Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, прямоугольные с закругленными углами, двояковыпуклой поверхностью, имеется ободок, надпись: «С 324 500» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Описание

Каждая таблетка содержит: активные вещества: валацикловир (в виде валацикловира гидрохлорида) 500 мг;


 вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, Опадрай голубой 13В50647;


 Состав Опадрая голубого 13В50647: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль 400, индигокармин алюминиевый лак, полисорбат 80.

Состав

Противовирусные средства для системного применения. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы.


 Код АТС: J05АВ11.

Фармакотерапевтическая группа

Валацикловир, противовирусное средство, представляет собой L-валиновый эфир ацикловира. Ацикловир является аналогом пуринового нуклеозида гуанина.


	 В организме человека валацикловир быстро и практически полностью превращается в ацикловир и валин, вероятно, ферментом валацикловиргидролазой. Ацикловир обладает in vitro специфической ингибирующей активностью против вирусов простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, вируса варицелла зостер (ВЗВ), цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейн-Барра (ВЭБ) и вируса герпеса человека 6-го типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму трифосфат ацикловира.


	 Первая стадия фосфорилирования требует активности вирус-специфических ферментов. Для ВПГ, ВЗВ и ВЭБ таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует только в пораженных вирусом клетках.


	 Частично селективность фосфорилирования поддерживается у цитомегаловируса опосредованно через продукт гена фосфотрансферазы UL-97. Эта необходимость активации ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность.


	 Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловир трифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК, что приводит к облигатному разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса.


	 Резистентность к ацикловиру обычно обусловлена дефицитом тимидинкиназы, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммов вируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.


	 При мониторинге пациентов, получавших ацикловир для лечения или профилактики, клинические штаммы ВПГ и ВЗВ с пониженной чувствительностью к ацикловиру крайне редко выявлялись у иммунокомпетентных пациентов и в редких случаях у пациентов с тяжелым нарушением иммунитета, например, после трансплантации органа или костного мозга, у получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных.

Фармакологическое действие

Инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster – герпес зостер 

 

	 Лечение опоясывающего герпеса и офтальмогерпеса у иммунокомпетентных взрослых, а также лечение опоясывающего герпеса у взрослых с легкой или умеренной иммуносупрессией (см. раздел «Меры предосторожности»).


 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (ВПГ) 

 

	 Лечение и супрессия инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая:



 - лечение впервые выявленного генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков и у взрослых со сниженным иммунитетом;


 - лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков и у взрослых со сниженным иммунитетом;


 - профилактику (супрессию) рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков и у взрослых со сниженным иммунитетом;


 - лечение лабиального герпеса.

	 Лечение и супрессия рецидивирующих офтальмологических инфекций, вызванных ВПГ, у иммунокомпетентных взрослых и подростков и у взрослых со сниженным иммунитетом (см. раздел «Меры предосторожности»).


	 Клинические исследования не проводились у ВПГ-инфицированных пациентов со сниженным иммунитетом вследствие других причин, кроме ВИЧ-инфекции.


 Цитомегаловирусная (ЦMB) инфекция 

 

	 Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции, возникающей при трансплантации солидных органов, у взрослых и подростков (см. раздел «Меры предосторожности»).

Показания к применению

Лечение опоясывающего герпеса и офтальмогерпеса


	 Лечение необходимо начинать как можно раньше, сразу же после диагностирования опоясывающего герпеса. Данных о лечении, начавшемся спустя более чем 72 часа после появления сыпи, не получено.


 Иммунокомпетентные взрослые 

 

	 Валацикловир назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (общая суточная доза составляет 3000 мг). Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Дозы при почечной недостаточности» ниже).


 Взрослые со сниженным иммунитетом 

 

	 Валацикловир назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки в течение не менее 7 дней (общая суточная доза составляет 3000 мг) и в течение 2 дней после образования корок. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Дозы при почечной недостаточности» ниже). Противовирусная терапия рекомендуется пациентам со сниженным иммунитетом, обратившимся за медицинской помощью в течение одной недели периода формирования пузырьков или в любое время до полного образования корок.


 Лечение инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков (с 12 лет)


 Иммунокомпетентные взрослые и подростки (с 12 лет) 

 

	 Валацикловир назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза составляет 1000 мг). Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Дозы при почечной недостаточности» ниже).


	 При рецидивирующих эпизодах лечение должно продолжаться от 3 до 5 дней. В первичных случаях, которые могут быть более тяжелыми, продолжительность лечения может быть увеличена до 10 дней. Лечение следует начинать как можно раньше. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение лекарственного средства Валацикловир в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Валацикловир может предотвратить развитие повреждений, если терапия начата при появлении первых признаков и симптомов рецидива ВПГ.


 Лечение лабиального герпеса 

 

	 Для лечения лабиального герпеса эффективно назначение валацикловира взрослым и подросткам в дозе 2000 мг дважды в течение 1 дня. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Дозы при почечной недостаточности» ниже). При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 день, поскольку, как было показано, это превышение не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (пощипывание, зуд, жжение).


 Взрослые со сниженным иммунитетом 

 

	 Для лечения ВПГ у пациентов со сниженным иммунитетом валацикловир назначается в дозе 1000 мг 2 раза в сутки в течение не менее 5 дней после оценки степени тяжести клинического состояния и иммунного статуса пациента. В первичных случаях, которые могут быть более тяжелыми, продолжительность лечения может быть увеличена до 10 дней. Лечение следует начинать как можно раньше. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Дозы при почечной недостаточности» ниже). Для достижения максимального клинического эффекта лечение следует начинать в течение первых 48 часов после возникновения симптомов заболевания. Необходимо проводить тщательный мониторинг развития повреждений.


 Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков с 12 лет


 Иммунокомпетентные взрослые и подростки с 12 лет 

 

	 У иммунокомпетентных пациентов валацикловир назначается в дозе 500 мг один раз в сутки. У пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в год в отсутствии терапии) дополнительного эффекта можно добиться при назначении валацикловира в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Дозы при почечной недостаточности» ниже). Лечение следует пересматривать после 6-12 месяцев терапии.


 Взрослые со сниженным иммунитетом 

 

	 Рекомендованная доза валацикловира составляет 500 мг 2 раза в сутки. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Дозы при почечной недостаточности» ниже). Лечение следует пересматривать после 6-12 месяцев терапии.


 Профилактика ЦМВ инфекции у взрослых и подростков (с 12 лет)


	 Рекомендуется назначать валацикловир в дозе 2000 мг 4 раза в сутки, как можно раньше, после трансплантации.


	 Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Дозы при почечной недостаточности» ниже).


	 Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском лечение может быть более длительным.




 Особые группы пациентов


 Пациенты с нарушением функции почек 

 

	 Пациентам с почечной недостаточностью валацикловир следует применять с осторожностью.


	 Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. Дозу валацикловира рекомендуется уменьшать у пациентов с нарушениями функции почек (см. дозы при почечной недостаточности в таблице).



<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Терапевтические показания 
	</td>
	<td>
 
		Клиренс креатинина мл/мин 
	</td>
	<td width="250">
 
		Доза валацикловира
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 Инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Лечение опоясывающего герпеса 
 у иммунокомпетентных взрослых и взрослых со сниженным иммунитетом 
	</td>
	<td>
		 &gt;50 
		 30-49 
		 10-29 
		 &lt;10
	</td>
	<td>
		 1000 мг 3 раза в сутки 
		 1000 мг 2 раза в сутки 
		 1000 мг 1 раз в сутки 
		 500 мг 1 раз в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (ВПГ) 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
 Лечение ВПГ-инфекции 
 - иммунокомпетентные взрослые и подростки 
 - взрослые со сниженным иммунитетом 
	</td>
	<td rowspan="2">
		 ≥30 
		 &lt;30 
		 ≥30 
		 &lt;30
	</td>
	<td rowspan="2">
		 500 мг 2 раза в сутки 
		 500 мг 1 раз в сутки 
		 1000 мг 2 раза в сутки 
		 1000 мг 1 раз в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
</tr>
<tr>
	<td>
 Лечение лабиального герпеса 
 у иммунокомпетентных взрослых и подростков (альтернативный однодневный режим дозирования) 
	</td>
	<td>
		 ≥50 
		 30-49 
		 10-29 
		 &lt;10
	</td>
	<td>
		 2000 мг дважды в течение 1 дня 
		 1000 мг дважды в течение 1 дня 
		 500 мг дважды в течение 1 дня 
		 500 мг однократно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Супрессия ВПГ-инфекции 
 - иммунокомпетентные взрослые и подростки 
 - взрослые со сниженным иммунитетом
	</td>
	<td>
		 ≥30 
		 &lt;30 
		 ≥30 
		 &lt;30
	</td>
	<td>
		 500 мг 1 раз в сутки&amp; 
		 250мг 1 раз в сутки* 
		 500 мг 2 раза в сутки 
		 500 мг 1 раз в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 Цитомегаловирусные инфекции 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Профилактика ЦМВ инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и подростков 
	</td>
	<td>
		 ≥75 
		 от 50 до &lt;75 
		 от 25 до &lt;50 
		 от 10 до &lt;25 
		 &lt;10 или на диализе
	</td>
	<td>
		 2000 мг 4 раза в сутки 
		 1500 мг 4 раза в сутки 
		 1500 мг 3 раза в сутки 
		 1500 мг 2 раза в сутки 
		 1500 мг 1 раз в сутки
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 &amp;Для супрессии ВПГ-инфекций у иммунокомпетентных пациентов с клиренсом креатинина ≥30мл/мин с анамнезом не менее 10 рецидивов в год улучшения результатов можно добиться при приеме дозы на 250 мг два раза в сутки.


	 *При назначении пациентам данной группы рекомендуется рассмотреть возможность использовать лекарственное средство валацикловир иного производителя для обеспечения, в случае возникновения необходимости, разделения дозы на 250 мг 2 раза в сутки.


	 Пациентам, находящимся на прерывистом гемодиализе, валацикловир следует назначать после окончания сеанса гемодиализа в дни проведения процедуры. Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза валацикловира корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.


 Пациенты с нарушением функции печени


	 На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы лекарственного средства Валацикловир не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы лекарственного средства Валацикловир, однако, опыт его клинического применения при данной патологии ограничен. Информацию о применении более высоких доз (4000 мг или более в сутки) см. в разделе «Меры предосторожности».


 Дети


	 Эффективность применения валацикловира у детей до 12 лет не оценивалась.


 Пациенты пожилого возраста


	 Необходимо учитывать возможность нарушения функции почек у пожилых пациентов и корректировать дозу соответственно (см. раздел «Дозы при почечной недостаточности» выше). Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.


	 Лекарственное средство Валацикловир принимается внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нужно принимать каждый день в одно и то же время в соответствии с назначениями врача.


 Если Вы приняли большее количество таблеток, чем необходимо


	 Валацикловир обычно не оказывает выраженного отрицательного воздействия, за исключением случаев приема большей, чем предписано, дозы (количества таблеток) в течение нескольких дней. Если Вы приняли слишком много таблеток, возможно возникновение тошноты и рвоты, нарушений функций почек, спутанности сознания и других симптомов (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»). В случае приема большего, чем предписано количества таблеток, следует обратиться к врачу, при этом нужно иметь при себе упаковку с лекарственным средством, которое вы приняли.


 Если Вы забыли принять валацикловир


	 Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства, примите ее, как только вспомните. Но если приблизилось время для приема следующей дозы, примите ее, пропустив забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Способ применения и дозы

Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении валацикловир как минимум по одному показанию в ходе клинических исследований, являлись головная боль и тошнота. Подробная информация о более серьезных побочных реакциях, таких как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром, острая почечная недостаточность и неврологические расстройства, представлена ниже.


	 Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения.


	 Используемые показатели частоты: очень часто: &gt;1 на 10; часто: &gt;1 на 100 и &lt;1 на 10; нечасто: &gt;1 на 1000 и &lt;1 на 100; редко: &gt;1 на 10000 и &lt;1 на 1000; очень редко: &lt;1 на 10000.


	 Частота возникновения побочных реакций определялась на основании данных клинических исследований в случае установления причинно-следственной связи с применением валацикловира. Для побочных реакций, сведения о которых получены в ходе постмаркетингового наблюдения, и которые не наблюдались в клинических исследованиях, категория частоты определялась на основании наиболее консервативного подхода точечной оценки («правило трех»). Для побочных реакций, которые были выявлены в ходе постмаркетингового опыта применения, а также наблюдались в клинических исследованиях, категория частоты определялась на основании частоты в исследованиях. Данные о безопасности в базе данных клинических исследований основаны на информации о 5855 пациентах, получавших валацикловир в ходе клинических исследований по различным показаниям (лечение опоясывающего герпеса, лечение/супрессия генитального герпеса и лечение лабиального герпеса).


 Данные клинических исследований 

 

 Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.


 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто –&nbsp;тошнота.


 Данные постмаркетинговых исследований 

 

 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто –&nbsp;лейкопения, тромбоцитопения. О развитии лейкопении сообщалось, в основном, у иммунокомпрометированных пациентов.


 Нарушения со стороны иммунной системы: редко –&nbsp;анафилаксия.


 Психические нарушения и нарушения со стороны нервной системы: часто –&nbsp;головокружение; нечасто –&nbsp;спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сознания, возбуждение, тремор; редко –&nbsp;атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома, делириум.


	 Неврологические нарушения, иногда тяжелые, могут быть связаны с энцефалопатией и включают спутанность сознания, возбуждение, судороги, галлюцинации, кому. Эти симптомы, в основном, обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением почечной функции или на фоне других предрасполагающих состояний (см. раздел «Меры предосторожности»), у пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8000 мг в сутки) лекарственного средства Валацикловир для профилактики ЦМВ инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз по другим показаниям.


 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто –&nbsp;диспноэ.


 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто –&nbsp;рвота, диарея; нечасто: дискомфорт в животе.


 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто –&nbsp;обратимые нарушения функциональных печеночных тестов (билирубин, печеночные ферменты и т.д.).


 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто –&nbsp;высыпания, включая проявления фоточувствительности, зуд; нечасто –&nbsp;крапивница; редко –&nbsp;ангионевротический отек.


 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто –&nbsp;боль в области почек, гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек); редко –&nbsp;нарушения функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции почек, получающих дозы лекарственного средства, превышающие рекомендуемые).


	 Боли в области почек могут быть связаны с нарушением функций почек. Поступали сообщения о случаях осаждения кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Необходимо обеспечить адекватный прием жидкости во время лечения (см. раздел «Меры предосторожности»).


 Дополнительная информация о применении у особых групп пациентов: у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получавших высокие дозы валацикловира (8000 мг ежедневно) в течение длительного периода времени в клинических исследованиях, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.


 Сообщение о побочных реакциях 

 

 В случае появления каких-либо побочных реакций при приеме лекарственного средства, в том числе, не указанных в инструкции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Вы также можете сообщить о побочных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Побочное действие

Валацикловир противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к валацикловиру, ацикловиру или любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав лекарственного средства.

Противопоказания

Симптомы и признаки


	 У пациентов, получавших дозы валацикловира, превышающие рекомендуемые, наблюдались острая почечная недостаточность и неврологические симптомы, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, расстройство сознания и кому. Кроме того, могут проявляться такие побочные реакции, как тошнота и рвота. Следует соблюдать осторожность во избежание случайной передозировки. Многие сообщения о случаях передозировки касались пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста, получавших повторные дозы валацикловира при отсутствии надлежащего снижения дозы.


 Лечение


	 Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает удаление ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с симптомами передозировки валацикловира.

Передозировка

Степень гидратации организма 

 

	 У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.


 Применение при почечной недостаточности и пациентами пожилого возраста 

 

	 Ацикловир элиминируется путем почечного клиренса, поэтому доза валацикловира должна быть снижена у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, в связи с чем необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы. Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск развития неврологических побочных эффектов, поэтому необходимо тщательно отслеживать эти эффекты. В поступавших сообщениях данные побочные реакции, в основном, были обратимыми после прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).


 Применение более высоких доз валацикловира при печёночной недостаточности и трансплантации печени 

 

	 Нет данных о применении лекарственного средства валацикловир в более высоких дозах (4000 мг или более в сутки) у пациентов с заболеванием печени. Специальные исследования по изучению действия валацикловира при пересадке печени не проводились, поэтому таким пациентам следует с осторожностью назначать суточные дозы, превышающие 4000 мг.


 Применение для лечения опоясывающего герпеса 

 

	 Необходимо проведение тщательного мониторинга клинической эффективности, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом. Необходимо рассмотреть вопрос о проведении внутривенной противовирусной терапии, если эффективность пероральной терапии недостаточна. Лечение пациентов с осложненными формами опоясывающего герпеса, т.е. с вовлечением внутренних органов, диссеминированным опоясывающим герпесом, двигательной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями, должно проводиться с применением внутривенной противовирусной терапии.


	 Кроме того, пациентов со сниженным иммунитетом с офтальмогерпесом или пациентов с повышенным риском диссеминации заболевания или вовлечения внутренних органов необходимо лечить с применением внутривенной противовирусной терапии.


 Передача генитального герпеса 

 

	 При наличии симптомов заболевания пациентов следует предупредить о необходимости избегать сексуальных контактов, даже если лечение противовирусными лекарственными средствами уже начато. Супрессивная терапия противовирусными лекарственными средствами значительно снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью. В этих случаях терапия лекарственным средством валацикловир рекомендуется в сочетании с применением защитных средств при сексуальных контактах.


 Применение при офтальмологических ВПГ инфекциях 

 

	 Необходимо проведение тщательного мониторинга клинической эффективности лекарственного средства у данной категории пациентов. Необходимо рассмотреть вопрос о проведении внутривенной противовирусной терапии, если эффективность пероральной терапии недостаточна.


 Применение при ЦМВ инфекциях 

 

	 Данные об эффективности валацикловира у пациентов, перенёсших трансплантацию органов (~200), относящихся к группе повышенного риска возникновения ЦМВ инфекции (например, ЦМВ-положительный донор/ЦМВ-отрицательный реципиент или использование индукционной терапии антитимоцитарным глобулином), указывают на то, что валацикловир необходимо назначать только пациентам, которым по причинам безопасности противопоказано использование валганцикловира или ганцикловира. Применение высоких доз валацикловира для профилактики ЦМВ инфекций может привести к увеличению частоты побочных реакций, включая нарушения со стороны центральной нервной системы, по сравнению с применением более низких доз лекарственного средства при других показаниях (см. раздел «Меры предосторожности»). Необходимо проводить тщательный мониторинг изменения функции почек и корректировать дозы соответственно (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Меры предосторожности

Беременность: имеются ограниченные данные по использованию валацикловира и относительно большее количество данных по использованию ацикловира во время беременности, полученные из регистров беременности у женщин, получавших валацикловир или ацикловир (активный метаболит валацикловира) внутрь или внутривенно: 111 и 1246 женщин соответственно (29 и 756 беременных соответственно получали валацикловир или ацикловир в первом триместре беременности), и постмаркетинговые данные не показали увеличения числа врожденных дефектов у детей или фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности валацикловира.


	 Валацикловир следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза превосходит потенциальный риск.


 Лактация: ацикловир, основной метаболит валацикловира, выделяется с грудным молоком. Тем не менее, при приеме кормящей матерью валацикловира в терапевтических дозах влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается, так как доза, получаемая ребенком с грудным молоком, составляет менее 2% от терапевтической дозы при внутривенном введении ацикловира для лечения неонатального герпеса. Валацикловир следует с осторожностью назначать во время кормления грудью и только по клиническим показаниям.


 Фертильность: при пероральном приеме валацикловир не вызывал нарушений фертильности у крыс. При парентеральном введении высоких доз ацикловира у крыс и собак наблюдались атрофия яичек и асперматогенез. Исследования влияния валацикловира на фертильность человека не проводились, однако у 20 пациентов, в течение 6 месяцев ежедневно принимавших от 400 до 1000 мг ацикловира, не наблюдалось изменений в численности сперматозоидов, их подвижности и морфологии.

Применение при беременности и лактации

Исследования по оценке влияния приема валацикловира на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. При определении способности пациента управлять автомобилем и работать с техникой необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль возможных побочных реакций после приема лекарственного средства валацикловир.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при сочетании валацикловира с нефротоксичными лекарственными средствами, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, рекомендован регулярный контроль почечной функции. Данное положение относится к совместному назначению валацикловира с аминогликозидами, соединениями платины, йодированными контрастными средствами, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином, такролимусом.


	 Ацикловир выводится, в основном, в неизмененном виде с мочой с помощью активной секреции. После приема 1000 мг валацикловира циметидин и пробенецид снижают почечный клиренс ацикловира и увеличивают AUC ацикловира примерно на 25% и 45% соответственно, блокируя канальцевую секрецию ацикловира.


	 Циметидин и пробенецид при совместном приеме с вал ацикловиром повышают AUC ацикловира примерно на 65%. Другие лекарственные средства (например, тенофовир), принимаемые одновременно, которые конкурируют или препятствуют активной канальцевой секреции, могут увеличить концентрацию ацикловира с помощью этих механизмов. Кроме того, валацикловир может увеличить плазменные концентарции одновременно принимаемых ЛС. У пациентов с более высокой экспозицией ацикловира при приеме валацикловира (например, для лечения опоясывающего герпеса или профилактики ЦМВ), необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения с лекарственными средствами, ингибирующими активную почечную канальцевую секрецию.


	 Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита иммуносупрессивного лекарственного средства микофенолата мофетила при одновременном применении этих лекарственных средств у пациентов после трансплантации. Изменений в пиковых концентрациях или AUC при совместном применении валацикловира и микофенолата мофетила у здоровых добровольцев не наблюдалось. Имеется ограниченный опыт клинического применения данной комбинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

По 10 или по 20 таблеток в банки полимерные с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка

По рецепту.


 Наименование и адрес производителя


 Произведено:«Джубилант Дженерикс&nbsp;Лтд.», Индия


 Расфасовано и упаковано:&nbsp;РУП «Белмедпрепараты»,


	 Республика Беларусь, 220007,


	 г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,


	 т./ф.: (+375 17) 220 37 16,


	 e-mail:&nbsp;<a href="mailto:medic@belmedpreparaty.com">medic@belmedpreparaty.com</a>

Валацикловир Можейково а/г

Валацикловир, таблетки, 500 мг ×10

Валацикловир-тева, таблетки, 500 мг ×10

Валацикловир-тева, таблетки, 500 мг ×42

Инструкция