Фотолон порошок: инструкция по применению

Не следует применять ФОТОЛОН если:

• у вас повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе "Состав";
• у вас тяжелая степень почечной или печеночной недостаточности;
• у вас заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;
• у вас порфирия.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ФОТОЛОН.

Начиная с первого дня применения препарата ФОТОЛОН и в течение последующих 3 (трех) суток открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.
В период лечения необходимо избегать прямого солнечного и ультрафиолетового излучения. Необходимо на время ограничить воздействие прямого и рассеянного солнечного света, просмотр телевизора и т.д.
Введение препарата будет проводиться в затемненном помещении.
При применении в офтальмологии облучение проводится с обязательной защитой окружающих здоровых тканей экранами из светонепроницаемых материалов. После проведения фотодинамической терапии параорбитальной области для уменьшения отека защиты окружающих тканей ваш врач, возможно, назначит вам местное применение кортикостероидных препаратов (в форме глазных капель), а также НПВП.
При лечении новообразований кожи и слизистых, как правило, на 7-10 сутки после сеанса фотодинамической терапии в зоне воздействия формируется плотный струп, спаянный с подлежащими тканями. Некротические струпы самостоятельно отторгаются на 30-60 сутки, иногда необходимо иссечение некротических корок, т.к. длительно существующие струпы поддерживают воспалительный процесс. Для ускорения заживления врач может назначить мазевые препараты, обладающие противовоспалительными и репаративными свойствами, в некоторых ситуациях для размягчения и более быстрого отторжения струпа применяются ферментные препараты.
Заживление ран происходит с хорошим функциональным и косметическим эффектом в течение 30-60 суток после ФДТ.

Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения у вас наблюдается:

• жжение в зоне облучения;
• боль в зоне облучения;

Ваш лечащий врач для купирования болевого синдрома может назначить вам наркотические и ненаркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты в сочетании с седативными препаратами в обычных терапевтических дозах. Болевые ощущения могут сохраняться до 3-5 суток после проведения фотодинамической терапии.
При лечении рака легкого через 3 – 7 суток после ФДТ врач возможно назначит вам проведение бронхоскопии (диагностическое исследование слизистых оболочек трахеи и бронхов с помощью специального оптического прибора – бронхоскопа).
При лечении заболеваний вульвы, возможно, ваш врач порекомендует производить обработку поверхности вульвы синтазоновой мазью и другими противовоспалительными препаратами в течение нескольких дней с наложением компрессов с 5% раствором диметилсульфоксида (ДМСО).
На фоне сеансов фотодинамической терапии у пациенток с гинекологической патологией (цервикальные интраэпителиальные неоплазии, рак вульвы) как во время лечения, так и после возможны:

• тянущие боли внизу живота;
• тошнота;
• позывы к рвоте.

Сообщите своему лечащему врачу при возникновении данных нежелательных реакций. Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ФОТОЛОН.

Дети
Противопоказано применение препарата ФОТОЛОН у детей и подростков младше 18 лет.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Не следует одновременно применять ФОТОЛОН и другие препараты:

• препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин));
• препараты с фотопротекторной активностью (меланин, различные косметические средства, если это не требуется методикой лечения);
• препараты, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, маннит);
• препараты с известным повреждающим действием в отношении печени;
• препараты, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 – циметидин, кетоконазол, интраконазол, 
• эритромицин, саквинамир, ритонавир, рифампицин);
• препараты, снижающие экскреторную функцию почек.

Если вы не уверены относится ли что-нибудь из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата ФОТОЛОН.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребенка грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Противопоказано применение препарата ФОТОЛОН во время беременности и в период кормления грудью.

На фоне проведения фотодинамической терапии с препаратом ФОТОЛОН возможно возникновение нежелательных реакций (снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, тошнота), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Врач определит подходящую для вас дозу препарата в зависимости от вашего диагноза и общего состояния.
ФОТОЛОН вводят внутривенно капельно в течение 30 минут. Введение будет выполняться специалистом имеющим опыт работы с препаратами, применяемыми для фотодинамической и радиационной терапии.

Если вам ввели препарата ФОТОЛОН больше, чем следовало
Введение препарата осуществляется в лечебном учреждении, дозу тщательно контролирует лечащий врач. В данной связи вероятность получения слишком большой либо слишком маленькой дозы крайне низка. Однако, если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения препарата, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, ФОТОЛОН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ФОТОЛОН может вызывать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенная фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к свету) в течение первых 24-72 часов после введения лекарственного препарата;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• увеличение количества нейтрофилов, лейкоцитоз (увеличение числа лейкоцитов), кратковременное повышение СОЭ непосредственно после процедуры фотодинамической терапии;
• сердцебиение, тахикардия (учащенное сердцебиение);
• повышение артериального давления у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
• повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия;
• аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); гиперемия (покраснение) кожи, гемостаз в зоне облучения; отек открытых поверхностей тела (без пигментации).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• гематомы в ложе опухоли после интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга;
• снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• эндобронхит и пневмония на фоне ФДТ центрального рака легкого (требуется назначение антибиотиков широкого спектра действия);
• боль внизу живота, выраженные тошнота и рвота как во время, так и после завершения лечения у ряда пациенток с гинекологической патологией (ЦИН, опухоли вульвы);
• изменение цвета мочи (безопасно, обусловлено выведением хлорина Е₆ с мочой и не должно быть ошибочно принято за патологическое состояние);
• чувство жжения и боли в зоне облучения.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить флакон/бутылку в пачке для защиты от света в холодильнике (2 - 8) °С.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Один флакон или бутылка содержит действующее вещество: хлорин Е₆ (в виде тринатриевой соли)* - 25 мг, 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества: повидон с К-значением 17.
* - тринатриевая соль хлорина Е₆ образуется в ходе технологического процесса при добавлении натрия гидроксида и доведении величины рН раствора до значения 7.8-9.0 хлористоводородной кислотой.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.
По 25 мг во флаконы стеклянные из бесцветного стекла класса I или класса II вместимостью 20 мл, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевыми/пластиковыми.
По 50 мг и 100 мг в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50 мл и 100 мл, соответственно, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или во флаконы стеклянные, вместимостью 50 мл и 100 мл, соответственно, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или алюминиевыми/пластиковыми.
На флаконы или бутылки наклеивают этикетки самоклеящиеся.
Каждый флакон или бутылку вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона.

Применяют в условиях стационара.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном лекарственном препарате содержатся в ОХЛП и доступны на официальном сайте уполномоченного органа государства – члена Евразийского союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.