Азацитидин: инструкция по применению

Кому не следует применять препарат Азацитидин

• если у вас аллергия на азацитидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе "Состав";
• если у вас рак печени на поздней стадии;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Азацитидин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас:

• низкое количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• есть заболевание почек;
• есть заболевание печени;
• когда-либо было сердечное заболевание, сердечный приступ или какое-либо заболевание легких.

Необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Азацитидин, с целью контроля количества клеток крови и состояния печени и почек.

Дети и подростки
Азацитидин не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что Азацитидин может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые другие лекарства могут влиять на действие Азацитидина.

Вам не следует принимать препарат Азацитидин во время беременности, так как это может быть вредным для ребенка. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Если беременность наступила, несмотря на принятые меры, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Вы не должны кормить грудью при использовании Азацитидина. Неизвестно, передается ли это лекарство в грудное молоко.

Мужчинам не следует заводить ребенка во время лечения Азацитидином. Используйте эффективный метод контрацепция во время и до 3 месяцев после лечения этим лекарством.
Поговорите со своим врачом, если вы хотите сохранить свою сперму, прежде чем начинать это лечение.

Не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В начале каждого цикла лечения перед введением азацитидина Ваш лечащий врач будет Вам давать препарат для предотвращения тошноты и рвоты.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади поверхности тела. Ваш врач определит вашу дозу этого лекарства, в зависимости от вашего общего состояния здоровья, роста и веса. Ваш врач будет следить за прогрессом и при необходимости можете изменить дозу.
• Азацитидин вводится каждый день в течение одной недели, после чего следует период отдыха продолжительностью 3 недели. Это «цикл лечения» будет повторяться каждые 4 недели. Вы получите не менее 6 циклов лечения.

Это лекарство будет введено вам в виде инъекции под кожу (подкожно) врачом или медсестрой. Его можно вводить под кожу бедра, живота или плеча.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В случае применения препарата Азацитидин незамедлительно сообщите лечащему врачу при появлении следующих симптомов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкие гематомы. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности и представляют угрозу для жизни.
• Отек ног и ступней, боль в спине, затрудненное прохождение воды, повышенная жажда, учащенный пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство спутанности сознания, беспокойство или утомляемость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности и представляют угрозу для жизни.
• Лихорадка. Это может быть связано с инфекцией в результате низкого уровня лейкоцитов, представляют угрозу для жизни.
• Боль в груди или одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть связано с инфекцией легких, называемой «пневмонией», и может быть опасным для жизни.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение внутри головы. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь. Это может быть связано с аллергической реакцией (гиперчувствительность).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Пониженный показатель эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться повышением температуры тела. Вы также более вероятно можете заразиться инфекциями.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечению и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость (утомляемость).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Гематомы.
• Сыпь.
• Красные или пурпурные пятна под кожей.
• Боли в животе (абдоминальная боль).
• Зуд.
• Повышенная температура.
• Боль в носоглотке.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Часто – могут возникать не более чем 1 у человека из 10

• Кровотечение в голове.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть связано с низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может вызвать низкий уровень эритроцитов, лимфоцитов и тромбоцитов.
• Тип анемии, при которой количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов снижается.
• Инфекция мочеполовой системы.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес.
• Кровоточащие десны, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области заднего прохода (геморроидальное кровотечение), глазное кровотечение, кровотечение под кожей (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения на коже в месте укола. К ним относятся: отек, твердое уплотнение, кровотечение под кожей (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Кожная инфекция (целлюлит).
• Инфекция носоглоточных путей или боль в горле.
• Боль, насморк или воспаление носовых пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боль в горле.
• Несварение.
• Вялость.
• Плохое самочувствие.
• Беспокойство.
• Спутанность.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек, а иногда и на небе, на деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Падение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при переходе в положение стоя или сидя.
• Сонливость.
• Кровотечение из-за катетерной трубки.
• Заболевание кишечника, которое может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Аллергическая (гиперчувствительность) реакция.
• Сотрясение.
• Печеночная недостаточность.
• Большие выпуклые болезненные пятна сливового цвета на коже при лихорадке.
• Болезненное изъязвление кожи (гангренозная пиодермия).
• Воспаление оболочки сердца (перикардит).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Сухой кашель.
• Безболезненная припухлость на кончиках пальцев.
• Синдром лизиса опухоли - метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктом распада раковых клеток и могут включать следующее: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к изменениям функций почек, изменению сердцебиения, судорогам, а иногда и к смерти.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Инфекция более глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть опасным для жизни (некротический фасциит).
• Серьезная иммунная реакция (дифференциальный синдром), которая может вызвать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, уменьшение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотонию), отек рук или ног и быстрое увеличение веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи (кожный васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена (www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день этого месяца.
Ваш врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение препарата Азацитидин. Они также несут ответственность за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного препарата Азацитидин.
Для нераспечатанных флаконов этого лекарства – не храните при температуре выше 25°C.

При использовании сразу после восстановления
После приготовления суспензии ее следует ввести в течение 45 минут после восстановления.

При дальнейшем использовании
Если суспензия Азацитидина готовится с использованием воды для инъекций, которая не была охлаждена, суспензию необходимо поместить в холодильник (2-8 °C) сразу после ее приготовления и хранения в холодильнике максимум до 8 часов.
Если суспензия Азацитидина приготовлена с использованием воды для инъекций, которая хранилась в холодильнике (2-8 °C), суспензию необходимо поместить в холодильник (2-8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике максимум до 22 часов.
Суспензию следует предоставить врачу или медсестре за 30 минут до введения, чтобы она достигла комнатной температуры (20°C - 25°C).
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, ее следует выбросить.

Действующим веществом препарата является азацитидин.
Каждый флакон препарата содержит 100 мг азацитидина.
Помимо действующего вещества препарат содержит вспомогательное вещество: маннитол.
После разбавления 4 мл воды для инъекций восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.

Азацитидин, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную массу белого цвета.
Флаконы бесцветного стекла объемом 50 мл, укупоренные пробкой резиновой медицинской и обкатанные колпачком алюмопластиковым. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку из бумаги этикеточной. По одному флакону в коробке с листком-вкладышем.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси».
220084, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корпус 2
Тел./факс: +375 (17) 393-96-17
e-mail: reclamation@iboch.by.