с одной стороны и «250» с другой стороны, белого или почти белого цвета.

Деферазирокс, 500 мг

Круглые, плоские таблетки, с тиснением «D» с одной стороны и «500» с другой стороны, белого или почти белого цвета.

По 7 диспергируемых таблеток в блистер из Ал-ПВХ/ПЭ/ПВДХ. По 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:
Индия
MSN Laboratories Private Limited
MSN House, Plot No.: C-24,
Sanath Nagar Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana, Индекс:500 018.
Производитель:
Индия
MSN Laboratories Private Limited
Formulations Division, Unit-II, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324, Nandigama (Village), Nandigama (Mandal), Rangareddy District, Telangana, Индекс: 509228.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Казахстан
Представительство МСН Лабораториз Прайвит Лимитед
A05M0Y7, Алматы, Алматинский район, Сейфуллин
авеню, 502, «Турар», офис 604.
Тел. (представителя в Республике Беларусь): +375 (29) 356-42-28
Эл.почта: pharmacovigilance.kzamsnlabs.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в государственном реестре зарегистрированных лекарственных средств.
Листок-вкладыш доступен на русском языке в государственном реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте экспертной организации: https://www.rceth.by.