Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Заказ лекарств, БАДов и аптечной косметики онлайн, фармконсультация 782-81-81

Ваша аптека в Интернете!

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Снижение цен на рецептурные препараты в аптеках Добрыя леки

apte4ka.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Порошок или аморфная массажного или почти белого цвета, гигроскопичен.

Общая характеристика

Атенатив представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий, содержащий 500 ME или 1000 ME лиофилизированного антитромбина, полученного из человеческой плазмы, во флаконе. 
 Лекарственное средство содержит 50 МЕ/мл антитромбина, полученного из человеческой плазмы, при растворении с прилагаемым раствором (вода для инъекций), 10 мл (500 ME), 20 мл (1000 ME). 
 Активность (ME) определяется хромогенным методом согласно Европейской Фармакопеи. Специфическая активность Атенатива составляет приблизительно 2.8 МЕ/мг белка. 
 В 1 флаконе содержится: 
 Активный ингредиент: Антитромбин III - 500 ME 
 Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 90,0 мг, альбумин человеческий -100,0 мг, N- ацетилтриптофан - 2,0 мг, каприловая кислота -1,5 мг 
 Растворитель: вода для инъекций 10 мл. 
 Активный ингредиент: Антитромбин III - 1000 ME 
 Вспомогательные вещества: натрия хлорид -180,0 мг, Альбумин человеческий - 200,0 мг, N-ацетилтриптофан - 4,0 мг, каприловая кислота - 3,0 мг 
 Растворитель: вода для инъекций 20 мл. 
 Код АТС: В01АВ02

Состав

Антитромботические агенты, группа гепарина.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамические свойства 
 Антитромбин - гликопротеин, состоящий из 432 аминокислот, со средним молекулярным весом 58 килодальтон - принадлежит к супер-семейству серпина (ингибитор серин- протеазы). Представляет собой один из наиболее важных естественных ингибиторов свертываемости крови. Наиболее сильно ингибируемыми факторами являются тромбин и фактор Ха, но также и факторы контактной активации, внутренней системы и комплекс фактор Vlla/фактор тканей. Активность антитромбина сильно повышается гепарином, а антикоагуляционные эффекты гепарина зависят от присутствия антитромбина. Антитромбин содержит две функционально важные области. Первая содержит реакционный центр и предоставляет место, где происходит расщепление протеиназ, таких как тромбин, что является необходимым условием для образования стабильного комплекса протеиназа-ингибитор. Второй областью является область связывания гликозаминогликана, ответственная за взаимодействие с гепарином и родственными веществами, которое ускоряет ингибирование тромбина. Комплексы ингибитора с энзимом коагуляции удаляются ретикуло-эндотелиальной системой. Активность антитромбина у взрослых составляет 80-120 %, а у новорожденных - примерно 40-60 %. 
 Существует несколько небольших исследований коагулопатии потребления (ДВС-синдром), сепсиса, преэклампсии, терапии L-аспарагиназои острого лимфобластного&nbsp;лейкоза, веноокклюзионной болезни, хирургического вмешательства при использовании аппарата искусственного кровообращения, при которых введение антитромбина показало положительные эффекты на коагуляционные параметры. Доказательных эффектов инвалидизации и смертности не было задокументировано в этих случаях. В так называемом исследовании Киберсепт (Kybersept study), которое включало более 2300 пациентов с сепсисом, не было различий в смертности у леченных антитромбином в сравнении с плацебо. 
 Фармакокинетические свойства 
 Фармакокинетические исследования, проведенные с антитромбином, показали, что его среднее время полувыведения составляет примерно 3 дня. Время полувыведения может уменьшиться до приблизительно 1,5 дней в случае одновременного лечения гепарином. Доклинические данные по безопасности 
 Атенатив содержит следовые количества трибутилфосфата и октоксинола, используемые в производственном процессе для инактивации вирусов. В неклинических исследованиях эффект данных примесей был обнаружен только при введениях, превышающих f'j максимальную человеческую дозу введения, демонстрируя малую клиническую значимость.

Фармакологические свойства

- Пациенты с врожденным дефицитом антитромбина. 
 а) Профилактика глубокого тромбоза вен и тромбоэмболии в ситуациях клинического риска (в особенности во время хирургических операций или в предродовый период), в сочетании с гепарином, если для этого есть показания. 
 б) Лечение глубокого тромбоза вен и тромбоэмболии, в сочетании с гепарином, если для этого есть показания. 
 Приобретенный дефицит антитромбина, в случае гепарин резистентности, связанной с низкими уровнями антитромбина, такой как во время операции в условиях искусственного кровообращения.

Показания к применению

Лечение должно инициироваться под руководством врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина. 
 Дозировка 
 Для врожденного дефицита, дозировка должна быть индивидуализирована для каждого пациента, принимая во внимание семейную историю в отношении тромбоэмболических явлений, существующих клинических факторов риска, а также оценку лабораторных данных. Для приобретенного дефицита, дозировка и продолжительность заместительной терапии зависит от уровня антитромбина в плазме, наличия показаний для повышенного использования антитромбина, степени тяжести заболевания и клинического состояния. В индивидуальных случаях, объем введения и частота должны всегда основывается на медицинской оценке врача и лабораторных данных. Количество единиц антитромбина выражается в Международных Единицах (ME), основывающихся на существующем стандарте ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме указывается либо в процентах (в отношении к нормальной плазме крови) или в ME (пропорционально к международному стандарту антитромбина в плазме крови). 
 Одна единица антитромбина III соответствует тому количеству антитромбина III, которое присутствует в 1 мл нормальной плазмы человека.&nbsp; 
 &nbsp;Расчет необходимой дозировки антитромбина основывается на эмпирическом исследовании, что 1 ME антитромбина на кг веса тела повышает активность антитромбина в плазме крови примерно на 1 % (0,01 МЕ/мл). Начальная доза вычисляется по следующей формуле: Количество единиц (доза) = вес тела (кг) х (желаемый уровень - измеренный уровень активности антитромбина [МЕ/мл]) х 100&nbsp; 
 Альтернативно 
 Количество единиц (доза) = вес тела (кг) х (желаемый уровень [%] - измеренный уровень активности антитромбина [%] х&nbsp;1 
 Желаемый уровень зависит от клинической ситуации. Для заместительной терапии j i антитромбином дозировка должна быть достаточной для достижения намеренного уровня&nbsp; активности антитромбина и поддержания его на эффективном уровне. Дозировка должна&nbsp;&nbsp;определяться и контролироваться на основании измерений активности антитромбина, которые должны выполняться по меньшей мере два раза в сутки - до тех пор, пока пациент не стабилизируется, а затем ежедневно, предпочтительно непосредственно перед следующим вливанием. При корректировке дозировки необходимо принимать во внимание показания увеличенного метаболизма антитромбина согласно лабораторному контролю и клиническому прогрессированию. Активность антитромбина должна быть выше 80 % во время всего периода лечения при условии, что нет клинических ситуаций, указывающих на поддержание иного уровня. 
 Обычно начальная дозировка 30-50 МЕ/кг веса тела указывается для случаев врожденного дефицита. 
 После этого, дозировка, интервал между введениями и продолжительность лечения должны быть адаптированы к биологическим данным и клиническому состоянию. 
 Дозировка и частота введения для детей должна основываться на том же расчете на основании веса тела, как и для взрослых. 
 Метод введения 
 Раствор вводится внутривенно медленно. 
 Скорость введения для взрослых не должна превышать 300 МЕ/мин. 
 Препарат должен быть введен в период, не превышающий 12 часов.

Способ применения и дозировка

Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, чувство, жжения и покалывания в месте введения, озноб, приливы, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотонию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавливания в груди, пощипывание, рвоту, затруднение дыхания) наблюдались нечасто, однако в редких случаях они могут вызвать тяжелую анафилаксию (включая шок). В редких случаях наблюдалась лихорадка.

Побочное действие

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций важно после регистрации лекарственного средства. Оно позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим профессионалов здравоохранения сообщать любые подозреваемые нежелательные реакции.

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций

Повышенная чувствительность к антитромбину III и/или другим компонентам препарата.

Противопоказания

Сообщений о симптомах передозировки антитромбина не имеется.

Передозировка

Как и при использовании любого внутривенного препарата, содержащего протеины, возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа. За пациентами необходимо осуществлять тщательный мониторинг и вести внимательное наблюдение на предмет появления любых симптомов на протяжении всего периода инфузии. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, стеснение в груди, затруднение дыхания, гипотензия и анафилаксия. 
 Если случаются аллергические или анафилактические реакции, то инъекцию/инфузию следует немедленно прекратить. Необходимо следовать указаниям, содержащимся в действующих инструкциях по лечению шока. 
 При введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить заболевания, которые могут возникнуть вследствие передачи инфекционных возбудителей. Это относится также и к возбудителям неизвестной природы. Однако, риск передачи инфекционных возбудителей понижен , принятием следующих мер: 
 - отбор доноров в процессе медицинского опроса, а также скрининг донорских порций и объединенной плазмы на предмет наличия HBsAg и антител к ВИЧ и HCV; 
 - тестирование объединенной плазмы на наличие геномного материала HCV; 
 - процедуры инактивации/удаления вирусов, включенные в производственный процесс и валидированные с использованием модельных вирусов. Эти процедуры признаны эффективными против ВИЧ, HCV, HBV и HAV. 
 Процедуры инактивации/удаления вирусов могут иметь ограниченную эффективность против некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. 
 Следует рассмотреть необходимость надлежащей вакцинации (против гепатитов А и В) для пациентов с врожденным дефицитом, которым регулярно вводят концентраты антитромбина, получаемые из плазмы. 
 В интересах пациентов рекомендуется, по мере возможности, при каждом введении Атенатива производить регистрацию наименования и номера партии продукта. 
 Клиническое и биологическое наблюдение, когда антитромбин применяется вместе с гепарином: 
 - для того, чтобы откорректировать дозировку гепарина, и чтобы избежать чрезмерной гипокоагулируемости, следует регулярно осуществлять контроль степени антикоагуляции (аРТТ и, где необходимо, активность анти-FXa) - через небольшие интервалы в особенности в первые минуты/часы после начала введения антитромбина. 
 - выполнять ежедневное измерение уровней антитромбина - для того, чтобы откорректировать индивидуальную дозу, поскольку существует риск снижения уровня антитромбина вследствие длительного лечения не-фракционированным гепарином. 
 Данное лекарственноесредство содержит 6,3 - 10,5 ммоль (или 144,9 - 241,5 мг) натрия на дозу (30-50 МЕ/кг). Следует учитывать вышесказанное пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Меры предосторожности

Опыт в отношении безопасности продуктов антитромбина человека при его использовании в период беременности ограничен. Атенатив следует вводить беременным и кормящим грудью женщинам с дефицитом антитромбина только в случаях наличия ясных показаний, принимая во внимание ■ тот факт, что беременность создает определенный риск тромбоэмболических явлений у таких пациентов.

Фертильность, беременность и лактация

Атенатив не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами

Гепарин: восполнение антитромбина во время введения гепарина в терапевтических дозах повышает риск кровотечений. Эффект антитромбина в большой степени усиливается гепарином. Время полужизни антитромбина может значительно уменьшиться при сопутствующем лечении гепарином по причине ускоренного оборота антитромбина. Вследствие этого, вопрос об одновременном введении гепарина и антитромбина пациенту с повышенным риском кровотечения следует взвешивать и решать весьма осторожно, и осуществлять такое лечение необходимо в условиях клинического и биологического контроля. Если решено применять гепарин, то следует вводить только стандартный гепарин и в низких дозах.

Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие формы взаимодействия

Данное лекарственное средство не следует смешивать с иными лекарственными средствами.

Несовместимость

36 месяцев. 
 Химическая и физическая стабильность разведенного раствора была продемонстрирована в течение 48 часов при +2 - +30°С. 
 С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если лекарственное средство не использовано немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре +2 - +8°С, только если разведение не было выполнено в контролируемых и валидируемых асептических условиях. 
 Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

Хранить в холодильнике при температуре в +2 - +8°С. Хранить в наружной упаковке для защиты от света. В течение до 1 месяца разрешается хранить при температуре не выше 25°С, при условии соответствия обозначенному сроку годности, без последующего помещения в холодильник в течение этого периода; если продукт не использован после этого, его следует утилизировать.

Условия хранения

Лиофилизированный порошок восстанавливается в стерильной воде для инъекций. 
 После восстановления Атенатив может быть смешен с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и/или изотоническим раствором глюкозы (50 мг/мл) в стеклянных инфузионных флаконах, а также пластиковых контейнерах. 
 В&nbsp;нормальном состоянии раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Не используйте мутные растворы или содержащие включения. 
 Время растворения не превышает 5 минут. После восстановления лекарственное средство должно быть использовано как можно скорее и в течение 12 часов. 
 Утилизируйте любой неиспользованный раствор. 
 Неиспользуемое лекарственное средство или отходи утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Специальные предостережения по утилизации и иному обращению

Условия отпуска

По 500 ME лиофилизированного порошка антитромбина III во стеклянном флаконе (тип стекла II Евр.Ф), укупоренного резиновой пробкой и под обкатку алюминиевым колпачком, 
 покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки). В комплект входит растворитель (вода для инъекций (Евр.Ф) во флаконах - 10 мл) укупоренный резиновой пробкой и под обкатку алюминиевым колпачком, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки). По 1 флакону препарата и растворителя в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. 
 По 1000 ME лиофилизированного порошка антитромбина III во стеклянной флаконе (тип стекла II, Евр.Ф), укупоренного резиновой пробкой и под обкатку алюминиевым колпачком, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки). В комплект входит растворитель (вода для инъекций (Евр.Ф) во флаконах - 20 мл), укупоренный резиновой пробкой и под обкатку алюминиевым колпачком, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки). По 1 флакону препарата и растворителя в картонной коробке вместе с инструкцией по&nbsp;применению. 
 
 
Информация о производителе 
 ОктафармаАБ 
 SE-112 75 Стокгольм 
 Швеция

Атенатив Минск

Атенатив, лиофилизат, 1 тыс МЕ ×1

Атенатив, лиофилизат, 500 МЕ ×1

Инструкция

Обработка файлов cookie