Зифивакс : инструкция по применению

1 доза (0,5 мл) содержит:

Активный ингредиент:

гликопротеин NCP-RBD вируса SARS-CoV-2 25 мкг

адъювант гидроксид алюминия 0,25 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат и гистидин.

Молочно-белая суспензия, содержащая слои при осаждении, которые легко диспергируются при встряхивании, не должна содержать сгустки, не диспергируемые при встряхивании.

Форма выпуска

По 0,5 мл во флаконах из нейтрального боросиликатного стекла объемом 2,0 мл, укупоренные пробками из бромбутилкаучука и обжатые комбинированной крышкой из алюминия и пластика в пачке из картона с инструкцией по применению в упаковке № 1.

Характеристика:

Рекомбинантная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 представляет собой препарат, состоящий из рецептор связывающей области гликопротеина коронавируса (рекомбинантный белок NCP - RBD), экспрессируемого рекомбинантными клетками СНО и добавления адъюванта гидроксида алюминия в качестве адсорбента, для усиления иммунного ответа.

Код ATX: J07BX

Иммуногенность вакцины оценили с использованием анализа Per Protocol Set (PPS) в Фазе II рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования взрослых в возрасте 18 лет и старше. Индикаторами иммуногенности были изменения уровня антител у субъектов до и после вакцинации, включая положительную скорость конверсии, средние геометрические титры (GMTs) и среднее геометрическое кратное увеличение (GMI) по сравнению с антителами, нейтрализующими живой вирус SARS-CoV-2, и антителами к RBD SARS-CoV-2 в предшествующие вакцинации. Среди них положительное образование антител нейтрализующих живой вирус SARS-CoV-2 определено как случай титра > 1:4 нейтрализующих антител после вакцинации для субъектов, изначально протестированных как отрицательные для такихантител, или не менее чем 4-кратное увеличение таких антител у субъектов, изначально протестированных как положительные; положительное образование антител, связывающих белок SARS-CoV-2 RBD, определено как титр антител > 11 после вакцинации у субъектов, изначально протестированных как отрицательные для титра антител (<11). Антитела, нейтрализующие живой вирус SARS-CoV-2 обнаружены с помощью анализа микроцитопатогенного действия; антитела к RBD белка SARS-CoV-2 определены с помощью иммуноферментного анализа. Конкретные результаты показаны в таблицах 1 и 2.

Таблица 1 - Уровни сывороточных антител у взрослых в возрасте 18-59 лет после вакцинации (PPS) (Фаза II клинических испытаний)

Таблица 2 - Уровни сывороточных антител у взрослых в возрасте 60 лет и старше после вакцинации (PPS) (Фаза I клинических испытаний)

Вакцина используется для предотвращения инфекции COVID-19, вызванной SARS-CoV-2 и может вызвать стойкий иммунный ответ организма. Основываясь на данных клинических исследований иммуногенности и безопасности вакцины, она имеет потенциальную ценность клинического применения. Поскольку еще не завершена Фаза III клинических испытаний на людях, включающая оценку эффективности вакцины от COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, ее защитные свойства окончательно еще не установлены. Учитывая, что после вакцинации организму требуется определенное время для выработки нейтрализующих антител, необходимо принимать меры индивидуальной профилактики после вакцинаций.

Профилактика коронавирусной инфекции [SARS-CoV-2] у лиц в возрасте 18 лет и старше.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта [ЖКТ]- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности]
• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.] на введение 1 флакона вакцины.
• Неконтролируемые приступы эпилепсии или другие прогрессирующие неврологическими расстройствам

С осторожностью:

Вакцину Зифивакс следует вводить с осторожностью тем, у кого в семейном или личном анамнезе есть судорожный синдром, хронические заболевания, эпилепсия в анамнезе и аллергический диатез.

Перед использованием вакцину Зифивакс во флаконе хорошо встряхнуть. Не использовать вакцину, если на флаконе видны такие отклонения, как трещины, инородные тела, комки, которые не могут разойтись после встряхивания, или неразборчивая этикетка.

Вакцину Зифивакс вводить сразу после открытия флакона.

Адреналин и другие нейромедиаторы должны быть доступны для оказания первой помощи в случае тяжелых анафилактических реакций. Реципиенты после получения инъекции должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 минут.

Обычно лицам, у которых после первой вакцинации Зифивакс наблюдаются выраженные реакции, такие как гиперпирексия и судороги, не следует вводить следующие дозы вакцины Зифивакс.

Замораживание строго запрещено.

Дозировка

Лица в возрасте 18 лет и старте

Зифивакс вводят внутримышечно курсом 3 дозы по 0,5 мл с интервалом один месяц (то есть 0,1 и 2 месяцы].

Данных о взаимозаменяемости Зифивакс с другими вакцинами против COVID-19 для завершения курса первичной вакцинации нет. Лица, получившие первую дозу Зифивакс, должны получить вторую и третью дозы Зифивакс, чтобы завершить курс вакцинации.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Зифивакс у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не установлены. Данных нет.

Пожилое население

Коррекции дозы у пожилых людей >65 лет не требуется.

Способ введения

Зифивакс предназначен только для внутримышечных инъекций, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча (верхнюю треть наружнойповерхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Не вводите вакцину в сосудистое русло, внутривенно, подкожно или внутрикожно.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Безопасность Зифивакс оценена в клинических исследованиях. Фазы I и II клинических испытаний данной вакцины проводили на 1000 взрослых лиц в возрасте 18 лет и старше. Всего 182 человека получили 3 инъекции целевой дозы. Последующее систематическое наблюдение за безопасностью осуществляли на 0-7 дни после вакцинации каждой дозой, данные нежелательных явлений собраны из активных отчетов от субъектов и регулярных контрольных посещений исследователей на 8-30 дни. О серьезных побочных эффектах, связанных с использованием данной вакцины, не сообщалось.

Согласно описаниям частоты побочных реакций, рекомендованных Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS): очень часто (> 10 %), часто (> 1% - <10%), нечасто (> 0,1 % - <1%), редко (> 0,01% - <0,1%) и очень редко (<0,01%), побочные реакции на эту вакцину описаны ниже:

Системные побочные реакции:

Часто: лихорадка, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, кашель, диарея и мышечная боль (вне места инъекции).

Нечасто: заложенность носа, дискомфорт в ротоглотке, боль в пищеводе, боль в суставах, головокружение, зуд, рвота, тошнота, насморк, боль в конечностях, дискомфорт в груди, нарушение менструального цикла, вздутие живота и боль в животе.

Местные побочные реакции:

Очень часто: боль, отек, покраснение и кожный зуд.

Часто: уплотнение и сыпь.

Кроме того, предыдущие эксперименты на животных с другими вакцинами против SARS-CoV-2 показали появление симптомов, вызванных повторным заражением после вакцинации. Такие явления не наблюдались в завершенных испытаниях данной вакцины на приматах и Фазах I и II клинических испытаний данной вакцины на людях.

О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки рекомендуется контроль жизненно важных функций и возможное симптоматическое лечение

Не изучалось

Зифивакс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

12 месяцев

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Было показано, что неоткрытая вакцина Зифивакс стабильна до 12 часов при 25°С. Хранение при 25°С не является рекомендуемым условием хранения или транспортировки, но может служить основанием для принятия решения об использовании в случае временных колебаний температуры в течение 9-месячного хранения при температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранение флакона после первого вскрытия не допускается

Условия транспортирования

Транспортировать вакцину при температуре от 2 до 8 °C.

Исполнительный стандарт

Производство и процедуры проверки рекомбинантной вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции [COVID-19). Разрешено для использования в чрезвычайных ситуациях в Китайской Народной Республике.

Владелец торговой лицензии:

Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.

Адрес: No. 100 Fushan Road, Hefei High-tech Development Zone, Anhui Province, Chin Телефон: 0551-65313395

Производитель:

Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd

Адрес: No. 100 Fushan Road, Hefei National High-tech Industry Development Zone, Anhui Province, China

Почтовый индекс: 230088

Телефон: + 86-551-65313395

Факс: + 86-551-65316165

E-mail: vaccae@zhifeishengwu.com