АкваВит D3: инструкция по применению

Не применяйте препарат АКВАВИТ D3, если: 
− у Вас аллергия на холекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав");
− у Вас повышенное содержание витамина D в организме (гипервитаминоз D);
− у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия) (например, по причине заболевания почек, обездвиженного состояния (иммобилизация), применения некоторых мочегонных препаратов (тиазидных диуретиков));
− Вы страдаете сейчас или страдали раньше мочекаменной болезнью (когда в мочевых путях образуются кальциевые камни);
− у Вас диагностировано тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность); 
− у Вас сужение просвета сосудов вследствие образования холестериновых бляшек (атеросклероз). 

Перед применением препарата АКВАВИТ D3 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки: 

• если Вам нужно принимать дополнительные дозы витамина D, Ваш лечащий врач может назначить Вам дополнительные исследования для оценки уровня кальция в сыворотке крови и выведения кальция с мочой; 
• если Вы страдаете от заболевания, называемого саркоидоз (воспалительное заболевание, при котором в некоторых органах образуются плотные узелки различных размеров); 
• если Вам в силу какого-либо заболевания приходится придерживаться постельного режима, длительно быть обездвиженными (в этом случае повышается риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии); 
• если Вы принимаете тиаздные диуретики (производные бензотиадиазина) (мочегонные препараты, принимаемые для лечения повышенного артериального давления, отечного синдрома, например, Гидрохлортиазид); 
• если Вы принимаете сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, Дигоксин). 

Перед назначением препарата Ваш врач может назначить измерение уровня 25-гидроксивитамина D в крови. Доза препарата и длительность лечения определяется на основании полученных показателей. 
При длительном применении лекарственного препарата лечащий врач может рекомендовать периодическую оценку уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови и в моче, а также проводить оценку функции почек. 
В случае гиперкальциемии или появлении признаков нарушения функции почек врач может принять решение о снижении дозы препарата АКВАВИТ D3 либо отменить прием препарата. 
При длительном применении лекарственного препарата врач может оценивать работу ваших почек, назначая необходимые анализы (измерение концентрации сывороточного креатинина), что особенно важно для пожилых, а также при сопутствующем лечении другими препаратами (мочегонными средствами и сердечными гликозидами). При необходимости врач скорректирует дозу препарата. 
Дополнительные дозы витамина D следует принимать под пристальным медицинским наблюдением. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень сывороточного кальция и экскрецию кальция с мочой. 

Дети 
Особенно у детей младше 1 года следует избегать одновременного использования других продуктов, содержащих витамин D. В случае сомнений врач принимает решение о дополнительном употреблении обогащенной витаминами пищи или детского питания и препаратов, содержащих витамин D, оценив соотношение риска и пользы. 

Лекарственный препарат АКВАВИТ D3 содержит макроголглицерина рицинолеат (касторовое масло полиэтоксилированное). 
Может вызывать расстройство желудка и диарею (понос). 

Лекарственный препарат АКВАВИТ D3 содержит бензиловый спирт. 
Лекарственный препарат содержит 0,5 мг бензилового спирта в 1 капле, что эквивалентно 15 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. 
Не давайте новорожденному ребенку (в возрасте до 4 недель), если не рекомендовано лечащим врачом. 
Не применяйте больше недели у маленьких детей (в возрасте менее 3 лет), если только не рекомендовано лечащим врачом или работником аптеки. 
Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом». 
Если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом».
 
Лекарственный препарат АКВАВИТ D3 содержит сахарозу. 
Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Лекарственный препарат может быть вреден для зубов. 

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 
Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом АКВАВИТ D3 может повлиять на эффективность холекальциферола, а также прием препарата АКВАВИТ D3 может повлиять на действие других препаратов. 
В особенности, проинформируйте врача, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:
− сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как хроническая сердечная недостаточность, например, Дигоксин) или тиазидные диуретики (мочегонные препараты, принимаемые для лечения повышенного артериального давления, отечного синдрома, например, Гидрохлортиазид). При одновременном применении с витамином D3 эти препараты могут вызвать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
− Изониазид, Рифампицин (препараты, принимаемые для лечения туберкулеза) – могут снизить эффективность препарата АКВАВИТ D3;
− cледующие препараты (ввиду их возможного влияния на эффективность витамина D3): 

• противосудорожные средства (препараты, принимаемые для лечения судорожных припадков и эпилепсии, например, карбамазепин, фенитоин), барбитураты (например, Фенобарбитал, Примидон) – могут снизить эффективность препарата АКВАВИТ D3; 
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты для лечения воспалительных острых и хронических аллергических заболеваний, например, Дексаметазон, Гидрокортизон или Преднизолон) – могут снизить эффективность препарата АКВАВИТ D3; 
• секвестранты желчных кислот (препараты, принимаемые для снижения уровня холестерина в крови, например, Холестирамин, Холестипол) – возможно уменьшение всасывания препарата АКВАВИТ D3 в пищеварительной системе, следовательно, снижение эффективности; 
• некоторые используемые для похудения лекарственные препараты, которые уменьшают всасывание жиров в кишечнике (например, Орлистат); 
• слабительные средства на основе минеральных масел (например, на основе парафинового масла) – возможно уменьшение всасывания препарата АКВАВИТ D3 в пищеварительной системе, следовательно, снижение эффективности; 
• антацидные средства, содержащие алюминий и магний (препараты, принимаемые при повышенной кислотности желудка или изжоге, например, препараты с действующими веществами алгелдрат + магния гидроксид) – возможно увеличение содержания алюминия и/или магния в крови. 

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диагностирован повышенный уровень паратиреоидного гормона (гормон паращитовидных желез). Он может усилить обмен витамина D и, таким образом, повысить потребность в витамине D. 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 
Беременность 
Суточная доза до 400 МЕ/сут
К данному моменту неизвестно о рисках, связанных с применением указанной дозы. В течение беременности следует избегать длительного применения избыточных доз витамина D, так как возможно развитие повышения содержания кальция в крови (гиперкальциемии), которое может привести к задержке умственного и физического развития плода. 
Суточная доза выше 400 МЕ/сут
АКВАВИТ D3 в такой дозе должен назначаться во время беременности только после консультации с врачом и под его наблюдением. 

Грудное вскармливание 
Витамин D выводится с грудным молоком. Следует проконсультироваться с лечащим врачом, чтобы были учтены все источники витамина D, поступающие ребенку (например, витамин D-содержащие лекарственные препараты или питание, обогащенное витамином D). 

Препарат АКВАВИТ D3 не оказывает или оказывает слабое влияение на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Всегда принимайте препарат АКВАВИТ D3 в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

 Не используйте слишком большую дозу. 
Рекомендуемая доза 
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение витамина D (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов), а также все другие источники поступления витамина D в организм. 1 мл препарата содержит 15000 МЕ (375 мкг) витамина холекальциферола (витамина D3). 1 капля препарата АКВАВИТ D3 содержит около 500 МЕ витамина D3. 
Обычно, в зависимости от показаний к применению, назначаются указанные ниже дозы холекальциферола. 
Профилактические дозы 
Профилактика дефицита витамина D 

Возраст	МЕ/сутки	Количество капель в сутки	Максимальная допустимая суточная доза**, МЕ/сутки 0
0-6 месяцев*	500-1000	1-2	1000
6-12 месяцев*	500-1000	1-2	1500
1-3 года*	500-1000	1-2	2500
4-8 лет	500-1000	1-2	3000
9-18 лет	500-1000	1-2	4000
9-70 лет	500-1500	1-3	4000
Старше 70 лет	1000-1500	2-3	4000
*Рекомендации по профилактике дефицита витамина D  Профилактика обычно проводится со второй недели жизни, на первом году жизни и в течение периодов, когда недостаточно солнечного света, в следующие два года жизни:  • новорожденные и дети в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни – по 1 капле в сутки (около 500 МЕ);  • недоношенные дети в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни – по 1-2 капли в сутки (около 500-1000 МЕ);  • дети (1-3 года), подвергающиеся риску развития дефицита витамина D в течение зимних месяцев (в течение периода, когда отмечается недостаток солнечного света): 1-2 капли в сутки (около 500-1000 МЕ).
**При превышении указанных доз повышается риск развития нежелательных реакций. Применяйте такие дозы только под наблюдением врача.

Терапевтические дозы 
Лечение рахита
Общее требуемое количество витамина D зависит от тяжести заболевания. 

Возраст	МЕ/сутки	Количество капель в сутки
0-6 месяцев	Дозировку препарата определит врач индивидуально для вас!  Обычно первоначальная доза составляет 200 000 МЕ/сутки («пульс-терапия»), при этом рекомендуется использовать другие лекарственные формы, содержащие более высокие дозы витамина D в единице дозирования.  Затем: 1000-5000 МЕ/сутки.	- Для «пульс-терапии» рекомендуется использовать другие лекарственные формы, содержащие более высокие дозы витамина D в единице дозирования.  - Затем назначается 2-10 капель лекарственного препарата АКВАВИТ D3.
6-12 месяцев
1-3 года
4-8 лет
9-18 лет

Лечение дефицита витамина D 

Возраст	МЕ/сутки	Количество капель в сутки	Максимальная допустимая суточная доза*, МЕ/сутки
0-6 месяцев	В течение 6 недель: 2000 Затем: 500-1000	В течение 6 недель: 4  Затем: 1-2	1000
6-12 месяцев			1500
1-3 года	В течение 6 недель: 2000 Затем: 500-1000	В течение 6 недель: 4  Затем: 2	2500
4-8 лет			3000
9-18 лет			4000
19-70 лет	В течение 8 недель: 6000 Затем: 1500-2000	В течение 8 недель: 12  Затем: 3-4	4000
Старше 70 лет			4000
*При превышении указанных доз повышается риск развития нежелательных реакций.  Применяйте такие дозы только под наблюдением врача.

Дополнение к специфической терапии остеопороза 

Возраст	МЕ/сутки	Количество капель в сутки	Количество капель в неделю	Максимальная допустимая суточная доза*, МЕ/сутки
Взрослые	1000-1500	2-3	14-21	4000
*При превышении указанных доз повышается риск развития нежелательных реакций.     Применяйте такие дозы только под наблюдением врача.

Способ введения 
Для приема внутрь. 
Чтобы избежать передозировки препарата, капли не следует капать непосредственно в ротовую полость. Принимайте препарат в ложечке чистой питьевой воды. 
Для того, чтобы точно отмерить дозу препарата, во время счета капель держите флакон под углом 45°. 

Если Вы забыли принять препарат АКВАВИТ D3 
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы пропустили прием дозы препарата АКВАВИТ D3, примите ее как можно скорее. Тем не менее, если до приема следующей дозы остался небольшой промежуток времени, не принимайте пропущенную дозу; примите следующую дозу в обычное время. 

Если Вы прекратили прием препарата АКВАВИТ D3 
Продолжительность лечения для Вас определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций и без консультации с ним не прекращайте свое лечение. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Если вы приняли препарата АКВАВИТ D3 больше, чем следовало 
Если Вы приняли препарата АКВАВИТ D3 больше, чем следовало, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. 
Симптомы 
Передозировка может приводить к развитию повышения уровня витамина D3 в крови (гипервитаминоза) и повышения уровня кальция в крови. У вас могут возникнуть симптомы передозировки витамина D3, такие как: потеря аппетита, мышечная слабость, резкий упадок сил, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, увеличение образования мочи (полиурия). Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушение координации движений, нарушение роста и прогрессирующая потеря массы тела. 
Упорная передозировка может приводить к таким явлениям, как увеличенный объем выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), тошнота, рвота, запор, мышечная слабость, парез, снижение подвижности (адинамия), преобладание объема ночного мочеиспускания над дневным (никтурия), появление белка в моче (протеинурия), потеря аппетита (анорексия), повышение уровня жиров в крови (гиперхолистеринемия), повышенный уровень печеночных ферментов, нарушения ритма сердца (аритмия), повышение артериального давления (гипертензия), кальцификация мягких тканей, определяемая при рентгенологическом исследовании. При тяжелой передозировке витамин D оказывает обратный эффект. Костная ткань теряет кальций, уровни кальция в крови и в моче повышаются. Может наблюдаться отложение кальциевых солей в тканях, кровеносных сосудах и почках (кальцификация). Могут наблюдаться изменения психики, вплоть до острого нарушения. 
Лечение 
При появлении вышеописанных симптомов прервите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу. 
Врач примет надлежащие меры: назначение большого количества жидкости, назначение диеты с низким содержанием кальция, применение препаратов, снижающих уровень кальция в крови. 

Подобно всем лекарственным препаратам АКВАВИТ D3 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 
Витамин D может вызывать следующие нежелательные реакции, особенно при передозировке:
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
− высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
− высокая концентрация кальция в моче (гиперкальциурия);
− запор;
− вздутие живота (метеоризм);
− тошнота;
− боль в животе;
− понос (диарея). 

Сообщение о нежелательных реакциях 
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
 
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 242 00 29;
факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http:/>www.rceth.by

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте. 
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на флаконе после «Годен до:». 
Датой истечения срока годности является последний день месяца. 
Храните при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. 
Не храните в холодильнике. Не замораживайте. 
После первого вскрытия флакона храните препарат не более 6 месяцев. 
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

1 мл препарата содержит:
действующее вещество: холекальциферол (витамин D3) – 15000 МЕ (375 мкг).
вспомогательные вещества: макроголглицерина рицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия фосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый (вкусоароматические вещества, пропиленгликоль), вода очищенная. 

Бесцветная или желтоватого цвета жидкость с анисовым запахом. Допустимо явление опалесценции. 
По 10 мл или по 15 мл во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренного крышкой винтовой пластмассовой в комплекте с кольцом первого вскрытия и пробкой-капельницей пластиковой. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку. 

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения 
Республика Беларусь
ООО «Фортива Мед»
223012, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, кабинет 21. тел. +375 17 501 60 57,
тел./факс +375 17 301 91 45,
e-mail: office@fortiva.by.

Производитель 
Республика Беларусь
ООО «Фортива Мед» 223012, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-1а. 

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: 
Республика Беларусь
ООО «Фортива Мед»
223012, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, кабинет 21.
тел. + 375 17 501 60 57,
тел./факс +375 17 301 91 45,
e-mail: office@fortiva.by.

Прочие источники информации 
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» www.rceth.by.