В12 Анкерманн : инструкция по применению

Препарат В12 Анкерманн® — лекарственный препарат, содержащий цианокобаламин (витамин В12).
Препарат В12 Анкерманн® показан для лечения дефицита витамина В12 у взрослых
Дефицит витамина В12, приводящий к нарушению созревания красных кровяных клеток и проявляющийся мегалобластной анемией и неврологическими расстройствами, такими как фуникулярный миелоз (повреждение спинного мозга).
Дефицит витамина В12 может быть обусловлен длительным недоеданием (например, строгой вегетарианской диетой), нарушением всасывания с пищей (мальабсорбцией вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), заболеванием терминального отдела подвздошной кишки (например, болезнью Спру), глистной инвазией, синдромом слепой кишки или врожденным нарушением транспорта витамина В12.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• если у Вас гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата (см. раздел 6)
• если у Вас имеется нарушение зрения, вызванное курением или употреблением
алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия), или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии (заболевания, при котором в организме недостаточно красных кровяных телец)
если у Вас имеется дегенерация зрительного нерва (это может привести к проблемам со зрением, так как повреждается нерв, несущий зрительные сообщения от сетчатки к мозгу)
если у Вас имеется какое-либо состояние, которое требует удаления (детоксикации) цианида из организма (в этом случае следует принимать другие препараты кобаламина)

Перед приемом препарата В12 Анкерманн® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В начале лечения врач должен будет провести диагностику для выяснения основной причины дефицита витамина В12. Это включает в себя проверку функции желудочно- кишечного тракта. Врач решит, является ли поступление витамина В12 с пищей недостаточным, и можно ли принимать его перорально. Ваш врач будет следить за Вашей реакцией на этот препарат, скорее всего потребуется проведение анализов крови. Если Вы будете тщательно следовать плану лечения, лечение может быть пожизненным, в зависимости от вашего основного заболевания.
Для лечения пернициозной анемии и симптомов со стороны нервной системы сначала используют инъекции витамина В12.
При наличии гематологических и/или неврологических нарушений следует иметь в виду, что:
тяжесть заболевания и его возможные последствия при неадекватном лечении или невыполнении режима оральной терапии диктует необходимось внимательного наблюдения за эффектом терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить полный анализ крови (включая значения гемоглобина, гематокрита и объема эритроцитов). В дальнейшем оценку симптоматики и полный анализ крови следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем 1 раз в течение 6-12 месяцев.
Если Вам нужен регулярный почечный диализ, Ваш врач должен делать регулярные анализы крови, может потребоваться изменение дозы витамина В12.
Если у Вас дефицит фолиевой кислоты, это может повлиять на Вашу терапию. В этом случае применение витамина В12 должно сопровождаться лечением от недостатка фолиевой кислоты.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет ввиду отсутствия достаточных данных по применению данного препарата у детей.
Препарат В12 Анкерманн® содержит лактозу
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат B12 Анкерманн® содержит сахарозу
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Всасывание витамина В12 нарушается при приеме колхицина, аминогликозидов, неомицина, хлорамфеникола, аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных средств, бигуанидов (например, метформина), холестирамина, солей калия, метилдопы и средств, угнетающих кислотообразоавание (например, омепразола, циметидина), а также на фоне приема алкоголя.
Прием оральных контрацептивов может способствовать снижению концентрации цианокобаламина в сыворотке крови. Это снижение, однако, не ведет к клинически значимым последствиям.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков искажают анализ витамина В12 микробиологическими методами.
Длительное воздействие закиси азота (N2O) может вызвать функциональный дефицит витамина В12 и возможные серьезные неврологические побочные эффекты даже при нормальных запасах витамина В12.
Сообщалось, что глюкокортикоиды, такие как преднизолон, увеличивают абсорбцию витамина В12 у пациентов с пернициозной анемией.
Нейролептики второго поколения (такие как оланзапин и рисперидон) также являются веществами, которые могут снижать уровень витамина В12 в сыворотке крови.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность и лактация
Рекомендуемая суточная доза витамина В12 во время беременности и лактации составляет 4 мкг. Витамин В12 проникает в материнское молоко. Накопленный к настоящему времени опыт не свидетельствует о развитии неблагоприятных эффектов при приеме более высоких доз витамина В12 на плод или вскармливаемого грудью ребенка.
Данная дозировка цианокобаламина (1000 мкг) не предназначена для применения во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
При нормальном уровне витамина В12 в крови не ожидается негативного влияния на фертильность.

В12 Анкерманн® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

Всегда принимайте препарат В12 Анкерманн® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
При наличии пернициозной анемии или неврологических симптомов предпочтительно начинать лечение с парентерального введения витамина В12.
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза составляет 1000 мкг цианокобаламина (1 таблетка).
Дети и подростки
Препарат не предназначен для применений у детей и подростков в возрасте до 18. Достаточные данные об эффективности и безопасности препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет в настоящее время отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых пациентов рекомендуется обычный режим дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести препарат можно принимать в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности может быть рекомендовано снижение дозы, необходимо регулярно проверять уровень витамина В12 в сыворотке крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные и опыт клинического применения у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не установлена.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром натощак.
Продолжительность применения
Продолжительность применения определяется ответом на лечение. Пациент должен получать оптимальную дозу цианокобаламина, основанную на данных клинической и лабораторной диагностики. При хорошей переносимости продолжительность применения не ограничена. Если подтверждено достаточное всасывание из кишечника, перорально витамин В12 обычно назначают пожизненно или до тех пор, пока сохраняется его дефицит. Ответ на лечение должен регулярно контролироваться.
Если Вы забыли принять препарат В12 Анкерманн®
Если Вы забыли принять В12 Анкерманн®, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
Если Вы прекратили прием препарата В12 Анкерманн®
Не прекращайте применение препарата В12 Анкерманн® раньше предписанного курса лечения.

Если Вы приняли больше препарата В12 Анкерманн®, чем следует, поговорите с врачом, который примет необходимые меры. Симптомы отравления или передозировки неизвестны. При случайной передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат В12 Анкерманн® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При оценке побочных эффектов их частота определяется следующим образом:
Очень часто (> 1/10)
Часто (>1/100, но <1/10)
Нечасто (> 1/1000, но <1/100)
Редко (> 1/10 000, но <1/1000)
Очень редко (<1/10 000)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела.
Частота неизвестна: акне в виде сыпи на коже.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Частота неизвестна: лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат В12 Анкерманн® содержит
Действующим веществом является цианокобаламин (витамин В12).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1000 мкг цианокобаламина (витамина В12). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон К 30, стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия.
Состав оболочки: акваполиш® Р белый*, сахароза, тальк, кальция карбонат, каолин, титана диоксид (Е171), камедь аравийская, воск монтанглико левый, макрогол 6000, макроголглицерол гидроксистеарат, натрий лаурилсульфат.
(*Состав акваполиш® Р белого: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, триглицериды среднецепочечные, стеариновая кислота, гидроксипропилцеллюлоза)

Препарат В12 Анкерманн® — круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.
Препарат В12 Анкерманн® выпускается по 25 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 2 (№50 (25x2)) или 4 (№100 (25x4)) блистера вместе с листком- вкладышем в картонной пачке.

Без рецепта врача.

Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Woerwag Pharma GmbH & Со. KG
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия / Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Производитель
Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Artesan Pharma GmbH & Со. KG
Вендландштрассе 1, 29439 Люхов, Германия / Wendlandstrasse 1, 29439 Luechow, Germany
Представитель держателя регистрационного удостоверения
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь
220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, офис 201.
Телефакс: +375 (17) 357-59-42
Электронная почта: info@woerwagpharma.by