facebook vkontakte e signs star-full

Милдронат нео таблетки : инструкция по применению

Формы выпуска: Таблетки
Цены в аптеках Минска
Нет в продаже

Инструкция

Описание

Белые двояковыпуклые таблетки овальной формы с вдавленной надписью «GX» на одной стороне и «500» на другой стороне.

Состав

Одна таблетка содержит 500 мг мельдония (в виде фосфата).

Вспомогательные вещества: маннит (Е421), повидон К29/32, крахмал картофельный, кремния диоксид гидратированный (Силоид 244 FP), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Код классификации

Прочие средства для лечения заболеваний сердца.

Код ATX: С01ЕВ22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), в котором один атом углерода замещен на атом азота. Его действие на организм можно объяснить влиянием на биосинтез карнитина.

Мельдоний, обратимо ингибируя гамма-бутиробетаингидроксилазу, уменьшает биосинтез карнитина и препятствует транспорту длинноцепочных жирных кислот через оболочки клеток, таким образом препятствуя накоплению в клетках сильных детергентов — активированных форм неокисленных жирных кислот, предотвращая повреждения клеточных мембран.

При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается β-оксидация жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисление глюкозы и возобновляется транспорт АТФ от мест биосинтеза (митохондрии) до мест потребления (цитозоль). По существу, клетки снабжаются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется использование этих веществ.

В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, ГББ, активизируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается периферическое сопротивление сосудов.

При уменьшении концентрации мельдония биосинтез карнитина вновь усиливается, и в клетках увеличивается количество жирных кислот.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Коронарная болезнь сердца (стабильная стенокардия нагрузки)

Анализ клинических данных курсового применения мельдония при лечении стабильной стенокардии нагрузки показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество применяемого глицерилтринитрата. Препарат проявляет выраженное антиаритмическое действие у больных с коронарной болезнью сердца (КБС) и экстрасистолами желудочков сердца, меньшее действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами. Особое значение имеет способность препарата уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, что считают эффективным критерием антиангинальной терапии КБС.

Мельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке и индекс атерогенности.

Хроническая сердечная недостаточность

В клинических исследованиях анализировалась роль мельдония при лечении хронической сердечной недостаточности в результате коронарной болезни сердца, и отмечена его способность увеличивать толерантность к физической нагрузке, а также объема выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью.

В результате применения мельдония 59-78 % пациентов с диагнозом сердечная недостаточность средней степени тяжести (II функциональный класс NYHA) были переведены в группу I функционального класса (легкой степени тяжести). Установлено, что применение мельдония улучшает инотропную функцию миокарда и увеличивает толерантность к физической нагрузке, улучшает качество жизни пациентов, не вызывая тяжелых побочных эффектов. Однако отмечено, что мельдоний может вызвать небольшую гипотензию. В тяжелых случаях сердечной недостаточности мельдоний надо применять в комбинации с другими традиционными средствами лечения сердечной недостаточности.

Влияние на ЦНС

Препарат обладает стимулирующим действием на ЦНС.

Эффективность при неврологических заболеваниях

Доказано, что мельдоний является эффективным средством в комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Мельдоний нормализует тонус и сопротивляемость мозговых капилляров и артериол, восстанавливает их реактивность.

Изучено влияние мельдония на процесс реабилитации у пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов мозга, операций на головном мозге, травм, перенесенного клещевого энцефалита).

Результаты проверки терапевтической активности мельдония свидетельствуют о его дозозависимом позитивном действии на физическую выносливость и восстановление функциональной независимости в период выздоровления.

При анализе изменений отдельных и суммарных интеллектуальных функций после применения препарата установлено позитивное действие на восстановительный процесс интеллектуальных функций в период выздоровления.

Установлено, что мельдоний улучшает реконвалесцентное качество жизни (главным образом за счет обновления физической функции организма), к тому же препарат устраняет ментальные нарушения.

Для мельдония характерно позитивное влияние на регрессию функции нервной системы уменьшать нарушения у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления. Улучшается общее неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессия парезий, улучшение координации движений и вегетативных функций.

Фармакокинетика

Фармакокинетика изучалась у здоровых индивидов при применении мельдония

внутривенно и перорально.

Всасывание

После разовой дозы, примененной перорально, максимальная концентрация в плазме крови (Смакс) составляла 0,36-19,08 мкг/мл, в зависимости от примененной дозы, а после применения повторной пероральной дозы — 4,05-5,66 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tмaкc) составляло 1-6 часов. Площадь под кривой концентрация-время (AUC) после применения разовой пероральной дозы в зависимости от примененной дозы составляла 3,15-106,41 мкг/ч/л. Биодоступность при пероральном применении составляла 78 %. При применении повторных доз равновесная концентрация в плазме достигается спустя 72-96 часов после применения первой дозы. При внутривенном применениии AUC после введения разовой и повторных доз мельдония отличается. Эти результаты свидетельствуют о возможном накоплении мельдония в плазме крови. Пища незначительно задерживает всасывание этого препарата, не влияя на показатели Смакс и AUC.

Распределение

Мельдоний из кровотока быстро распределяется в тканях. Объем распределения составляет 84,10-88,73 литра. Связывание с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы и составляет 61,7 %. Мельдоний и его метаболиты частично проходят через плацентарный барьер.

Биотрансформация

При исследовании метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний метаболизируется главным образом в печени.

Выведение

В выведении мельдония и его метаболитов из организма имеет значение почечная экскреция. После применения разовой пероральной дозы 500 мг мельдония фосфата ранний полупериод (t½) выведения по сравнению с мельдонием составляет соответственно 1,75-5,28 часов и 4,0 часа. При применении повторных доз полупериод выведения отличается. Окончательный полупериод выведения мельдония фосфата по сравнению с мельдонием составляет соответственно 50,2 (37,0) часов и 44,7 (50,9) часов.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония.

Нарушения деятельности почек

Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония.

Нарушения деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

Показания для применения

Комплексная терапия в следующих случаях:

заболевания сердечно-сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I-Ш функциональный класс NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и кровеносной системы;

хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения; пониженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка;

в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Способ применения и дозировка

Для применения внутрь. Препарат можно применять до или после еды.

Ввиду возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

Взрослые

Оптимальная доза для взрослых составляет 1,0 г (2 таблетки) в день. Дозу можно применять всю сразу или разделить на два раза. Максимальная суточная доза составляет 1,0 г.

Продолжительность курса лечения — 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в течение года.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов с нарушением деятельности печени и/или почек необходима коррекция дозы мельдония (500 мг в день).

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Так как препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония (500 мг в день).

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени легкой — средней тяжести следует применять меньшую дозу мельдония (500 мг в день).

Педиатрическая популяция

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдония детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поэтому этот препарат противопоказан для детей и подростков.

Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

Побочное действие

Далее перечисленные побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов; при указании частоты встречаемости используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным).

Ниже приводятся побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде.

Со стороны иммунной системы
Часто Редко Аллергические реакции*Повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция
Со стороны психики
Редко Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна
Со стороны нервной системы
Часто Редко Головные боли*Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах,головокружение,нарушенияпоходки, предобморочное состояние, обморок
Со стороны сердца
Редко Изменение ритма сердца, серцебиение, тахикардия/синусоваятахикардия,фибрилляцияпредсердий,аритмия,ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
Со стороны кровеносной системы
Редко Повышение/понижениекровяногодавления,гипертензивныйкриз,гиперемия, бледность
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Редко Воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ
Со стороны желудочно-кишечного тракта
ЧастоРедко Диспепсия*Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, метеоризм, понос, боли в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко Высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд
Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей системы
Редко Боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
Со стороны почек и мочевыводящей системы
Редко Поллакиурия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко Общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара,ощущение холода, холодный пот
Исследования
Редко Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*

* Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу и/или к любому вспомогательному веществу препарата.

Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

Период беременности и кормления грудью.

Детям в возрасте до 18 лет (безопасность применения не проверена).

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки мельдонием. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.

Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонием в связи с выраженным связыванием его с белками.

Меры предосторожности

Для пациентов с нарушениями деятельности печени и/или почек в анамнезе при приеме препарата следует соблюдать осторожность (контроль функций печени и/или почек).

Беременность и кормление грудью

Беременность

Для определения влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных не достаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому этот препарат нельзя применять в период беременности.

Кормление грудью

Доступные данные на животных свидетельствуют о выделении мельдония в молоко матери. Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы

Исследования влияния на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мельдоний можно применять одновременно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

Не применять МИЛДРОНАТ® НЕО таблетки 500 мг одновременно с другими препаратами, содержащими мельдоний, т. к. может увеличиться риск появления побочных эффектов.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере из ламинированной алюминиевой фольги/алюминиевой фольги. По 5 или по 10 блистеров в пачке из картона.

Информация о производителе (заявителе)

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Дата корректировки текста: май 2015 г.

Цены в аптеках
Минск Местоположение

Препарат отсутствует в продаже. Попробуйте выбрать другой регион.

Неомилдронат

Гриндекс Латвия
  • Таблетки 500 мг ×60 • без рецепта
    Нет в продаже
appPhone
Открыть в приложении 103.by
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно