Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Инструкция

Каждая таблетка содержит 25 мг эксеместана.

Состав

Антагонисты гормонов и родственные соединения. Ингибиторы ароматазы.


	Код ATX - L02BG06.

Фармакотерапевтическая группа

Эксеместан показан для адъювантной терапии раннего рака молочной железы у женщин в постменопаузе с эстрогенположительными рецепторами после 2-3 лет адъювантной терапии тамоксифеном.


	Эксеместан показан для терапии распространенного рака молочной железы у женщин в естественной или индуцированной постменопаузе при прогрессировании заболевания на фоне только антиэстрогенной терапии. Эффективность эксеместана не была продемонстрирована у пациентов с гормонотрицательными рецепторами.


	Дозировка и способ применения


	Взрослые и пожилые пациенты


	Рекомендуемая доза эксеместана - это одна таблетка 25 мг, которую надо принимать один раз в день, предпочтительно после еды.


	У пациентов с ранним раком молочной железы лечение эксеместаном рекомендуется продолжать до тех пор, пока общая длительность адъювантной эндокринной терапии не достигнет 5 лет. При появлении признаков развития отдаленных или региональных рецидивов или при появлении нового контралатерального рака молочной железы лечение эксеместаном следует прекратить.


	У пациентов с распространенным раком молочной железы лечение эксеместаном должно продолжаться до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.




	Печеночная или почечная недостаточность


	У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не требуется никакой корректировки дозы.




	Дети


	Использование лекарственного препарата у детей не рекомендуется.

Показания к применению

Эксеместан противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к эксеместану или к любому другому компоненту препарата, а также женщинам в пременопаузе, беременным и кормящим женщинам.


	Особые указания и меры предосторожности при применении


	В связи со способом его действия, эксеместан нельзя назначать женщинам в пременопаузальном статусе.


	Эксеместан следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и печени.


	Поскольку таблетки Аромазина содержат сахарозу, не следует назначать данное лекарственное средство пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразы- изомальтазы.


	Аромазин таблетки содержат метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).


	Эксеместан нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими эстроген, так как это будет нивелировать фармакологическое действие эксеместана.


	Поскольку эксеместан является сильнодействующим средством, снижающим содержание эстрогенов, то при приеме препарата может снижаться минеральная плотность костной ткани. При адъювантной терапии эксеместаном пациенткам с остеопорозом или риском его развития в начале лечения рекомендуется проводить оценку минеральной плотности костной ткани методом денситометрии. Пациенткам, получающим эксеместан необходимо тщательное наблюдение и проведение адекватного лечения остеопороза.


	До начала терапии ингибиторами ароматазы, по возможности, следует определять уровень 25-гидрокси-витамина D, поскольку у женщин с ранним раком молочной железы отмечается высокая частота развития его тяжелого дефицита. Женщины с дефицитом витамина D должны принимать содержащие витамин D препараты.


	Взаимодействия с другими лекарствами и другие формы взаимодействия


	Результаты in vitro показали, что эксеместан метаболизируется через цитохром Р450 (CYP) 3А4 и альдокеторедуктазу и не ингибирует ни один из основных изоферментов CYP. В клиническом фармакокинетическом исследовании специфическая ингибиция CYP3A4 кетоконазолом не выявила достоверного влияния на фармакокинетику эксеместана.


	В фармакокинетическом исследовании взаимодействия эксеместана в дозе 25 мг (однократной) и рифампицина - активного индуктора CYP3A4 - в дозе 600 мг в сутки, было показано, что AUC эксеместана снижалась на 54%, а Сmах - на 41%. Клиническая значимость подобного взаимодействия не оценивалась, однако, совместное применение с препаратами-индукторами CYP3A4, например, такими как рифампицин, антиконвульсанты (напр., фенитоин и карбамазепин) и растительные лекарственные препараты, содержащие зверобой, может снижать эффективность лечения эксеместаном.


	Эксеместан следует с осторожностью принимать с лекарственными препаратами, которые метаболизируются через цитохром CYP3A4 и имеют узкое терапевтическое окно. Клинический опыт совместного применения эксеместана с другими противоопухолевыми препаратами отсутствует.


	Эксеместан не следует принимать одновременно с эстрогенсодержащими лекарственными препаратами, поскольку они могут подавлять его фармакологическое действие.


	Беременность и лактация


	Во время беременности женщины не должны принимать эксеместан, так как это может принести вред плоду. В репродуктивных исследованиях на животных эксеместан проявил ряд токсических эффектов. Эксеместан нельзя применять у женщин, кормящих грудью.


	Женщины в перименопаузальный период или детородного возраста


	Необходимо обсудить применение адекватной контрацепции у женщин детородного возраста, включая женщин в перименопаузальный период и женщин с ранней постменопаузой до полного подтверждения у них постменопаузы (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»).


	Воздействие на способность управлять автомобилем и другими механизмами


	Сообщалось о возникновении сонливости, вялости, слабости и головокружения после применения эксеместана. Пациенты должны быть проинформированы о том, что при проявлении указанных симптомов их способность к управлению автомобилем и другими механизмами может быть нарушена.

Противопоказания

Клинические исследования:


	Эксеместан в целом хорошо переносился во всех исследованиях и клинических испытаниях при использовании его в дозировке 25 мг/сутки. Нежелательные проявления обычно были от легкой до средней степени выраженности.


	Частота прекращения лечения из-за развития нежелательных реакций в исследованиях составила 7,4% у пациентов с ранним раком молочной железы, которые получали адъювантное лечение эксеместаном после первоначальной адъювантной терапии тамоксифеном. Наиболее частыми нежелательными реакциями были приливы (22%), артралгия (18%) и усталость (16%).


	Частота прекращения лечения из-за нежелательных реакций составляла 2,8% во всей популяции пациентов с распространенным раком молочной железы. Наиболее частыми нежелательными реакциями были приливы (14%) и тошнота (12%).


	Большинство нежелательных реакций могло быть следствием нормальной фармакологической недостаточности эстрогена (например, приливы).


	Сообщавшиеся нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов MedDRA и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (&gt;10%), часто (&gt;1%, ≤10%), нечасто (&gt;0.1%, ≤1%), редко (&gt;0.01%, ≤0.1%).


	Нарушения со стороны обмена веществ и питания:


	ЧастоАнорексия


	Нарушения психики:


	Очень частоБессонница


	ЧастоДепрессия


	Нарушения со стороны нервной системы:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		Очень часто ЧастоНечасто
	</td>
	<td>
		Головная больГоловокружение, карпальный туннельный синдром Сонливость
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>



	Нарушения со стороны сосудов:


	Очень частоПриливы


	Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		Очень частоЧасто
	</td>
	<td>
		ТошнотаБоль в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>





	Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		Очень частоЧасто
	</td>
	<td>
		Повышенное потоотделениеСыпь, алопеция
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>





	Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		Очень частоЧасто
	</td>
	<td>
		Боль в суставах и мышцах (*)Остеопороз, перелом
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>





	Общие расстройства и нарушения в месте введения:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		Очень часто ЧастоНечасто
	</td>
	<td>
		УсталостьБоль, периферические отеки или отеки нижних конечностей Астения
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>



	(*) Включают: артралгию и менее часто боль в конечности, остеоартрит, боль в поясничной области, артрит, миалгию и скованность суставов.


	Приблизительно у 20% пациенток с распространенным раком молочной железы, получавших эксеместан, наблюдалось снижение уровня лимфоцитов, и в частности у пациенток с предшествовавшей лимфопенией. Однако у этих пациенток среднее значение уровня лимфоцитов с течением времени значительно не изменялись, и не наблюдалось увеличения уровня лимфоцитов соответствующего изменениям, отмечаемым при вирусных инфекциях.


	В исследовании с ранним раком молочной железы частота ишемических проявлений со стороны сердца в группах, получавших эксеместан и тамоксифен составила 4,5% и 4,2% соответственно. По отдельным сердечно-сосудистым проявлениям, включающим артериальную гипертензию (9,9% и 8.4% соответственно), инфаркт миокарда (0,6% и 0,2% соответственно) и сердечную недостаточность (1,1% и 0,7% соответственно) никаких значимых различий отмечено не было.


	В исследовании с ранним раком молочной железы частота развития язвы желудка была несколько выше в группе пациентов, принимавших эксеместан по сравнению с группой пациентов, принимавших тамоксифен (0,7% и &lt;0,1% соответственно). Большинство пациентов с язвой желудка на эксеместане получали в качестве сопутствующей терапии нестероидные противовоспалительные средства и/или имели язву желудка в анамнезе.


	Наблюдалось повышение уровня показателей, отражающих функциональное состояние печени, включающих печеночные ферменты, билирубин и щелочную фосфатазу.


	В отдельном двойном слепом рандомизированном исследовании, включавшем женщин в период постменопаузы с ранним раком молочной железы и низким риском, получавшим эксеместан (n=73) и плацебо (n=73) в течение 24 месяцев, применение эксеместана сопровождалось снижением ЛПВП плазмы крови на 7-9% по сравнение с увеличением на 1% в группе плацебо. Также в группе эксеместана отмечалось снижение аполипопротеина А1 на 5-6% по сравнению с 0-2% в группе плацебо. Влияние на другие показатели липидного обмена (общий холестерин, ЛПНП, триглицериды, аполипопротеин В и липопротеин а) были сравнимы для обеих групп лечения. Клиническая значимость полученных результатов не установлена.


	Постмаркетинговый опыт применения:


	Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:


	НечастоГиперчувствительность


	Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:


	Редкие случаи гепатита, включая гепатит с холестазом, были зарегистрированы в клинических исследованиях, а также сообщались в процессе постмаркетингового фармакологического надзора.


	Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:


	ЧастоКрапивница, зуд

Побочное действие

Передозировка

3 года.


	Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.




	Специальные указания по хранению


	Хранить при температуре не выше 30 С.


	Хранить в недоступном для детей месте.


	Форма выпуска


	Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг в блистерных упаковках по 15 таблеток. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной упаковке.


	Условия отпуска из аптек


	Отпускается по рецепту врача.


	Производитель


	Пфайзер Италия С.р.л., Италия/ Pfizer Italia S.r.l., Italy


	Представительство “PFIZER H.C.P. CORPORATION” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон +375-17-309-38-00, факс +375-17-309-38-19

Аромазин Рогачев

Аромазин, таблетки, 25 мг ×30

Инструкция