Зопиклон Жодино

Препарат Зопиклон содержит активное вещество зопиклон, которое относится к семейству препаратов, связанных с бензодиазепинами и оказывает седативное и снотворное действие. Зопиклон быстро вызывает наступление сна, увеличивает продолжительность и улучшает ка­чество сна, уменьшает количество ночных и ранних утренних пробуждений.

Зопиклон применяется при кратковременном лечении бессонницы у взрослых, транзиторной (ситуационной) или хронической бессонницы, вторичной бессонницы на фоне психических расстройств.

Зопиклон назначается только в тех ситуациях, когда бессонница изнурительна или служит причиной серьёзного стресса для пациента.

Длительное непрерывное использование не рекомендуется. Во время курса лечения следует применять наименьшую эффективную дозу.

Учитывая отсутствие данных, использование данного препарата у детей не рекомендуется.

если:

- у вас повышенная чувствительность (аллергия) на зопиклон или любые другие компоненты лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- у вас тяжелая дыхательная недостаточность;

- у вас тяжёлая печёночная недостаточность;

- у вас выраженный синдром апноэ (остановка дыхательных движений на 10 секунд более) во время сна;

- у вас когда-либо были эпизоды лунатизма или другое необычное поведение во время сна (например, вождение автомобиля, прием пищи, телефонный звонок, секс и т.д.), при неполном пробуждении после приема лекарственного препарата Зопиклон или другого препарата, со­держащего зопиклон.

- у вас такое заболевание как миастения (myasthenia gravis) (нарушение нервно-мышечной ре­гуляции, которое приводит к быстрой утомляемости);

- вы беременны или кормите грудью;

- у вас редкая врождённая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозогалактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 18 лет.

Перед началом применения лекарственного препарата Зопиклон проконсультируйтесь с ле­чащим врачом.

Сообщите вашему врачу, если у вас имеется (или отмечалась ранее) зависимость от приёма алкоголя, лекарственных или иных веществ, включая необходимость в обязательном приёме снотворного лекарственного препарата, чтобы уснуть. Также информируйте врача, если вы заметите снижение эффективности лекарственного препарата от приёма к приёму.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется применение лекарственного пре­парата Зопиклон, т.к. исследования по эффективности и безопасности не были установлены для данной возрастной группы.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом при наличии у вас следующих симптомов или состояний:

- если у вас нарушение дыхания;

- если у вас заболевание печени;

- если у вас возникала алкогольная зависимость;

- если у вас ранее возникали нарушения сна, такие как лунатизм и любое другое необычное поведение после приема Зопиклона.

Прежде чем принимать Зопиклон, вы должны знать:

- бессонница может выявить другое физическое или психологическое расстройство. Поэтому перед применением данного препарата необходимо пройти медицинское обследование.

- зопиклон не лечит депрессию. Если вы также страдаете депрессией, врач назначит соответ­ствующее лечение. Если депрессию не лечить, то возможно ухудшение состояния и возник­новение суицидальных мыслей.

Привыкание (толерантность)

При применении зопиклона в течение периода лечения, не превышающего 4 недели, не отме­чались случаи значительного привыкания.

Риск развития зависимости

Применение седативных/снотворных лекарственных препаратов, подобных зопиклону, может вызывать физическую (соматическую) или психологическую зависимость.

Риск зависимости возрастает при наличии следующих факторов:

- превышение рекомендуемой дозы зопиклона (7,5 мг);

- увеличение продолжительности лечения (более четырёх недель);

- употребление алкоголя или других психотропных лекарственный препаратов или иных веществ;

- пациенты, у которых отмечается тревожность или расстройство личности.

Риск зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазе­пинов, назначенных в качестве анксиолитических или снотворных препаратов.

Зависимость может развиваться при приёме в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска. В отношении зопиклона сообщалось о случаях возникнове­ния зависимости при приёме его в терапевтических дозах.

Следует учитывать данные факторы при принятии решения о назначении снотворных препа­ратов. Пациенты, имеющие факторы риска развития зависимости, должны находиться под тщательным наблюдением.

Также известны отдельные случаи злоупотребления зопиклоном.

Риски, связанные с одновременным применением опиоидов

Совместное применение бензодиазепинов или других снотворных препаратов (включая зопи­клон) и опиоидов может приводить к сонливости, угнетению дыхания, коме и смерти. Если врачом принято решение о совместном назначении зопиклона и опиоидов, необходимо ис­пользовать наименьшие эффективные дозы и минимальную длительность их одновременного применения, внимательно следить за состоянием с целью выявления симптомов угнетения дыхания, депрессии, сонливости.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете опиоиды!

Риск кумуляции (накопления)

Бензодиазепины и их аналоги находятся в организме в течение периода времени, равного 5 периодам полувыведения. У пациентов с нарушенной функцией печени и лиц пожилого возраста Т1/2 может значительно увеличиваться. При повторных приёмах концентрация зопик­лона и его метаболитов в плазме крови бывает выше и стадия насыщения достигается позже. Эффективность и безопасность лекарственного препарата можно оценивать после достижения стадии насыщения. Возможно потребуется коррекция дозы.

Суицидальное поведение - депрессия - большой депрессивный эпизод

Как и другие снотворные препараты, зопиклон не используется для лечения депрессии и мо­жет даже маскировать симптомы депрессии (может быть спровоцирован суицид). Несколько эпидемиологических исследований показали увеличение числа случаев самоубийств и попы­ток самоубийства среди пациентов с депрессией и без неё, получавших бензодиазепины и другие снотворные препараты, включая зопиклон. Причинно-следственная связь не установ­лена.

У пациентов с симптомами депрессии зопиклон следует назначать с большой осторожностью. Так как могут присутствовать суицидальные тенденции, таким пациентам должно быть до­ступно (при назначении и выдаче) минимально возможное количество зопиклона во избежа­ние преднамеренной передозировки.

Пациенты с большим депрессивным эпизодом: бензодиазепины и их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает своё развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.

Во время приёма зопиклона может проявиться предсуществующая депрессия. Поскольку бес­сонница может быть симптомом депрессии, следует провести переоценку статуса пациента в случае сохранения бессонницы. Во всех случаях до начала симптоматического лечения бес­сонницы необходимо установить ее основную причину, чтобы избежать во время лечения возникновения потенциально опасных эффектов депрессии.

Возобновление бессонницы («рикошетная» бессонница)

При прекращении лечения снотворными препаратами могут ме симптомы, из-за которых было начато лечение.

Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому при лечении сле­дует использовать самую низкую эффективную дозу, придерживаться минимальной продол­жительности курса приёма (не более четырёх недель, включая период снижения дозы), воз­можно постепенное прекращение приёма снотворного препарата в соответствии с рекоменда­циями вашего лечащего врача.

Амнезия

Обычно антероградная амнезия может появиться спустя 7-8 часов после приёма таблетки, особенно если сон прерван или после приёма таблетки отложен отход ко сну. Поэтому следу­ет принимать лекарственный препарат непосредственно перед сном и обеспечить условия для непрерывного сна в течение нескольких часов.

Психомоторные нарушения

Как и другие седативные/снотворные препараты, зопиклон оказывает подавляющее действие на центральную нервную систему (ЦНС). Риск психомоторных нарушений, в том числе, при управлении транспортом, возрастает, если: промежуток времени между приёмом зопиклона и началом выполнения действий, требующих бдительности, составляет менее 12 часов, приня­тая доза была выше рекомендуемой терапевтической дозы или зопиклон принимался сов­местно с другими депрессантами ЦНС, алкоголем или лекарственными препаратами, повы­шающими уровень зопиклона в крови (см. подраздел «Другие препараты и препарат Зопик­лон»).

Другие психиатрические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов зопиклон может вызвать парадоксальные реакции: усиление бессон­ницы; кошмары; нервозность; раздражительность; возбуждение; аутоагрессию или агрессию в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать пациенту делать то, что он желает; приступы гнева; делирий; галлюцинации; онирический делирий; психотические симптомы; автоматическое поведение с последующей амнезией; неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение: у пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, например «вождение автомобиля» во сне, приготовление и приём пищи или разговор по теле­фону, с последующей амнезией о таком поведении. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, одновременно с зопиклоном, повышает риск такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

В случае проявления такого поведения следует немедленно обратиться к лечащему вра­чу!

Рекомендуется особая осторожность при назначении зопиклона пациентам, имеющим в анамнезе алкогольную зависимость или другие виды зависимости (от лекарственных средств или иных веществ).

До начала симптоматического лечения бессонницы важно установить ее причину, а также си­стематически проводить переоценку статуса пациента и характера бессонницы во время лече­ния.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно. Не следует принимать зопиклон одновременно с другими успокаивающими или снотворными средствами, а также с алкоголем.

Продолжительность лечения и процесс постепенного прекращения

Продолжительность лечения должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от вида бессонницы Вашим лечащим врачом (см. подразделы «Способ применения» и «Дозы»).

Обратитесь к Вашему лечащему врачу для получения четких указаний как прекратить процесс лечения - необходимо постепенное снижение дозировки, а также возможно развитие «рико­шетной» бессонницы. Во время периода постепенного прекращения лечения возможен дис­комфорт.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Зопиклон содержит лактозу моногидрат. Если у вас имеется неперено­симость некоторых сахаров, обратитесь к своему врачу, прежде чем применять этот лекарствен­ный препарат.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применя­ли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Совместный приём не рекомендуется

Седативный эффект зопиклона может усиливаться при одновременном применении с алкого­лем, поэтому во время лечения зопиклоном следует избегать употребления алкогольных напитков. В частности, это может повлиять на способность управлять транспортными сред­ствами или работать с механизмами.

Комбинации, которые необходимо учитывать

При использовании зопиклона в сочетании с другими депрессантами ЦНС происходит усиле­ние угнетающего действия на центральную нервную систему. Специалисту следует тщатель­но взвешивать пользу и риск совместного применения с антипсихотическими (нейролептика­ми), снотворными и седативными средствами, анксиолитиками, антидепрессантами, наркоти­ческими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и Hi- антигистаминными средствами с седативным действием. В случае совместного применения с наркотическими анальгетиками нарастание эйфории также может привести к усилению пси­хической зависимости.

Некоторые лекарственные препараты ингибируют определённые печёночные ферменты, что приводит к увеличению концентрации зопиклона в крови. Поэтому при одновременном при­менении с эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром может потребоваться снижение дозы зопиклона. И наоборот, при совместном введении с та­кими лекарственными препаратами, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препаратами на основе зверобоя может потребоваться увеличение дозы зопиклона. Опиоиды

Сопутствующее использование зопиклона и опиодов повышает риск развития сонливости, угнетения дыхания, комы и смерти из-за их аддитивного эффекта в отношении угнетения ЦНС. Следует ограничивать дозу и продолжительность сопутствующего использования зопи­клона и опиоидов (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Бупренорфин

При использовании бупренорфина и заместительной терапии: повышенный риск угнетения и остановки дыхания, который может иметь летальный исход. Специалисту Следует вниматель­но взвесить соотношение польза/риск этой комбинации.

Клозапин

Повышает риск коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой деятельности сердца.

Пациенты с почечной недостаточностью

Хотя после длительного применения зопиклона не было выявлено кумуляции, в качестве ме­ры предосторожности рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы (см. подразделы «Способ применения» и «Дозы»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

Рекомендуется уменьшить дозу пациентам с нарушениями функции печени (см. подразделы «Способ применения» и «Дозы»).

Бензодиазепины и их производные противопоказаны для применения у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью, поскольку они могут ускорять развитие энцефалопатии.

Пациенты с дыхательной недостаточностью

Назначая бензодиазепины и их производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной де­компенсации, которая требует перевода пациента в отделение интенсивной терапии).

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов следует снижать дозу (см. подразделы «Способ применения» и «До­зы»).

Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует пом­нить об их седативном и/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной паде­ний, которые часто имеют серьёзные последствия для этой группы пациентов.

Беременность

Данные о применении зопиклона при беременности отсутствуют. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность при воздействии бензодиазепинов (или родствен­ных продуктов) в течение I триместра беременности. По аналогии с бензодиазепинами, при приёме высоких доз зопиклона во II или III триместре беременности у плода может наблю­даться снижение активных движений и изменчивость частоты сердечных сокращений. Лече­ние в конце беременности бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными средствами (зопиклон), даже при низких дозах может вызвать появление таких симптомов, как гипотония, нарушение дыхания и гипотермия. К тому же у детей, родившихся от матерей, регулярно принимавших в последние месяцы беременности зопиклон, может развиться физическая зави­симость, и в первые дни жизни существует известный риск развития синдрома абстиненции. Поэтому не следует принимать зопиклон во время беременности.

Грудное вскармливание

Зопиклон выделяется в материнское молоко. Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке является низкой, в период грудного вскармливания назначения лекарственно­го средства следует избегать.