Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Заказ лекарств, БАДов и аптечной косметики онлайн, фармконсультация 782-81-81

Ваша аптека в Интернете!

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Снижение цен на рецептурные препараты в аптеках Добрыя леки

apte4ka.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

1 мл раствора для инъекций содержит 120 мг бролуцизумаба;


 вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка коричневато-желтый водный раствор.

Описание

Средства, применяемые при сосудистых заболеваниях глаз. Антинеоваскулярные средства. Код ATX: S01LA06.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

• Визкью™ показан для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД) у взрослых.

Показания к применению

Визкью™ должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт интравитреальных инъекций.


 Дозировка


	 Рекомендуемая доза составляет 6 мг бролуцизумаба (0,05 мл раствора), вводимого путем интравитреальных инъекций каждые 4 недели (ежемесячно) для первых 3 доз. После этого врач может индивидуально подобрать интервалы лечения исходя из активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам. Оценку активности заболевания предлагается проводить через 16 недель (4 месяца) после начала лечения. У пациентов с неактивным заболеванием необходимость лечения следует рассматривать каждые 12 недель (3 месяца). У пациентов с активным заболеванием необходимость лечения следует рассматривать каждые 8 недель (2 месяца). Врач может дополнительно индивидуально подбирать интервалы лечения в зависимости от активности заболевания.


	 Если оценка качества зрения и анатомических параметров указывает на то, что пациент не извлекает пользу от лечения, применение Визкью™ следует прекратить.


 Особые категории пациентов


 Пожилые пациенты


	 Корректировка дозы у пациентов в возрасте от 65 лет не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»).


 Почечная недостаточность


	 Корректировка дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»).


 Печеночная недостаточность


	 Бролуцизумаб не изучался у пациентов с печеночной недостаточностью. Корректировка дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»).


 Дети


	 Безопасность и эффективность бролуцизумаба у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.


 Способ применения


	 Визкью™ предназначен только для интравитреального применения.


	 Раствор для инъекций необходимо проверять визуально до введения (см. ниже подраздел «Инструкция по применению флакона»).


	 Процедуру интравитреальной инъекции следует проводить в асептических условиях, что включает использование хирургического дезинфектора рук, стерильных перчаток, стерильной салфетки и стерильного зеркала для век (или эквивалента). Стерильное оборудование для парацентеза должно быть доступно в качестве меры предосторожности. Следует тщательно оценить историю болезни пациента на предмет реакций гиперчувствительности до проведения интравитреальной инъекции (см. раздел «Противопоказания»), Перед инъекцией необходимо обеспечить достаточную анестезию и использовать местный антисептик широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной кожи, века и поверхности глаза.


	 Инъекционную иглу следует вводить на 3,5-4,0 мм позади лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляясь к центру глазного яблока. Затем медленно доставляется вводимый объем 0,05 мл; для последующих инъекций следует использовать другую область склеры.


	 Сразу после интравитреальной инъекции пациентам следует обеспечить контроль на предмет повышения внутриглазного давления. Соответствующий контроль может состоять из проверки перфузии диска зрительного нерва или тонометрии. При необходимости должно быть доступно стерильное оборудование для парацентеза.


	 После интравитреальной инъекции пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах, свидетельствующих об эндофтальмите (например, боль в глазах, покраснение глаз, фотофобия, нарушение зрения).


	 Флакон предназначен только для одноразового использования. Каждый флакон следует использовать только для лечения одного глаза.


	 Объем, содержащийся во флаконе, превышает рекомендованную дозу 6 мг. Извлекаемый объем флакона (0,23 мл) не должен использоваться полностью. Излишек следует удалить до инъекции. Введение всего объема флакона может привести к передозировке. Вводимая доза должна быть установлена на отметке 0,05 мл, т.е. 6 мг бролуцизумаба.


	 Раствор следует визуально осмотреть после извлечения из холодильника и до введения. В случае присутствия видимых частиц или помутнения флакон не следует использовать. Необходимо выполнить соответствующие процедуры замены.


	 Содержимое флакона и фильтровальная игла стерильны и предназначены только для одноразового использования. Не следует применять препарат, если упаковка, флакон и/или фильтровальная игла повреждены или их срок годности истек. Подробные инструкции по применению приведены в Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.


	 Неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.


	 Следующая информация предназначена только для медицинских работников:


 Инструкция по применению флакона


 Хранение и осмотр


 <img width="113" src="/upload/medialibrary/51b/51b340182ca36d86955349d32e5e76fe.png" height="385" align="left">Хранить в холодильнике (2°С - 8°С). Не замораживать. Хранить флакон во внешней коробке для защиты от света.


 


	 Перед использованием запечатанный флакон Визкью™ можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 ° С) в течение макс. 24 часов. После вскрытия флакона необходимо работать в асептических условиях.


 


	 Визкью™ представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка коричневато-желтый водный раствор.


 


	 Раствор следует визуально осмотреть после изъятия из холодильника и до введения. В случае присутствия видимых частиц или помутнения флакон не следует использовать. Необходимо выполнить соответствующие процедуры замены.


	 Содержимое флакона и фильтровальная игла стерильны и предназначены только для одноразового использования. Не следует применять препарат, если упаковка, флакон и/или фильтровальная игла повреждены или их срок годности истек.


 Порядок приготовления и введения Визкью™


	 Объем, содержащийся во флаконе, превышает рекомендованную дозу 6 мг. Извлекаемый объем флакона (0,23 мл) не должен использоваться полностью. Излишек следует удалить до инъекции. Введение всего объема флакона может привести к передозировке.


	 Процедуру интравитреальной инъекции следует проводить в асептических условиях, что включает использование хирургического дезинфектора рук. стерильных перчаток, стерильной салфетки и стерильного зеркала для век (или их эквивалента), а также наличие стерильного оборудования для парацентеза (при необходимости).


	 Перед инъекцией необходимо обеспечить достаточную анестезию и использовать местный антисептик широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной кожи, века и поверхности глаза.


	 Для подготовки и интравитреального введения необходимы следующие одноразовые медицинские устройства:


	 •&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Стерильная инъекционная игла 30G × ½ д.


	 •&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Стерильный 1 мл шприц со шкалой деления 0,05 мл.


	 •&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Стерильная тупоконечная фильтровальная игла 5 мкм (18G × 1½д, 1.2 мм × 40 мм).


	 Инъекционная игла и шприц не входят в комплект поставки Визкью™.


	 Инъекция должна вводиться сразу после приготовления дозы (шаг 8).


 Примечание: доза должна быть установлена на 0,05 мл.


 Порядок введения

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td width="150">
		 1.&nbsp;<img width="166" src="/upload/medialibrary/156/1561804431786f33fbaaa26975383a1b.png" height="155">&nbsp; 
	</td>
	<td>
		 Снять крышку флакона и протереть перегородку флакона (например, тампоном с 70% спиртом).
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 2.
	</td>
	<td>
		 Установить фильтровальную иглу на шприц 1 мл в асептических условиях.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 3.
	</td>
	<td>
		 Протолкнуть фильтровальную иглу в центр перегородки флакона, пока игла не коснется дна флакона.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 4.&nbsp;<img width="166" src="/upload/medialibrary/815/815647e5d578f001b5478497213bc87a.png" height="158">
	</td>
	<td>
		 Для извлечения жидкости держать флакон слегка наклоненным и медленно извлечь всю жидкость из флакона и фильтровальной иглы. 
		 Для полного опорожнения фильтровальной иглы необходимо убедиться, что шток поршня достаточно вытянут назад при опорожнении флакона.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 5.
	</td>
	<td>
		 Асептически отсоединить фильтровальную иглу от шприца и утилизировать ее. Фильтровальная игла не должна использоваться для интравитреального введения.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 6.
	</td>
	<td>
		 Надежно установить иглу 30G × ½ д на шприц в асептических условиях.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 7.&nbsp;<img width="166" src="/upload/medialibrary/960/960237f2f3468fec7530f7a3d698fc84.png" height="157">
	</td>
	<td>
		 Чтобы проверить препарат на наличие пузырьков воздуха, держать шприц иглой вверх. При наличии пузырьков воздуха осторожно постучать пальцем по шприцу, пока пузырьки не поднимутся наверх.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 8.&nbsp;<img width="166" src="/upload/medialibrary/2f6/2f6933b64bb9224a99b5429450daa5d0.png" height="108">
	</td>
	<td>
		 Держа шприц на уровне глаз, осторожно нажать на поршень для удаления воздуха вместе с излишком раствора из шприца, скорректировать дозу до отметки 0,05 мл. Шприц готов к введению.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 9.
	</td>
	<td>
		 Медленно вводить препарат, пока наконечник поршня не достигнет конца цилиндра шприца, что соответствует доставленному объему 0,05 мл. Введение полной дозы подтверждают, проверив, что наконечник поршня достиг конца цилиндра шприца.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Примечание: неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.


 Частые вопросы и ответы


	 В: Что делать, если у меня не получается извлечь достаточное количества жидкости из флакона?


	 О: Не встряхивайте флакон перед извлечением. Дайте жидкости осесть на дно флакона. Убедитесь, что флакон находится в вертикальном, слегка наклонном положении. Медленно извлеките поршень и подождите, пока жидкость не появится в цилиндре шприца. Продолжайте медленно извлекать препарат до полного опорожнения флакона и фильтровальной иглы.


	 В: Что делать, если у меня не получается удалить все пузырьки воздуха из жидкости?


	 О: Важно, чтобы жидкость не содержала воздуха. Однако крошечные пузырьки воздуха на пробке обычно не отсоединяются от нее во время введения и, следовательно, не влияют на объем дозы.

Дозировка и способ применения

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».


	 • Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями.


	 • Пациенты с активным внутриглазным воспалением.

Противопоказания

Отслеживаемость


	 Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств, торговое наименование и номер серии введенного продукта должны четко документироваться.


 Эндофтальмит, внутриглазное воспаление, травматическая катаракта, отслоение сетчатки, васкулит сетчатки и/или окключия сосудов сетчатки


	 Интравитреальные инъекции, в том числе Визкью™, связаны с эндофтальмитом, внутриглазным воспалением, травматической катарактой и отслоением сетчатки (см. раздел «Побочные реакции»). Надлежащие методы асептического введения всегда должны использоваться при применении Визкью™.


	 При применении Визкью™ сообщалось о васкулите сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки, как правило с внутриглазным воспалением (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах, указывающих на описанные выше явления.


 Повышение внутриглазного давления


	 Временное повышение внутриглазного давления отмечалось в течение 30 минут после интравитреального введения ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), включая бролуцизумаб (см. раздел «Побочные реакции»). Особые меры предосторожности требуются у пациентов с плохо контролируемой глаукомой (Визкью™ не следует применять при внутриглазном давлении ≥30 мм рт. ст.). Необходимо обеспечивать надлежащий контроль и корректировку как внутриглазного давления, так и перфузии диска зрительного нерва.


 Двустороннее лечение


	 Безопасность и эффективность бролуцизумаба при одновременном введении в оба глаза не изучались.


 Иммуногенность


	 Поскольку бролуцизумаб является терапевтическим белком, его применение подразумевает вероятность иммуногенности (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты должны сообщать своему врачу в случае возникновения таких симптомов, как боль в глазах или усиление дискомфорта, ухудшающееся покраснение глаз, помутнение или снижение зрения, увеличение количества мелких частиц в поле зрения или повышенная светочувствительность (см. раздел «Побочные реакции»).


 Сопутствующее применение других анти-VEGF


	 Данные о сопутствующем применении Визкью™ с другими ингибиторами VEGF в одном глазу отсутствуют. Бролуцизумаб не следует вводить одновременно с другими ингибиторами VEGF (системными или местными).


 Отсрочка лечения


	 При интравитреальном введении ингибиторов VEGF дозу следует отсрочить и лечение не следует возобновлять раньше, чем следующая запланированная процедура в следующих случаях:


	 • снижение наилучшей скорректированной остроты зрения (НСОЗ) на &gt; 30 букв по сравнению с последней оценкой;


	 • разрыв сетчатки;


	 • субретинальное кровоизлияние в центре ямки или если размер кровоизлияния составляет ≥50% от общей площади пораженной области;


	 • проведенная или запланированная внутриглазная хирургическая операция в течение предыдущих или следующих 28 дней.


 Разрыв пигментного эпителия сетчатки


	 Факторы риска, связанные с разрывом пигментного эпителия сетчатки после терапии влажной ВМД ингибиторами VEGF, включают обширное и/или высокое отслоение пигментного эпителия сетчатки. При начале терапии бролуцизумабом следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска разрыва пигментного эпителия сетчатки.


 Регматогенное отслоение сетчатки или макулярная перфорация


	 Лечение следует прекратить у пациентов с регматогенным отслоением сетчатки или макулярной перфорацией 3 или 4 стадии.


 Системные эффекты после интравитреального применения


	 Сообщалось о системных побочных эффектах, включая неглазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления, после интравитреального введения ингибиторов VEGF. Существует теоретический риск того, что эти явления могут быть связаны с ингибированием VEGF. Данные о безопасности лечения пациентов с ВМД, перенесших инсульт, транзиторные ишемические приступы или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, ограничены. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.


 Содержание натрия


	 Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически не содержит натрий.

Меры предосторожности

Исследования взаимодействия не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Женщины репродуктивного возраста


	 Женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения бролуцизумабом и в течение минимум одного месяца после введения последней дозы при прекращении лечения бролуцизумабом.


 Беременность


	 Данные об использовании бролуцизумаба у беременных отсутствуют или ограничены. Количество исследований репродуктивной токсичности у животных недостаточно (см. раздел «Доклинические данные о безопасности»). Хотя системное воздействие после интравитреального введения очень низкое, бролуцизумаб не следует использовать во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода.


 Кормление грудью


	 Неизвестно, проникает ли бролуцизумаб в грудное молоко. Риск для новорожденного/младенца на грудном вскармливании не может быть исключен. Бролуцизумаб не рекомендуется во время кормления грудью. Грудное вскармливание не следует начинать в течение минимум одного месяца после введения последней дозы при прекращении лечения бролуцизумабом. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии бролуцизумабом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.


 Репродуктивная функция


	 Исследования репродуктивной функции и фертильности не проводились. Было установлено, что ингибирование VEGF влияет на развитие фолликула, функции желтого тела и фертильность. Основываясь на механизме действия ингибиторов VEGF, существует потенциальный риск для репродуктивной функции женщины и эмбриофетального развития.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Визкью™ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами вследствие возможных временных нарушений зрения после интравитреального введения и, связанного с этим, осмотра. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами, пока зрительная функция не восстановится.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Резюме профиля безопасности


	 Наиболее частыми побочными реакциями были снижение остроты зрения (7,3%), катаракта (7,0%), кровоизлияние в конъюнктиву (6,3%) и плавающие помутнения стекловидного тела (5,1%).


	 Наиболее серьезными побочными реакциями были слепота (0,8%), эндофтальмит (0,7%), окклюзия артерии сетчатки (0,8%) и отслоение сетчатки (0,7%).


 Табличный перечень побочных реакций


	 Побочные реакции (Таблица 2) перечислены в соответствии с классом системы органов MedDRA. В каждом классе системы органа побочные реакции расположены по частоте, т.е. наиболее частые реакции указаны первыми. Категории частоты для каждой побочной реакции основаны на следующих условных обозначениях: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до &lt;1/10), нечасто (от ≥1/1000 до &lt;1/100), редко (≥1/10000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.


 Таблица 2 Частота побочных реакций в клинических исследованиях и на основании опыта пострегистрационного применения

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Класс системы органов MedDRA 
	</td>
	<td>
 Категория частоты 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Нарушения со стороны иммунной системы 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Гиперчувствительность (в том числе крапивница, сыпь, зуд, эритема)
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Нарушения со стороны органа зрения 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Снижение остроты зрения
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кровоизлияние в сетчатку
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Увеит
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ирит
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Отслоение стекловидного тела
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Разрыв сетчатки
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Катаракта
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Конъюнктивальное кровоизлияние
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Плавающие помутнения стекловидного тела
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Боль в глазу
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Повышение внутриглазного давления
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Конъюнктивит
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Разрыв пигментного эпителия сетчатки
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Помутнение зрения
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Истирание роговицы
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Точечный кератит
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Слепота
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Эндофтальмит
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Окклюзия артерии сетчатки
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Отслоение сетчатки
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Конъюнктивальная гиперемия
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Повышенное слезотечение
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ощущение инородного тела в глазу
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Отслоение пигментного эпителия сетчатки
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Витрит
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Воспаление передней камеры глаза
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Иридоциклит
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Обострение воспаления передней камеры глаза
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Отек роговицы
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кровоизлияние в стекловидное тело
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Окклюзия сосудов сетчатки
	</td>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Васкулит сетчатки
	</td>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Описание некоторых побочных реакций


 Иммуногенность


	 У пациентов, которым проводится терапия Визкью™, существует потенциал иммунного отклика. После применения Визкью™ в течение 88 недель лечения повышение уровня антител к бролуцизумабу было выявлено у 23-25% пациентов. Среди пациентов с повышением уровня антител наблюдалось увеличение частоты внутриглазного воспаления. Клиническое значение антител к бролуцизумабу для безопасности в настоящее время не установлено. Антитела к бролуцизумабу не влияли на клиническую эффективность.


 Побочные реакции, связанные с классом препарата


	 Существует теоретический риск артериальных тромбоэмболических явлений, включая инсульт и инфаркт миокарда, после интравитреального применения ингибиторов VEGF. Низкая частота артериальных тромбоэмболических явлений наблюдалась в клинических исследованиях бролуцизумаба у пациентов с ВМД. Значительных или заметных различий между группами, получавшими бролуцизумаб и препарат сравнения, не было.&nbsp;


 Информирование о подозреваемых побочных реакциях


	 Информирование о подозрениях на побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему сбора информации.


 При возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по тел. +375 (17) 3600365 (для Республики Беларусь) или по электронной почте на адрес drugsafety.cis@novartis.com.

Побочные реакции

Передозировка при введении объема препарата, превышающего рекомендуемый, может повысить внутриглазное давление. Следовательно, в случае передозировки необходимо контролировать внутриглазное давление и, если лечащий врач посчитает целесообразным, начать соответствующее лечение.

Передозировка

0,23 мл стерильного раствора для инъекций в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета.


	 1 флакон и 1 фильтровальная игла в картонной пачке.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в недоступном для детей месте.


	 Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С).


	 Не замораживать.


	 Хранить в защищенном от света месте.


	 Перед использованием невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (ниже 25°С) не более 24 часов.

Условия хранения

Срок годности

По рецепту врача.


	 &nbsp;


 Производитель:


	 Novartis Pharma Stein AG, Schaflhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland/


	 Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария.


 Держатель регистрационного удостоверения:


	 Novartis Overseas Investments AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.


	 Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария.

Визкью Минск

Визкью, раствор, 120 мг / 1 мл 0.23 мл ×1

Инструкция

Где купить Минск

Обработка файлов cookie