АкваВит D3 : инструкция по применению

1 мл раствора содержит:
активное вещество: холекальциферол (витамин D3) - 15000 ME;
вспомогательные вещества: макроголглицерина рицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия гидрофосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый (масло анисовое, масло ажгоновое, бензиловый спирт, пропиленгликоль), вода очищенная.

Бесцветная до желтоватого цвета опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

Витамин D и аналоги. Холекальциферол.
Код АТС: A11СС05.

Механизм действия
Витамин D регулирует баланс кальция и фосфата.
Холекальциферол и в еще большей степени его продукты гидроксилирования вызывают образование белка транспорта кальция в слизистой оболочке тонкой кишки. Это приводит к увеличению поглощения кальция и фосфата из кишечника. В почках витамин D стимулирует реабсорбцию кальция и фосфатов.
Дефицит витамина D приводит к рахиту в растущем организме и остеомаляции у взрослых.
Так называемый витамин D₃ считается предшественником стероидного гормона в соответствии с его продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия. В дополнение к физиологической продукции в коже холекальциферол может поставляться с пищей или в качестве лекарственного средства. Ингибирование кожного синтеза витамина D экзогенно поступающим холекальциферолом не может предотвратить риск возможной передозировки и интоксикации.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Витамин D легко всасывается из желудочно-кишечного тракта при наличии желчи. В случае пониженной абсорбции жира абсорбция витамина D также уменьшается.
Распределение
Витамин D может храниться в жировой и мышечной ткани в течение длительного времени.
Эффект от приема холекальциферола проявляется медленно и длится долго.
Биотрансформация
Активной формой витамина D₃ является 1,25-дигидроксихолекальциферол, который образуется при гидроксилировании холекальциферола в печени и почках.
Выведение
Витамин D и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и калом. Небольшие количества появляются в моче.

- профилактика и лечение дефицита витамина D;
- лечение рахита;
- в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D.

Позология
Индивидуальная доза определяется лечащим врачом. Как правило, применяются следующие правила дозировки:

Лечение рахита
Общее количество необходимого витамина D зависит от тяжести заболевания.
При существующем рахите лечение начинается с 200 000 ME, впоследствии - от 1000 до 5000 ME ежедневно (примерно от 2 до 10 капель). Для первоначального лечения рекомендуется применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.

Лечение дефицита витамина D

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D

Способ применения и дозировка
Перорально.
Препарат принимать в ложечке чистой питьевой воды. Совместимость с прочими жидкостями (соки, грудное молоко и пр.) не изучалась.
1 капля содержит около 500 ME витамина D.
Для того, чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- медицинские состояния, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии (пациенты с нарушением выведения кальция и фосфатов из почек, лечение производными бензотиадиазина и обездвиженные пациенты);
- кальцийсодержащие нефролиты;
- гипервитаминоз D;
- тяжелый атеросклероз;
- тяжелая почечная недостаточность.

Степень дефицита витамина D может быть определена путем измерения 25OHD (25- гидроксивитамин D). У взрослых уровень 25OHD в сыворотке не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл представляют собой опасную для здоровья передозировку.
Во время длительного лечения витамином D₃ необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке и моче. При необходимости доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.
Функцию почек следует контролировать во время длительного лечения путем измерения сывороточного креатинина. АкваВит D₃ следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и следует контролировать влияние на уровни кальция и фосфата. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
В случае тяжелой почечной недостаточности АкваВит D₃ не используется. Когда указано, следует использовать другие препараты витамина D.
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом (риск увеличения метаболизма витамина D в его активную форму) и пациентам с остеопорозом в период иммобилизации (повышенный риск гиперкальциемии).
АкваВит D₃ следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. Раздел 4.5).
Дополнительные дозы витамина D следует принимать под пристальным медицинским наблюдением. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень сывороточного кальция и экскрецию кальция с мочой.
Применение у детей
Особенно у детей следует избегать одновременного использования других продуктов, содержащих витамин D. В случае сомнений врач принимает решение о дополнительном употреблении обогащенной витаминами пищи или детского питания и лекарств, содержащих витамин D.
Информация о вспомогательных веществах
Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственной средство.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15 мг/мл). Количество бензилового спирта в 1 капле - 0,5 мг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих проблемы с дыханием («гаспинг-синдром») у новорожденных и детей до 3 лет, а также риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов.
Назначение лекарственного средства АкваВит D₃, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, детям до 3 лет допустимо только после оценки соотношения польза/риск.

Влияние других лекарственных препаратов на холекальциферол
Ингибиторы CYP450 метаболических ферментов, таких как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикоиды, могут снижать эффективность витамина D из-за повышенной инактивации. Одновременный прием этих лекарственных препаратов может увеличить потребность в витамине D.
Изониазид может снижать эффективность витамина Ds из-за ингибирования метаболической активации витамина D. Лекарственные средства, приводящие к нарушению всасывания жира, например, орлистат и холестирамин, могут ухудшать усвоение витамина D.
Повышенный уровень паратиреоидных гормонов может увеличить метаболизм витамина D и, следовательно, увеличить потребность в витамине D. Сопутствующее лечение сердечными гликозидами может повысить их токсичность из-за гиперкальциемии (риск аритмий). Необходим строгий медицинский контроль и, при необходимости, мониторинг ЭКГ и уровня кальция в сыворотке.
Одновременный прием диуретиков тиазидного типа увеличивает риск гиперкальциемии, поскольку они уменьшают выведение кальция с мочой. В этом случае уровень кальция в сыворотке следует регулярно контролировать.
Магний-содержащие лекарства (например, антациды) не следует использовать во время терапии, так как это может привести к гипермагниемии.
Влияние холекальциферола на другие лекарственные средства
Витамин D₃ может увеличить кишечную абсорбцию алюминия.

Суточная доза до 400 МЕ /сут
До настоящего времени никаких рисков не было известно в указанной дозе. Следует избегать длительных передозировок витамина D во время беременности, так как возникающая в результате гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Суточная доза выше 400 МЕ/сут
АкваВит D₃ следует использовать с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемые выгоды перевешивают потенциальные риски. Следует избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. Передозировка у младенцев, вызванная употреблением витамина D, не наблюдалась. Этот факт, однако, следует учитывать, если ребенок получает дополнительный витамин D.
Фертильность
Нет доступных данных для АкваВит D₃.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15мг/мл) или 0,5мг в 1 капле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов
Назначение лекарственного средства АкваВит D₃, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, беременным и кормящим грудью женщинам допустимо только после оценки соотношения польза/риск.

АкваВит D₃ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Холекальциферол может вызывать следующие нежелательные эффекты, особенно при передозировке:
Частота побочных реакций неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
- Нарушения обмена веществ и питания:
- Гиперкальциемия, гиперкальциурия
- Желудочно-кишечные расстройства:
- Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by).

Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Гипервитаминоз выражается в нехарактерных симптомах, таких как головная боль, потеря аппетиту слабость, потеря веса, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, запор) и нарушения роста.
Персистирующая гиперкальциемия может привести к полиурии, полидипсии, тошноте, рвоте, запорам, мышечной слабости, парезам, адинамии, никтурии, протеинурии, анорексии, гиперхолестеринемии, повышенным уровням трансаминаз, сердечной аритмии, гипертонии и рентгенологически обнаруживаемой кальцификации мягких тканей.
Эффект витамина D полностью изменен при серьезной передозировке. Кости декальцинированы, а уровень кальция в крови и моче повышается. Кальцификация может происходить в тканях, кровеносных сосудах и почках. Кроме того, могут возникнуть психические изменения, вплоть до развития психоза.
Лечение
Лечение витамином D должно быть немедленно прекращено при передозировке, возникшая в случае интоксикации дегидратация должна быть скорректирована. Другие меры: диета с низким содержанием кальция, назначение кальцитонина, глюкокортикоидов.

При температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение б месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек по рецепту врача.

По 10 мл во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.

Информация о производителе
ООО «Фортива Мед»
223012, Республика Беларусь, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, каб.21.
Телефон +375 17 504 62 87, факс +375 17 301 91 45