Лефлокс капли : инструкция по применению

Прозрачный раствор от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

1 тюбик-капельница содержит:
активное вещество: левофлоксацин (в виде левофлоксацина гемигидрата) - 25,0 мг (25,6 мг); 
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, 1 М раствор хлористоводо­родной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Офтальмологические препараты. Противомикробные средства. Фторхинолоны.
Код ATC: S01AE05

Фармакодинамика
Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.
Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК- гираза, а в грамположительных топоизомераза IV.
Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Категория I: Обычно восприимчивые виды:
Аэробные Грамположителъные: метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci.
Аэробные Грамотрицателъные: Escherichia coli, Haemophilus haemophilus, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (внебольничные штаммы).
Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии).
Категория II: Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой:
Аэробные Грамположителъные микроорганизмы: метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
Аэробные Грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa (внутрибольничные штаммы).
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.
Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 + 717,1 нг/мл и 621,7 +368,7 нг/мл соответственно)                                                                                           
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по терапии антибактериальными препаратами.
Лекарственное средство Лефлокс показано к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Для всех пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный(ые) глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем не более 4 раз в сутки в течение следующих 3 дней. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.
Дети:
Для детей в возрасте от 1 года и старше режим дозирования такой же, как у взрослых.
Эффективность и безопасность препарата при язве роговицы и неонатальном конъюнктивите (офтальмия новорожденных) не установлены.
Безопасность и эффективность Лефлокса у детей младше 1 года не установлена
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Рекомендации по использованию тюбик-капельниц.
Тюбик-капельницы предназначены для многократного применения. Перед закапыванием необходимо тщательно вымыть руки, а затем снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, повернув его до полного открытия. Закиньте голову назад или лягте на спину. Поднесите тюбик- капельницу к глазу, не касаясь ресниц или век. Аккуратно оттяните указательным пальцем нижнее веко вниз, чтобы образовался карман, в который нужно закапать препарат. Смотрите вверх. Мягко нажмите на корпус тюбик-капельницы и закапайте необходимое количество капель. Закройте глаза на 1-2 минуты, не сжимая сильно веки. Чтобы левофлоксацин не утекал в нос, мягко нажмите пальцем на внутренний угол глаза. После применения корпус тюбик-капельницы необходимо перевернуть горловиной вверх и накрутить защитный колпачок.
Если вы забыли использовать глазные капли Лефлокс
Если вы забыли использовать глазные капли, закапайте следующую дозу, как только вспомните.
Не используйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Подобно всем лекарственным препаратам Лефлокс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Примерно каждый десятый пациент будет испытывать побочные эффекты при использовании глазных капель левофлоксацина. В большинстве случаев они проявляются со стороны глаз и не длятся очень долго.
Если у вас возникли вопросы или в течение длительного времени не исчезают побочные эффекты, прекратите использование глазных капель и немедленно обратитесь к врачу.
В очень редких случаях это лекарственное средство может вызвать серьезные аллергические реакции. Следующие симптомы могут возникнуть даже после однократного применения Лефлокса: отек и заложенность в горле, затруднение дыхания. В редких случаях могут развиться другие аллергические реакции, проявляющиеся покраснением и зудом глаз, нарастанием или или внезапным развитием отеком век.
Если вы заметили любой из вышеперечисленных использование глазных капель Лефлокс и немедленно обратитесь к врачу.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые (могут возникать менее чем у 1 человека из 10): боль в глазах, нарушение зрения, выделения из глаз.
Нечастые (могут возникать менее чем у 1 человека из 100): резкая боль, чувство раздражения в глазах; болезненность глаз; сухость, чувствительность глаз; отек, покраснение век или конъюнктивы (оболочки передней части глаза); светобоязнь; зуд в глазах; появление липкого отделяемого из век; головная боль; сыпь вокруг глаз; затруднение носового дыхание или насморк. Редкие (могут возникать менее чему 1 человека из 1000): аллергические реакции, такие как сыпь. Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000): отечность и заложенность в горле, затруднение дыхания.
Нежелательные реакции у детей и подростков
Предполагается, что частота, тип и степень выраженности побочных эффектов у детей будут такими же, как и у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата, например, бензалкония хлориду.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одной тюбик-капельнице глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Лефлокс глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Глазные капли Лефлокс нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Системная терапия фторхинолонами, включая левофлоксацин, может быть связана с тендинитом и разрывами сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, получающих одновременно лечение кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом при первых симптомах тендинита.
Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут.
При наличии симптомов поверхностной бактериальной не использовать контактные линзы.
Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
Следует принимать во внимание официальные инструкции антибактериальных препаратов.
Препарат Лефлокс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Необходимо избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Лефлокс контактные линзы нужно снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз.
Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или повреждена роговица (прозрачный передний слой глаза). Если вы почувствовали изменение зрения, жжение или боль в глазу после использования данного лекарственного средства, обратитесь к своему врачу.
Педиатрические пациенты
Предупреждения и меры предосторожности при использовании препарата одинаковы для взрослых и детей от 1 года и старше.

Беременность
Нет адекватных данных об использовании левофлоксацина у беременных женщин. Проведенные исследования на животных недостаточны в отношении эффектов на беременность, эмбриональное развитие и плод, а также на роды и послеродовое развитие новорожденного. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Глазные капли Лефлокс можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лактация
Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Лефлокса в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Лефлокс можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациентам следует рекомендовать подождать, пока зрение не восстановиться, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего клинически незначимо.
Несовместимость
Поскольку исследований совместимости не проводилось, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Вскрытую тюбик-капельницу хранить в картонной пачке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °C в течение 28 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

По 5 мл в тюбик-капельницы. 1 тюбик-капельницу и инструкцию по применению помещают в картонную пачку.

Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, Минская область,
г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 - 3, тел/факс 373-31-90.