Состав
Таблетки, покрытые оболочкой, с замедленным высвобождением 100 мг Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, с замедленным высвобождением, содержит: Активное вещество:
Диклофенак натрия 100 мг
Вспомогательные вещества:
Цетиловый спирт, сахароза, магния стеарат, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон К-30.
Оболочка: гипромеллоза, кремофор RH 40, тальк очищенный, суспензия пигмента белого (гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, очищенная вода), бриллиантовый голубой.
Фармакологическое действие
Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), неселективный ингибитор циклооксигеназы, оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие.
После приема таблетки Зоксина с замедленным высвобождением 100 мг, из нее высвобождается и всасывается такое же количество активного вещества, как и после приема обычной таблетки, содержащей 100 мг диклофенака. Однако активное вещество выделяется из таблетки с замедленным высвобождением медленнее, максимальная концентрация диклофенака в плазме крови меньше, чем в случае приема обычной таблетки.
Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на всасывание активного вещества из таблеток с замедленным высвобождением и его биодоступность.
|
После приема таблетки с замедленным высвобождением, содержащей 100 мг активного вещества, средняя концентрация его в плазме сохраняется в течение 24 часов. |
Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные формы ревматических за о ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилит;
- остеоартроз;
- хронический подагрический артрит;
- деформирующий остеоартроз;
о остеохондроз;
- спондилоартриты.
• Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиас, радикулит).
• Заболевания внесуставных мягких тканей (тендовагинит, бурсит, периартрит, тендинит, плечелопаточный периартрит, малгия, невралгия, ревматическое поражение мягких тканей).
• Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы,
сопровождающиеся воспалением и отеком (в т.ч. растяжения, ушибы).
• Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея и аднексит.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность по отношению к диклофенаку и к компонентам препарата;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, деструктивновоспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
- «аспириновая триада»;
- нарушения кроветворения неясной этиологии;
- III триместр беременности;
- дети до 18 лет.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата и принимать его под контролем врача при
- гиперчувстствительности к другим НПВС;
- врожденном нарушении кроветворения (индуцированные порфирии);
- наличии жалоб на функцию желудочно-кишечного тракта, или при подозрении на язву желудка или 12-перстной кишки, а также при кишечных воспалениях (колиты, болезнь Крона);
- артериальной гипертонии, и/или сердечной недостаточности;
- нарушении функции почек;
- тяжелых нарушениях функции печени;
- наличии некоторых аутоимунных заболеваний (красная волчанка и смешанный коллагеноз).
Беременность и период лактации
в случаях крайней необходимости и в минимальной консультации с лечащим врачом. В последние 3 месяца бе диклофенак в связи с наличием высокого риска осложнени
Диклофенак и продукты его разложения в незначительных количествах переходят в материнское молоко. Так как до настоящего времени не известно о нанесении вреда грудному ребенку при кратковременном использовании диклофенака, то применение в период лактации возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного. Если необходимо применение препарата в высоких дозах и в течение длительного времени, следует рассмотреть вопрос об отмене грудного кормления.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, как правило, во время или после еды, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.
Зоксин таблетки с замедленным высвобождением 100 мг назначают по 1 таблетке (100 мг) 1 раз в сутки (при дисменорее и приступах мигрени - до 2 таблеток (200 мг) в сутки. По достижении клинического эффекта дозу снижают до минимальной, поддерживающей. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки с замедленным высвобождением желательно назначать на ночь. При приеме 100 мг таблеток с замедленным высвобождением при необходимости увеличения суточной дозы до 150 мг можно дополнительно принимать по 1 обычной таблетке (50 мг) диклофенака.
Детям и подросткам до 18 лет не следует назначать таблетки с замедленным высвобождением.
Побочное действие
Степень проявления побочных явлений зависит от дозы и индивидуальной чувствительности. Наиболее часто наблюдаются желудочно-кишечные нарушения (язвы, поражение слизистых оболочек, воспаление слизистой оболочки желудка), которые проявляются в зависимости от принятой дозы и длительности применения препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда - боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, диспепсия, вздутие живота, анорексия; редко - желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; отдельных случаях - афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, нарушения со стороны нижних отделов кишечника, такие как неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запоры, панкреатит.
Со стороны центральной нервной системы: иногда - головная боль, головокружение, выраженное головокружение; редко - сонливость; в отдельных случаях
Передозировка
гипервентиляция, головокружение, шум в ушах, судороги, при значительной передозировке - острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения артериального давления, нарушения функции почек, судорог, раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (в связи со значительной связью с белками и интенсивным метаболизмом).
Особенности применения
В период лечения диклофенаком на любой стадии может возникнуть желудочнокишечное кровотечение или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией; причем далеко не всегда имеют место симптомы - предвестники этих осложнений или наличие анамнестических сведений о язвенном поражении. Поэтому, следует с осторожностью использовать пациентам с гастродуоденальной патологией: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит, и др. Необходимо проводить анализ кала на скрытую кровь. В тех случаях, когда у пациентов, применяющих диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат должен быть отменен. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
Пациенты с астмой, сенным насморком, полипами слизистой носовой полости, обструкцией дыхательных путей или с хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно сопровождающиеся явлениями, подобными таковым при сенном насморке), а также пациенты с повышенной чувствительностью по отношению к нестероидным противовоспалительным средствам, при применении диклофенака ранее, более, чем другие пациенты, должны опасаться развития астматических приступов (так называемая анальгетическая интолерантность/«аспириновая» астма), местных отеков кожи и рлизистых оболочек (отек Квинке) и крапивницы. Такие пациенты должны принимать диклофенак только при соблюдении мер предосторожности и только по назначению врача. То же самое относится и к пациентам, имеющим аллергическую реакцию на другие вещества.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
При одновременном применении средств, уменьшающих свертываемость крови, или понижающих содержание сахара в крови, необходимо проводить контроль параметров свертываемости крови и гликемии. Одновременный прием диклофенака и препаратов лития или калийсберегающих диуретиков требует контроля за величиной концентрации лития и калия в крови.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с техникой.
Так как при приеме диклофенака могут иметь место побочные явления со стороны центральной нервной системы, такие, как усталость и головокружение, в некоторых случаях возможно нарушение способности вождения автомобилей и/или обслуживания машин. В этом случае может также снизиться быстрота реакций. Поэтому при приеме диклофенака желательно воздержаться от вождения автомобиля, обслуживания машин и выполнения работ, требующих быстроты реакции.
