Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Каждая таблетка содержит:


	Действующее вещество: ламивудин 100 мг


	Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.


	Пленочная оболочка таблетки: желтовато-коричневый материал для нанесения пленочной оболочки YS-1R-17307-A (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, полисорбат 80).

Состав

Описание

Лечение хронического гепатита В у взрослых с:



 компенсированным заболеванием печени с признаками активной репликации вируса, постоянно повышенным уровнем аланинаминотрансферазы и гистологическими признаками активного гепатита и/или фиброза печени. Следует назначать ламивудин только в том случае, когда применение альтернативных противовирусных препаратов с более высоким генетическим барьером невозможно (см. раздел «Фармакодинамика»).


 декомпенсированным заболеванием печени в сочетании с другим препаратом, не обладающим перекрестной резистентностью к ламивудину (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Показания к применению

Гиперчувствительность к ламивудину или к любому другому компоненту

	препарата.




	Применение при беременности и лактации


	Беременность


	В исследованиях на животных с применением ламивудина продемонстрировано повышение частоты гибели эмбрионов на ранних сроках беременности у кроликов, но не у крыс. У человека было показано проникновение ламивудина через плаценту.


	Данные, имеющиеся в Регистре случаев применения антиретровирусных препаратов во время беременности, описывающие более 1000 исходов,беременности с применением препарата в первом триместре и более 1000 исходов с применением nрепарата во втором и третьем триместрах, указывают на отсутствие тератогенного влияния, а также влияния на плод/новорожденного. Менее 1 % из этих женщин проходили лечение гепатита В, в то время как большинство получали более высокие дозы ламивудина в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ-инфекции. Зеффикс™ может использоваться во время беременности, если это клинически необходимо.


	Если беременность наступила во время лечения ламивудином, то следует иметь в виду, что после отмены препарата может наблюдаться рецидив гепатита В.


	Лактация


	Основываясь на более чем 200 случаях наблюдения за матерью и ребенком, получавших лечение против ВИЧ, концентрация ламивудина в сыворотке ребенка, вскармливаемого матерью, получающей лечение против ВИЧ, является очень низкой (менее 4% от концентрации в материнской сыворотке) и постепенно уменьшается до неопределяемых уровней при достижении вскармливаемым младенцем возраста 24 недель. Общее количество ламивудина, попадающего в организм грудного ребенка, очень мало, однако это количество может привести к экспозиции, оказывающей субоптимальный противовирусный эффект. Наличие у матери гепатита В не является противопоказанием к грудному вскармливанию, если приняты все необходимые меры для профилактики гепатита В при рождении, а также отсутствуют признаки того, что низкая концентрация ламивудина в грудном молоке приводит к появлению побочных реакций у младенца. Таким образом, грудное вскармливание может быть разрешено матерям, находящимся на терапии ламивудином для лечения гепатита В, с учетом пользы вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери. В случае передачи вируса гепатита В от матери к ребенку, несмотря на предпринятые меры профилактики, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания, чтобы снизить риск появления устойчивых к ламивудину мутантных вирусов у ребенка.


	Фертильность


	Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния ламивудина на мужскую или женскую фертильность.


	Митохондриальная дисфункция


	Нуклеозидные и нуклеотидные аналоги, как было продемонстрировано в исследованиях in vivo и in vitro, способны вызывать митохондриальные повреждения различной степени. Имеются сообщения о митохондриальной дисфункции у детей, подвергавшихся воздействию аналогов нуклеозидов в утробе матери и/или в постнатальном периоде (см. раздел «Меры предосторожности»).




	Способ применения и дозировка


	Терапия препаратом Зеффикс™ должна проводиться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита В.


	Препарат Зеффикс™ следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.


	Взрослые


	100 мг один раз в сутки.


	У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени ламивудин должен всегда использоваться в комбинации с другим препаратом без перекрестной резистентности к ламивудину, чтобы уменьшить риск развития резистентности и добиться быстрого подавления вируса.


	Продолжительность лечения: оптимальная продолжительность лечения не известна.


	• У пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В без цирроза печени лечение следует проводить в течение не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии НВеАg (исчезновение антигена НВеAg и ДНК вируса гепатита В с выявлением НВеАb), чтобы ограничить риск вирусологического рецидиву,, либо, до сероконверсии HBsAg, либо до потери эффективности (см. раздел) «Меры предосторожности»). После прекращения лечения необходимо регулярно определять активность АЛТ и содержание ДНК вируса гепатита В для обнаружения возможного вирусологического рецидива.


	• У пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В без цирроза печени лечение следует проводить, по крайней мере, до сероконверсии HBs либо до появления признаков потери эффективности. При длительном лечении рекомендуется проводить регулярный пересмотр клинической картины, чтобы убедиться в том, что продолжение выбранной терапии остается подходящим для пациента.


	• У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом, а также у пациентов, перенесших трансплантацию печени, прекращать лечение не рекомендуется (см. раздел «Фармакодинамика»).


	После прекращения терапии ламивудином необходимо проводить периодический мониторинг пациентов на предмет наличия признаков рецидивирующего гепатита (см. раздел «Меры предосторожности»).


	Клиническая резистентность: У пациентов с HBeAg-положительным или НВеАg- отрицательным хроническим гепатитом В развитие YMDD (тирозин-метионин-аспартат-аспартат) мутантного вируса гепатита В может привести к снижению терапевтического ответа на ламивудин, о чем свидетельствует увеличение ДНК вируса гепатита В и активности АПТ, по сравнению с этими показателями в период лечения. Для того, чтобы снизить риск возникновения резистентности у пациентов, находящихся на монотерапии ламивудином, следует рассмотреть вопрос о переходе на альтернативный препарат без перекрестной резистентности к ламивудину или добавлении его к терапии, согласно рекомендациям по лечению, если содержание ДНК вируса гепатита В сохраняется на определяемом уровне через 24 недели лечения и далее (см. раздел «Фармакодинамика»). Для лечения пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией, которые в настоящее время получают или планируют принимать ламивидун или комбинацию ламивудин-зидовудин, следует поддерживать дозу ламивудина, назначаемую при ВИЧ-инфекции (обычно 150 мг 2 раза в сутки в комбинации с другими противовирусными средствами).




	Особые группы пациентов 


	Дети


	Безопасность и эффективность препарата Зеффикс™ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Имеющиеся данные представлены в разделах «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика», однако дать рекомендации по дозированию не представляется возможным.


	Пациенты с нарушением функции почек


	Концентрация ламивудина в сыворотке (AUC) увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью в связи со снижением почечного клиренса.


	У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин дозу препарата следует снижать. При необходимости приема дозы менее 100 мг необходимо использовать раствор ламивудина для приема внутрь.




	Дозирование лекарственного средства Зеффикс™ у пациентов со сниженным почечным клиренсом.



<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		Клиренс креатинина, мл/мин
	</td>
	<td>
		Первая доза препарата Зеффикс™, раствор для приема внутрь*
	</td>
	<td>
		Поддерживающая доза один раз в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		От 30 до &lt; 50
	</td>
	<td>
		20 мл (100 мг)
	</td>
	<td>
		10 мл (50 мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		От 15 до &lt; 30
	</td>
	<td>
		20 мл (100 мг)
	</td>
	<td>
		5 мл (25 мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		От 5 до &lt; 15
	</td>
	<td>
		7 мл (35 мг)
	</td>
	<td>
		3 мл (15 мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		&lt;5
	</td>
	<td>
		7 мл (35 мг)
	</td>
	<td>
		2 мл (10 мг)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	* Зеффикс™, раствор для приема внутрь, содержащий 5 мг/мл ламивудина.


	Данные о пациентах, находящихся на прерывистом гемодиализе (сеансы диализа 2-3 раза в неделю продолжительностью 4 часа и менее), показывают, что после первоначального снижения дозы ламивудина в соответствии с клиренсом креатинина в дальнейшем на протяжении всего периода гемодиализа дополнительной коррекции дозы не требуется.




	Пациенты с нарушением функции печени


	Данные, полученные у пациентов с нарушениями функции печени, включая пациентов с терминальной стадией заболевания печени в ожидании трансплантации, показали, что нарушение функции печени не оказывает значительного влияния на фармакокинетику ламивудина.


	Основываясь на этих данных, при печеночной недостаточности, если она не сопровождается почечной недостаточностью, не требуется коррекции дозы ламивудина.


	Пожилые пациенты


	Возрастное снижение функции почек, наблюдаемое у пожилых пациентов, не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию ламивудина, за исключением пациентов с клиренсом креатинина &lt; 50 мл/мин.

Противопоказания

Резюме профиля безопасности


	Частота возникновения побочных реакций и лабораторных отклонений (за исключением повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинфосфокиназы (КФК), см. ниже) была схожа в группах плацебо и ламивудина. Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями были недомогание и утомляемость, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле и миндалинах, головная боль, дискомфорт и боль в брюшной полости, тошнота, рвота и диарея.


	Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определена только у тех побочных реакций, которые, как минимум, возможно связаны с приемом ламивудина: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и &lt;1/10), нечасто (≥1/1 000 и &lt;1/100), редко (≥1/10 000 и &lt;1/1 000), очень редко (&lt;1/10 000) и частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным).


	Категории частоты были преимущественно сформированы на основании клинических исследований, включавших 1 171 пациента с хроническим гепатитом В, получавших ламивудин в дозе 100 мг.



<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
		Со стороны кроветворной и лимфатической системы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		Частота не известна:
	</td>
	<td>
		тромбоцитопения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		Со стороны обмена веществ и питания
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		Очень редко:
	</td>
	<td>
		лактоацидоз
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		Со стороны иммунной системы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		Редко:
	</td>
	<td>
		ангионевротический отек
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		Со стороны печени и желчевыводящих путей
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		Очень часто:
	</td>
	<td>
		повышение уровня аланинаминотрансферазы (АПТ), см. раздел «Меры предосторожности»
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		Обострение гепатита, главным образом, определяемое по повышению уровня АЛТ всыворотке, наблюдалось как в ходе лечения, так и после отмены ламивудина. В большинстве случаев реакции проходили без лечения, однако в очень редких случаях были зафиксированы летальные исходы (см. раздел «Меры предосторожности»)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		Нарушения со стороны ножи и подкожных тканей
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		Часто:
	</td>
	<td>
		сыпь, зуд
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		Нарушения со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		Часто:
	</td>
	<td>
		повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) мышечные нарушения, включая миалгию и спазмы*
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		Частота не известна:
	</td>
	<td>
		рабдомиолиз
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	*B исследованиях фазы III частота в группе ламивудина не превышала частоту в группе плацебо.




	Применение у детей


	Ограниченные данные применения у детей в возрасте с 2 до 17 лет не выявили каких-либо новых проблем безопасности по сравнению с применением у взрослых.


	Другие группы пациентов


	У пациентов с ВИЧ-инфекцией наблюдались случаи развития панкреатита и периферической нейропатии (или парестезии). Не было выявлено значительного различия в частоте этих осложнений в группах пациентов с хроническим гепатитом В, принимавших ламивудин или плацебо.


	Информирование о подозреваемых побочных реакциях


	Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.

Побочное действие

Исследования острой токсичности на животных не выявили токсического воздействия очень высоких доз ламивудина на органы. Имеются ограниченные данные о последствиях острой передозировки у человека. Летальных исходов не отмечалось, состояние всех пациентов нормализовалось. Специфических симптомов такой передозировки не выявлено.


	При передозировке следует проводить мониторинг состояния пациента и назначить стандартную поддерживающую терапию в соответствии с необходимостью. Так как ламивудин поддается диализу, для лечения передозировки возможно применение непрерывного гемодиализа, однако специальных исследований не проводилось.

Передозировка

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых. Вероятность метаболического взаимодействия ламивудина с другими препаратами невысока вследствие ограниченного метаболизма, незначительной степени связывания с белками плазмы и полного выведения препарата почками в неизмененном виде.


	Большая часть ламивудина выводится путем активной секреции (система транспорта органических катионов). Следует учитывать возможность взаимодействия с другими одновременно назначаемыми препаратами, особенно с теми, основным механизмом выведения которых является активная почечная секреция с помощью системы транспорта органических катионов, например, с триметопримом. Другие препараты (в частности, ранитидин и циметидин) лишь частично выводятся с помощью указанного механизма и не взаимодействуют с ламивудином.


	Препараты, которые выводятся преимущественно посредством активного транспорта органических анионов или путем клубочковой фильтрации, по всей видимости, не вступают в клинически значимые взаимодействия с ламивудином.


	Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола в дозе 160 мг/800 мг приводило к увеличению экспозиции ламивудина на 40 %. Ламивудин не влиял на фармакокинетику триметоприма и сульфаметоксазола. Однако при отсутствии почечной недостаточности нет необходимости в снижении дозы ламивудина.


	При одновременном применении ламивудина и зидовудина наблюдалось умеренное (на 28 %) увеличение пиковых плазменных концентраций (Сmах) зидовудина, однако площадь под фармакокинетической кривой AUC «концентрация-время» существенно не изменялась. Зидовудин не оказывал влияния на фармакокинетику ламивудина (см. раздел «Фармакокинетика»).


	Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия ламивудина с альфа-интерфероном при одновременном применении этих препаратов. У пациентов, одновременно получавших ламивудин и иммунодепрессанты (например, циклоспорин А), клинически значимые неблагоприятные взаимодействия не отмечались, однако специальных исследований не проводилось.


	Эмтрицитабин


	В связи со схожестью Зеффикс™ не следует назначать одновременно с другими аналогами цитидина, такими как эмтрицитабин. Кроме того, Зеффикс™ не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими ламивудин (см. раздел «Меры предосторожности»).


	Кладрибин


	In vitro ламивудин ингибирует внутриклеточное фосфорилирование кладрибина, что приводит к потенциальному риску потери эффективности кладрибина при одновременном применении в клинических условиях. Некоторые клинические данные также подтверждают возможность взаимодействия ламивудина и кладрибина. Поэтому одновременно применять ламивудин и кладрибин не рекомендуется (см. раздел «Меры предосторожности»).


	Сорбитол


	Одновременное применение раствора сорбитола (3,2 г, 10,2 г, 13,4 г) с однократной дозой 300 мг (суточная доза для взрослых пациентов с ВИЧ) ламивудина в виде раствора для приема внутрь приводило к дозозависимому снижению экспозиции ламивудина (AUCco) на 14 %, 32 % и 36 % и Сmах ламивудина на 28 %, 52 % и 55 % у взрослых. По возможности следует избегать длительного применения ламивудина с лекарственными средствами, содержащими сорбитол, или другими многоатомными или моносахаридными спиртами с осмотическим действием (например, ксилитол, маннитол, лактитол, мальтитол). Следует рассмотреть необходимость более частого контроля вирусной нагрузки ВИЧ, если невозможно избежать длительного одновременного применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Срок годности

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых. Вероятность метаболического взаимодействия ламивудина с другими препаратами невысока вследствие ограниченного метаболизма, незначительной степени связывания с белками плазмы и полного выведения препарата почками в неизмененном виде.


	Большая часть ламивудина выводится путем активной секреции (система транспорта органических катионов). Следует учитывать возможность взаимодействия с другими одновременно назначаемыми препаратами, особенно с теми, основным механизмом выведения которых является активная почечная секреция с помощью системы транспорта органических катионов, например, с триметопримом. Другие препараты (в частности, ранитидин и циметидин) лишь частично выводятся с помощью указанного механизма и не взаимодействуют с ламивудином.


	Препараты, которые выводятся преимущественно посредством активного транспорта органических анионов или путем клубочковой фильтрации, по всей видимости, не вступают в клинически значимые взаимодействия с ламивудином.


	Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола в дозе 160 мг/800 мг приводило к увеличению экспозиции ламивудина на 40 %. Ламивудин не влиял на фармакокинетику триметоприма и сульфаметоксазола. Однако при отсутствии почечной недостаточности нет необходимости в снижении дозы ламивудина.


	При одновременном применении ламивудина и зидовудина наблюдалось умеренное (на 28 %) увеличение пиковых плазменных концентраций (Сmах) зидовудина, однако площадь под фармакокинетической кривой AUC «концентрация-время» существенно не изменялась. Зидовудин не оказывал влияния на фармакокинетику ламивудина (см. раздел «Фармакокинетика»).


	Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия ламивудина с альфа-интерфероном при одновременном применении этих препаратов. У пациентов, одновременно получавших ламивудин и иммунодепрессанты (например, циклоспорин А), клинически значимые неблагоприятные взаимодействия не отмечались, однако специальных исследований не проводилось.


	Эмтрицитабин


	В связи со схожестью Зеффикс™ не следует назначать одновременно с другими аналогами цитидина, такими как эмтрицитабин. Кроме того, Зеффикс™ не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими ламивудин (см. раздел «Меры предосторожности»).


	Кладрибин


	In vitro ламивудин ингибирует внутриклеточное фосфорилирование кладрибина, что приводит к потенциальному риску потери эффективности кладрибина при одновременном применении в клинических условиях. Некоторые клинические данные также подтверждают возможность взаимодействия ламивудина и кладрибина. Поэтому одновременно применять ламивудин и кладрибин не рекомендуется (см. раздел «Меры предосторожности»).


	Сорбитол


	Одновременное применение раствора сорбитола (3,2 г, 10,2 г, 13,4 г) с однократной дозой 300 мг (суточная доза для взрослых пациентов с ВИЧ) ламивудина в виде раствора для приема внутрь приводило к дозозависимому снижению экспозиции ламивудина (AUCco) на 14 %, 32 % и 36 % и Сmах ламивудина на 28 %, 52 % и 55 % у взрослых. По возможности следует избегать длительного применения ламивудина с лекарственными средствами, содержащими сорбитол, или другими многоатомными или моносахаридными спиртами с осмотическим действием (например, ксилитол, маннитол, лактитол, мальтитол). Следует рассмотреть необходимость более частого контроля вирусной нагрузки ВИЧ, если невозможно избежать длительного одновременного применения.

Условия хранения

Форма выпуска

Дозировка

Кол-во в упаковке

Производитель

МНН

title_instruction

searchInOtherCities

Зеффикс

ГСК Фармасьютикалз

АТХ

Тип

Особенности формы

Действующее вещество

Фасовка

ФТГ

Рецептурность

Тип формы

Таблетки

options

Борисов

title_link_where_could_buy

Минская Фармация РУП Аптека №263

Зеффикс Борисов

Зеффикс, таблетки 100 мг × 28, ГСК Фармасьютикалз, Великобритания

Зеффикс Борисов

Зеффикс, таблетки, 100 мг ×28

Инструкция

Где купить Борисов