Зоэли Минск

Препарат Зоэли – это контрацептивные таблетки для приема внутрь с целью предотвращения нежелательной беременности.

• 24 белые таблетки с действующим веществом, содержащие небольшие количества двух различных женских половых гормонов: номегэстрола ацетата (прогестаген) и эстрадиола (природный эстроген).

• 4 желтые таблетки не содержат гормонов, это так называемые таблетки-плацебо.

• Контрацептивы, в состав которых входят два различных гормона, пример, как препарат Зоэли, называются комбинированными.

• Если вы ранее принимали противозачаточные таблетки, обратите внимание на тот факт, что в препарате Зоэли содержится эстрадиол, эстроген – эквивалентный природному гормону, синтезируемому в яичниках, в то же время в состав многих контрацептивов входит синтетический эстроген – этинилэстрадиол.

• Номегэстрола ацетат, прогестоген, входящий в состав препарата Зоэли, получают из гормона прогестерона, который синтезируется в яичниках.

Правильный прием (без пропуска белых таблеток с действующими веществами) препарата Зоэли позволяет значительно снизить вероятность наступления беременности.

Препарат Зоэли, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

В некоторых ситуациях не следует принимать комбинированный препарат.

Сообщите вашему лечащему врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний перед началом приема препарата Зоэли. Ваш лечащий врач может порекомендовать вам другие (негормональные) способы контрацепции.

• если у вас аллергия на эстрадиол или номегэстрола ацетат и на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».

• если у вас образовываются (или образовывались) тромбы в кровеносных сосудах (венозный тромбоз) нижних конечностей, легких (легочная эмболия) и других органов. Вероятные признаки образования тромбов описаны в разделе «Тромбы (тромбоз)».

• если у вас инфаркт или инсульт или эти состояния были в прошлом.

• если у вас состояние или было состояние, которое может быть первым признаком сердечного приступа (например, стенокардия, состояние, сопровождающееся выраженной болью в груди) или инсульта (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА с симптомами преходящего инсульта]).

• если у вас есть одно из заболеваний, при котором повышается риск образования тромбов в артериях, а именно:

- диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокое содержание жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• если у вас есть нарушения, влияющие на свертываемость крови, например нехватка белка С.

• если вам выполняли хирургическую операцию и при этом вы не могли двигаться длительное время (см. раздел «Тромбы» (Тромбоз).

• если вы страдаете (страдали) типом мигрени, называемым мигренью с аурой.

• если вы страдаете (страдали) воспалением поджелудочной железы (панкреатит), связанным с высоким содержанием жира в вашей крови.

• если вы страдаете (страдали) тяжелым заболеванием печени, при этом печень не может нормально функционировать.

• если у вас выявили (или была выявлена) доброкачественную или злокачественную опухоль печени.

• если у вас обнаружили (или выявили) или было подозрение на рак молочных желез или половых органов.

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

При выявлении впервые любого из указанных состояний при применении препарата Зоэли, следует прекратить прием и обратиться к врачу. В то же время следует использовать негормональные контрацептивы. См. также «Общие указания» в разделе «О чем следует знать перед применением».

В отдельных случаях следует с осторожностью принимать комбинированный препарат.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний. Также если такие состояния развились или усугубились при приеме препарата Зоэли, то немедленно сообщите об этом врачу.

• если вы страдаете наследственным ангионевротическим отеком. Обратитесь к врачу при появлении у вас симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или горла, а также при появлении затрудненного глотания или крапивницы, сопровождающихся затруднением дыхания. Прием препаратов, содержащих эстрогены, может вызвать или усугубить симптомы.

• рак молочной железы у кого-нибудь из близких родственников.

• эпилепсия (см. раздел «Другие препараты и препарат Зоэли»).

• болезнь печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчекаменная болезнь).

• диабет.

• депрессия.

• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).

• системная красная волчанка (СКВ – заболевание, влияющее на защитную систему вашего организма).

• гемолитико-уремический синдром (ГУС – нарушение свертывающей системы крови, приводящее к почечной недостаточности).

• серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец).

• повышенное содержание жирных кислот в крови (гипертриглицеридемия) или наличие этого заболевания у одного из членов семьи (семейная гипертриглицеридемия). Такое заболевание приводит к увеличению риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы) при приеме комбинированного препарата.

• заболевание, впервые возникшее во время беременности, или его ухудшение во время беременности или предыдущего приема препаратов, содержащих половые гормоны, например ухудшение слуха, порфирия (болезнь крови), герпес беременных (сыпь на коже с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхема (заболевание нервной системы, сопровождающееся непроизвольным сокращением мышц) (см. раздел «Когда вам следует обратиться к врачу»).

• если у вас появилась хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна, так называемая «маска беременности», в частности на лице), то следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолета.

• непосредственно после родов у вас повышается риск тромбоза. Проконсультируйтесь с врачом о сроках начала приема препарата Зоэли после родов (см. раздел «Тромбы (тромбоз)»).

• Если вам назначили операцию или вы не могли двигаться в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы (тромбоз)»).

Тромбы (тромбоз)

Образование тромбов в венах

Сгусток крови в вене (также называется «венозный тромбоз») может привести к закупорке сосуда в венах нижних конечностей, легких («легочная эмболия») и в других органах.

Прием комбинированных контрацептивов повышает риск образования тромбов у женщин по сравнению с женщинами, которые не принимают такие препараты. Самый высокий риск образования тромбов в венах отмечается у женщин в течение первого года приема препарата. Риск также повышен и при начале повторного приёма препарата (тот же препарат или другой) спустя 4-недельный и более перерыв.

Однако риск образования тромбов при приеме препарата не такой высокий, как риск образования тромбов при беременности.

Препарат Зоэли содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Не установлено, как прием препарата Зоэли влияет на риск образования тромбов по сравнению с приёмом других контрацептивов.

Следующие факторы повышают риск образования тромбов в венах:

• возраст;
• тромбоз нижних конечностей, легких или других органов у одного из близких родственников в молодом возрасте;
• избыточная масса тела;
• при запланированной операции или ограниченной подвижности в связи с травмой или болезнью, например, наложение гипсовой повязки на ногу, необходимо уведомить вашего врача о том, что вы принимаете препарат Зоэли, так лечение следует прекратить. Ваш врач может порекомендовать отменить гормональную контрацепцию за несколько недель до проведения операции или в течение всего срока ограничения подвижности. Также ваш врач сообщит вам о том, что вы можете опять начать принимать препарат Зоэли после того, как у вас восстановится подвижность. См. также раздел «Не применяйте препарат Зоэли».
• если у вас родился ребенок несколько недель назад.

Образование тромбов в артериях

Сгусток крови в артериях может привести к серьезным проблемам, например образование тромба в артерии сердца может привести к инфаркту миокарда или к инсульту.

Следующие факторы повышают риск образования тромбов в артериях:

• избыточная масса тела;
• высокое кровяное давление;
• инфаркт или инсульт у вашего близкого родственника в молодом возрасте;
• высокое содержание жира в крови (холестерин или триглицериды);
• мигрени;
• заболевания сердца (клапанные пороки, нарушение ритма).

Симптомы образования тромбов

При появлении одного из следующих симптомов образования тромбов, прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу:

• внезапно начинающийся кашель;
• сильная боль в груди, отдающая в левую руку;
• приступ удушья;
• любая необычная, резкая или длительная головная боль или ухудшение мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• резкое изменение слуха, ощущения запахов или вкуса;
• головокружение или обморок;
• слабость или онемение любой части тела;
• резкая боль в области желудка;
• резкая боль или отечность одной из ног.

После образования тромба не во всех случаях отмечается полное выздоровление.

В редких случаях может развиться инвалидность, а в отдельных случаях образование тромба может быть причиной смерти.

Так как после родов у женщин повышен риск тромбоза, то следует проконсультироваться с врачом о сроках начала приема препарата Зоэли после родов.

Рак

Приведенная ниже информация была получена в исследованиях, включавших женщин, использовавших комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в виде комбинированного препарата, содержащего этинилэстрадиол, а также из дополнительного исследования, включавшего женщин, принимавших гормональные контрацептивы, как перорально, так и другим способом.

В исследованиях с комбинированным препаратом отмечали незначительно более высокую частоту выявления рака молочной железы у женщин, принимавших комбинированный препарат, однако взаимосвязь с лечением не была установлена. Например, более частое выявление опухолей у женщин, принимающих комбинированный препарат, может быть связано с тем, что их чаще обследуют. Повышенная частота развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированного препарата, и уже через 10 лет такой риск полностью исчезает.

В дополнительном исследовании, включавшем женщин, принимавших гормональные контрацептивы, как перорально, так и другим способом, установили, что частота развития рака молочной железы была повышена только в течение периода пока женщина использовала контрацептивы. Установлено небольшое отличие риска развития рака молочной железы у женщин, которые никогда не принимали контрацептивы, и женщин, которые принимали контрацептивы: 13 дополнительных случаев выявления рака молочной железы на 100 000 женщино-лет.

Очень важно выполнять регулярную проверку ваших молочных желез, а при выявлении любой опухоли следует сразу же обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у одного из ваших близких родственников выявили или был выявлен рак молочной железы (см. раздел «Меры предосторожности при приеме препарата Зоэли»).

В редких случаях у лиц, принимающих препарат, выявляли доброкачественные опухоли печени, и очень редко злокачественные опухоли печени. При появлении резкой необычной боли в области желудка следует обратиться к врачу.

Причиной рака шейки матки является инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (ВПЧ). Известно, что он встречается чаще у женщин, принимающих препарат в течение долгого времени. Не установлено, связанно ли это с применением гормональных контрацептивов или сексуальным поведением и другими факторами (например, со скрининговым обследованием шейки матки). Для женщин, принимавших высокодозные комбинированные препараты с этинилэстрадиолом, сообщали, что рак эндометрия (клетки, выстилающие полость матки) и рак яичников у них встречается реже, что в свою очередь может быть применимо и для препаратов, содержащих низкие дозы этинилэстрадиола, и препаратов, содержащих эстрадиол, но в настоящее время не подтверждено.

Подростки

Данные об эффективности и безопасности применения у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Важная информация об отдельных компонентах препарата Зоэли

Препарат Зоэли содержит лактозу. Если ваш лечащий врач сообщил вам, что у вас непереносимость отдельных сахаров, то обратитесь к врачу перед началом приема препарата.

Дополнительная информация о комбинированном препарате

Комбинированный препарат может оказывать благотворное влияние на состояние вашего здоровья, не относящегося к контрацепции.

• Ваши месячные могут проходить в более легкой форме и сократиться по длине, что характерно для таких препаратов, как Зоэли, которые представлены в режиме приема 24/4.
• При применении препарат Зоэли содержание фолиевой кислоты в вашей крови не изменится.
• Препарат Зоэли не оказывает отрицательного влияния на уровень жира в вашей крови (холестерин и триглицериды).
• Препарат Зоэли не оказывает отрицательного влияния на уровень сахара и инсулина в вашей крови.
• Препарат Зоэли не оказывает отрицательного влияния на уровень на отдельные показатели вашей крови, относящиеся к образованию тромбов.
• Препарат Зоэли снижает содержание отдельный андрогенных гормонов в вашей крови.

Сообщите вашему лечащему врачу о том, что вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты или растительные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам какой-либо другой препарат (а также работнику аптеки), о том, что вы принимаете препарат Зоэли.

Ряд препаратов может оказать влияние на принимаемые вами гормональные контрацептивы, включая препарат Зоэли.

Такие препараты могут снизить противозачаточный эффект препарата Зоэли или могут вызвать внезапное кровотечение. К таким препаратам относят препараты для лечения:

- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, оскарбазепин, топирамат, фелбамат);

- туберкулеза (например, рифампицин)

- ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, невирапин, нелфинавир, эфавиренз);

- инфекции, вызванной вирусом гепатита С (например, боцепревир, телапревир);

- других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);

- высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентан).

- растительный продукт зверобой также может помешать препарату Зоэли работать должным образом. Если вы хотите использовать лекарственные растительные препараты, содержащие зверобой, при этом вы уже используете препарат Зоэли, вам следует сначала проконсультироваться со своим врачом.

• Если вы принимаете препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата Зоэли, также следует использовать метод барьерной контрацепции. Поскольку действие другого препарата на препарат Зоэли может длиться до 28 дней после прекращения приема препарата, необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение этого времени.

• Некоторые препараты могут повышать уровень действующих веществ препарата Зоэли в крови. Эффективность таблеток сохраняется, но сообщите своему врачу, если вы используете противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол.

• Препарат Зоэли может также повлиять на действие других лекарств, таких как циклоспорин и противоэпилептический ламотриджин.

• Комбинированная схема лечения вируса гепатита С (ВГС) омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир с дасабувиром или без него может привести к повышению показателей функции печени (повышение уровня функции печени (повышение уровня фермента печени АЛТ)) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Зоэли содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение уровня фермента печени АЛТ при использовании препарата Зоэли с этим комбинированным режимом лечения ВГС. Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если вам назначили анализ крови или мочи, сообщите врачу о том, что вы принимаете препарат Зоэли, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.